Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BIIB017:n (Peginterferoni Beta-1a) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi lapsipotilailla relapsoivan-remitoivan MS-tautien hoidossa

keskiviikko 23. syyskuuta 2026 päivittänyt: Biogen

Avoin, satunnaistettu, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus BIIB017:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi 10–18-vuotiailla lapsipotilailla relapsoivan ja remittoivan MS-tautien hoidossa, joilla on valinnainen MS-tauti Open Label -laajennus

This study will evaluate the safety, tolerability, and descriptive efficacy of BIIB017 in pediatric participants with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) and to assess the pharmacokinetics (PK) of BIIB017 in pediatric participants with RRMS in Part 1. In Part 2, the study will evaluate the long-term safety of BIIB017 and further describe safety and the long-term multiple sclerosis (MS) outcomes after BIIB017 treatment in participants who completed the study treatment at Week 96 in Part 1 of the study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Belgia
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
    • Wallonia
      • Liège, Wallonia, Belgia, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MHATNP 'Sv.Naum', EAD
  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Israel
    • Levant
      • Jerusalem, Levant, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
    • Tel Aviv
      • Petach-Tikva, Tel Aviv, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'
      • Naples, Italia, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki 'Hippokration'
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Kreikka, 41110
        • General Hospital of Larissa
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Children's Hospital Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Center 'Sestre Milosrdnice'
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Kroatia, 21000
        • University Hospital Centre Split
  • Kuwait
    • Shuwaikh
      • Ash Shuwaykh, Shuwaikh, Kuwait, 12345
        • Ibn Sina Hospital
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-602
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospital Pediátrico
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar e Universitário Lisboa Norte E.P.E.
      • Loures, Lisbon District, Portugali, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
    • Minho
      • Braga, Minho, Portugali, 4710-243
        • Hospital de Braga
  • Ranska
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Ranska, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Ranska, 31059
        • Hopital Purpan
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Ranska, 94275
        • Hôpital Bicêtre
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44791
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11461
        • King Saud University
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Saudi-Arabia, 40047
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Serbia
    • Balkans
      • Belgrade, Balkans, Serbia, 11000
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Balkans, Serbia, 11000
        • University Children Hospital
      • Belgrade, Balkans, Serbia, 11070
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia ,,Dr Vukan Cupic''
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83340
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Hôpital Fattouma Bourghiba
      • Sfax, Tunisia, 3029
        • Hôpital Habib Bourguiba
    • Mannouba
      • Manouba, Mannouba, Tunisia, 2010
        • Hopital Razi
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty Clinical Research Unit
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35210
        • Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 50333
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem KK
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Venäjä
      • Belgorod, Venäjä, 308007
        • RSBIH 'Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Ioasaf'
      • Moscow, Venäjä, 119602
        • SBHI
      • Moscow, Venäjä, 129110
        • SBIH of Moscow region "Moscow Regional Scientific & Research
      • Rostov-on-Don, Venäjä, 344022
        • SBEI HPE 'Rostov State Medical University' of the MoH of the RF
      • Yaroslavl, Venäjä, 150000
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region 'Clinical Hospital # 2'
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Venäjä, 450077
        • SBEI HPE 'Bashkir State Medical University' of the MoH of the RF
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Venäjä, 660037
        • FSBI "Federal Siberian Scientific-Clinical Center of FMBA"
    • Oblast
      • Tomsk, Oblast, Venäjä, 634009
        • Nebbiolo LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197110
        • LLC National center for socially significan disease
    • Siberia
      • Kemerovo, Siberia, Venäjä, 650066
        • SAIH 'Kemerovo Regional Clinical Hospital'
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92024
        • UC San Diego Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC Hospitals
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Meridian Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

Part 1:

  • Must have a diagnosis of RRMS as defined by the revised consensus definition for pediatric MS.
  • Must have an EDSS score between 0.0 and 5.5.
  • Must have experienced >= 1 relapse in the 12 months prior to randomization (Day 1) or >= 2 relapses in the 24 months prior to randomization (Day 1) or have evidence of asymptomatic disease activity (Gd-enhancing lesions) on brain MRI in the 6 months prior to randomization (Day 1).

Part 2:

• Participants who completed the study treatment in Part 1 (Week 96 Visit), as per protocol.

Key Exclusion Criteria:

Part 1:

  • Primary progressive, secondary progressive, or progressive relapsing MS. These conditions require the presence of continuous clinical disease worsening over a period of at least 3 months. Participants with these conditions may also have superimposed relapses but are distinguished from relapsing participants by the lack of clinically stable periods or clinical improvement.
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions or known drug hypersensitivity.
  • Known allergy to any component of Avonex or BIIB017 formulation.
  • Occurrence of an MS relapse that has occurred within 30 days prior to randomization (Day 1) and/or the participant has not stabilized from a previous relapse prior to randomization (Day 1).
  • Any previous treatment with PEGylated human IFN β-1a.

Part 2:

  • Any significant changes in medical history occurring after enrollment in Part 1, including laboratory test abnormalities or current clinically significant conditions that, in the opinion of the Investigator, would have excluded the participant's participation in Part 1. The Investigator must re-assess the participant's medical fitness for participation and consider any factors that would preclude treatment.
  • The participant could not tolerate BIIB017 in Part 1.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIIB017 (peginterferon beta-1a)

Participants will receive subcutaneous (SC) injection of BIIB017 (peginterferon beta-1a) 63 microgram (μg) on Day 1, followed by 94 μg at Week 2, followed by 125 μg at Week 4, and then 125 μg SC injection every 2 weeks up to Week 96 in Part 1 of the study. Eligible participants who enter optional Part 2 of the study will receive 125 μg SC injections of BIIB017 every 2 weeks for 96 Weeks.
Lääke: BIIB017 (peginterferon beta-1a)

Administered as specified in the treatment arm

Muut nimet:
  • PLEGRIDY
Active Comparator: Avonex

Participants will receive Avonex (interferon beta type 1a) starting at a dose of 7.5 μg on Day 1, followed by an increase of 7.5 μg each week for 3 weeks, followed by 30 μg intramuscular (IM) injections every week up to Week 96 in Part 1 of the study. Eligible participants who enter optional Part 2 of the study will receive 125 μg SC injections of BIIB017 every 2 weeks for 96 Weeks.
Lääke: Interferon beta type 1a

Administered as specified in the treatment arm

Muut nimet:
  • Avonex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part 1: Annualized Relapse Rate (ARR) at Week 48
Aikaikkuna: Week 48

A multiple sclerosis (MS) relapse is defined as the onset of new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings. ARR is calculated as the total number of relapses in each treatment group adjusted for the duration of study treatment in person-years.
Week 48
Part 2: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and AEs Leading to Study Treatment Discontinuation
Aikaikkuna: From Week 96 to Week 196

An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is a life-threatening event, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in a significant disability/incapacity or congenital anomaly, or is a medically important event.
From Week 96 to Week 196

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole uusia tai juuri laajentuvia hyperintensiivisiä T2-leesioita aivojen magneettikuvauksessa (MRI) viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja 96
Viikot 24, 48 ja 96
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole uutta MRI-toimintaa aivoissa (ilman gadolinium [Gd]-tehostavia leesioita ja uusia tai juuri laajentuvia hyperintensiivisiä T2-leesioita) viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja 96
Viikot 24, 48 ja 96
Osa 1: Uusien tai juuri laajentuvien hyperintensiivisten T2-vaurioiden määrä aivojen magneettikuvauksissa viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja 96
Viikot 24, 48 ja 96
Osa 1: Gd:tä tehostavien leesioiden määrä aivojen magneettikuvauksissa viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja 96
Viikot 24, 48 ja 96
Osa 1: Aika ensimmäiseen pahenemiseen
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Viikolle 96 asti
Osa 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau) BIIB017:lle
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 1 päivänä 1; 8 tunnin sisällä, 48 ja 120 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 4 päivänä 1; 8 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 24 ensimmäisenä päivänä
8 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 1 päivänä 1; 8 tunnin sisällä, 48 ja 120 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 4 päivänä 1; 8 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 24 ensimmäisenä päivänä
Osa 1: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) vakaassa tilassa BIIB017:lle
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 1 päivänä 1; 8 tunnin sisällä, 48 ja 120 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 4 päivänä 1; 8 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 24 ensimmäisenä päivänä
8 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 1 päivänä 1; 8 tunnin sisällä, 48 ja 120 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 4 päivänä 1; 8 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 24 ensimmäisenä päivänä
Osa 1: Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) vakaassa tilassa BIIB017:lle
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 1 päivänä 1; 8 tunnin sisällä, 48 ja 120 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 4 päivänä 1; 8 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 24 ensimmäisenä päivänä
8 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 1 päivänä 1; 8 tunnin sisällä, 48 ja 120 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 4 päivänä 1; 8 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 24 ensimmäisenä päivänä
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole uusiutumista viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Viikot 48 ja 96
Osa 1: Muutos lähtötasosta korkeudessa viikoilla 24, 48, 72, 96 ja 100
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 48, 72, 96 ja 100
Lähtötilanne, viikot 24, 48, 72, 96 ja 100
Osa 1: Painon muutos lähtötasosta viikoilla 24, 48, 72, 96 ja 100
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 48, 72, 96 ja 100
Lähtötilanne, viikot 24, 48, 72, 96 ja 100
Osa 1: Verenpaineen muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 100
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 100
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 100
Osa 1: Muutos lähtötasosta sykkeessä viikoilla 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 100
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 100
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 100
Osa 1: Kehon lämpötilan muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 100
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 100
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 100
Osa 1: Hengitystiheyden muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 100
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 100
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 100
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta 12-kytkentäisen EKG:n parametreissa viikoilla 48, 96 ja 100
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annostelua), viikot 48, 96 ja 100
Lähtötilanne (ennen annostelua), viikot 48, 96 ja 100
Osa 2: Muutos lähtötasosta korkeudessa viikoilla 120, 144, 168, 192 ja 196
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 96), viikot 120, 144, 168, 192 ja 196
Lähtötilanne (viikko 96), viikot 120, 144, 168, 192 ja 196
Osa 2: Painon muutos lähtötasosta viikoilla 120, 144, 168, 192 ja 196
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 96), viikot 120, 144, 168, 192 ja 196
Lähtötilanne (viikko 96), viikot 120, 144, 168, 192 ja 196
Osa 2: Verenpaineen muutos lähtötasosta viikoilla 120, 144, 168, 192 ja 196
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 96), viikot 120, 144, 168, 192 ja 196
Lähtötilanne (viikko 96), viikot 120, 144, 168, 192 ja 196
Osa 2: Muutos lähtötasosta sykkeessä viikoilla 120, 144, 168, 192 ja 196
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 96), viikot 120, 144, 168, 192 ja 196
Lähtötilanne (viikko 96), viikot 120, 144, 168, 192 ja 196
Osa 2: Kehon lämpötilan muutos lähtötasosta viikoilla 120, 144, 168, 192 ja 196
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 96), viikot 120, 144, 168, 192 ja 196
Lähtötilanne (viikko 96), viikot 120, 144, 168, 192 ja 196
Osa 2: Hengitystiheyden muutos lähtötasosta viikoilla 120, 144, 168, 192 ja 196
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 96), viikot 120, 144, 168, 192 ja 196
Lähtötilanne (viikko 96), viikot 120, 144, 168, 192 ja 196
Osa 2: Muutos lähtötasosta 12-kytkentäisen EKG:n parametreissa viikoilla 144, 192 ja 196
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 96), viikot 144, 192 ja 196
Lähtötilanne (viikko 96), viikot 144, 192 ja 196
Part 1: ARR at Week 96
Aikaikkuna: Week 96

An MS relapse is defined as the onset of new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings. ARR is calculated as the total number of relapses in each treatment group adjusted for the duration of study treatment in person-years.
Week 96
Part 1: Change from Baseline in Cognition at Weeks 24, 48, 72, and 96 as Measured by the Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 24, 48, 72, and 96

The SDMT measures the time to pair abstract symbols with specific numbers. The test requires elements of attention, visuoperceptual processing, working memory, and psychomotor speed. The score is the number of correctly coded items from 0 (worst) to 110 (best) in 90 seconds. The total score provides a measure of the speed and accuracy of symbol-digit substitution. Higher scores indicate better performance.
Baseline, Weeks 24, 48, 72, and 96
Part 1: Change from Baseline in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score at Weeks 48 and 96
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 48, and 96

EDSS is based on a standardized neurological exam and focuses on symptoms that commonly occur in MS. Scores range from 0.0 (normal) to 10.0 (death due to MS).
Baseline, Weeks 48, and 96
Part 1: Change from Baseline in the Quality of Life as Measured by the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) at Weeks 24, 48, 72 and 96
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 96

The PedsQL consists of 23 items in four generic score scales: physical functioning, emotional functioning, social functioning, and school functioning that measures health related quality of life. The questionnaire asks how much of a problem each item has been during the past month. Each item is answered on a scale of 0 (never) to 4 (almost always) then the scores are transformed to a 0 to 100 scale, so that higher scores indicate better heath related quality of life.
Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 96
Part 1: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and AEs Leading to Study Treatment Discontinuation
Aikaikkuna: Up to Week 100

An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is a life-threatening event, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in a significant disability/incapacity or congenital anomaly, or is a medically important event.
Up to Week 100
Part 1: Change from Baseline in Tanner Score at Weeks 24, 48, 72, 96, and 100
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 24, 48, 72, 96, and 100

Assessment of Tanner stages (a scale of physical development) will be performed by a medical doctor experienced with this assessment. Tanner score ranges from Stage 1 (childhood) to Stage 5 (full physical maturity). Information regarding Tanner staging will be collected for all male participants with bone age less than (<) 16 years and for female participants who are pre-menarche and have a bone age < 16 years and will be stopped once the participant's bone age reaches greater than or equal to (>=) 16 years or (once the participant is post-menarche. Tanner Score can be omitted if required by country-specific regulations and/or local ethics committees.
Baseline, Weeks 24, 48, 72, 96, and 100
Part 1: Number of Participants With Binding and Neutralizing Antibodies to Interferon Beta Type 1a (IFN β-1a) [All Participants]
Aikaikkuna: Up to Week 96

Presence of IFN β-1a antibodies in human serum will be determined using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) followed by further characterization and titration of positive samples in a cell-based neutralizing antibody assay.
Up to Week 96
Part 1: Number of Participants With Binding Antibodies to Peginterferon (PEG) [BIIB017-Treated Participants]
Aikaikkuna: Up to Week 96

Anti-PEG binding antibodies in human serum will be determined using an ELISA.
Up to Week 96
Part 1: Change from Baseline in Depression as Assessed by Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) at Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100

MINI-KID is a short (approximately 15 minute) structured diagnostic interview used to assess the presence of 20 diagnostic and statistical manual of mental disorders, 4th Edition (DSM-IV) child and adolescent psychiatric disorders as well as the risk of suicide. The MINI-Kid frames questions in language that is easy for children and adolescents. It consists of 137 questions across 24 modules.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100
Part 1: Percentage of Participants with Changes Over Time in Clinical Laboratory Values
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100

Clinical laboratory tests include: hematology, chemistry (including liver, renal and thyroid function), and coagulation tests.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100
Part 2: ARR at Weeks 144 and 192
Aikaikkuna: Weeks 144 and 192

An MS relapse is defined as the onset of new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings. ARR is calculated as the total number of relapses in each treatment group adjusted for the duration of study treatment in person-years.
Weeks 144 and 192
Part 2: Change from Baseline in EDSS Score at Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
Aikaikkuna: Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196

EDSS is based on a standardized neurological exam and focuses on symptoms that commonly occur in MS. Scores range from 0.0 (normal) to 10.0 (death due to MS).
Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
Part 2: Change from Baseline in Tanner Score at Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
Aikaikkuna: Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196

Assessment of Tanner stages (a scale of physical development) will be performed by a medical doctor experienced with this assessment. Tanner score ranges from Stage 1 (childhood) to Stage 5 (full physical maturity). Information regarding Tanner staging will be collected for all male participants with bone age < 16 years and for female participants who are pre-menarche and have a bone age <16 years and will be stopped once the participant's bone age reaches >= 16 years or (once the participant is post-menarche. Tanner Score can be omitted if required by country-specific regulations and/or local ethics committees.
Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
Part 2: Number of Participants With Binding and Neutralizing Antibodies to IFN β-1a (All Participants)
Aikaikkuna: Up to Week 192

Presence of IFN β-1a antibodies in human serum will be determined using ELISA followed by further characterization and titration of positive samples in a cell-based neutralizing antibody assay.
Up to Week 192
Part 2: Number of Participants With Binding Antibodies to PEG (BIIB017-Treated Participants)
Aikaikkuna: Up to Week 192

Anti-PEG binding antibodies in human serum will be determined using an ELISA.
Up to Week 192
Part 2: Change from Baseline in Depression as Assessed by Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) at Weeks 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, and 196
Aikaikkuna: Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, and 196

MINI-KID is a structured diagnostic interview instrument for psychiatric evaluation and outcome tracking. All questions are answered Yes or No.
Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, and 196
Part 2: Percentage of Participants with Changes Over Time in Clinical Laboratory Values
Aikaikkuna: Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, and 196

Clinical laboratory tests include: hematology, chemistry (including liver, renal and thyroid function), and coagulation tests.
Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, and 196

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105MS306
  • 2018 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2018-003008-38 (EudraCT-numero)
  • 2023-505624-56 (Muu tunniste: EU CTIS)
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on https://www.biogentrialtransparency.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa