Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność BIIB017 (peginterferon beta-1a) u uczestników pediatrycznych w leczeniu rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego

10 września 2025 zaktualizowane przez: Biogen

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność BIIB017 u pacjentów pediatrycznych w wieku od 10 do mniej niż 18 lat w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego, z opcjonalną Rozszerzenie otwartej etykiety

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i opisową skuteczność BIIB017 u uczestników pediatrycznych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) oraz ocenę farmakokinetyki (PK) BIIB017 u uczestników pediatrycznych z RRMS w części 1. W części 2 badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo BIIB017 i dokładniej opisze bezpieczeństwo i długoterminowe wyniki leczenia stwardnienia rozsianego (SM) po leczeniu BIIB017 u uczestników, którzy ukończyli badane leczenie w 96. tygodniu w części 1 badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11461
        • King Saud University
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Arabia Saudyjska, 40047
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Belgia
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
    • Wallonia
      • Liège, Wallonia, Belgia, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • MHATNP 'Sv.Naum', EAD
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Children's Hospital Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Center 'Sestre Milosrdnice'
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Chorwacja, 21000
        • University Hospital Centre Split
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 50333
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
  • Francja
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francja, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31059
        • Hopital Purpan
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Francja, 94275
        • Hôpital Bicêtre
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki 'Hippokration'
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecja, 41110
        • General Hospital of Larissa
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Izrael
    • Levant
      • Jerusalem, Levant, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
    • Tel Aviv
      • Petach-Tikva, Tel Aviv, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Kuwejt
    • Shuwaikh
      • Ash Shuwaykh, Shuwaikh, Kuwejt, 12345
        • Ibn Sina Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44791
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-602
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospital Pediátrico
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar Do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar e Universitário Lisboa Norte E.P.E.
      • Loures, Lisbon District, Portugalia, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
    • Minho
      • Braga, Minho, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
  • Rosja
      • Belgorod, Rosja, 308007
        • RSBIH 'Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Ioasaf'
      • Moscow, Rosja, 119602
        • SBHI
      • Moscow, Rosja, 129110
        • SBIH of Moscow region "Moscow Regional Scientific & Research
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344022
        • SBEI HPE 'Rostov State Medical University' of the MoH of the RF
      • Yaroslavl, Rosja, 150000
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region 'Clinical Hospital # 2'
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Rosja, 450077
        • SBEI HPE 'Bashkir State Medical University' of the MoH of the RF
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rosja, 660037
        • FSBI "Federal Siberian Scientific-Clinical Center of FMBA"
    • Oblast
      • Tomsk, Oblast, Rosja, 634009
        • Nebbiolo LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197110
        • LLC National center for socially significan disease
    • Siberia
      • Kemerovo, Siberia, Rosja, 650066
        • SAIH 'Kemerovo Regional Clinical Hospital'
  • Serbia
    • Balkans
      • Belgrade, Balkans, Serbia, 11000
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Balkans, Serbia, 11000
        • University Children Hospital
      • Belgrade, Balkans, Serbia, 11070
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia ,,Dr Vukan Cupic''
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • UC San Diego Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Hospitals
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Meridian Clinical Research
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83340
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • Hôpital Fattouma Bourghiba
      • Sfax, Tunezja, 3029
        • Hôpital Habib Bourguiba
    • Mannouba
      • Manouba, Mannouba, Tunezja, 2010
        • Hopital Razi
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty Clinical Research Unit
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35210
        • Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem KK
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Część 1:

  • Musi mieć rozpoznanie RRMS zgodnie z definicją zrewidowanej konsensusowej definicji pediatrycznego stwardnienia rozsianego.
  • Musi mieć wynik EDSS między 0,0 a 5,5.
  • Musi doświadczyć >= 1 nawrotu w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją (dzień 1) lub >= 2 nawrotów w ciągu 24 miesięcy przed randomizacją (dzień 1) lub mieć dowody na bezobjawową aktywność choroby (zmiany wzmacniające się po gadodzie) w MRI mózgu w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją (dzień 1).

Część 2:

• Uczestnicy, którzy ukończyli badane leczenie w Części 1 (wizyta w 96. tygodniu), zgodnie z protokołem.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Część 1:

  • Pierwotnie postępujący, wtórnie postępujący lub postępujący nawracający. Warunki te wymagają obecności ciągłego klinicznego pogorszenia choroby przez okres co najmniej 3 miesięcy. Uczestnicy z tymi stanami mogą również mieć nałożone nawroty, ale różnią się od uczestników z nawrotami brakiem klinicznie stabilnych okresów lub poprawy klinicznej.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub znana nadwrażliwość na lek.
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik preparatu Avonex lub BIIB017.
  • Wystąpienie nawrotu stwardnienia rozsianego, który wystąpił w ciągu 30 dni przed randomizacją (dzień 1) i/lub uczestnik nie ustabilizował się po poprzednim nawrocie przed randomizacją (dzień 1).
  • Każde wcześniejsze leczenie PEGylowanym ludzkim IFN β-1a.

Część 2:

  • Wszelkie istotne zmiany w historii choroby, które nastąpiły po włączeniu do Części 1, w tym nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub aktualne istotne klinicznie stany, które w opinii Badacza wykluczyłyby udział uczestnika w Części 1. Badacz musi ponownie ocenić stan zdrowia uczestnika i wziąć pod uwagę wszelkie czynniki, które wykluczałyby leczenie.
  • Uczestnik nie mógł tolerować BIIB017 w Części 1.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia"

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIIB017 (peginterferon beta-1a)
Uczestnicy otrzymają podskórne (SC) wstrzyknięcie BIIB017 (peginterferon beta-1a) w dawce 63 mikrogramów (μg) w dniu 1, następnie 94 μg w tygodniu 2, następnie 125 μg w tygodniu 4, a następnie 125 μg wstrzyknięcie SC co 2 tygodnie do 96. tygodnia w Części 1 badania. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wezmą udział w opcjonalnej Części 2 badania, będą otrzymywać 125 µg podskórnych zastrzyków BIIB017 co 2 tygodnie przez 96 tygodni.
Lek: BIIB017 (peginterferon beta-1a)
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • PLEGRIDY
Aktywny komparator: Avonex
Uczestnicy będą otrzymywać Avonex (interferon beta typu 1a) począwszy od dawki 7,5 µg w 1. dniu, następnie zwiększaną o 7,5 µg co tydzień przez 3 tygodnie, a następnie 30 µg we wstrzyknięciach domięśniowych (im.) co tydzień aż do 96. tygodnia w Część 1 badania. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wezmą udział w opcjonalnej Części 2 badania, będą otrzymywać 125 µg podskórnych zastrzyków BIIB017 co 2 tygodnie przez 96 tygodni.
Lek: Interferon beta typu 1a
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • Avonex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Roczny współczynnik nawrotów (ARR) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Nawrót stwardnienia rozsianego (SM) definiuje się jako wystąpienie nowych lub nawracających objawów neurologicznych niezwiązanych z gorączką lub infekcją, trwających co najmniej 24 godziny i towarzyszących im nowe obiektywne objawy neurologiczne. ARR oblicza się jako całkowitą liczbę nawrotów w każdej grupie leczenia skorygowaną o czas trwania leczenia w osobolatach.
Tydzień 48
Część 2: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i AE prowadzące do przerwania leczenia objętego badaniem
Ramy czasowe: Od tygodnia 96 do tygodnia 196
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, jest zdarzeniem zagrażającym życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub wadę wrodzoną, lub jest zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
Od tygodnia 96 do tygodnia 196

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Odsetek uczestników bez nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych w skanach rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu w tygodniach 24, 48 i 96
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i 96
Tygodnie 24, 48 i 96
Część 1: Odsetek uczestników bez nowej aktywności MRI w mózgu (bez zmian wzmacniających gadolin [Gd] i nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian T2) w tygodniach 24, 48 i 96
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i 96
Tygodnie 24, 48 i 96
Część 1: Liczba nowych lub nowo powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych w skanach MRI mózgu w 24, 48 i 96 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i 96
Tygodnie 24, 48 i 96
Część 1: Liczba zmian wzmacniających Gd w skanach MRI mózgu w 24, 48 i 96 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i 96
Tygodnie 24, 48 i 96
Część 1: Czas do pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Do tygodnia 96
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do końca okresu między dawkami (AUCtau) dla BIIB017
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin po podaniu w dniu 1. tygodnia 1.; W ciągu 8 godzin, 48 i 120 godzin po podaniu w dniu 1. tygodnia 4.; W ciągu 8 godzin po podaniu w 1. dniu 24. tygodnia
W ciągu 8 godzin po podaniu w dniu 1. tygodnia 1.; W ciągu 8 godzin, 48 i 120 godzin po podaniu w dniu 1. tygodnia 4.; W ciągu 8 godzin po podaniu w 1. dniu 24. tygodnia
Część 1: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w stanie stacjonarnym dla BIIB017
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin po podaniu w dniu 1. tygodnia 1.; W ciągu 8 godzin, 48 i 120 godzin po podaniu w dniu 1. tygodnia 4.; W ciągu 8 godzin po podaniu w 1. dniu 24. tygodnia
W ciągu 8 godzin po podaniu w dniu 1. tygodnia 1.; W ciągu 8 godzin, 48 i 120 godzin po podaniu w dniu 1. tygodnia 4.; W ciągu 8 godzin po podaniu w 1. dniu 24. tygodnia
Część 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) w stanie stacjonarnym dla BIIB017
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin po podaniu w dniu 1. tygodnia 1.; W ciągu 8 godzin, 48 i 120 godzin po podaniu w dniu 1. tygodnia 4.; W ciągu 8 godzin po podaniu w 1. dniu 24. tygodnia
W ciągu 8 godzin po podaniu w dniu 1. tygodnia 1.; W ciągu 8 godzin, 48 i 120 godzin po podaniu w dniu 1. tygodnia 4.; W ciągu 8 godzin po podaniu w 1. dniu 24. tygodnia
Część 1: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) oraz zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Do 100 tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki skutkuje śmiercią, jest zdarzeniem zagrażającym życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub wadę wrodzoną lub jest zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
Do 100 tygodnia
Część 1: Liczba uczestników z przeciwciałami wiążącymi i neutralizującymi przeciwko interferonowi beta typu 1a (IFN β-1a) [wszyscy uczestnicy]
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Obecność przeciwciał przeciwko IFN β-1a w ludzkiej surowicy zostanie określona przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA), po którym nastąpi dalsza charakterystyka i miareczkowanie próbek dodatnich w komórkowym teście na przeciwciała neutralizujące.
Do tygodnia 96
Część 1: Liczba uczestników z przeciwciałami wiążącymi peginterferon (PEG) [uczestnicy leczeni BIIB017]
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Przeciwciała wiążące anty-PEG w ludzkiej surowicy będą oznaczane za pomocą testu ELISA.
Do tygodnia 96
Część 2: ARR w 144 i 192 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 144 i 192
Nawrót stwardnienia rozsianego definiuje się jako pojawienie się nowych lub nawracających objawów neurologicznych niezwiązanych z gorączką lub infekcją, trwających co najmniej 24 godziny, którym towarzyszą nowe obiektywne objawy neurologiczne. ARR oblicza się jako całkowitą liczbę nawrotów w każdej leczonej grupie skorygowaną o czas trwania badanego leczenia w osobolatach.
Tygodnie 144 i 192
Część 2: Liczba uczestników z przeciwciałami wiążącymi i neutralizującymi IFN β-1a (wszyscy uczestnicy)
Ramy czasowe: Do tygodnia 192
Obecność przeciwciał przeciwko IFN β-1a w ludzkiej surowicy zostanie określona za pomocą testu ELISA, po czym nastąpi dalsza charakterystyka i miareczkowanie próbek dodatnich w komórkowym teście przeciwciał neutralizujących.
Do tygodnia 192
Część 2: Liczba uczestników z przeciwciałami wiążącymi PEG (uczestnicy leczeni BIIB017)
Ramy czasowe: Do tygodnia 192
Przeciwciała wiążące anty-PEG w ludzkiej surowicy będą oznaczane za pomocą testu ELISA.
Do tygodnia 192
Część 1: ARR w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Nawrót stwardnienia rozsianego definiuje się jako wystąpienie nowych lub nawracających objawów neurologicznych niezwiązanych z gorączką lub infekcją, trwających co najmniej 24 godziny i towarzyszących im nowe obiektywne objawy neurologiczne. ARR oblicza się jako całkowitą liczbę nawrotów w każdej grupie leczenia skorygowaną o czas trwania leczenia w osobolatach.
Tydzień 96
Część 1: Odsetek uczestników bez nawrotów w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96
Tygodnie 48 i 96
Część 1: Zmiana w zakresie funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych w 24., 48., 72. i 96. tygodniu mierzona za pomocą testu modalności symboli cyfr (SDMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48, 72 i 96
SDMT mierzy czas potrzebny do powiązania abstrakcyjnych symboli z określonymi liczbami. Test wymaga elementów uwagi, przetwarzania wzrokowo-percepcyjnego, pamięci roboczej i szybkości psychomotorycznej. Wynik to liczba poprawnie zakodowanych pozycji od 0 (najgorszy) do 110 (najlepszy) w ciągu 90 sekund. Całkowity wynik stanowi miarę szybkości i dokładności podstawienia symbolu i cyfry. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48, 72 i 96
Część 1: Zmiana wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) w 48. i 96. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 48 i 96
EDSS opiera się na standaryzowanym badaniu neurologicznym i koncentruje się na objawach powszechnie występujących w stwardnieniu rozsianym. Wyniki wahają się od 0,0 (normalny) do 10,0 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego).
Wartość wyjściowa, tygodnie 48 i 96
Część 1: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) w 24., 48., 72. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48, 72 i 96
PedsQL składa się z 23 pozycji w czterech ogólnych skalach punktowych: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie szkolne, które mierzą jakość życia związaną ze zdrowiem. W kwestionariuszu zawarto pytanie, jak duży problem stanowił każdy element w ciągu ostatniego miesiąca. Odpowiedzi na każde pytanie można udzielić w skali od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), a następnie wyniki przekształca się w skalę od 0 do 100, tak że wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48, 72 i 96
Część 1: Zmiana wzrostu w porównaniu z wartością wyjściową w 24., 48., 72., 96. i 100. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48, 72, 96 i 100
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48, 72, 96 i 100
Część 1: Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 24., 48., 72., 96. i 100. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48, 72, 96 i 100
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48, 72, 96 i 100
Część 1: Zmiana w skali Tannera w stosunku do wartości wyjściowych w 24., 48., 72., 96. i 100. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48, 72, 96 i 100
Oceny etapów Tannera (skali rozwoju fizycznego) dokona lekarz doświadczony w tej ocenie. Wynik Tannera waha się od etapu 1 (dzieciństwo) do etapu 5 (pełna dojrzałość fizyczna). Informacje dotyczące stopnia zaawansowania metodą Tannera będą zbierane dla wszystkich uczestników płci męskiej z wiekiem kostnym poniżej (<) 16 lat oraz dla uczestniczek w wieku przed pierwszą miesiączką i wieku kostnym < 16 lat i zostaną zatrzymane, gdy wiek kostny uczestnika osiągnie więcej niż lub równy (>=) 16 lat lub (gdy uczestniczka jest po pierwszej miesiączce. Wynik Tanner Score można pominąć, jeśli wymagają tego przepisy obowiązujące w danym kraju i/lub lokalne komisje etyczne.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48, 72, 96 i 100
Część 1: Zmiana stanu depresji w porównaniu z wartością wyjściową oceniana w ramach Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego dla Dzieci i Młodzieży (MINI-KID) w 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. i 100. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 100
MINI-KID to krótki (ok. 15 minut) ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny, służący do oceny obecności zaburzeń psychicznych dzieci i młodzieży, a także ryzyka samobójstwa. MINI-Kid formułuje pytania językiem zrozumiałym dla dzieci i młodzieży. Składa się ze 137 pytań podzielonych na 24 moduły.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 100
Część 1: Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 100
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 100
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 100
Część 1: Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 100
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 100
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 100
Część 1: Zmiana temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 100
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 100
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 100
Część 1: Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 100
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 100
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 100
Część 1: Zmiana parametrów elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych w 48., 96. i 100. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawkowaniem), tygodnie 48, 96 i 100
Wartość wyjściowa (przed dawkowaniem), tygodnie 48, 96 i 100
Część 1: Odsetek uczestników ze zmianami w czasie klinicznych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 100
Kliniczne badania laboratoryjne obejmują: hematologię, chemię (w tym czynność wątroby, nerek i tarczycy) oraz badania krzepnięcia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 100
Część 2: Zmiana wyniku EDSS w stosunku do wartości wyjściowych w 120., 144., 168., 192. i 196. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 120, 144, 168, 192 i 196
EDSS opiera się na standaryzowanym badaniu neurologicznym i koncentruje się na objawach powszechnie występujących w stwardnieniu rozsianym. Wyniki wahają się od 0,0 (normalny) do 10,0 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego).
Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 120, 144, 168, 192 i 196
Część 2: Zmiana wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych w 120., 144., 168., 192. i 196. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 120, 144, 168, 192 i 196
Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 120, 144, 168, 192 i 196
Część 2: Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 120., 144., 168., 192. i 196. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 120, 144, 168, 192 i 196
Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 120, 144, 168, 192 i 196
Część 2: Zmiana w skali Tannera w stosunku do wartości wyjściowych w 120., 144., 168., 192. i 196. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 120, 144, 168, 192 i 196
Oceny etapów Tannera (skali rozwoju fizycznego) dokona lekarz doświadczony w tej ocenie. Wynik Tannera waha się od etapu 1 (dzieciństwo) do etapu 5 (pełna dojrzałość fizyczna). Informacje dotyczące stopnia zaawansowania metodą Tannera będą zbierane dla wszystkich uczestników płci męskiej w wieku kostnym < 16 lat oraz dla uczestniczek w wieku przed pierwszą miesiączką i wieku kostnym < 16 lat i zostaną zatrzymane, gdy wiek kostny uczestnika osiągnie >= 16 lat lub ( gdy uczestniczka jest po pierwszej miesiączce. Wynik Tanner Score można pominąć, jeśli wymagają tego przepisy obowiązujące w danym kraju i/lub lokalne komisje etyczne.
Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 120, 144, 168, 192 i 196
Część 2: Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 120., 144, 168, 192 i 196 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 120, 144, 168, 192 i 196
Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 120, 144, 168, 192 i 196
Część 2: Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych w 120., 144., 168., 192. i 196. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 120, 144, 168, 192 i 196
Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 120, 144, 168, 192 i 196
Część 2: Zmiana temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 120., 144., 168., 192. i 196. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 120, 144, 168, 192 i 196
Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 120, 144, 168, 192 i 196
Część 2: Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości wyjściowych w 120., 144., 168., 192. i 196. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 120, 144, 168, 192 i 196
Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 120, 144, 168, 192 i 196
Część 2: Zmiana parametrów 12-odprowadzeniowego EKG w stosunku do wartości wyjściowych w 144., 192. i 196. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 144, 192 i 196
Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 144, 192 i 196
Część 2: Zmiana stanu depresji w porównaniu z wartością wyjściową oceniana w ramach Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego dla Dzieci i Młodzieży (MINI-KID) w 108., 120., 132., 144,156, 168, 180, 192 i 196 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 i 196
MINI-KID to ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny służący do oceny psychiatrycznej i śledzenia wyników. Na wszystkie pytania odpowiadamy Tak lub Nie.
Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 i 196
Część 2: Odsetek uczestników ze zmianami w czasie klinicznych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 i 196
Kliniczne badania laboratoryjne obejmują: hematologię, chemię (w tym czynność wątroby, nerek i tarczycy) oraz badania krzepnięcia.
Wartość wyjściowa (tydzień 96), tygodnie 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 i 196

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105MS306
  • 2018-003008-38 (Numer EudraCT)
  • 2023-505624-56 (Inny identyfikator: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie http://clinicalresearch.biogen.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj