Tutkimus BIIB017:n (Peginterferoni Beta-1a) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi lapsipotilailla relapsoivan-remitoivan MS-tautien hoidossa
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Biogen
Avoin, satunnaistettu, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus BIIB017:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi 10–18-vuotiailla lapsipotilailla relapsoivan ja remittoivan MS-tautien hoidossa, joilla on valinnainen MS-tauti Open Label -laajennus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BIIB017:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kuvaavaa tehoa lapsipotilailla, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS), ja arvioidaan BIIB017:n farmakokinetiikkaa (PK) lapsipotilailla, joilla on RRMS osassa 1.
Osassa 2 tutkimus arvioi BIIB017:n pitkän aikavälin turvallisuutta ja kuvaa tarkemmin turvallisuutta ja pitkäaikaisia multippeliskleroosin (MS) tuloksia BIIB017-hoidon jälkeen osallistujilla, jotka suorittivat tutkimushoidon viikolla 96 tutkimuksen osassa 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Ghent
-
-
Wallonia
-
Liège, Wallonia, Belgia, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP 'Sv.Naum', EAD
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
Levant
-
Jerusalem, Levant, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
-
Tel Aviv
-
Petach-Tikva, Tel Aviv, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
-
Napoli, Italia, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- General Hospital of Thessaloniki 'Hippokration'
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Kreikka, 41110
- General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Children's Hospital Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Center 'Sestre Milosrdnice'
-
-
Dalmatia
-
Split, Dalmatia, Kroatia, 21000
- University Hospital Centre Split
-
-
-
-
Shuwaikh
-
Ash Shuwaykh, Shuwaikh, Kuwait, 12345
- Ibn Sina Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-602
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospital Pediátrico
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar e Universitário Lisboa Norte E.P.E.
-
Loures, Lisbon District, Portugali, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
Minho
-
Braga, Minho, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga
-
-
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Ranska, 67098
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Ranska, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
Val De Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Ranska, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44791
- St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11461
- King Saud University
-
-
Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Saudi-Arabia, 40047
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
-
-
Balkans
-
Belgrade, Balkans, Serbia, 11000
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
-
Belgrade, Balkans, Serbia, 11000
- University Children Hospital
-
Belgrade, Balkans, Serbia, 11070
- Mother and Child Health Care Institute of Serbia ,,Dr Vukan Cupic''
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83340
- Narodny Ustav Detskych Chorob
-
-
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Hôpital Fattouma Bourghiba
-
Sfax, Tunisia, 3029
- Hôpital Habib Bourguiba
-
-
Mannouba
-
Manouba, Mannouba, Tunisia, 2010
- Hopital Razi
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty Clinical Research Unit
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07059
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35210
- Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 50333
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Unkari, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem KK
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem
-
-
-
-
-
Belgorod, Venäjä, 308007
- RSBIH 'Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Ioasaf'
-
Moscow, Venäjä, 119602
- SBHI
-
Moscow, Venäjä, 129110
- SBIH of Moscow region "Moscow Regional Scientific & Research
-
Rostov-on-Don, Venäjä, 344022
- SBEI HPE 'Rostov State Medical University' of the MoH of the RF
-
Yaroslavl, Venäjä, 150000
- State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region 'Clinical Hospital # 2'
-
-
Bashkortostan Republic
-
Ufa, Bashkortostan Republic, Venäjä, 450077
- SBEI HPE 'Bashkir State Medical University' of the MoH of the RF
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Venäjä, 660037
- FSBI "Federal Siberian Scientific-Clinical Center of FMBA"
-
-
Oblast
-
Tomsk, Oblast, Venäjä, 634009
- Nebbiolo LLC
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197110
- LLC National center for socially significan disease
-
-
Siberia
-
Kemerovo, Siberia, Venäjä, 650066
- SAIH 'Kemerovo Regional Clinical Hospital'
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92024
- UC San Diego Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Unc Hospitals
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Meridian Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Osa 1:
- Hänellä on oltava lasten MS-tautia koskevan tarkistetun konsensusmääritelmän mukainen RRMS-diagnoosi.
- EDSS-pisteiden tulee olla välillä 0,0–5,5.
- On täytynyt kokea >= 1 uusiutuminen 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (päivä 1) tai >= 2 uusiutumista 24 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (päivä 1) tai hänellä on oltava näyttöä oireettomasta taudin aktiivisuudesta (Gd:tä tehostavia vaurioita) aivojen magneettikuvauksessa 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (päivä 1).
Osa 2:
• Osallistujat, jotka suorittivat tutkimushoidon osassa 1 (Viikon 96 käynti) protokollan mukaisesti.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Osa 1:
- Primaarinen progressiivinen, toissijaisesti progressiivinen tai progressiivinen uusiutuva. Nämä tilat edellyttävät jatkuvaa kliinisen sairauden pahenemista vähintään 3 kuukauden ajan. Osallistujilla, joilla on näitä sairauksia, voi myös olla päällekkäisiä relapseja, mutta heidät eroaa uusiutuvista osallistujista kliinisesti vakaiden jaksojen tai kliinisen paranemisen puuttumisen vuoksi.
- Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio tai tunnettu lääkeyliherkkyys.
- Tunnettu allergia jollekin Avonex- tai BIIB017-valmisteen komponentille.
- MS-taudin uusiutumisen ilmaantuminen, joka on ilmennyt 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista (päivä 1) ja/tai osallistuja ei ole stabiloitunut edellisestä satunnaistamista edeltävästä relapsista (päivä 1).
- Mikä tahansa aikaisempi hoito PEGyloidulla ihmisen IFN p-1a:lla.
Osa 2:
- Kaikki merkittävät sairaushistorian muutokset osaan 1 ilmoittautumisen jälkeen, mukaan lukien laboratoriotestien poikkeavuudet tai nykyiset kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka tutkijan mielestä olisivat sulkeneet pois osallistujan osallistumisen osaan 1. Tutkijan tulee arvioida uudelleen osallistujan lääketieteellinen kelpoisuus osallistua ja ottaa huomioon kaikki tekijät, jotka estävät hoidon.
- Osallistuja ei voinut sietää BIIB017:ää osassa 1.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa."
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIIB017 (peginterferoni beeta-1a)
Osallistujat saavat ihonalaisen (SC) injektion BIIB017 (peginterferoni beeta-1a) 63 mikrogrammaa (μg) päivänä 1, sen jälkeen 94 μg viikolla 2, sen jälkeen 125 μg viikolla 4 ja sitten 125 μg SC-injektion joka 2. viikko viikolle 96 asti tutkimuksen osassa 1.
Tutkimuksen valinnaiseen osaan 2 osallistuvat osallistujat saavat 125 μg SC-injektiota BIIB017:ää joka 2. viikko 96 viikon ajan.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Avonex
Osallistujat saavat Avonexia (interferoni beeta tyyppi 1a) alkaen annoksella 7,5 μg päivänä 1, jota seuraa 7,5 μg:n lisäys joka viikko 3 viikon ajan ja sen jälkeen 30 μg lihaksensisäiset (IM) injektiot joka viikko viikkoon 96 asti Tutkimuksen osa 1.
Tutkimuksen valinnaiseen osaan 2 osallistuvat osallistujat saavat 125 μg SC-injektiota BIIB017:ää joka 2. viikko 96 viikon ajan.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Annualized Relapse Rate (ARR) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Multippeliskleroosin (MS) uusiutuminen määritellään uusien tai toistuvien neurologisten oireiden ilmaantumisena, joihin ei liity kuumetta tai infektiota ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja joihin liittyy uusia objektiivisia neurologisia löydöksiä.
ARR lasketaan relapsien kokonaismääränä kussakin hoitoryhmässä, joka on mukautettu tutkimushoidon kestoon henkilövuosina.
|
Viikko 48
|
|
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimushoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Viikosta 96 viikkoon 196
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen tapahtuma, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeamaan tai on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Viikosta 96 viikkoon 196
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole uusia tai juuri laajentuvia hyperintensiivisiä T2-leesioita aivojen magneettikuvauksessa (MRI) viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja 96
|
Viikot 24, 48 ja 96
|
|
|
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole uutta MRI-toimintaa aivoissa (ilman gadolinium [Gd]-tehostavia leesioita ja uusia tai juuri laajentuvia hyperintensiivisiä T2-leesioita) viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja 96
|
Viikot 24, 48 ja 96
|
|
|
Osa 1: Uusien tai juuri laajentuvien hyperintensiivisten T2-vaurioiden määrä aivojen magneettikuvauksissa viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja 96
|
Viikot 24, 48 ja 96
|
|
|
Osa 1: Gd:tä tehostavien leesioiden määrä aivojen magneettikuvauksissa viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja 96
|
Viikot 24, 48 ja 96
|
|
|
Osa 1: Aika ensimmäiseen pahenemiseen
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Viikolle 96 asti
|
|
|
Osa 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau) BIIB017:lle
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 1 päivänä 1; 8 tunnin sisällä, 48 ja 120 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 4 päivänä 1; 8 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 24 ensimmäisenä päivänä
|
8 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 1 päivänä 1; 8 tunnin sisällä, 48 ja 120 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 4 päivänä 1; 8 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 24 ensimmäisenä päivänä
|
|
|
Osa 1: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) vakaassa tilassa BIIB017:lle
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 1 päivänä 1; 8 tunnin sisällä, 48 ja 120 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 4 päivänä 1; 8 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 24 ensimmäisenä päivänä
|
8 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 1 päivänä 1; 8 tunnin sisällä, 48 ja 120 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 4 päivänä 1; 8 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 24 ensimmäisenä päivänä
|
|
|
Osa 1: Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) vakaassa tilassa BIIB017:lle
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 1 päivänä 1; 8 tunnin sisällä, 48 ja 120 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 4 päivänä 1; 8 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 24 ensimmäisenä päivänä
|
8 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 1 päivänä 1; 8 tunnin sisällä, 48 ja 120 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 4 päivänä 1; 8 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikon 24 ensimmäisenä päivänä
|
|
|
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimushoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa viikko 100
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen tapahtuma, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeamaan tai on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Jopa viikko 100
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on tyypin 1a interferonibeeta (IFN β-1a) sitovia ja neutraloivia vasta-aineita [kaikki osallistujat]
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
IFN-β-1a-vasta-aineiden esiintyminen ihmisen seerumissa määritetään käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA), jota seuraa positiivisten näytteiden lisäkarakterisointi ja titraus solupohjaisessa neutraloivassa vasta-ainemäärityksessä.
|
Viikolle 96 asti
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on PEG-vasta-aineita sitova peginterferoni [BIIB017-käsitellyt osallistujat]
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Anti-PEG:tä sitovat vasta-aineet ihmisen seerumissa määritetään käyttämällä ELISA:ta.
|
Viikolle 96 asti
|
|
Osa 2: ARR viikoilla 144 ja 192
Aikaikkuna: Viikot 144 ja 192
|
MS-taudin uusiutuminen määritellään uusien tai toistuvien neurologisten oireiden ilmaantumisena, joihin ei liity kuumetta tai infektiota ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja joihin liittyy uusia objektiivisia neurologisia löydöksiä.
ARR lasketaan relapsien kokonaismääränä kussakin hoitoryhmässä, joka on mukautettu tutkimushoidon kestoon henkilövuosina.
|
Viikot 144 ja 192
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on sitovia ja neutraloivia vasta-aineita IFN β-1a:ta vastaan (kaikki osallistujat)
Aikaikkuna: Viikolle 192 asti
|
IFN-β-1a-vasta-aineiden esiintyminen ihmisen seerumissa määritetään käyttämällä ELISA:ta, jota seuraa positiivisten näytteiden lisäkarakterisointi ja titraus solupohjaisessa neutraloivassa vasta-ainemäärityksessä.
|
Viikolle 192 asti
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, jotka sitovat vasta-aineita PEG:tä vastaan (BIIB017-käsitellyt osallistujat)
Aikaikkuna: Viikolle 192 asti
|
Anti-PEG:tä sitovat vasta-aineet ihmisen seerumissa määritetään käyttämällä ELISA:ta.
|
Viikolle 192 asti
|
|
Osa 1: ARR viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
MS-taudin uusiutuminen määritellään uusien tai toistuvien neurologisten oireiden ilmaantumisena, joihin ei liity kuumetta tai infektiota ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja joihin liittyy uusia objektiivisia neurologisia löydöksiä.
ARR lasketaan relapsien kokonaismääränä kussakin hoitoryhmässä, joka on mukautettu tutkimushoidon kestoon henkilövuosina.
|
Viikko 96
|
|
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole uusiutumista viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
|
Viikot 48 ja 96
|
|
|
Osa 1: Kognition lähtötilanteen muutos viikoilla 24, 48, 72 ja 96 Symbolinumeromodaliteettitestillä (SDMT) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 48, 72 ja 96
|
SDMT mittaa aikaa abstraktien symbolien ja tiettyjen numeroiden yhdistämiseen.
Testi vaatii huomion, visuaalisen ja operatiivisen käsittelyn, työmuistin ja psykomotorisen nopeuden elementtejä.
Pisteet on oikein koodattujen kohteiden lukumäärä 0 (huonoin) - 110 (paras) 90 sekunnissa.
Kokonaispisteet mittaavat symbolien numeroiden vaihtamisen nopeutta ja tarkkuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne, viikot 24, 48, 72 ja 96
|
|
Osa 1: Muutos perustasosta laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pistemäärässä viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 48 ja 96
|
EDSS perustuu standardoituun neurologiseen tutkimukseen ja keskittyy MS-taudin yleisiin oireisiin.
Pisteet vaihtelevat 0,0:sta (normaali) 10,0:aan (MS-taudin aiheuttama kuolema).
|
Lähtötilanne, viikot 48 ja 96
|
|
Osa 1: Muutos perustasosta elämänlaadussa mitattuna lasten elämänlaatukartalla (PedsQL) viikoilla 24, 48, 72 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 48, 72 ja 96
|
PedsQL koostuu 23 pisteestä neljällä yleisellä pisteytysasteikolla: fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulun toiminta, jotka mittaavat terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kyselyssä kysytään, kuinka suuri ongelma kukin esine on ollut viimeisen kuukauden aikana.
Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (melkein aina), minkä jälkeen pisteet muunnetaan asteikolle 0 - 100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, viikot 24, 48, 72 ja 96
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta korkeudessa viikoilla 24, 48, 72, 96 ja 100
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 48, 72, 96 ja 100
|
Lähtötilanne, viikot 24, 48, 72, 96 ja 100
|
|
|
Osa 1: Painon muutos lähtötasosta viikoilla 24, 48, 72, 96 ja 100
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 48, 72, 96 ja 100
|
Lähtötilanne, viikot 24, 48, 72, 96 ja 100
|
|
|
Osa 1: Muutos perustasosta Tanner-pisteissä viikoilla 24, 48, 72, 96 ja 100
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 48, 72, 96 ja 100
|
Tanner-vaiheiden arvioinnin (fyysisen kehityksen asteikko) suorittaa lääkäri, jolla on kokemusta tästä arvioinnista.
Tanner-pisteet vaihtelevat vaiheesta 1 (lapsuus) vaiheeseen 5 (täysi fyysinen kypsyys).
Tanner-vaihetta koskevat tiedot kerätään kaikista miespuolisista osallistujista, joiden luu-ikä on alle (<) 16 vuotta, sekä naispuolisista osallistujista, jotka ovat ennen kuukautisia ja joiden luusto on alle 16 vuotta ja lopetetaan, kun osallistujan luuikä saavuttaa yli 16 vuotta. tai yhtä suuri kuin (>=) 16 vuotta tai (kun osallistuja on kuukautisten jälkeen.
Tanner Score voidaan jättää pois, jos maakohtaiset määräykset ja/tai paikalliset eettiset toimikunnat sitä vaativat.
|
Lähtötilanne, viikot 24, 48, 72, 96 ja 100
|
|
Osa 1: Muutos masennuksen lähtötasosta lasten ja nuorten Mini International Neuropsychiatric Interview for Children (MINI-KID) -tutkimuksen arvioituna viikoilla 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 100
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 100
|
MINI-KID on lyhyt (noin 15 minuuttia) strukturoitu diagnostinen haastattelu, jolla arvioidaan 20 mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa, 4. painos (DSM-IV) lasten ja nuorten psykiatrisia häiriöitä sekä itsemurhariskiä.
MINI-Kid kehystää kysymykset lapsille ja nuorille helpolla kielellä.
Se koostuu 137 kysymyksestä 24 moduulissa.
|
Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 100
|
|
Osa 1: Verenpaineen muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 100
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 100
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 100
|
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta sykkeessä viikoilla 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 100
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 100
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 100
|
|
|
Osa 1: Kehon lämpötilan muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 100
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 100
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 100
|
|
|
Osa 1: Hengitystiheyden muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 100
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 100
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 100
|
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta 12-kytkentäisen EKG:n parametreissa viikoilla 48, 96 ja 100
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annostelua), viikot 48, 96 ja 100
|
Lähtötilanne (ennen annostelua), viikot 48, 96 ja 100
|
|
|
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliiniset laboratorioarvot ovat muuttuneet ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 100
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät: hematologian, kemian (mukaan lukien maksan, munuaisten ja kilpirauhasen toiminta) ja hyytymistutkimukset.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 100
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta EDSS-pisteissä viikoilla 120, 144, 168, 192 ja 196
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 96), viikot 120, 144, 168, 192 ja 196
|
EDSS perustuu standardoituun neurologiseen tutkimukseen ja keskittyy MS-taudin yleisiin oireisiin.
Pisteet vaihtelevat 0,0:sta (normaali) 10,0:aan (MS-taudin aiheuttama kuolema).
|
Lähtötilanne (viikko 96), viikot 120, 144, 168, 192 ja 196
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta korkeudessa viikoilla 120, 144, 168, 192 ja 196
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 96), viikot 120, 144, 168, 192 ja 196
|
Lähtötilanne (viikko 96), viikot 120, 144, 168, 192 ja 196
|
|
|
Osa 2: Painon muutos lähtötasosta viikoilla 120, 144, 168, 192 ja 196
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 96), viikot 120, 144, 168, 192 ja 196
|
Lähtötilanne (viikko 96), viikot 120, 144, 168, 192 ja 196
|
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta Tanner-pisteissä viikoilla 120, 144, 168, 192 ja 196
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 96), viikot 120, 144, 168, 192 ja 196
|
Tanner-vaiheiden arvioinnin (fyysisen kehityksen asteikko) suorittaa lääkäri, jolla on kokemusta tästä arvioinnista.
Tanner-pisteet vaihtelevat vaiheesta 1 (lapsuus) vaiheeseen 5 (täysi fyysinen kypsyys).
Tanner-vaihetta koskevat tiedot kerätään kaikilta miehiltä, joiden luu-ikä on < 16 vuotta, ja naisilta, jotka ovat ennen kuukautisia ja joiden luu-ikä on alle 16 vuotta ja lopetetaan, kun osallistujan luuikä saavuttaa >= 16 vuotta tai ( kun osallistuja on kuukautisten jälkeen.
Tanner Score voidaan jättää pois, jos maakohtaiset määräykset ja/tai paikalliset eettiset toimikunnat sitä vaativat.
|
Lähtötilanne (viikko 96), viikot 120, 144, 168, 192 ja 196
|
|
Osa 2: Verenpaineen muutos lähtötasosta viikoilla 120, 144, 168, 192 ja 196
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 96), viikot 120, 144, 168, 192 ja 196
|
Lähtötilanne (viikko 96), viikot 120, 144, 168, 192 ja 196
|
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta sykkeessä viikoilla 120, 144, 168, 192 ja 196
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 96), viikot 120, 144, 168, 192 ja 196
|
Lähtötilanne (viikko 96), viikot 120, 144, 168, 192 ja 196
|
|
|
Osa 2: Kehon lämpötilan muutos lähtötasosta viikoilla 120, 144, 168, 192 ja 196
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 96), viikot 120, 144, 168, 192 ja 196
|
Lähtötilanne (viikko 96), viikot 120, 144, 168, 192 ja 196
|
|
|
Osa 2: Hengitystiheyden muutos lähtötasosta viikoilla 120, 144, 168, 192 ja 196
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 96), viikot 120, 144, 168, 192 ja 196
|
Lähtötilanne (viikko 96), viikot 120, 144, 168, 192 ja 196
|
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta 12-kytkentäisen EKG:n parametreissa viikoilla 144, 192 ja 196
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 96), viikot 144, 192 ja 196
|
Lähtötilanne (viikko 96), viikot 144, 192 ja 196
|
|
|
Osa 2: Muutos masennuksen lähtötilanteesta arvioituna Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent (MINI-KID) viikoilla 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja 196
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 96), viikot 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192 ja 196
|
MINI-KID on strukturoitu diagnostinen haastatteluväline psykiatriseen arviointiin ja tulosten seurantaan.
Kaikkiin kysymyksiin vastataan kyllä tai ei.
|
Perustaso (viikko 96), viikot 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192 ja 196
|
|
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliiniset laboratorioarvot ovat muuttuneet ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 96), viikot 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja 196
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät: hematologian, kemian (mukaan lukien maksan, munuaisten ja kilpirauhasen toiminta) ja hyytymistutkimukset.
|
Perustaso (viikko 96), viikot 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja 196
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Sytokiinit
- Interferoni tyyppi I
- Interferonit
- Interferoni
- Interferoni beeta-1a
- Peginterferon beeta-1a
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105MS306
- 2018-003008-38 (EudraCT-numero)
- 2023-505624-56 (Muu tunniste: EU CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti osoitteessa http://clinicalresearch.biogen.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .