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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de BIIB017 (peginterferón beta-1a) en participantes pediátricos para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente-remitente

9 de enero de 2024 actualizado por: Biogen

Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, con control activo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de BIIB017 en sujetos pediátricos de 10 a menos de 18 años para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente, con opción Extensión de etiqueta abierta

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia descriptiva de BIIB017 en participantes pediátricos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) y evaluará la farmacocinética (PK) de BIIB017 en participantes pediátricos con EMRR en la Parte 1. En la Parte 2, el estudio evaluará la seguridad a largo plazo de BIIB017 y describirá con más detalle la seguridad y los resultados de la esclerosis múltiple (EM) a largo plazo después del tratamiento con BIIB017 en los participantes que completaron el tratamiento del estudio en la Semana 96 en la Parte 1 del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

142

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 4930450566112
        • Investigador principal:
          • Angela Kaindl
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Alemania, 79106
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 4976127045900
        • Investigador principal:
          • Matthias Eckenweiler
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
        • Reclutamiento
        • Universitaetsmedizin Goettingen
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 49551398035
        • Investigador principal:
          • Jutta Gaertner
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Alemania, 44791
        • Reclutamiento
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 492345092687
        • Investigador principal:
          • Thomas Luecke
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11472
        • Reclutamiento
        • King Saud University
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 966504483865
        • Investigador principal:
          • Nuha Al Khawajah
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 40047
        • Reclutamiento
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 966555996542
        • Investigador principal:
          • Ebtesam S. Alshehri
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Reclutamiento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 541121131241
        • Investigador principal:
          • Clarisa Maxit
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamiento
        • Royal Children's Hospital
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Reclutamiento
        • MHATNP "Sv.Naum", EAD
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 35929702100
        • Investigador principal:
          • Veneta Bojinova-Tchamova
  • Bélgica
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 3293323597
        • Investigador principal:
          • Helene Verhelst
    • Wallonia
      • Liege, Wallonia, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • Clinique CHC MontLegia
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 3242248911
        • Investigador principal:
          • Annick Melin
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 50333
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Investigador principal:
          • Martin Valis
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 420495835214
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 38512388310
        • Investigador principal:
          • Mario Habek
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Zagreb
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 38514600138
        • Investigador principal:
          • Vlasta Djuranovic
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • Clinical Hospital 'Sestre Milosrdnice'
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 38513787111
        • Investigador principal:
          • Masa Malenica
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Croacia, 21000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Centre Split
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 38521556288
        • Investigador principal:
          • Eugenija Marusic
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 83340
        • Reclutamiento
        • Narodny ustav detskych chorob
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 421259371100
        • Investigador principal:
          • Miriam Kolnikova
  • España
      • Cordoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Investigador principal:
          • Eduardo Aguera Morales
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 34957012580
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 34665249028
        • Investigador principal:
          • Lucienne Costa-Frossard Franca
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Joan De Deu
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 34932271738
        • Investigador principal:
          • Thais Armangue Salvador
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 34968369534
        • Investigador principal:
          • Jose Eustasio Meca Lallana
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Health
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 8582462384
        • Investigador principal:
          • Jennifer Sharon Graves
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • UNC Hospitals
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 919-945-4752
        • Investigador principal:
          • Irena Dujmovic Basuroski
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Terminado
        • Meridian Clinical Research
  • Federación Rusa
      • Belgorod, Federación Rusa, 308007
        • Activo, no reclutando
        • RSBIH 'Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Ioasaf'
      • Moscow, Federación Rusa, 119602
        • Activo, no reclutando
        • SBHI
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • Activo, no reclutando
        • SBIH of Moscow region "Moscow Regional Scientific & Research
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
        • Activo, no reclutando
        • SBEI HPE 'Rostov State Medical University' of the MoH of the RF
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
        • Activo, no reclutando
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region 'Clinical Hospital # 2'
    • Bashkortostan
      • Ufa, Bashkortostan, Federación Rusa, 450077
        • Activo, no reclutando
        • SBEI HPE 'Bashkir State Medical University' of the MoH of the RF
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Federación Rusa, 660037
        • Activo, no reclutando
        • FSBI "Federal Siberian Scientific-Clinical Center of FMBA"
    • Leningrad
      • St. Petersburg, Leningrad, Federación Rusa, 197110
        • Activo, no reclutando
        • LLC National center for socially significan disease
    • Oblast
      • Tomsk, Oblast, Federación Rusa, 634009
        • Terminado
        • Nebbiolo LLC
    • Siberia
      • Kemerovo, Siberia, Federación Rusa, 650066
        • Activo, no reclutando
        • SAIH 'Kemerovo Regional Clinical Hospital'
  • Francia
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67098
        • Reclutamiento
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 33388128544
        • Investigador principal:
          • Jérôme De Sèze
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Hopital Purpan
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 33534557408
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Cheuret
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Hopital Gui de Chauliac
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 33467337422
        • Investigador principal:
          • Pierre Meyer
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 33320445962
        • Investigador principal:
          • Helene Zephir
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Val De Marne, Francia, 94275
        • Reclutamiento
        • Hôpital Bicêtre
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 33145213112
        • Investigador principal:
          • Kumaran Deiva
  • Grecia
      • Marousi, Grecia, 15123
        • Retirado
        • IASO Children's Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Thessaloniki 'Hippokration'
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 302313312437
        • Investigador principal:
          • Dimitrios Zafeiriou
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Larissa
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 3021413502745
        • Investigador principal:
          • Efthymios Dardiotis
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Reclutamiento
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 52695 +3614591500
        • Investigador principal:
          • Viktor Farkas
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hungría, 7623
        • Reclutamiento
        • Pecsi Tudomanyegyetem
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 3672535900
        • Investigador principal:
          • Katalin Dr. Ohmachtne Hollody
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
        • Reclutamiento
        • Debreceni Egyetem
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 36709450368
        • Investigador principal:
          • Monika Bessenyei
  • Israel
    • Levant
      • Jerusalem, Levant, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 97226776936
        • Investigador principal:
          • Adi Vaknin-Dembinsky
    • Tel Aviv
      • Petach-Tikva, Tel Aviv, Israel, 4920235
        • Reclutamiento
        • Schneider Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 97239253875
        • Investigador principal:
          • Esther Ganelin-Cohen
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 39555662705
        • Investigador principal:
          • Federico Melani
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico Ii'
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 39817462670
        • Investigador principal:
          • Vincenzo Brescia Morra
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 39815666788
        • Investigador principal:
          • Giacomo Lus
  • Kuwait
      • Shuwaikh, Kuwait, 12345
        • Reclutamiento
        • Ibn Sina Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 96599304949
        • Investigador principal:
          • Raed Al Roughani
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Reclutamiento
        • Gazi University Medical Faculty Clinical Research Unit
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +90 532 325 19 83
        • Investigador principal:
          • Ercan Demir
      • Antalya, Pavo, 07059
        • Reclutamiento
        • Akdeniz University Medical Faculty
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 905327243824
        • Investigador principal:
          • Ozgur Duman
      • Izmir, Pavo, 35210
        • Reclutamiento
        • Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 905327163537
        • Investigador principal:
          • Unsal Yilmaz
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Reclutamiento
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
        • Investigador principal:
          • Murat Terzi
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 903623121919
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospital Pediátrico
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 351239800052
        • Investigador principal:
          • Filipe Palavra
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 351222077500
        • Investigador principal:
          • Sonia Figueiroa
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar e Universitário Lisboa Norte E.P.E.
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 351912263284
        • Investigador principal:
          • Joao De Sa
      • Loures, Lisbon, Portugal, 2674-514
        • Reclutamiento
        • Hospital Beatriz Ângelo
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 351214348200
        • Investigador principal:
          • Ângela Timoteo
    • Minho
      • Braga, Minho, Portugal, 4710-243
        • Reclutamiento
        • Hospital de Braga
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 351915301556
        • Investigador principal:
          • Joao Jose Cerqueira
  • Serbia
    • Balkans
      • Belgrade, Balkans, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 381112658355
        • Investigador principal:
          • Jasna Jancic
      • Belgrade, Balkans, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • University Children's Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 38163404063
        • Investigador principal:
          • Dimitrije Nikolić
      • Belgrade, Balkans, Serbia, 11070
        • Reclutamiento
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia ''Dr Vukan Cupic''
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 381113108144
        • Investigador principal:
          • Slavica Ostojic
  • Túnez
      • Monastir, Túnez, 5000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Fattouma Bourghiba
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 21673106035
        • Investigador principal:
          • Mahbouba Frih
      • Sfax, Túnez, 3029
        • Reclutamiento
        • Hôpital Habib Bourguiba
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 21674106047
        • Investigador principal:
          • Chokri Mhiri
    • Mannouba
      • Manouba, Mannouba, Túnez, 2010
        • Reclutamiento
        • Hopital Razi
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 21671600339
        • Investigador principal:
          • Riadh Gouider

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Parte 1:

  • Debe tener un diagnóstico de EMRR según lo define la definición de consenso revisada para EM pediátrica.
  • Debe tener una puntuación EDSS entre 0,0 y 5,5.
  • Debe haber experimentado >= 1 recaída en los 12 meses anteriores a la aleatorización (Día 1) o >= 2 recaídas en los 24 meses anteriores a la aleatorización (Día 1) o tener evidencia de actividad asintomática de la enfermedad (lesiones realzadas con Gd) en la resonancia magnética cerebral en los 6 meses previos a la aleatorización (Día 1).

Parte 2:

• Participantes que completaron el tratamiento del estudio en la Parte 1 (visita de la semana 96), según el protocolo.

Criterios clave de exclusión:

Parte 1:

  • Primaria progresiva, secundaria progresiva o progresiva recidivante. Estas condiciones requieren la presencia de un empeoramiento clínico continuo de la enfermedad durante un período de al menos 3 meses. Los participantes con estas afecciones también pueden tener recaídas superpuestas, pero se distinguen de los participantes con recaídas por la falta de períodos clínicamente estables o de mejoría clínica.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad conocida al fármaco.
  • Alergia conocida a cualquier componente de la formulación Avonex o BIIB017.
  • Ocurrencia de una recaída de EM que ocurrió dentro de los 30 días previos a la aleatorización (Día 1) y/o el participante no se ha estabilizado de una recaída anterior a la aleatorización (Día 1).
  • Cualquier tratamiento previo con IFN β-1a humano PEGilado.

Parte 2:

  • Cualquier cambio significativo en el historial médico que ocurra después de la inscripción en la Parte 1, incluidas las anomalías en las pruebas de laboratorio o las condiciones clínicamente significativas actuales que, en opinión del Investigador, habrían excluido la participación del participante en la Parte 1. El investigador debe volver a evaluar la aptitud médica del participante para participar y considerar cualquier factor que impida el tratamiento.
  • El participante no pudo tolerar BIIB017 en la Parte 1.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIIB017 (peginterferón beta-1a)
Los participantes recibirán una inyección subcutánea (SC) de BIIB017 (peginterferón beta-1a) 63 microgramos (μg) el día 1, seguido de 94 μg en la semana 2, seguido de 125 μg en la semana 4 y luego 125 μg de inyección SC cada 2 semanas. hasta la semana 96 en la Parte 1 del estudio. Los participantes elegibles que ingresen a la Parte 2 opcional del estudio recibirán inyecciones SC de 125 μg de BIIB017 cada 2 semanas durante 96 semanas.
Droga: BIIB017 (peginterferón beta-1a)
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • Plegridia
Comparador activo: Avonex
Los participantes recibirán Avonex (interferón beta tipo 1a) comenzando con una dosis de 7,5 μg el día 1, seguida de un aumento de 7,5 μg cada semana durante 3 semanas, seguido de inyecciones intramusculares (IM) de 30 μg cada semana hasta la semana 96 en Parte 1 del estudio. Los participantes elegibles que ingresen a la Parte 2 opcional del estudio recibirán inyecciones SC de 125 μg de BIIB017 cada 2 semanas durante 96 semanas.
Droga: Interferón beta tipo 1a
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • Avonex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Tasa de recaída anualizada (ARR) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Una recaída de la esclerosis múltiple (EM) se define como la aparición de síntomas neurológicos nuevos o recurrentes no asociados con fiebre o infección, que duran al menos 24 horas y se acompañan de nuevos hallazgos neurológicos objetivos. La ARR se calcula como el número total de recaídas en cada grupo de tratamiento ajustado por la duración del tratamiento del estudio en años-persona.
Semana 48
Parte 2: Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (AAG) y EA que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: De la semana 96 a la semana 196
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica a quien se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Un SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, es un evento que pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad significativa o anomalía congénita, o es un evento médicamente importante.
De la semana 96 a la semana 196

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Porcentaje de participantes sin lesiones hiperintensas T2 nuevas o recientemente agrandadas en exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) cerebrales en las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48 y 96
Semanas 24, 48 y 96
Parte 1: Porcentaje de participantes libres de nueva actividad de resonancia magnética en el cerebro (libres de lesiones realzadas con gadolinio [Gd] y lesiones hiperintensas T2 nuevas o recientemente agrandadas) en las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48 y 96
Semanas 24, 48 y 96
Parte 1: número de lesiones hiperintensas T2 nuevas o recientemente agrandadas en exploraciones de resonancia magnética cerebral en las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48 y 96
Semanas 24, 48 y 96
Parte 1: Número de lesiones realzadas con Gd en resonancias magnéticas cerebrales en las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48 y 96
Semanas 24, 48 y 96
Parte 1: tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Hasta la Semana 96
Parte 1: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) para BIIB017
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 1; Dentro de las 8 horas, 48 ​​y 120 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 4; Dentro de las 8 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 24
Dentro de las 8 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 1; Dentro de las 8 horas, 48 ​​y 120 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 4; Dentro de las 8 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 24
Parte 1: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) en estado estacionario para BIIB017
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 1; Dentro de las 8 horas, 48 ​​y 120 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 4; Dentro de las 8 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 24
Dentro de las 8 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 1; Dentro de las 8 horas, 48 ​​y 120 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 4; Dentro de las 8 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 24
Parte 1: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) en estado estacionario para BIIB017
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 1; Dentro de las 8 horas, 48 ​​y 120 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 4; Dentro de las 8 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 24
Dentro de las 8 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 1; Dentro de las 8 horas, 48 ​​y 120 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 4; Dentro de las 8 horas posteriores a la dosis del día 1 de la semana 24
Parte 1: Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y AE que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 100
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación). Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, sea un evento que ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad significativa o una anomalía congénita, o sea un evento médicamente importante.
Hasta la semana 100
Parte 1: Número de participantes con anticuerpos de unión y neutralización contra el interferón beta tipo 1a (IFN β-1a) [Todos los participantes]
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
La presencia de anticuerpos IFN β-1a en suero humano se determinará mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), seguido de una mayor caracterización y titulación de las muestras positivas en un ensayo de anticuerpos neutralizantes basado en células.
Hasta la Semana 96
Parte 1: Número de participantes con anticuerpos de unión al peginterferón (PEG) [Participantes tratados con BIIB017]
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Los anticuerpos de unión anti-PEG en suero humano se determinarán mediante ELISA.
Hasta la Semana 96
Parte 2: ARR en las semanas 144 y 192
Periodo de tiempo: Semanas 144 y 192
Una recaída de EM se define como la aparición de síntomas neurológicos nuevos o recurrentes no asociados con fiebre o infección, que duran al menos 24 horas y se acompañan de nuevos hallazgos neurológicos objetivos. La ARR se calcula como el número total de recaídas en cada grupo de tratamiento ajustado por la duración del tratamiento del estudio en años-persona.
Semanas 144 y 192
Parte 2: Número de participantes con anticuerpos neutralizantes y de unión a IFN β-1a (todos los participantes)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 192
La presencia de anticuerpos contra IFN β-1a en suero humano se determinará mediante ELISA, seguido de una mayor caracterización y titulación de las muestras positivas en un ensayo de anticuerpos neutralizantes basado en células.
Hasta la semana 192
Parte 2: Número de participantes con anticuerpos de unión a PEG (participantes tratados con BIIB017)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 192
Los anticuerpos de unión anti-PEG en suero humano se determinarán mediante ELISA.
Hasta la semana 192
Parte 1: ARR en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Una recaída de la EM se define como la aparición de síntomas neurológicos nuevos o recurrentes no asociados con fiebre o infección, que duran al menos 24 horas y se acompañan de nuevos hallazgos neurológicos objetivos. La ARR se calcula como el número total de recaídas en cada grupo de tratamiento ajustado por la duración del tratamiento del estudio en años-persona.
Semana 96
Parte 1: Porcentaje de participantes libres de recaída en las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Semanas 48 y 96
Semanas 48 y 96
Parte 1: Cambio desde el valor inicial en la cognición en las semanas 24, 48, 72 y 96 según lo medido por la prueba de modalidad de dígitos y símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 48, 72 y 96
El SDMT mide el tiempo para emparejar símbolos abstractos con números específicos. La prueba requiere elementos de atención, procesamiento visuoperceptivo, memoria de trabajo y velocidad psicomotora. La puntuación es el número de elementos codificados correctamente de 0 (peor) a 110 (mejor) en 90 segundos. La puntuación total proporciona una medida de la velocidad y precisión de la sustitución de símbolos y dígitos. Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
Línea de base, semanas 24, 48, 72 y 96
Parte 1: Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) en las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 48 y 96
EDSS se basa en un examen neurológico estandarizado y se centra en los síntomas que ocurren comúnmente en la EM. Las puntuaciones varían de 0,0 (normal) a 10,0 (muerte por EM).
Línea de base, semanas 48 y 96
Parte 1: Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida por el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) en las semanas 24, 48, 72 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 48, 72 y 96
El PedsQL consta de 23 ítems en cuatro escalas de puntuación genéricas: funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento escolar que mide la calidad de vida relacionada con la salud. El cuestionario pregunta qué tan problemático ha sido cada elemento durante el último mes. Cada ítem se responde en una escala de 0 (nunca) a 4 (casi siempre), luego las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base, semanas 24, 48, 72 y 96
Parte 1: Cambio desde el valor inicial en altura en las semanas 24, 48, 72, 96 y 100
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 48, 72, 96 y 100
Línea de base, semanas 24, 48, 72, 96 y 100
Parte 1: Cambio desde el valor inicial en el peso en las semanas 24, 48, 72, 96 y 100
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 48, 72, 96 y 100
Línea de base, semanas 24, 48, 72, 96 y 100
Parte 1: Cambio desde el inicio en la puntuación de Tanner en las semanas 24, 48, 72, 96 y 100
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 48, 72, 96 y 100
La evaluación de las etapas de Tanner (una escala de desarrollo físico) será realizada por un médico con experiencia en esta evaluación. La puntuación de Tanner oscila entre la Etapa 1 (infancia) y la Etapa 5 (plena madurez física). Se recopilará información sobre la estadificación de Tanner para todos los participantes masculinos con una edad ósea inferior a (<) 16 años y para las participantes femeninas que están en premenarquia y tienen una edad ósea <16 años y se detendrá una vez que la edad ósea del participante alcance más de o igual a (>=) 16 años o (una vez que la participante sea posmenarquia. La puntuación de Tanner se puede omitir si así lo exigen las regulaciones específicas del país y/o los comités de ética locales.
Línea de base, semanas 24, 48, 72, 96 y 100
Parte 1: Cambio desde el inicio en la depresión según lo evaluado por una mini entrevista neuropsiquiátrica internacional para niños y adolescentes (MINI-KID) en las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 y 100
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 y 100
MINI-KID es una entrevista de diagnóstico estructurada breve (aproximadamente 15 minutos) que se utiliza para evaluar la presencia de 20 trastornos psiquiátricos infantiles y adolescentes del manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV), así como el riesgo de suicidio. El MINI-Kid formula preguntas en un lenguaje fácil para niños y adolescentes. Consta de 137 preguntas distribuidas en 24 módulos.
Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 y 100
Parte 1: Cambio desde el valor inicial en la presión arterial en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 y 100
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 y 100
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 y 100
Parte 1: Cambio desde el valor inicial en la frecuencia del pulso en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 y 100
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 y 100
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 y 100
Parte 1: Cambio desde el valor inicial en la temperatura corporal en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 y 100
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 y 100
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 y 100
Parte 1: Cambio desde el valor inicial en la frecuencia respiratoria en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 y 100
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 y 100
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 y 100
Parte 1: Cambio desde el valor inicial en los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en las semanas 48, 96 y 100
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la dosificación), semanas 48, 96 y 100
Valor inicial (antes de la dosificación), semanas 48, 96 y 100
Parte 1: Porcentaje de participantes con cambios a lo largo del tiempo en los valores del laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 y 100
Las pruebas de laboratorio clínico incluyen: hematología, química (incluida la función hepática, renal y tiroidea) y pruebas de coagulación.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 y 100
Parte 2: Cambio desde el inicio en la puntuación EDSS en las semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 y 196
EDSS se basa en un examen neurológico estandarizado y se centra en los síntomas que ocurren comúnmente en la EM. Las puntuaciones varían de 0,0 (normal) a 10,0 (muerte por EM).
Línea de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Parte 2: Cambio desde el valor inicial en altura en las semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Línea de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Parte 2: Cambio desde el valor inicial en el peso en las semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Línea de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Parte 2: Cambio desde el inicio en la puntuación de Tanner en las semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 y 196
La evaluación de las etapas de Tanner (una escala de desarrollo físico) será realizada por un médico con experiencia en esta evaluación. La puntuación de Tanner oscila entre la Etapa 1 (infancia) y la Etapa 5 (plena madurez física). Se recopilará información sobre la estadificación de Tanner para todos los participantes masculinos con edad ósea <16 años y para las participantes femeninas que están en premenarquia y tienen una edad ósea <16 años y se detendrá una vez que la edad ósea del participante alcance >= 16 años o ( una vez que la participante es posmenarquia. La puntuación de Tanner se puede omitir si así lo exigen las regulaciones específicas del país y/o los comités de ética locales.
Línea de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Parte 2: Cambio desde el valor inicial en la presión arterial en las semanas 120,144,168, 192 y 196
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Línea de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Parte 2: Cambio desde el valor inicial en la frecuencia del pulso en las semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Línea de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Parte 2: Cambio desde el valor inicial en la temperatura corporal en las semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Línea de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Parte 2: Cambio desde el valor inicial en la frecuencia respiratoria en las semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Línea de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 y 196
Parte 2: Cambio desde el valor inicial en los parámetros del ECG de 12 derivaciones en las semanas 144, 192 y 196
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 96), semanas 144, 192 y 196
Línea de base (semana 96), semanas 144, 192 y 196
Parte 2: Cambio desde el inicio en la depresión según lo evaluado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes (MINI-KID) en las semanas 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192 y 196
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 96), semanas 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192 y 196
MINI-KID es un instrumento de entrevista de diagnóstico estructurado para evaluación psiquiátrica y seguimiento de resultados. Todas las preguntas se responden Sí o No.
Línea de base (semana 96), semanas 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192 y 196
Parte 2: Porcentaje de participantes con cambios a lo largo del tiempo en los valores del laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 96), semanas 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 y 196
Las pruebas de laboratorio clínico incluyen: hematología, química (incluida la función hepática, renal y tiroidea) y pruebas de coagulación.
Línea de base (semana 96), semanas 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 y 196

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

5 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

5 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 105MS306
  • 2018-003008-38 (Número EudraCT)
  • 2023-505624-56 (Otro identificador: EU CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en http://clinicalresearch.biogen.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BIIB017 (peginterferón beta-1a)

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