Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de BIIB017 (peginterferón beta-1a) en participantes pediátricos para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente-remitente

23 de septiembre de 2026 actualizado por: Biogen

Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, con control activo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de BIIB017 en sujetos pediátricos de 10 a menos de 18 años para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente, con opción Extensión de etiqueta abierta

This study will evaluate the safety, tolerability, and descriptive efficacy of BIIB017 in pediatric participants with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) and to assess the pharmacokinetics (PK) of BIIB017 in pediatric participants with RRMS in Part 1. In Part 2, the study will evaluate the long-term safety of BIIB017 and further describe safety and the long-term multiple sclerosis (MS) outcomes after BIIB017 treatment in participants who completed the study treatment at Week 96 in Part 1 of the study.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44791
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11461
        • King Saud University
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Arabia Saudita, 40047
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MHATNP 'Sv.Naum', EAD
  • Bélgica
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
    • Wallonia
      • Liège, Wallonia, Bélgica, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 50333
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Children's Hospital Zagreb
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Center 'Sestre Milosrdnice'
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Croacia, 21000
        • University Hospital Centre Split
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 83340
        • Narodny ustav detskych chorob
  • España
      • Córdoba, España, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92024
        • UC San Diego Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Hospitals
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Meridian Clinical Research
  • Francia
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
        • Hopital Purpan
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki 'Hippokration'
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • General Hospital of Larissa
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem KK
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Israel
    • Levant
      • Jerusalem, Levant, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
    • Tel Aviv
      • Petach-Tikva, Tel Aviv, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'
      • Naples, Italia, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Kuwait
    • Shuwaikh
      • Ash Shuwaykh, Shuwaikh, Kuwait, 12345
        • Ibn Sina Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospital Pediátrico
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar e Universitário Lisboa Norte E.P.E.
      • Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
    • Minho
      • Braga, Minho, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
  • Rusia
      • Belgorod, Rusia, 308007
        • RSBIH 'Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Ioasaf'
      • Moscow, Rusia, 119602
        • SBHI
      • Moscow, Rusia, 129110
        • SBIH of Moscow region "Moscow Regional Scientific & Research
      • Rostov-on-Don, Rusia, 344022
        • SBEI HPE 'Rostov State Medical University' of the MoH of the RF
      • Yaroslavl, Rusia, 150000
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region 'Clinical Hospital # 2'
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Rusia, 450077
        • SBEI HPE 'Bashkir State Medical University' of the MoH of the RF
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusia, 660037
        • FSBI "Federal Siberian Scientific-Clinical Center of FMBA"
    • Oblast
      • Tomsk, Oblast, Rusia, 634009
        • Nebbiolo LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197110
        • LLC National center for socially significan disease
    • Siberia
      • Kemerovo, Siberia, Rusia, 650066
        • SAIH 'Kemerovo Regional Clinical Hospital'
  • Serbia
    • Balkans
      • Belgrade, Balkans, Serbia, 11000
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Balkans, Serbia, 11000
        • University Children Hospital
      • Belgrade, Balkans, Serbia, 11070
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia ,,Dr Vukan Cupic''
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty Clinical Research Unit
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35210
        • Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Túnez
      • Monastir, Túnez, 5000
        • Hôpital Fattouma Bourghiba
      • Sfax, Túnez, 3029
        • Hôpital Habib Bourguiba
    • Mannouba
      • Manouba, Mannouba, Túnez, 2010
        • Hopital Razi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

Part 1:

  • Must have a diagnosis of RRMS as defined by the revised consensus definition for pediatric MS.
  • Must have an EDSS score between 0.0 and 5.5.
  • Must have experienced >= 1 relapse in the 12 months prior to randomization (Day 1) or >= 2 relapses in the 24 months prior to randomization (Day 1) or have evidence of asymptomatic disease activity (Gd-enhancing lesions) on brain MRI in the 6 months prior to randomization (Day 1).

Part 2:

• Participants who completed the study treatment in Part 1 (Week 96 Visit), as per protocol.

Key Exclusion Criteria:

Part 1:

  • Primary progressive, secondary progressive, or progressive relapsing MS. These conditions require the presence of continuous clinical disease worsening over a period of at least 3 months. Participants with these conditions may also have superimposed relapses but are distinguished from relapsing participants by the lack of clinically stable periods or clinical improvement.
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions or known drug hypersensitivity.
  • Known allergy to any component of Avonex or BIIB017 formulation.
  • Occurrence of an MS relapse that has occurred within 30 days prior to randomization (Day 1) and/or the participant has not stabilized from a previous relapse prior to randomization (Day 1).
  • Any previous treatment with PEGylated human IFN β-1a.

Part 2:

  • Any significant changes in medical history occurring after enrollment in Part 1, including laboratory test abnormalities or current clinically significant conditions that, in the opinion of the Investigator, would have excluded the participant's participation in Part 1. The Investigator must re-assess the participant's medical fitness for participation and consider any factors that would preclude treatment.
  • The participant could not tolerate BIIB017 in Part 1.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIIB017 (peginterferon beta-1a)

Participants will receive subcutaneous (SC) injection of BIIB017 (peginterferon beta-1a) 63 microgram (μg) on Day 1, followed by 94 μg at Week 2, followed by 125 μg at Week 4, and then 125 μg SC injection every 2 weeks up to Week 96 in Part 1 of the study. Eligible participants who enter optional Part 2 of the study will receive 125 μg SC injections of BIIB017 every 2 weeks for 96 Weeks.
Droga: BIIB017 (peginterferon beta-1a)

Administered as specified in the treatment arm

Otros nombres:
  • Plegridia
Comparador activo: Avonex

Participants will receive Avonex (interferon beta type 1a) starting at a dose of 7.5 μg on Day 1, followed by an increase of 7.5 μg each week for 3 weeks, followed by 30 μg intramuscular (IM) injections every week up to Week 96 in Part 1 of the study. Eligible participants who enter optional Part 2 of the study will receive 125 μg SC injections of BIIB017 every 2 weeks for 96 Weeks.
Droga: Interferon beta type 1a

Administered as specified in the treatment arm

Otros nombres:
  • Avonex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Part 1: Annualized Relapse Rate (ARR) at Week 48
Periodo de tiempo: Week 48

A multiple sclerosis (MS) relapse is defined as the onset of new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings. ARR is calculated as the total number of relapses in each treatment group adjusted for the duration of study treatment in person-years.
Week 48
Part 2: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and AEs Leading to Study Treatment Discontinuation
Periodo de tiempo: From Week 96 to Week 196

An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is a life-threatening event, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in a significant disability/incapacity or congenital anomaly, or is a medically important event.
From Week 96 to Week 196

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Porcentaje de participantes sin lesiones hiperintensas T2 nuevas o recientemente agrandadas en exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) cerebrales en las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48 y 96
Semanas 24, 48 y 96
Parte 1: Porcentaje de participantes libres de nueva actividad de resonancia magnética en el cerebro (libres de lesiones realzadas con gadolinio [Gd] y lesiones hiperintensas T2 nuevas o recientemente agrandadas) en las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48 y 96
Semanas 24, 48 y 96
Parte 1: número de lesiones hiperintensas T2 nuevas o recientemente agrandadas en exploraciones de resonancia magnética cerebral en las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48 y 96
Semanas 24, 48 y 96
Parte 1: Número de lesiones realzadas con Gd en resonancias magnéticas cerebrales en las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48 y 96
Semanas 24, 48 y 96
Parte 1: tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Hasta la Semana 96
Parte 1: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) para BIIB017
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 1; Dentro de las 8 horas, 48 ​​y 120 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 4; Dentro de las 8 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 24
Dentro de las 8 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 1; Dentro de las 8 horas, 48 ​​y 120 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 4; Dentro de las 8 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 24
Parte 1: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) en estado estacionario para BIIB017
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 1; Dentro de las 8 horas, 48 ​​y 120 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 4; Dentro de las 8 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 24
Dentro de las 8 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 1; Dentro de las 8 horas, 48 ​​y 120 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 4; Dentro de las 8 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 24
Parte 1: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) en estado estacionario para BIIB017
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 1; Dentro de las 8 horas, 48 ​​y 120 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 4; Dentro de las 8 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 24
Dentro de las 8 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 1; Dentro de las 8 horas, 48 ​​y 120 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 4; Dentro de las 8 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 24
Parte 1: Porcentaje de participantes libres de recaída en las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Semanas 48 y 96
Semanas 48 y 96
Parte 1: Cambio desde el valor inicial en altura en las semanas 24, 48, 72, 96 y 100
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 48, 72, 96 y 100
Línea de base, semanas 24, 48, 72, 96 y 100
Parte 1: Cambio desde el valor inicial en el peso en las semanas 24, 48, 72, 96 y 100
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 48, 72, 96 y 100
Línea de base, semanas 24, 48, 72, 96 y 100
Parte 1: Cambio desde el valor inicial en la presión arterial en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 y 100
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 y 100
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 y 100
Parte 1: Cambio desde el valor inicial en la frecuencia del pulso en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 y 100
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 y 100
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 y 100
Parte 1: Cambio desde el valor inicial en la temperatura corporal en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 y 100
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 y 100
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 y 100
Parte 1: Cambio desde el valor inicial en la frecuencia respiratoria en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 y 100
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 y 100
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 y 100
Parte 1: Cambio desde el valor inicial en los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en las semanas 48, 96 y 100
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la dosificación), semanas 48, 96 y 100
Valor inicial (antes de la dosificación), semanas 48, 96 y 100
Parte 2: Cambio desde el valor inicial en altura en las semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Línea de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Parte 2: Cambio desde el valor inicial en el peso en las semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Línea de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Parte 2: Cambio desde el valor inicial en la presión arterial en las semanas 120,144,168, 192 y 196
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Línea de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Parte 2: Cambio desde el valor inicial en la frecuencia del pulso en las semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Línea de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Parte 2: Cambio desde el valor inicial en la temperatura corporal en las semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Línea de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Parte 2: Cambio desde el valor inicial en la frecuencia respiratoria en las semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Línea de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Parte 2: Cambio desde el valor inicial en los parámetros del ECG de 12 derivaciones en las semanas 144, 192 y 196
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 96), semanas 144, 192 y 196
Línea de base (semana 96), semanas 144, 192 y 196
Part 1: ARR at Week 96
Periodo de tiempo: Week 96

An MS relapse is defined as the onset of new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings. ARR is calculated as the total number of relapses in each treatment group adjusted for the duration of study treatment in person-years.
Week 96
Part 1: Change from Baseline in Cognition at Weeks 24, 48, 72, and 96 as Measured by the Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Periodo de tiempo: Baseline, Weeks 24, 48, 72, and 96

The SDMT measures the time to pair abstract symbols with specific numbers. The test requires elements of attention, visuoperceptual processing, working memory, and psychomotor speed. The score is the number of correctly coded items from 0 (worst) to 110 (best) in 90 seconds. The total score provides a measure of the speed and accuracy of symbol-digit substitution. Higher scores indicate better performance.
Baseline, Weeks 24, 48, 72, and 96
Part 1: Change from Baseline in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score at Weeks 48 and 96
Periodo de tiempo: Baseline, Weeks 48, and 96

EDSS is based on a standardized neurological exam and focuses on symptoms that commonly occur in MS. Scores range from 0.0 (normal) to 10.0 (death due to MS).
Baseline, Weeks 48, and 96
Part 1: Change from Baseline in the Quality of Life as Measured by the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) at Weeks 24, 48, 72 and 96
Periodo de tiempo: Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 96

The PedsQL consists of 23 items in four generic score scales: physical functioning, emotional functioning, social functioning, and school functioning that measures health related quality of life. The questionnaire asks how much of a problem each item has been during the past month. Each item is answered on a scale of 0 (never) to 4 (almost always) then the scores are transformed to a 0 to 100 scale, so that higher scores indicate better heath related quality of life.
Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 96
Part 1: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and AEs Leading to Study Treatment Discontinuation
Periodo de tiempo: Up to Week 100

An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is a life-threatening event, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in a significant disability/incapacity or congenital anomaly, or is a medically important event.
Up to Week 100
Part 1: Change from Baseline in Tanner Score at Weeks 24, 48, 72, 96, and 100
Periodo de tiempo: Baseline, Weeks 24, 48, 72, 96, and 100

Assessment of Tanner stages (a scale of physical development) will be performed by a medical doctor experienced with this assessment. Tanner score ranges from Stage 1 (childhood) to Stage 5 (full physical maturity). Information regarding Tanner staging will be collected for all male participants with bone age less than (<) 16 years and for female participants who are pre-menarche and have a bone age < 16 years and will be stopped once the participant's bone age reaches greater than or equal to (>=) 16 years or (once the participant is post-menarche. Tanner Score can be omitted if required by country-specific regulations and/or local ethics committees.
Baseline, Weeks 24, 48, 72, 96, and 100
Part 1: Number of Participants With Binding and Neutralizing Antibodies to Interferon Beta Type 1a (IFN β-1a) [All Participants]
Periodo de tiempo: Up to Week 96

Presence of IFN β-1a antibodies in human serum will be determined using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) followed by further characterization and titration of positive samples in a cell-based neutralizing antibody assay.
Up to Week 96
Part 1: Number of Participants With Binding Antibodies to Peginterferon (PEG) [BIIB017-Treated Participants]
Periodo de tiempo: Up to Week 96

Anti-PEG binding antibodies in human serum will be determined using an ELISA.
Up to Week 96
Part 1: Change from Baseline in Depression as Assessed by Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) at Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100
Periodo de tiempo: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100

MINI-KID is a short (approximately 15 minute) structured diagnostic interview used to assess the presence of 20 diagnostic and statistical manual of mental disorders, 4th Edition (DSM-IV) child and adolescent psychiatric disorders as well as the risk of suicide. The MINI-Kid frames questions in language that is easy for children and adolescents. It consists of 137 questions across 24 modules.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100
Part 1: Percentage of Participants with Changes Over Time in Clinical Laboratory Values
Periodo de tiempo: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100

Clinical laboratory tests include: hematology, chemistry (including liver, renal and thyroid function), and coagulation tests.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100
Part 2: ARR at Weeks 144 and 192
Periodo de tiempo: Weeks 144 and 192

An MS relapse is defined as the onset of new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings. ARR is calculated as the total number of relapses in each treatment group adjusted for the duration of study treatment in person-years.
Weeks 144 and 192
Part 2: Change from Baseline in EDSS Score at Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
Periodo de tiempo: Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196

EDSS is based on a standardized neurological exam and focuses on symptoms that commonly occur in MS. Scores range from 0.0 (normal) to 10.0 (death due to MS).
Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
Part 2: Change from Baseline in Tanner Score at Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
Periodo de tiempo: Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196

Assessment of Tanner stages (a scale of physical development) will be performed by a medical doctor experienced with this assessment. Tanner score ranges from Stage 1 (childhood) to Stage 5 (full physical maturity). Information regarding Tanner staging will be collected for all male participants with bone age < 16 years and for female participants who are pre-menarche and have a bone age <16 years and will be stopped once the participant's bone age reaches >= 16 years or (once the participant is post-menarche. Tanner Score can be omitted if required by country-specific regulations and/or local ethics committees.
Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
Part 2: Number of Participants With Binding and Neutralizing Antibodies to IFN β-1a (All Participants)
Periodo de tiempo: Up to Week 192

Presence of IFN β-1a antibodies in human serum will be determined using ELISA followed by further characterization and titration of positive samples in a cell-based neutralizing antibody assay.
Up to Week 192
Part 2: Number of Participants With Binding Antibodies to PEG (BIIB017-Treated Participants)
Periodo de tiempo: Up to Week 192

Anti-PEG binding antibodies in human serum will be determined using an ELISA.
Up to Week 192
Part 2: Change from Baseline in Depression as Assessed by Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) at Weeks 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, and 196
Periodo de tiempo: Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, and 196

MINI-KID is a structured diagnostic interview instrument for psychiatric evaluation and outcome tracking. All questions are answered Yes or No.
Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, and 196
Part 2: Percentage of Participants with Changes Over Time in Clinical Laboratory Values
Periodo de tiempo: Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, and 196

Clinical laboratory tests include: hematology, chemistry (including liver, renal and thyroid function), and coagulation tests.
Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, and 196

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

20 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 105MS306
  • 2018 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2018-003008-38 (Número EudraCT)
  • 2023-505624-56 (Otro identificador: EU CTIS)
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on https://www.biogentrialtransparency.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir