Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van BIIB017 (Peginterferon Beta-1a) bij pediatrische deelnemers voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose

10 september 2025 bijgewerkt door: Biogen

Een open-label, gerandomiseerd, multicenter, actief gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van BIIB017 bij pediatrische proefpersonen van 10 tot jonger dan 18 jaar voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose, met optionele Open-Label-extensie

Deze studie evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en beschrijvende werkzaamheid van BIIB017 bij pediatrische deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) en beoordeelt de farmacokinetiek (PK) van BIIB017 bij pediatrische deelnemers met RRMS in deel 1. In deel 2 zal de studie de veiligheid op lange termijn van BIIB017 evalueren en de veiligheid en de langetermijnresultaten van multiple sclerose (MS) na behandeling met BIIB017 verder beschrijven bij deelnemers die de studiebehandeling voltooiden in week 96 in deel 1 van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • België
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
    • Wallonia
      • Liège, Wallonia, België, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • MHATNP 'Sv.Naum', EAD
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44791
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
  • Frankrijk
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrijk, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
        • Hopital Purpan
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankrijk, 94275
        • Hôpital Bicêtre
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki 'Hippokration'
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griekenland, 41110
        • General Hospital of Larissa
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongarije, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem KK
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Israël
    • Levant
      • Jerusalem, Levant, Israël, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
    • Tel Aviv
      • Petach-Tikva, Tel Aviv, Israël, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Italië
      • Florence, Italië, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Napoli, Italië, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'
  • Koeweit
    • Shuwaikh
      • Ash Shuwaykh, Shuwaikh, Koeweit, 12345
        • Ibn Sina Hospital
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Children's Hospital Zagreb
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Center 'Sestre Milosrdnice'
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Kroatië, 21000
        • University Hospital Centre Split
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospital Pediátrico
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar e Universitário Lisboa Norte E.P.E.
      • Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
    • Minho
      • Braga, Minho, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
  • Rusland
      • Belgorod, Rusland, 308007
        • RSBIH 'Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Ioasaf'
      • Moscow, Rusland, 119602
        • SBHI
      • Moscow, Rusland, 129110
        • SBIH of Moscow region "Moscow Regional Scientific & Research
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344022
        • SBEI HPE 'Rostov State Medical University' of the MoH of the RF
      • Yaroslavl, Rusland, 150000
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region 'Clinical Hospital # 2'
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Rusland, 450077
        • SBEI HPE 'Bashkir State Medical University' of the MoH of the RF
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660037
        • FSBI "Federal Siberian Scientific-Clinical Center of FMBA"
    • Oblast
      • Tomsk, Oblast, Rusland, 634009
        • Nebbiolo LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197110
        • LLC National center for socially significan disease
    • Siberia
      • Kemerovo, Siberia, Rusland, 650066
        • SAIH 'Kemerovo Regional Clinical Hospital'
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11461
        • King Saud University
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Saoedi-Arabië, 40047
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Servië
    • Balkans
      • Belgrade, Balkans, Servië, 11000
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Balkans, Servië, 11000
        • University Children Hospital
      • Belgrade, Balkans, Servië, 11070
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia ,,Dr Vukan Cupic''
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83340
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50333
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Tunesië
      • Monastir, Tunesië, 5000
        • Hôpital Fattouma Bourghiba
      • Sfax, Tunesië, 3029
        • Hôpital Habib Bourguiba
    • Mannouba
      • Manouba, Mannouba, Tunesië, 2010
        • Hopital Razi
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty Clinical Research Unit
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35210
        • Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92024
        • UC San Diego Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Unc Hospitals
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Meridian Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Deel 1:

  • Moet een diagnose van RRMS hebben zoals gedefinieerd door de herziene consensusdefinitie voor pediatrische MS.
  • Moet een EDSS-score hebben tussen 0,0 en 5,5.
  • Moet >= 1 terugval hebben ervaren in de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie (dag 1) of >= 2 terugvallen in de 24 maanden voorafgaand aan randomisatie (dag 1) of bewijs hebben van asymptomatische ziekteactiviteit (Gd-aankleurende laesies) op MRI van de hersenen in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie (dag 1).

Deel 2:

• Deelnemers die de studiebehandeling in deel 1 (bezoek in week 96) hebben voltooid, volgens het protocol.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Deel 1:

  • Primair progressief, secundair progressief of progressief terugvallend. Deze aandoeningen vereisen de aanwezigheid van een continue verslechtering van de klinische ziekte gedurende een periode van ten minste 3 maanden. Deelnemers met deze aandoeningen kunnen ook overlappende terugvallen hebben, maar onderscheiden zich van terugvallende deelnemers door het ontbreken van klinisch stabiele periodes of klinische verbetering.
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
  • Bekende allergie voor een bestanddeel van Avonex of BIIB017-formulering.
  • Het optreden van een MS-terugval die is opgetreden binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie (dag 1) en/of de deelnemer is niet gestabiliseerd na een eerdere terugval voorafgaand aan randomisatie (dag 1).
  • Elke eerdere behandeling met gePEGyleerd humaan IFN β-1a.

Deel 2:

  • Alle significante veranderingen in de medische geschiedenis die zich voordoen na inschrijving voor deel 1, inclusief afwijkingen in laboratoriumtests of huidige klinisch significante aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer aan deel 1 zouden hebben uitgesloten. De onderzoeker moet de medische geschiktheid van de deelnemer voor deelname opnieuw beoordelen en rekening houden met alle factoren die behandeling in de weg staan.
  • De deelnemer kon BIIB017 in deel 1 niet tolereren.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIIB017 (peginterferon bèta-1a)
Deelnemers krijgen een subcutane (SC) injectie van BIIB017 (peginterferon bèta-1a) 63 microgram (μg) op dag 1, gevolgd door 94 μg in week 2, gevolgd door 125 μg in week 4, en vervolgens elke 2 weken 125 μg SC-injectie tot week 96 in deel 1 van het onderzoek. In aanmerking komende deelnemers die deelnemen aan optioneel deel 2 van het onderzoek ontvangen gedurende 96 weken elke 2 weken 125 μg SC-injecties van BIIB017.
Geneesmiddel: BIIB017 (peginterferon bèta-1a)
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • PLEGRIDIE
Actieve vergelijker: Avonex
Deelnemers krijgen Avonex (interferon bèta type 1a) te beginnen met een dosis van 7,5 μg op dag 1, gevolgd door een verhoging van 7,5 μg per week gedurende 3 weken, gevolgd door wekelijkse intramusculaire (IM) injecties van 30 μg tot week 96 in de week. Deel 1 van de studie. In aanmerking komende deelnemers die deelnemen aan optioneel deel 2 van het onderzoek ontvangen gedurende 96 weken elke 2 weken 125 μg SC-injecties van BIIB017.
Geneesmiddel: Interferon bèta type 1a
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • Avonex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Jaarlijks terugvalpercentage (ARR) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Een terugval van multiple sclerose (MS) wordt gedefinieerd als het begin van nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die niet geassocieerd zijn met koorts of infectie, die minstens 24 uur aanhouden en vergezeld gaan van nieuwe objectieve neurologische bevindingen. ARR wordt berekend als het totale aantal recidieven in elke behandelingsgroep, aangepast voor de duur van de onderzoeksbehandeling in persoonsjaren.
Week 48
Deel 2: Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Van week 96 tot week 196
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel (onderzoeksproduct). Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, een levensbedreigende gebeurtenis is, een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in een aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid of een aangeboren afwijking, of een medisch belangrijke gebeurtenis is.
Van week 96 tot week 196

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Percentage deelnemers zonder nieuwe of recentelijk vergrote T2 hyperintense laesies op MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen in week 24, 48 en 96
Tijdsspanne: Week 24, 48 en 96
Week 24, 48 en 96
Deel 1: Percentage deelnemers vrij van nieuwe MRI-activiteit in de hersenen (vrij van gadolinium [Gd]-versterkende laesies en nieuwe of recentelijk groter wordende T2 hyperintense laesies) in week 24, 48 en 96
Tijdsspanne: Week 24, 48 en 96
Week 24, 48 en 96
Deel 1: Aantal nieuwe of recentelijk vergrote T2 hyperintense laesies op MRI-scans van de hersenen in week 24, 48 en 96
Tijdsspanne: Week 24, 48 en 96
Week 24, 48 en 96
Deel 1: Aantal Gd-verbeterende laesies op hersen-MRI-scans in week 24, 48 en 96
Tijdsspanne: Week 24, 48 en 96
Week 24, 48 en 96
Deel 1: Tijd tot eerste terugval
Tijdsspanne: Tot week 96
Tot week 96
Deel 1: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot einde doseringsinterval (AUCtau) voor BIIB017
Tijdsspanne: Binnen 8 uur na toediening op dag 1 van week 1; Binnen 8 uur, 48 en 120 uur na de dosis op dag 1 van week 4; Binnen 8 uur na toediening op dag 1 van week 24
Binnen 8 uur na toediening op dag 1 van week 1; Binnen 8 uur, 48 en 120 uur na de dosis op dag 1 van week 4; Binnen 8 uur na toediening op dag 1 van week 24
Deel 1: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) bij steady state voor BIIB017
Tijdsspanne: Binnen 8 uur na toediening op dag 1 van week 1; Binnen 8 uur, 48 en 120 uur na de dosis op dag 1 van week 4; Binnen 8 uur na toediening op dag 1 van week 24
Binnen 8 uur na toediening op dag 1 van week 1; Binnen 8 uur, 48 en 120 uur na de dosis op dag 1 van week 4; Binnen 8 uur na toediening op dag 1 van week 24
Deel 1: Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) bij steady state te bereiken voor BIIB017
Tijdsspanne: Binnen 8 uur na toediening op dag 1 van week 1; Binnen 8 uur, 48 en 120 uur na de dosis op dag 1 van week 4; Binnen 8 uur na toediening op dag 1 van week 24
Binnen 8 uur na toediening op dag 1 van week 1; Binnen 8 uur, 48 en 120 uur na de dosis op dag 1 van week 4; Binnen 8 uur na toediening op dag 1 van week 24
Deel 1: Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot week 100
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Een SAE is een ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, een levensbedreigende gebeurtenis is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in een significante handicap/onbekwaamheid of aangeboren afwijking, of een medisch belangrijke gebeurtenis is.
Tot week 100
Deel 1: Aantal deelnemers met bindende en neutraliserende antilichamen tegen Interferon Beta Type 1a (IFN β-1a) [Alle deelnemers]
Tijdsspanne: Tot week 96
De aanwezigheid van IFN β-1a-antilichamen in menselijk serum zal worden bepaald met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA), gevolgd door verdere karakterisering en titratie van positieve monsters in een op cellen gebaseerde neutraliserende antilichaamtest.
Tot week 96
Deel 1: aantal deelnemers met bindende antilichamen tegen peginterferon (PEG) [BIIB017-behandelde deelnemers]
Tijdsspanne: Tot week 96
Anti-PEG-bindende antilichamen in humaan serum zullen worden bepaald met behulp van een ELISA.
Tot week 96
Deel 2: ARR in week 144 en 192
Tijdsspanne: Week 144 en 192
Een MS-terugval wordt gedefinieerd als het begin van nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die niet geassocieerd zijn met koorts of infectie, die minstens 24 uur aanhouden en vergezeld gaan van nieuwe objectieve neurologische bevindingen. ARR wordt berekend als het totale aantal recidieven in elke behandelingsgroep, gecorrigeerd voor de duur van de studiebehandeling in persoonjaren.
Week 144 en 192
Deel 2: Aantal deelnemers met bindende en neutraliserende antilichamen tegen IFN β-1a (alle deelnemers)
Tijdsspanne: Tot week 192
De aanwezigheid van IFN β-1a-antilichamen in humaan serum zal worden bepaald met behulp van ELISA, gevolgd door verdere karakterisering en titratie van positieve monsters in een op cellen gebaseerde neutraliserende antilichaamtest.
Tot week 192
Deel 2: Aantal deelnemers met bindende antilichamen tegen PEG (BIIB017-behandelde deelnemers)
Tijdsspanne: Tot week 192
Anti-PEG-bindende antilichamen in humaan serum zullen worden bepaald met behulp van een ELISA.
Tot week 192
Deel 1: ARR in week 96
Tijdsspanne: Week 96
Een MS-terugval wordt gedefinieerd als het begin van nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die niet gepaard gaan met koorts of infectie, die ten minste 24 uur aanhouden en vergezeld gaan van nieuwe objectieve neurologische bevindingen. ARR wordt berekend als het totale aantal recidieven in elke behandelingsgroep, aangepast voor de duur van de onderzoeksbehandeling in persoonsjaren.
Week 96
Deel 1: Percentage deelnemers zonder terugval in week 48 en 96
Tijdsspanne: Weken 48 en 96
Weken 48 en 96
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cognitie in week 24, 48, 72 en 96, gemeten met de Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, 48, 72 en 96
De SDMT meet de tijd om abstracte symbolen aan specifieke getallen te koppelen. De test vereist elementen van aandacht, visuoperceptuele verwerking, werkgeheugen en psychomotorische snelheid. De score is het aantal correct gecodeerde items van 0 (slechtste) tot 110 (beste) in 90 seconden. De totaalscore geeft een maatstaf voor de snelheid en nauwkeurigheid van de vervanging van symboolcijfers. Hogere scores duiden op betere prestaties.
Basislijn, week 24, 48, 72 en 96
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score in week 48 en 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 48 en 96
EDSS is gebaseerd op een gestandaardiseerd neurologisch onderzoek en richt zich op symptomen die vaak voorkomen bij MS. Scores variëren van 0,0 (normaal) tot 10,0 (overlijden als gevolg van MS).
Basislijn, week 48 en 96
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven zoals gemeten door de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) in week 24, 48, 72 en 96
Tijdsspanne: Basislijn, weken 24, 48, 72 en 96
De PedsQL bestaat uit 23 items in vier generieke scoreschalen: fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten. In de vragenlijst wordt gevraagd in hoeverre elk item de afgelopen maand een probleem is geweest. Elk item wordt beantwoord op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd), waarna de scores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, zodat hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn, weken 24, 48, 72 en 96
Deel 1: Verandering in lengte ten opzichte van de basislijn in week 24, 48, 72, 96 en 100
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, 48, 72, 96 en 100
Basislijn, week 24, 48, 72, 96 en 100
Deel 1: Verandering in gewicht ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24, 48, 72, 96 en 100
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, 48, 72, 96 en 100
Basislijn, week 24, 48, 72, 96 en 100
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de leerlooierscore in week 24, 48, 72, 96 en 100
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, 48, 72, 96 en 100
Beoordeling van de Tanner-stadia (een schaal van fysieke ontwikkeling) zal worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met deze beoordeling. De Tanner-score varieert van fase 1 (kindertijd) tot fase 5 (volledige fysieke volwassenheid). Informatie over de Tanner-stadiëring wordt verzameld voor alle mannelijke deelnemers met een botleeftijd van minder dan (<) 16 jaar en voor vrouwelijke deelnemers die pre-menarche zijn en een botleeftijd hebben van < 16 jaar. Deze informatie wordt stopgezet zodra de botleeftijd van de deelnemer groter is dan 16 jaar. of gelijk aan (>=) 16 jaar of (zodra de deelnemer postmenarche heeft. Tanner Score kan worden weggelaten indien vereist door landspecifieke regelgeving en/of lokale ethische commissies.
Basislijn, week 24, 48, 72, 96 en 100
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie bij depressie zoals beoordeeld door het Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) in week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 en 100
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 en 100
MINI-KID is een kort (ongeveer 15 minuten) gestructureerd diagnostisch interview dat wordt gebruikt om de aanwezigheid van psychiatrische stoornissen bij kinderen en adolescenten, 4e editie (DSM-IV) en het risico op zelfmoord te beoordelen. De MINI-Kid formuleert vragen in een taal die gemakkelijk is voor kinderen en adolescenten. Het bestaat uit 137 vragen verdeeld over 24 modules.
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 en 100
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk in week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 en 100
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 en 100
Basislijn, weken 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 en 100
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in polsslag in week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 en 100
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 en 100
Basislijn, weken 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 en 100
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamstemperatuur in week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 en 100
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 en 100
Basislijn, weken 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 en 100
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ademhalingsfrequentie in week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 en 100
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 en 100
Basislijn, weken 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 en 100
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de parameters van het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) in week 48, 96 en 100
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosering), week 48, 96 en 100
Basislijn (vóór dosering), week 48, 96 en 100
Deel 1: Percentage deelnemers met veranderingen in de klinische laboratoriumwaarden in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 en 100
Klinische laboratoriumtests omvatten: hematologie, chemie (inclusief lever-, nier- en schildklierfunctie) en stollingstesten.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 en 100
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EDSS-score in week 120, 144, 168, 192 en 196
Tijdsspanne: Basislijn (week 96), weken 120, 144, 168, 192 en 196
EDSS is gebaseerd op een gestandaardiseerd neurologisch onderzoek en richt zich op symptomen die vaak voorkomen bij MS. Scores variëren van 0,0 (normaal) tot 10,0 (overlijden als gevolg van MS).
Basislijn (week 96), weken 120, 144, 168, 192 en 196
Deel 2: Verandering ten opzichte van de basislijn in lengte in week 120, 144, 168, 192 en 196
Tijdsspanne: Basislijn (week 96), weken 120, 144, 168, 192 en 196
Basislijn (week 96), weken 120, 144, 168, 192 en 196
Deel 2: Verandering in gewicht ten opzichte van de uitgangswaarde in week 120, 144, 168, 192 en 196
Tijdsspanne: Basislijn (week 96), weken 120, 144, 168, 192 en 196
Basislijn (week 96), weken 120, 144, 168, 192 en 196
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de leerlooierscore in week 120, 144, 168, 192 en 196
Tijdsspanne: Basislijn (week 96), weken 120, 144, 168, 192 en 196
Beoordeling van de Tanner-stadia (een schaal van fysieke ontwikkeling) zal worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met deze beoordeling. De Tanner-score varieert van fase 1 (kindertijd) tot fase 5 (volledige fysieke volwassenheid). Er wordt informatie over Tanner-stadiëring verzameld voor alle mannelijke deelnemers met een botleeftijd < 16 jaar en voor vrouwelijke deelnemers die pre-menarche zijn en een botleeftijd <16 jaar hebben. Deze informatie wordt stopgezet zodra de botleeftijd van de deelnemer >= 16 jaar bereikt of ( zodra de deelnemer post-menarche is. Tanner Score kan worden weggelaten indien vereist door landspecifieke regelgeving en/of lokale ethische commissies.
Basislijn (week 96), weken 120, 144, 168, 192 en 196
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk in week 120,144,168, 192 en 196
Tijdsspanne: Basislijn (week 96), weken 120, 144, 168, 192 en 196
Basislijn (week 96), weken 120, 144, 168, 192 en 196
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in polsslag in week 120, 144, 168, 192 en 196
Tijdsspanne: Basislijn (week 96), weken 120, 144, 168, 192 en 196
Basislijn (week 96), weken 120, 144, 168, 192 en 196
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamstemperatuur in week 120, 144, 168, 192 en 196
Tijdsspanne: Basislijn (week 96), weken 120, 144, 168, 192 en 196
Basislijn (week 96), weken 120, 144, 168, 192 en 196
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ademhalingsfrequentie in week 120, 144, 168, 192 en 196
Tijdsspanne: Basislijn (week 96), weken 120, 144, 168, 192 en 196
Basislijn (week 96), weken 120, 144, 168, 192 en 196
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 12-afleidingen ECG-parameters in week 144, 192 en 196
Tijdsspanne: Basislijn (week 96), week 144, 192 en 196
Basislijn (week 96), week 144, 192 en 196
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie bij depressie zoals beoordeeld door het Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) in de weken 108, 120, 132, 144.156, 168, 180, 192 en 196
Tijdsspanne: Basislijn (week 96), weken 108, 120, 132, 144.156, 168, 180, 192 en 196
MINI-KID is een gestructureerd diagnostisch interviewinstrument voor psychiatrische evaluatie en het volgen van uitkomsten. Alle vragen worden beantwoord met Ja of Nee.
Basislijn (week 96), weken 108, 120, 132, 144.156, 168, 180, 192 en 196
Deel 2: Percentage deelnemers met veranderingen in de klinische laboratoriumwaarden in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (week 96), weken 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 en 196
Klinische laboratoriumtests omvatten: hematologie, chemie (inclusief lever-, nier- en schildklierfunctie) en stollingstesten.
Basislijn (week 96), weken 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 en 196

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

20 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 105MS306
  • 2018-003008-38 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505624-56 (Andere identificatie: EU CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische onderzoeken en het delen van gegevens van Biogen op http://clinicalresearch.biogen.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren