Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности BIIB017 (пегинтерферон бета-1а) у детей-участников для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза

23 сентября 2026 г. обновлено: Biogen

Открытое, рандомизированное, многоцентровое, активно-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности BIIB017 у детей в возрасте от 10 до 18 лет для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза, с необязательным Открытое расширение

This study will evaluate the safety, tolerability, and descriptive efficacy of BIIB017 in pediatric participants with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) and to assess the pharmacokinetics (PK) of BIIB017 in pediatric participants with RRMS in Part 1. In Part 2, the study will evaluate the long-term safety of BIIB017 and further describe safety and the long-term multiple sclerosis (MS) outcomes after BIIB017 treatment in participants who completed the study treatment at Week 96 in Part 1 of the study.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Бельгия
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
    • Wallonia
      • Liège, Wallonia, Бельгия, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1113
        • MHATNP 'Sv.Naum', EAD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem KK
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44791
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki 'Hippokration'
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Греция, 41110
        • General Hospital of Larissa
  • Израиль
    • Levant
      • Jerusalem, Levant, Израиль, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
    • Tel Aviv
      • Petach-Tikva, Tel Aviv, Израиль, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Италия
      • Florence, Италия, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Naples, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'
      • Naples, Италия, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Кувейт
    • Shuwaikh
      • Ash Shuwaykh, Shuwaikh, Кувейт, 12345
        • Ibn Sina Hospital
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-602
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospital Pediátrico
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar e Universitário Lisboa Norte E.P.E.
      • Loures, Lisbon District, Португалия, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
    • Minho
      • Braga, Minho, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga
  • Россия
      • Belgorod, Россия, 308007
        • RSBIH 'Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Ioasaf'
      • Moscow, Россия, 119602
        • SBHI
      • Moscow, Россия, 129110
        • SBIH of Moscow region "Moscow Regional Scientific & Research
      • Rostov-on-Don, Россия, 344022
        • SBEI HPE 'Rostov State Medical University' of the MoH of the RF
      • Yaroslavl, Россия, 150000
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region 'Clinical Hospital # 2'
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Россия, 450077
        • SBEI HPE 'Bashkir State Medical University' of the MoH of the RF
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Россия, 660037
        • FSBI "Federal Siberian Scientific-Clinical Center of FMBA"
    • Oblast
      • Tomsk, Oblast, Россия, 634009
        • Nebbiolo LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197110
        • LLC National center for socially significan disease
    • Siberia
      • Kemerovo, Siberia, Россия, 650066
        • SAIH 'Kemerovo Regional Clinical Hospital'
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11461
        • King Saud University
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Саудовская Аравия, 40047
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Сербия
    • Balkans
      • Belgrade, Balkans, Сербия, 11000
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Balkans, Сербия, 11000
        • University Children Hospital
      • Belgrade, Balkans, Сербия, 11070
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia ,,Dr Vukan Cupic''
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83340
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92024
        • UC San Diego Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Hospitals
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Meridian Clinical Research
  • Тунис
      • Monastir, Тунис, 5000
        • Hôpital Fattouma Bourghiba
      • Sfax, Тунис, 3029
        • Hôpital Habib Bourguiba
    • Mannouba
      • Manouba, Mannouba, Тунис, 2010
        • Hopital Razi
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06500
        • Gazi University Medical Faculty Clinical Research Unit
      • Antalya, Турция (Туркие), 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Izmir, Турция (Туркие), 35210
        • Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Samsun, Турция (Туркие), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Франция
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Франция, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Франция, 31059
        • Hopital Purpan
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Франция, 94275
        • Hôpital Bicêtre
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Children's Hospital Zagreb
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Center 'Sestre Milosrdnice'
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Хорватия, 21000
        • University Hospital Centre Split
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 50333
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

Part 1:

  • Must have a diagnosis of RRMS as defined by the revised consensus definition for pediatric MS.
  • Must have an EDSS score between 0.0 and 5.5.
  • Must have experienced >= 1 relapse in the 12 months prior to randomization (Day 1) or >= 2 relapses in the 24 months prior to randomization (Day 1) or have evidence of asymptomatic disease activity (Gd-enhancing lesions) on brain MRI in the 6 months prior to randomization (Day 1).

Part 2:

• Participants who completed the study treatment in Part 1 (Week 96 Visit), as per protocol.

Key Exclusion Criteria:

Part 1:

  • Primary progressive, secondary progressive, or progressive relapsing MS. These conditions require the presence of continuous clinical disease worsening over a period of at least 3 months. Participants with these conditions may also have superimposed relapses but are distinguished from relapsing participants by the lack of clinically stable periods or clinical improvement.
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions or known drug hypersensitivity.
  • Known allergy to any component of Avonex or BIIB017 formulation.
  • Occurrence of an MS relapse that has occurred within 30 days prior to randomization (Day 1) and/or the participant has not stabilized from a previous relapse prior to randomization (Day 1).
  • Any previous treatment with PEGylated human IFN β-1a.

Part 2:

  • Any significant changes in medical history occurring after enrollment in Part 1, including laboratory test abnormalities or current clinically significant conditions that, in the opinion of the Investigator, would have excluded the participant's participation in Part 1. The Investigator must re-assess the participant's medical fitness for participation and consider any factors that would preclude treatment.
  • The participant could not tolerate BIIB017 in Part 1.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BIIB017 (peginterferon beta-1a)

Participants will receive subcutaneous (SC) injection of BIIB017 (peginterferon beta-1a) 63 microgram (μg) on Day 1, followed by 94 μg at Week 2, followed by 125 μg at Week 4, and then 125 μg SC injection every 2 weeks up to Week 96 in Part 1 of the study. Eligible participants who enter optional Part 2 of the study will receive 125 μg SC injections of BIIB017 every 2 weeks for 96 Weeks.
Лекарство: BIIB017 (peginterferon beta-1a)

Administered as specified in the treatment arm

Другие имена:
  • Плегриди
Активный компаратор: Avonex

Participants will receive Avonex (interferon beta type 1a) starting at a dose of 7.5 μg on Day 1, followed by an increase of 7.5 μg each week for 3 weeks, followed by 30 μg intramuscular (IM) injections every week up to Week 96 in Part 1 of the study. Eligible participants who enter optional Part 2 of the study will receive 125 μg SC injections of BIIB017 every 2 weeks for 96 Weeks.
Лекарство: Interferon beta type 1a

Administered as specified in the treatment arm

Другие имена:
  • Авонекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part 1: Annualized Relapse Rate (ARR) at Week 48
Временное ограничение: Week 48

A multiple sclerosis (MS) relapse is defined as the onset of new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings. ARR is calculated as the total number of relapses in each treatment group adjusted for the duration of study treatment in person-years.
Week 48
Part 2: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and AEs Leading to Study Treatment Discontinuation
Временное ограничение: From Week 96 to Week 196

An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is a life-threatening event, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in a significant disability/incapacity or congenital anomaly, or is a medically important event.
From Week 96 to Week 196

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Процент участников без новых или недавно увеличенных гиперинтенсивных поражений T2 при сканировании магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга на 24, 48 и 96 неделях
Временное ограничение: Недели 24, 48 и 96
Недели 24, 48 и 96
Часть 1: Процент участников без новой МРТ-активности в головном мозге (без гадолиний [Gd]-усиливающих поражений и новых или недавно увеличенных гиперинтенсивных поражений T2) на 24, 48 и 96 неделях
Временное ограничение: Недели 24, 48 и 96
Недели 24, 48 и 96
Часть 1: Количество новых или недавно увеличенных гиперинтенсивных очагов T2 на МРТ головного мозга на 24, 48 и 96 неделях
Временное ограничение: Недели 24, 48 и 96
Недели 24, 48 и 96
Часть 1: Количество Gd-усиливающих поражений на МРТ головного мозга на 24, 48 и 96 неделях
Временное ограничение: Недели 24, 48 и 96
Недели 24, 48 и 96
Часть 1: Время до первого рецидива
Временное ограничение: До недели 96
До недели 96
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau) для BIIB017
Временное ограничение: В течение 8 часов после введения дозы в 1-й день 1-й недели; В течение 8 часов, 48 и 120 часов после введения дозы в 1-й день 4-й недели; В течение 8 часов после введения дозы в 1-й день 24-й недели
В течение 8 часов после введения дозы в 1-й день 1-й недели; В течение 8 часов, 48 и 120 часов после введения дозы в 1-й день 4-й недели; В течение 8 часов после введения дозы в 1-й день 24-й недели
Часть 1: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) в стабильном состоянии для BIIB017
Временное ограничение: В течение 8 часов после введения дозы в 1-й день 1-й недели; В течение 8 часов, 48 и 120 часов после введения дозы в 1-й день 4-й недели; В течение 8 часов после введения дозы в 1-й день 24-й недели
В течение 8 часов после введения дозы в 1-й день 1-й недели; В течение 8 часов, 48 и 120 часов после введения дозы в 1-й день 4-й недели; В течение 8 часов после введения дозы в 1-й день 24-й недели
Часть 1: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) в стабильном состоянии для BIIB017
Временное ограничение: В течение 8 часов после введения дозы в 1-й день 1-й недели; В течение 8 часов, 48 и 120 часов после введения дозы в 1-й день 4-й недели; В течение 8 часов после введения дозы в 1-й день 24-й недели
В течение 8 часов после введения дозы в 1-й день 1-й недели; В течение 8 часов, 48 и 120 часов после введения дозы в 1-й день 4-й недели; В течение 8 часов после введения дозы в 1-й день 24-й недели
Часть 1. Процент участников без рецидивов на 48-й и 96-й неделях.
Временное ограничение: Недели 48 и 96
Недели 48 и 96
Часть 1. Изменение роста по сравнению с исходным уровнем на 24, 48, 72, 96 и 100 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 48, 72, 96 и 100.
Исходный уровень, недели 24, 48, 72, 96 и 100.
Часть 1. Изменение веса по сравнению с исходным на 24, 48, 72, 96 и 100 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 48, 72, 96 и 100.
Исходный уровень, недели 24, 48, 72, 96 и 100.
Часть 1. Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 и 100 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 и 100.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 и 100.
Часть 1. Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 и 100 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 и 100.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 и 100.
Часть 1. Изменение температуры тела по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 и 100 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 и 100.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 и 100.
Часть 1. Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 и 100 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 и 100.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 и 100.
Часть 1. Изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях по сравнению с исходным уровнем на 48, 96 и 100 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы), недели 48, 96 и 100.
Исходный уровень (до введения дозы), недели 48, 96 и 100.
Часть 2. Изменение роста по сравнению с исходным на 120, 144, 168, 192 и 196 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень (96-я неделя), 120-я, 144-я, 168-я, 192-я и 196-я недели.
Исходный уровень (96-я неделя), 120-я, 144-я, 168-я, 192-я и 196-я недели.
Часть 2. Изменение веса по сравнению с исходным на 120, 144, 168, 192 и 196 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень (96-я неделя), 120-я, 144-я, 168-я, 192-я и 196-я недели.
Исходный уровень (96-я неделя), 120-я, 144-я, 168-я, 192-я и 196-я недели.
Часть 2. Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 120, 144, 168, 192 и 196 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень (96-я неделя), 120-я, 144-я, 168-я, 192-я и 196-я недели.
Исходный уровень (96-я неделя), 120-я, 144-я, 168-я, 192-я и 196-я недели.
Часть 2. Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 120, 144, 168, 192 и 196 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень (96-я неделя), 120-я, 144-я, 168-я, 192-я и 196-я недели.
Исходный уровень (96-я неделя), 120-я, 144-я, 168-я, 192-я и 196-я недели.
Часть 2. Изменение температуры тела по сравнению с исходным уровнем на 120, 144, 168, 192 и 196 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень (96-я неделя), 120-я, 144-я, 168-я, 192-я и 196-я недели.
Исходный уровень (96-я неделя), 120-я, 144-я, 168-я, 192-я и 196-я недели.
Часть 2: Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем на 120, 144, 168, 192 и 196 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень (96-я неделя), 120-я, 144-я, 168-я, 192-я и 196-я недели.
Исходный уровень (96-я неделя), 120-я, 144-я, 168-я, 192-я и 196-я недели.
Часть 2. Изменение параметров ЭКГ в 12 отведениях по сравнению с исходным уровнем на 144, 192 и 196 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень (96-я неделя), 144-я, 192-я и 196-я недели.
Исходный уровень (96-я неделя), 144-я, 192-я и 196-я недели.
Part 1: ARR at Week 96
Временное ограничение: Week 96

An MS relapse is defined as the onset of new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings. ARR is calculated as the total number of relapses in each treatment group adjusted for the duration of study treatment in person-years.
Week 96
Part 1: Change from Baseline in Cognition at Weeks 24, 48, 72, and 96 as Measured by the Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Временное ограничение: Baseline, Weeks 24, 48, 72, and 96

The SDMT measures the time to pair abstract symbols with specific numbers. The test requires elements of attention, visuoperceptual processing, working memory, and psychomotor speed. The score is the number of correctly coded items from 0 (worst) to 110 (best) in 90 seconds. The total score provides a measure of the speed and accuracy of symbol-digit substitution. Higher scores indicate better performance.
Baseline, Weeks 24, 48, 72, and 96
Part 1: Change from Baseline in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score at Weeks 48 and 96
Временное ограничение: Baseline, Weeks 48, and 96

EDSS is based on a standardized neurological exam and focuses on symptoms that commonly occur in MS. Scores range from 0.0 (normal) to 10.0 (death due to MS).
Baseline, Weeks 48, and 96
Part 1: Change from Baseline in the Quality of Life as Measured by the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) at Weeks 24, 48, 72 and 96
Временное ограничение: Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 96

The PedsQL consists of 23 items in four generic score scales: physical functioning, emotional functioning, social functioning, and school functioning that measures health related quality of life. The questionnaire asks how much of a problem each item has been during the past month. Each item is answered on a scale of 0 (never) to 4 (almost always) then the scores are transformed to a 0 to 100 scale, so that higher scores indicate better heath related quality of life.
Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 96
Part 1: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and AEs Leading to Study Treatment Discontinuation
Временное ограничение: Up to Week 100

An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is a life-threatening event, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in a significant disability/incapacity or congenital anomaly, or is a medically important event.
Up to Week 100
Part 1: Change from Baseline in Tanner Score at Weeks 24, 48, 72, 96, and 100
Временное ограничение: Baseline, Weeks 24, 48, 72, 96, and 100

Assessment of Tanner stages (a scale of physical development) will be performed by a medical doctor experienced with this assessment. Tanner score ranges from Stage 1 (childhood) to Stage 5 (full physical maturity). Information regarding Tanner staging will be collected for all male participants with bone age less than (<) 16 years and for female participants who are pre-menarche and have a bone age < 16 years and will be stopped once the participant's bone age reaches greater than or equal to (>=) 16 years or (once the participant is post-menarche. Tanner Score can be omitted if required by country-specific regulations and/or local ethics committees.
Baseline, Weeks 24, 48, 72, 96, and 100
Part 1: Number of Participants With Binding and Neutralizing Antibodies to Interferon Beta Type 1a (IFN β-1a) [All Participants]
Временное ограничение: Up to Week 96

Presence of IFN β-1a antibodies in human serum will be determined using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) followed by further characterization and titration of positive samples in a cell-based neutralizing antibody assay.
Up to Week 96
Part 1: Number of Participants With Binding Antibodies to Peginterferon (PEG) [BIIB017-Treated Participants]
Временное ограничение: Up to Week 96

Anti-PEG binding antibodies in human serum will be determined using an ELISA.
Up to Week 96
Part 1: Change from Baseline in Depression as Assessed by Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) at Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100
Временное ограничение: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100

MINI-KID is a short (approximately 15 minute) structured diagnostic interview used to assess the presence of 20 diagnostic and statistical manual of mental disorders, 4th Edition (DSM-IV) child and adolescent psychiatric disorders as well as the risk of suicide. The MINI-Kid frames questions in language that is easy for children and adolescents. It consists of 137 questions across 24 modules.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100
Part 1: Percentage of Participants with Changes Over Time in Clinical Laboratory Values
Временное ограничение: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100

Clinical laboratory tests include: hematology, chemistry (including liver, renal and thyroid function), and coagulation tests.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100
Part 2: ARR at Weeks 144 and 192
Временное ограничение: Weeks 144 and 192

An MS relapse is defined as the onset of new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings. ARR is calculated as the total number of relapses in each treatment group adjusted for the duration of study treatment in person-years.
Weeks 144 and 192
Part 2: Change from Baseline in EDSS Score at Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
Временное ограничение: Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196

EDSS is based on a standardized neurological exam and focuses on symptoms that commonly occur in MS. Scores range from 0.0 (normal) to 10.0 (death due to MS).
Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
Part 2: Change from Baseline in Tanner Score at Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
Временное ограничение: Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196

Assessment of Tanner stages (a scale of physical development) will be performed by a medical doctor experienced with this assessment. Tanner score ranges from Stage 1 (childhood) to Stage 5 (full physical maturity). Information regarding Tanner staging will be collected for all male participants with bone age < 16 years and for female participants who are pre-menarche and have a bone age <16 years and will be stopped once the participant's bone age reaches >= 16 years or (once the participant is post-menarche. Tanner Score can be omitted if required by country-specific regulations and/or local ethics committees.
Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
Part 2: Number of Participants With Binding and Neutralizing Antibodies to IFN β-1a (All Participants)
Временное ограничение: Up to Week 192

Presence of IFN β-1a antibodies in human serum will be determined using ELISA followed by further characterization and titration of positive samples in a cell-based neutralizing antibody assay.
Up to Week 192
Part 2: Number of Participants With Binding Antibodies to PEG (BIIB017-Treated Participants)
Временное ограничение: Up to Week 192

Anti-PEG binding antibodies in human serum will be determined using an ELISA.
Up to Week 192
Part 2: Change from Baseline in Depression as Assessed by Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) at Weeks 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, and 196
Временное ограничение: Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, and 196

MINI-KID is a structured diagnostic interview instrument for psychiatric evaluation and outcome tracking. All questions are answered Yes or No.
Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, and 196
Part 2: Percentage of Participants with Changes Over Time in Clinical Laboratory Values
Временное ограничение: Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, and 196

Clinical laboratory tests include: hematology, chemistry (including liver, renal and thyroid function), and coagulation tests.
Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, and 196

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 105MS306
  • 2018 (Грант/контракт NIH США)
  • 2018-003008-38 (Номер EudraCT)
  • 2023-505624-56 (Другой идентификатор: EU CTIS)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on https://www.biogentrialtransparency.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться