Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности BIIB017 (пегинтерферон бета-1а) у детей-участников для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза

10 сентября 2025 г. обновлено: Biogen

Открытое, рандомизированное, многоцентровое, активно-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности BIIB017 у детей в возрасте от 10 до 18 лет для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза, с необязательным Открытое расширение

В этом исследовании будет оцениваться безопасность, переносимость и описательная эффективность BIIB017 у детей с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), а также оценка фармакокинетики (PK) BIIB017 у детей с RRMS в части 1. Во второй части исследования будет оцениваться долгосрочная безопасность BIIB017 и дополнительно описываться безопасность и долгосрочные исходы рассеянного склероза (РС) после лечения BIIB017 у участников, которые завершили исследуемое лечение на неделе 96 в части 1 исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Бельгия
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
    • Wallonia
      • Liège, Wallonia, Бельгия, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1113
        • MHATNP 'Sv.Naum', EAD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem KK
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44791
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki 'Hippokration'
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Греция, 41110
        • General Hospital of Larissa
  • Израиль
    • Levant
      • Jerusalem, Levant, Израиль, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
    • Tel Aviv
      • Petach-Tikva, Tel Aviv, Израиль, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Италия
      • Florence, Италия, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Napoli, Италия, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'
  • Кувейт
    • Shuwaikh
      • Ash Shuwaykh, Shuwaikh, Кувейт, 12345
        • Ibn Sina Hospital
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-602
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospital Pediátrico
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar e Universitário Lisboa Norte E.P.E.
      • Loures, Lisbon District, Португалия, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
    • Minho
      • Braga, Minho, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga
  • Россия
      • Belgorod, Россия, 308007
        • RSBIH 'Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Ioasaf'
      • Moscow, Россия, 119602
        • SBHI
      • Moscow, Россия, 129110
        • SBIH of Moscow region "Moscow Regional Scientific & Research
      • Rostov-on-Don, Россия, 344022
        • SBEI HPE 'Rostov State Medical University' of the MoH of the RF
      • Yaroslavl, Россия, 150000
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region 'Clinical Hospital # 2'
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Россия, 450077
        • SBEI HPE 'Bashkir State Medical University' of the MoH of the RF
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Россия, 660037
        • FSBI "Federal Siberian Scientific-Clinical Center of FMBA"
    • Oblast
      • Tomsk, Oblast, Россия, 634009
        • Nebbiolo LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197110
        • LLC National center for socially significan disease
    • Siberia
      • Kemerovo, Siberia, Россия, 650066
        • SAIH 'Kemerovo Regional Clinical Hospital'
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11461
        • King Saud University
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Саудовская Аравия, 40047
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Сербия
    • Balkans
      • Belgrade, Balkans, Сербия, 11000
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Balkans, Сербия, 11000
        • University Children Hospital
      • Belgrade, Balkans, Сербия, 11070
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia ,,Dr Vukan Cupic''
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83340
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92024
        • UC San Diego Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Unc Hospitals
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Meridian Clinical Research
  • Тунис
      • Monastir, Тунис, 5000
        • Hôpital Fattouma Bourghiba
      • Sfax, Тунис, 3029
        • Hôpital Habib Bourguiba
    • Mannouba
      • Manouba, Mannouba, Тунис, 2010
        • Hopital Razi
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06500
        • Gazi University Medical Faculty Clinical Research Unit
      • Antalya, Турция (Туркие), 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Izmir, Турция (Туркие), 35210
        • Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Samsun, Турция (Туркие), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Франция
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Франция, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Франция, 31059
        • Hopital Purpan
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Франция, 94275
        • Hôpital Bicêtre
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Children's Hospital Zagreb
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Center 'Sestre Milosrdnice'
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Хорватия, 21000
        • University Hospital Centre Split
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 50333
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

Часть 1:

  • Должен иметь диагноз RRMS, как это определено пересмотренным консенсусным определением педиатрического РС.
  • Должен иметь балл EDSS от 0,0 до 5,5.
  • Должен быть >= 1 рецидив за 12 месяцев до рандомизации (день 1) или >= 2 рецидивов за 24 месяца до рандомизации (день 1) или иметь признаки бессимптомной активности заболевания (Gd-усиливающие поражения) на МРТ головного мозга в течение 6 месяцев до рандомизации (день 1).

Часть 2:

• Участники, завершившие курс лечения в части 1 (посещение на неделе 96), в соответствии с протоколом.

Ключевые критерии исключения:

Часть 1:

  • Первично-прогрессирующий, вторично-прогрессирующий или прогрессирующий рецидивирующий. Эти состояния требуют наличия непрерывного клинического ухудшения заболевания в течение не менее 3 мес. У участников с этими состояниями также могут быть наложенные рецидивы, но они отличаются от участников с рецидивами отсутствием клинически стабильных периодов или клинического улучшения.
  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или известная гиперчувствительность к лекарственным средствам.
  • Известная аллергия на любой компонент препарата Avonex или BIIB017.
  • Возникновение рецидива рассеянного склероза, который произошел в течение 30 дней до рандомизации (день 1) и/или участник не стабилизировался после предыдущего рецидива до рандомизации (день 1).
  • Любое предшествующее лечение пегилированным человеческим IFN β-1a.

Часть 2:

  • Любые существенные изменения в истории болезни, произошедшие после зачисления в Часть 1, включая отклонения от нормы лабораторных тестов или текущие клинически значимые состояния, которые, по мнению Исследователя, исключали бы участие участника в Части 1. Исследователь должен переоценить пригодность участника к участию по состоянию здоровья и рассмотреть любые факторы, препятствующие лечению.
  • Участник не мог терпеть BIIB017 в Части 1.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BIIB017 (пегинтерферон бета-1а)
Участники получат подкожную (п/к) инъекцию BIIB017 (пегинтерферон бета-1а) в дозе 63 мкг (мкг) в первый день, затем 94 мкг на 2-й неделе, затем 125 мкг на 4-й неделе, а затем 125 мкг подкожно каждые 2 недели. до 96 недели в Части 1 исследования. Участники, имеющие право на участие в дополнительной части 2 исследования, будут получать подкожные инъекции по 125 мкг BIIB017 каждые 2 недели в течение 96 недель.
Лекарство: BIIB017 (пегинтерферон бета-1а)
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
  • Плегриди
Активный компаратор: Авонекс
Участники будут получать Авонекс (интерферон бета типа 1а), начиная с дозы 7,5 мкг в первый день, с последующим увеличением дозы на 7,5 мкг каждую неделю в течение 3 недель, а затем внутримышечными (в/м) инъекциями по 30 мкг каждую неделю до 96 недели. Часть 1 исследования. Участники, имеющие право на участие в дополнительной части 2 исследования, будут получать подкожные инъекции по 125 мкг BIIB017 каждые 2 недели в течение 96 недель.
Лекарство: Интерферон бета типа 1а
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
  • Авонекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1. Годовая частота рецидивов (ARR) на 48-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 48
Рецидив рассеянного склероза (РС) определяется как появление новых или рецидивирующих неврологических симптомов, не связанных с лихорадкой или инфекцией, продолжающихся не менее 24 часов и сопровождающихся новыми объективными неврологическими данными. ARR рассчитывается как общее количество рецидивов в каждой группе лечения, скорректированное с учетом продолжительности исследуемого лечения в человеко-летах.
Неделя 48
Часть 2: Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и НЯ, приведшими к прекращению исследуемого лечения
Временное ограничение: С 96-й по 196-ю неделю
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая отклонения от нормы в результатах лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связано ли оно с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет. SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни событием, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к значительной инвалидности/недееспособности или врожденной аномалии или является событием, важным с медицинской точки зрения.
С 96-й по 196-ю неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Процент участников без новых или недавно увеличенных гиперинтенсивных поражений T2 при сканировании магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга на 24, 48 и 96 неделях
Временное ограничение: Недели 24, 48 и 96
Недели 24, 48 и 96
Часть 1: Процент участников без новой МРТ-активности в головном мозге (без гадолиний [Gd]-усиливающих поражений и новых или недавно увеличенных гиперинтенсивных поражений T2) на 24, 48 и 96 неделях
Временное ограничение: Недели 24, 48 и 96
Недели 24, 48 и 96
Часть 1: Количество новых или недавно увеличенных гиперинтенсивных очагов T2 на МРТ головного мозга на 24, 48 и 96 неделях
Временное ограничение: Недели 24, 48 и 96
Недели 24, 48 и 96
Часть 1: Количество Gd-усиливающих поражений на МРТ головного мозга на 24, 48 и 96 неделях
Временное ограничение: Недели 24, 48 и 96
Недели 24, 48 и 96
Часть 1: Время до первого рецидива
Временное ограничение: До недели 96
До недели 96
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau) для BIIB017
Временное ограничение: В течение 8 часов после введения дозы в 1-й день 1-й недели; В течение 8 часов, 48 и 120 часов после введения дозы в 1-й день 4-й недели; В течение 8 часов после введения дозы в 1-й день 24-й недели
В течение 8 часов после введения дозы в 1-й день 1-й недели; В течение 8 часов, 48 и 120 часов после введения дозы в 1-й день 4-й недели; В течение 8 часов после введения дозы в 1-й день 24-й недели
Часть 1: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) в стабильном состоянии для BIIB017
Временное ограничение: В течение 8 часов после введения дозы в 1-й день 1-й недели; В течение 8 часов, 48 и 120 часов после введения дозы в 1-й день 4-й недели; В течение 8 часов после введения дозы в 1-й день 24-й недели
В течение 8 часов после введения дозы в 1-й день 1-й недели; В течение 8 часов, 48 и 120 часов после введения дозы в 1-й день 4-й недели; В течение 8 часов после введения дозы в 1-й день 24-й недели
Часть 1: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) в стабильном состоянии для BIIB017
Временное ограничение: В течение 8 часов после введения дозы в 1-й день 1-й недели; В течение 8 часов, 48 и 120 часов после введения дозы в 1-й день 4-й недели; В течение 8 часов после введения дозы в 1-й день 24-й недели
В течение 8 часов после введения дозы в 1-й день 1-й недели; В течение 8 часов, 48 и 120 часов после введения дозы в 1-й день 4-й недели; В течение 8 часов после введения дозы в 1-й день 24-й недели
Часть 1: Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и НЯ, приведшими к прекращению исследуемого лечения
Временное ограничение: До 100 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни событием, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к значительной инвалидности/нетрудоспособности или врожденной аномалии или является важным с медицинской точки зрения событием.
До 100 недели
Часть 1: Количество участников со связывающими и нейтрализующими антителами к бета-интерферону типа 1a (IFN β-1a) [Все участники]
Временное ограничение: До недели 96
Наличие антител к IFN β-1a в сыворотке человека будет определяться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) с последующей характеристикой и титрованием положительных образцов в анализе нейтрализующих антител на основе клеток.
До недели 96
Часть 1: Количество участников со связывающими антителами к пегинтерферону (ПЭГ) [участники, получавшие BIIB017]
Временное ограничение: До недели 96
Связывающие антитела против ПЭГ в сыворотке человека будут определять с помощью ELISA.
До недели 96
Часть 2: ARR на 144-й и 192-й неделях
Временное ограничение: Недели 144 и 192
Рецидив рассеянного склероза определяется как появление новых или рецидивирующих неврологических симптомов, не связанных с лихорадкой или инфекцией, длящихся не менее 24 часов и сопровождающихся новыми объективными неврологическими симптомами. ARR рассчитывается как общее количество рецидивов в каждой группе лечения с поправкой на продолжительность исследуемого лечения в человеко-летах.
Недели 144 и 192
Часть 2: Количество участников со связывающими и нейтрализующими антителами к IFN β-1a (все участники)
Временное ограничение: До 192 недели
Наличие антител к IFN β-1a в сыворотке человека будет определяться с помощью ELISA с последующей характеристикой и титрованием положительных образцов в анализе нейтрализующих антител на основе клеток.
До 192 недели
Часть 2: Количество участников со связывающими антителами к ПЭГ (участники, получавшие BIIB017)
Временное ограничение: До 192 недели
Связывающие антитела против ПЭГ в сыворотке человека будут определять с помощью ELISA.
До 192 недели
Часть 1: ARR на 96-й неделе
Временное ограничение: Неделя 96
Рецидив рассеянного склероза определяется как появление новых или рецидивирующих неврологических симптомов, не связанных с лихорадкой или инфекцией, продолжающихся не менее 24 часов и сопровождающихся новыми объективными неврологическими данными. ARR рассчитывается как общее количество рецидивов в каждой группе лечения, скорректированное с учетом продолжительности исследуемого лечения в человеко-летах.
Неделя 96
Часть 1. Процент участников без рецидивов на 48-й и 96-й неделях.
Временное ограничение: Недели 48 и 96
Недели 48 и 96
Часть 1: Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем на 24, 48, 72 и 96 неделях, измеренное с помощью теста модальности символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24, 48, 72 и 96 недели.
SDMT измеряет время сопоставления абстрактных символов с конкретными числами. Тест требует элементов внимания, зрительно-перцептивной обработки, рабочей памяти и скорости психомоторных реакций. Оценка представляет собой количество правильно закодированных элементов от 0 (худшее) до 110 (лучшее) за 90 секунд. Общий балл является мерой скорости и точности замены символов и цифр. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Исходный уровень, 24, 48, 72 и 96 недели.
Часть 1: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) на 48-й и 96-й неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 48 и 96.
EDSS основан на стандартном неврологическом обследовании и фокусируется на симптомах, которые обычно возникают при рассеянном склерозе. Баллы варьируются от 0,0 (норма) до 10,0 (смерть вследствие рассеянного склероза).
Исходный уровень, недели 48 и 96.
Часть 1. Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника качества жизни детей (PedsQL) на 24, 48, 72 и 96 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24, 48, 72 и 96 недели.
PedsQL состоит из 23 пунктов по четырем общим оценочным шкалам: физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование, которое измеряет качество жизни, связанное со здоровьем. В анкете спрашивается, насколько проблемным был каждый пункт в течение последнего месяца. Ответ на каждый вопрос дается по шкале от 0 (никогда) до 4 (почти всегда), затем баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень, 24, 48, 72 и 96 недели.
Часть 1. Изменение роста по сравнению с исходным уровнем на 24, 48, 72, 96 и 100 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 48, 72, 96 и 100.
Исходный уровень, недели 24, 48, 72, 96 и 100.
Часть 1. Изменение веса по сравнению с исходным на 24, 48, 72, 96 и 100 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 48, 72, 96 и 100.
Исходный уровень, недели 24, 48, 72, 96 и 100.
Часть 1. Изменение исходного показателя Таннера на 24, 48, 72, 96 и 100 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 48, 72, 96 и 100.
Оценку стадий Таннера (шкала физического развития) будет проводить врач, имеющий опыт проведения такой оценки. Оценка Таннера варьируется от стадии 1 (детство) до стадии 5 (полная физическая зрелость). Информация о стадии по Таннеру будет собираться для всех участников мужского пола с костным возрастом менее (<) 16 лет и для участниц женского пола, находящихся в пременархе и имеющих костный возраст < 16 лет, и будет прекращена, как только костный возраст участника достигнет более или равен (>=) 16 годам или (после наступления менархе у участницы. Оценка Таннера может быть опущена, если этого требуют правила конкретной страны и/или местные комитеты по этике.
Исходный уровень, недели 24, 48, 72, 96 и 100.
Часть 1: Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии по данным мини-международного нейропсихиатрического интервью для детей и подростков (MINI-KID) на 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 и 100 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 и 100 недели.
МИНИ-КИД — это короткое (около 15 минут) структурированное диагностическое интервью, используемое для оценки наличия психических расстройств у детей и подростков, а также риска суицида. MINI-Kid формулирует вопросы на языке, удобном для детей и подростков. Он состоит из 137 вопросов в 24 модулях.
Исходный уровень, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 и 100 недели.
Часть 1. Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 и 100 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 и 100.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 и 100.
Часть 1. Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 и 100 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 и 100.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 и 100.
Часть 1. Изменение температуры тела по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 и 100 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 и 100.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 и 100.
Часть 1. Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 и 100 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 и 100.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 и 100.
Часть 1. Изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях по сравнению с исходным уровнем на 48, 96 и 100 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы), недели 48, 96 и 100.
Исходный уровень (до введения дозы), недели 48, 96 и 100.
Часть 1: Процент участников с изменениями с течением времени клинических лабораторных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 и 100.
Клинические лабораторные исследования включают: гематологические, биохимические исследования (включая функцию печени, почек и щитовидной железы) и тесты на коагуляцию.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 и 100.
Часть 2. Изменение показателя EDSS по сравнению с исходным уровнем на 120, 144, 168, 192 и 196 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень (96-я неделя), 120-я, 144-я, 168-я, 192-я и 196-я недели.
EDSS основан на стандартном неврологическом обследовании и фокусируется на симптомах, которые обычно возникают при рассеянном склерозе. Баллы варьируются от 0,0 (норма) до 10,0 (смерть вследствие рассеянного склероза).
Исходный уровень (96-я неделя), 120-я, 144-я, 168-я, 192-я и 196-я недели.
Часть 2. Изменение роста по сравнению с исходным на 120, 144, 168, 192 и 196 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень (96-я неделя), 120-я, 144-я, 168-я, 192-я и 196-я недели.
Исходный уровень (96-я неделя), 120-я, 144-я, 168-я, 192-я и 196-я недели.
Часть 2. Изменение веса по сравнению с исходным на 120, 144, 168, 192 и 196 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень (96-я неделя), 120-я, 144-я, 168-я, 192-я и 196-я недели.
Исходный уровень (96-я неделя), 120-я, 144-я, 168-я, 192-я и 196-я недели.
Часть 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки Таннера на неделях 120, 144, 168, 192 и 196.
Временное ограничение: Исходный уровень (96-я неделя), 120-я, 144-я, 168-я, 192-я и 196-я недели.
Оценку стадий Таннера (шкала физического развития) будет проводить врач, имеющий опыт проведения такой оценки. Оценка Таннера варьируется от стадии 1 (детство) до стадии 5 (полная физическая зрелость). Информация о стадировании по Таннеру будет собираться для всех участников мужского пола с костным возрастом <16 лет и для участниц женского пола, находящихся в пременархе и имеющих костный возраст <16 лет, и будет прекращена, как только костный возраст участника достигнет >= 16 лет или ( как только у участницы наступит постменархе. Оценка Таннера может быть опущена, если этого требуют правила конкретной страны и/или местные комитеты по этике.
Исходный уровень (96-я неделя), 120-я, 144-я, 168-я, 192-я и 196-я недели.
Часть 2. Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 120, 144, 168, 192 и 196 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень (96-я неделя), 120-я, 144-я, 168-я, 192-я и 196-я недели.
Исходный уровень (96-я неделя), 120-я, 144-я, 168-я, 192-я и 196-я недели.
Часть 2. Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 120, 144, 168, 192 и 196 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень (96-я неделя), 120-я, 144-я, 168-я, 192-я и 196-я недели.
Исходный уровень (96-я неделя), 120-я, 144-я, 168-я, 192-я и 196-я недели.
Часть 2. Изменение температуры тела по сравнению с исходным уровнем на 120, 144, 168, 192 и 196 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень (96-я неделя), 120-я, 144-я, 168-я, 192-я и 196-я недели.
Исходный уровень (96-я неделя), 120-я, 144-я, 168-я, 192-я и 196-я недели.
Часть 2: Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем на 120, 144, 168, 192 и 196 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень (96-я неделя), 120-я, 144-я, 168-я, 192-я и 196-я недели.
Исходный уровень (96-я неделя), 120-я, 144-я, 168-я, 192-я и 196-я недели.
Часть 2. Изменение параметров ЭКГ в 12 отведениях по сравнению с исходным уровнем на 144, 192 и 196 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень (96-я неделя), 144-я, 192-я и 196-я недели.
Исходный уровень (96-я неделя), 144-я, 192-я и 196-я недели.
Часть 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии по данным мини-международного нейропсихиатрического интервью для детей и подростков (MINI-KID) на неделях 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 и 196.
Временное ограничение: Исходный уровень (96-я неделя), 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 и 196 недели.
MINI-KID — это инструмент структурированного диагностического интервью для психиатрической оценки и отслеживания результатов. На все вопросы дается ответ Да или Нет.
Исходный уровень (96-я неделя), 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 и 196 недели.
Часть 2: Процент участников с изменениями с течением времени клинических лабораторных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень (96-я неделя), 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 и 196 недели.
Клинические лабораторные исследования включают: гематологические, биохимические исследования (включая функцию печени, почек и щитовидной железы) и тесты на коагуляцию.
Исходный уровень (96-я неделя), 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 и 196 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 105MS306
  • 2018-003008-38 (Номер EudraCT)
  • 2023-505624-56 (Другой идентификатор: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на http://clinicalresearch.biogen.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться