Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność BIIB017 (peginterferon beta-1a) u uczestników pediatrycznych w leczeniu rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego

23 września 2026 zaktualizowane przez: Biogen

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność BIIB017 u pacjentów pediatrycznych w wieku od 10 do mniej niż 18 lat w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego, z opcjonalną Rozszerzenie otwartej etykiety

This study will evaluate the safety, tolerability, and descriptive efficacy of BIIB017 in pediatric participants with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) and to assess the pharmacokinetics (PK) of BIIB017 in pediatric participants with RRMS in Part 1. In Part 2, the study will evaluate the long-term safety of BIIB017 and further describe safety and the long-term multiple sclerosis (MS) outcomes after BIIB017 treatment in participants who completed the study treatment at Week 96 in Part 1 of the study.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11461
        • King Saud University
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Arabia Saudyjska, 40047
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Belgia
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
    • Wallonia
      • Liège, Wallonia, Belgia, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • MHATNP 'Sv.Naum', EAD
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Children's Hospital Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Center 'Sestre Milosrdnice'
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Chorwacja, 21000
        • University Hospital Centre Split
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 50333
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Francja
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francja, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31059
        • Hopital Purpan
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Francja, 94275
        • Hôpital Bicêtre
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki 'Hippokration'
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecja, 41110
        • General Hospital of Larissa
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Izrael
    • Levant
      • Jerusalem, Levant, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
    • Tel Aviv
      • Petach-Tikva, Tel Aviv, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Kuwejt
    • Shuwaikh
      • Ash Shuwaykh, Shuwaikh, Kuwejt, 12345
        • Ibn Sina Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44791
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-602
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospital Pediátrico
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar e Universitário Lisboa Norte E.P.E.
      • Loures, Lisbon District, Portugalia, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
    • Minho
      • Braga, Minho, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
  • Rosja
      • Belgorod, Rosja, 308007
        • RSBIH 'Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Ioasaf'
      • Moscow, Rosja, 119602
        • SBHI
      • Moscow, Rosja, 129110
        • SBIH of Moscow region "Moscow Regional Scientific & Research
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344022
        • SBEI HPE 'Rostov State Medical University' of the MoH of the RF
      • Yaroslavl, Rosja, 150000
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region 'Clinical Hospital # 2'
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Rosja, 450077
        • SBEI HPE 'Bashkir State Medical University' of the MoH of the RF
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rosja, 660037
        • FSBI "Federal Siberian Scientific-Clinical Center of FMBA"
    • Oblast
      • Tomsk, Oblast, Rosja, 634009
        • Nebbiolo LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197110
        • LLC National center for socially significan disease
    • Siberia
      • Kemerovo, Siberia, Rosja, 650066
        • SAIH 'Kemerovo Regional Clinical Hospital'
  • Serbia
    • Balkans
      • Belgrade, Balkans, Serbia, 11000
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Balkans, Serbia, 11000
        • University Children Hospital
      • Belgrade, Balkans, Serbia, 11070
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia ,,Dr Vukan Cupic''
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • UC San Diego Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Hospitals
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Meridian Clinical Research
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83340
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • Hôpital Fattouma Bourghiba
      • Sfax, Tunezja, 3029
        • Hôpital Habib Bourguiba
    • Mannouba
      • Manouba, Mannouba, Tunezja, 2010
        • Hopital Razi
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty Clinical Research Unit
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35210
        • Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem KK
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Naples, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'
      • Naples, Włochy, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

Part 1:

  • Must have a diagnosis of RRMS as defined by the revised consensus definition for pediatric MS.
  • Must have an EDSS score between 0.0 and 5.5.
  • Must have experienced >= 1 relapse in the 12 months prior to randomization (Day 1) or >= 2 relapses in the 24 months prior to randomization (Day 1) or have evidence of asymptomatic disease activity (Gd-enhancing lesions) on brain MRI in the 6 months prior to randomization (Day 1).

Part 2:

• Participants who completed the study treatment in Part 1 (Week 96 Visit), as per protocol.

Key Exclusion Criteria:

Part 1:

  • Primary progressive, secondary progressive, or progressive relapsing MS. These conditions require the presence of continuous clinical disease worsening over a period of at least 3 months. Participants with these conditions may also have superimposed relapses but are distinguished from relapsing participants by the lack of clinically stable periods or clinical improvement.
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions or known drug hypersensitivity.
  • Known allergy to any component of Avonex or BIIB017 formulation.
  • Occurrence of an MS relapse that has occurred within 30 days prior to randomization (Day 1) and/or the participant has not stabilized from a previous relapse prior to randomization (Day 1).
  • Any previous treatment with PEGylated human IFN β-1a.

Part 2:

  • Any significant changes in medical history occurring after enrollment in Part 1, including laboratory test abnormalities or current clinically significant conditions that, in the opinion of the Investigator, would have excluded the participant's participation in Part 1. The Investigator must re-assess the participant's medical fitness for participation and consider any factors that would preclude treatment.
  • The participant could not tolerate BIIB017 in Part 1.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIIB017 (peginterferon beta-1a)

Participants will receive subcutaneous (SC) injection of BIIB017 (peginterferon beta-1a) 63 microgram (μg) on Day 1, followed by 94 μg at Week 2, followed by 125 μg at Week 4, and then 125 μg SC injection every 2 weeks up to Week 96 in Part 1 of the study. Eligible participants who enter optional Part 2 of the study will receive 125 μg SC injections of BIIB017 every 2 weeks for 96 Weeks.
Lek: BIIB017 (peginterferon beta-1a)

Administered as specified in the treatment arm

Inne nazwy:
  • PLEGRIDY
Aktywny komparator: Avonex

Participants will receive Avonex (interferon beta type 1a) starting at a dose of 7.5 μg on Day 1, followed by an increase of 7.5 μg each week for 3 weeks, followed by 30 μg intramuscular (IM) injections every week up to Week 96 in Part 1 of the study. Eligible participants who enter optional Part 2 of the study will receive 125 μg SC injections of BIIB017 every 2 weeks for 96 Weeks.
Lek: Interferon beta type 1a

Administered as specified in the treatment arm

Inne nazwy:
  • Avonex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part 1: Annualized Relapse Rate (ARR) at Week 48
Ramy czasowe: Week 48

A multiple sclerosis (MS) relapse is defined as the onset of new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings. ARR is calculated as the total number of relapses in each treatment group adjusted for the duration of study treatment in person-years.
Week 48
Part 2: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and AEs Leading to Study Treatment Discontinuation
Ramy czasowe: From Week 96 to Week 196

An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is a life-threatening event, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in a significant disability/incapacity or congenital anomaly, or is a medically important event.
From Week 96 to Week 196

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Odsetek uczestników bez nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych w skanach rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu w tygodniach 24, 48 i 96
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i 96
Tygodnie 24, 48 i 96
Część 1: Odsetek uczestników bez nowej aktywności MRI w mózgu (bez zmian wzmacniających gadolin [Gd] i nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian T2) w tygodniach 24, 48 i 96
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i 96
Tygodnie 24, 48 i 96
Część 1: Liczba nowych lub nowo powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych w skanach MRI mózgu w 24, 48 i 96 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i 96
Tygodnie 24, 48 i 96
Część 1: Liczba zmian wzmacniających Gd w skanach MRI mózgu w 24, 48 i 96 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i 96
Tygodnie 24, 48 i 96
Część 1: Czas do pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Do tygodnia 96
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do końca okresu między dawkami (AUCtau) dla BIIB017
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin po podaniu w dniu 1. tygodnia 1.; W ciągu 8 godzin, 48 i 120 godzin po podaniu w dniu 1. tygodnia 4.; W ciągu 8 godzin po podaniu w 1. dniu 24. tygodnia
W ciągu 8 godzin po podaniu w dniu 1. tygodnia 1.; W ciągu 8 godzin, 48 i 120 godzin po podaniu w dniu 1. tygodnia 4.; W ciągu 8 godzin po podaniu w 1. dniu 24. tygodnia
Część 1: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w stanie stacjonarnym dla BIIB017
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin po podaniu w dniu 1. tygodnia 1.; W ciągu 8 godzin, 48 i 120 godzin po podaniu w dniu 1. tygodnia 4.; W ciągu 8 godzin po podaniu w 1. dniu 24. tygodnia
W ciągu 8 godzin po podaniu w dniu 1. tygodnia 1.; W ciągu 8 godzin, 48 i 120 godzin po podaniu w dniu 1. tygodnia 4.; W ciągu 8 godzin po podaniu w 1. dniu 24. tygodnia
Część 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) w stanie stacjonarnym dla BIIB017
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin po podaniu w dniu 1. tygodnia 1.; W ciągu 8 godzin, 48 i 120 godzin po podaniu w dniu 1. tygodnia 4.; W ciągu 8 godzin po podaniu w 1. dniu 24. tygodnia
W ciągu 8 godzin po podaniu w dniu 1. tygodnia 1.; W ciągu 8 godzin, 48 i 120 godzin po podaniu w dniu 1. tygodnia 4.; W ciągu 8 godzin po podaniu w 1. dniu 24. tygodnia
Część 1: Odsetek uczestników bez nawrotów w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96
Tygodnie 48 i 96
Część 1: Zmiana wzrostu w porównaniu z wartością wyjściową w 24., 48., 72., 96. i 100. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48, 72, 96 i 100
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48, 72, 96 i 100
Część 1: Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 24., 48., 72., 96. i 100. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48, 72, 96 i 100
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48, 72, 96 i 100
Część 1: Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 100
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 100
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 100
Część 1: Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 100
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 100
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 100
Część 1: Zmiana temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 100
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 100
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 100
Część 1: Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 100
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 100
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 100
Część 1: Zmiana parametrów elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych w 48., 96. i 100. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawkowaniem), tygodnie 48, 96 i 100
Wartość wyjściowa (przed dawkowaniem), tygodnie 48, 96 i 100
Część 2: Zmiana wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych w 120., 144., 168., 192. i 196. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 120, 144, 168, 192 i 196
Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 120, 144, 168, 192 i 196
Część 2: Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 120., 144., 168., 192. i 196. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 120, 144, 168, 192 i 196
Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 120, 144, 168, 192 i 196
Część 2: Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 120., 144, 168, 192 i 196 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 120, 144, 168, 192 i 196
Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 120, 144, 168, 192 i 196
Część 2: Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych w 120., 144., 168., 192. i 196. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 120, 144, 168, 192 i 196
Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 120, 144, 168, 192 i 196
Część 2: Zmiana temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 120., 144., 168., 192. i 196. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 120, 144, 168, 192 i 196
Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 120, 144, 168, 192 i 196
Część 2: Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości wyjściowych w 120., 144., 168., 192. i 196. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 120, 144, 168, 192 i 196
Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 120, 144, 168, 192 i 196
Część 2: Zmiana parametrów 12-odprowadzeniowego EKG w stosunku do wartości wyjściowych w 144., 192. i 196. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 144, 192 i 196
Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 144, 192 i 196
Part 1: ARR at Week 96
Ramy czasowe: Week 96

An MS relapse is defined as the onset of new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings. ARR is calculated as the total number of relapses in each treatment group adjusted for the duration of study treatment in person-years.
Week 96
Part 1: Change from Baseline in Cognition at Weeks 24, 48, 72, and 96 as Measured by the Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 24, 48, 72, and 96

The SDMT measures the time to pair abstract symbols with specific numbers. The test requires elements of attention, visuoperceptual processing, working memory, and psychomotor speed. The score is the number of correctly coded items from 0 (worst) to 110 (best) in 90 seconds. The total score provides a measure of the speed and accuracy of symbol-digit substitution. Higher scores indicate better performance.
Baseline, Weeks 24, 48, 72, and 96
Part 1: Change from Baseline in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score at Weeks 48 and 96
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 48, and 96

EDSS is based on a standardized neurological exam and focuses on symptoms that commonly occur in MS. Scores range from 0.0 (normal) to 10.0 (death due to MS).
Baseline, Weeks 48, and 96
Part 1: Change from Baseline in the Quality of Life as Measured by the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) at Weeks 24, 48, 72 and 96
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 96

The PedsQL consists of 23 items in four generic score scales: physical functioning, emotional functioning, social functioning, and school functioning that measures health related quality of life. The questionnaire asks how much of a problem each item has been during the past month. Each item is answered on a scale of 0 (never) to 4 (almost always) then the scores are transformed to a 0 to 100 scale, so that higher scores indicate better heath related quality of life.
Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 96
Part 1: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and AEs Leading to Study Treatment Discontinuation
Ramy czasowe: Up to Week 100

An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is a life-threatening event, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in a significant disability/incapacity or congenital anomaly, or is a medically important event.
Up to Week 100
Part 1: Change from Baseline in Tanner Score at Weeks 24, 48, 72, 96, and 100
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 24, 48, 72, 96, and 100

Assessment of Tanner stages (a scale of physical development) will be performed by a medical doctor experienced with this assessment. Tanner score ranges from Stage 1 (childhood) to Stage 5 (full physical maturity). Information regarding Tanner staging will be collected for all male participants with bone age less than (<) 16 years and for female participants who are pre-menarche and have a bone age < 16 years and will be stopped once the participant's bone age reaches greater than or equal to (>=) 16 years or (once the participant is post-menarche. Tanner Score can be omitted if required by country-specific regulations and/or local ethics committees.
Baseline, Weeks 24, 48, 72, 96, and 100
Part 1: Number of Participants With Binding and Neutralizing Antibodies to Interferon Beta Type 1a (IFN β-1a) [All Participants]
Ramy czasowe: Up to Week 96

Presence of IFN β-1a antibodies in human serum will be determined using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) followed by further characterization and titration of positive samples in a cell-based neutralizing antibody assay.
Up to Week 96
Part 1: Number of Participants With Binding Antibodies to Peginterferon (PEG) [BIIB017-Treated Participants]
Ramy czasowe: Up to Week 96

Anti-PEG binding antibodies in human serum will be determined using an ELISA.
Up to Week 96
Part 1: Change from Baseline in Depression as Assessed by Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) at Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100

MINI-KID is a short (approximately 15 minute) structured diagnostic interview used to assess the presence of 20 diagnostic and statistical manual of mental disorders, 4th Edition (DSM-IV) child and adolescent psychiatric disorders as well as the risk of suicide. The MINI-Kid frames questions in language that is easy for children and adolescents. It consists of 137 questions across 24 modules.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100
Part 1: Percentage of Participants with Changes Over Time in Clinical Laboratory Values
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100

Clinical laboratory tests include: hematology, chemistry (including liver, renal and thyroid function), and coagulation tests.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100
Part 2: ARR at Weeks 144 and 192
Ramy czasowe: Weeks 144 and 192

An MS relapse is defined as the onset of new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings. ARR is calculated as the total number of relapses in each treatment group adjusted for the duration of study treatment in person-years.
Weeks 144 and 192
Part 2: Change from Baseline in EDSS Score at Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
Ramy czasowe: Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196

EDSS is based on a standardized neurological exam and focuses on symptoms that commonly occur in MS. Scores range from 0.0 (normal) to 10.0 (death due to MS).
Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
Part 2: Change from Baseline in Tanner Score at Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
Ramy czasowe: Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196

Assessment of Tanner stages (a scale of physical development) will be performed by a medical doctor experienced with this assessment. Tanner score ranges from Stage 1 (childhood) to Stage 5 (full physical maturity). Information regarding Tanner staging will be collected for all male participants with bone age < 16 years and for female participants who are pre-menarche and have a bone age <16 years and will be stopped once the participant's bone age reaches >= 16 years or (once the participant is post-menarche. Tanner Score can be omitted if required by country-specific regulations and/or local ethics committees.
Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
Part 2: Number of Participants With Binding and Neutralizing Antibodies to IFN β-1a (All Participants)
Ramy czasowe: Up to Week 192

Presence of IFN β-1a antibodies in human serum will be determined using ELISA followed by further characterization and titration of positive samples in a cell-based neutralizing antibody assay.
Up to Week 192
Part 2: Number of Participants With Binding Antibodies to PEG (BIIB017-Treated Participants)
Ramy czasowe: Up to Week 192

Anti-PEG binding antibodies in human serum will be determined using an ELISA.
Up to Week 192
Part 2: Change from Baseline in Depression as Assessed by Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) at Weeks 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, and 196
Ramy czasowe: Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, and 196

MINI-KID is a structured diagnostic interview instrument for psychiatric evaluation and outcome tracking. All questions are answered Yes or No.
Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, and 196
Part 2: Percentage of Participants with Changes Over Time in Clinical Laboratory Values
Ramy czasowe: Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, and 196

Clinical laboratory tests include: hematology, chemistry (including liver, renal and thyroid function), and coagulation tests.
Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, and 196

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105MS306
  • 2018 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2018-003008-38 (Numer EudraCT)
  • 2023-505624-56 (Inny identyfikator: EU CTIS)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on https://www.biogentrialtransparency.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj