Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti BIIB017 (Peginterferon Beta-1a) u pediatrických účastníků při léčbě relaps-remitující roztroušené sklerózy

23. září 2026 aktualizováno: Biogen

Otevřená, randomizovaná, multicentrická, aktivně řízená, paralelně skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti BIIB017 u pediatrických subjektů ve věku 10 až méně než 18 let pro léčbu relaps-remitující roztroušené sklerózy s volitelným Rozšíření Open-Label

This study will evaluate the safety, tolerability, and descriptive efficacy of BIIB017 in pediatric participants with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) and to assess the pharmacokinetics (PK) of BIIB017 in pediatric participants with RRMS in Part 1. In Part 2, the study will evaluate the long-term safety of BIIB017 and further describe safety and the long-term multiple sclerosis (MS) outcomes after BIIB017 treatment in participants who completed the study treatment at Week 96 in Part 1 of the study.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Belgie
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
    • Wallonia
      • Liège, Wallonia, Belgie, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • MHATNP 'Sv.Naum', EAD
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Children's Hospital Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Center 'Sestre Milosrdnice'
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Chorvatsko, 21000
        • University Hospital Centre Split
  • Francie
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francie, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31059
        • Hopital Purpan
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Francie, 94275
        • Hôpital Bicêtre
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Naples, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'
      • Naples, Itálie, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Izrael
    • Levant
      • Jerusalem, Levant, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
    • Tel Aviv
      • Petach-Tikva, Tel Aviv, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Kuvajt
    • Shuwaikh
      • Ash Shuwaykh, Shuwaikh, Kuvajt, 12345
        • Ibn Sina Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem KK
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44791
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-602
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospital Pediátrico
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar e Universitário Lisboa Norte E.P.E.
      • Loures, Lisbon District, Portugalsko, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
    • Minho
      • Braga, Minho, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga
  • Rusko
      • Belgorod, Rusko, 308007
        • RSBIH 'Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Ioasaf'
      • Moscow, Rusko, 119602
        • SBHI
      • Moscow, Rusko, 129110
        • SBIH of Moscow region "Moscow Regional Scientific & Research
      • Rostov-on-Don, Rusko, 344022
        • SBEI HPE 'Rostov State Medical University' of the MoH of the RF
      • Yaroslavl, Rusko, 150000
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region 'Clinical Hospital # 2'
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Rusko, 450077
        • SBEI HPE 'Bashkir State Medical University' of the MoH of the RF
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusko, 660037
        • FSBI "Federal Siberian Scientific-Clinical Center of FMBA"
    • Oblast
      • Tomsk, Oblast, Rusko, 634009
        • Nebbiolo LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197110
        • LLC National center for socially significan disease
    • Siberia
      • Kemerovo, Siberia, Rusko, 650066
        • SAIH 'Kemerovo Regional Clinical Hospital'
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11461
        • King Saud University
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Saudská arábie, 40047
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83340
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92024
        • UC San Diego Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Hospitals
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Meridian Clinical Research
  • Srbsko
    • Balkans
      • Belgrade, Balkans, Srbsko, 11000
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Balkans, Srbsko, 11000
        • University Children Hospital
      • Belgrade, Balkans, Srbsko, 11070
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia ,,Dr Vukan Cupic''
  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Hôpital Fattouma Bourghiba
      • Sfax, Tunisko, 3029
        • Hôpital Habib Bourguiba
    • Mannouba
      • Manouba, Mannouba, Tunisko, 2010
        • Hopital Razi
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty Clinical Research Unit
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35210
        • Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 50333
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki 'Hippokration'
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Řecko, 41110
        • General Hospital of Larissa
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

Part 1:

  • Must have a diagnosis of RRMS as defined by the revised consensus definition for pediatric MS.
  • Must have an EDSS score between 0.0 and 5.5.
  • Must have experienced >= 1 relapse in the 12 months prior to randomization (Day 1) or >= 2 relapses in the 24 months prior to randomization (Day 1) or have evidence of asymptomatic disease activity (Gd-enhancing lesions) on brain MRI in the 6 months prior to randomization (Day 1).

Part 2:

• Participants who completed the study treatment in Part 1 (Week 96 Visit), as per protocol.

Key Exclusion Criteria:

Part 1:

  • Primary progressive, secondary progressive, or progressive relapsing MS. These conditions require the presence of continuous clinical disease worsening over a period of at least 3 months. Participants with these conditions may also have superimposed relapses but are distinguished from relapsing participants by the lack of clinically stable periods or clinical improvement.
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions or known drug hypersensitivity.
  • Known allergy to any component of Avonex or BIIB017 formulation.
  • Occurrence of an MS relapse that has occurred within 30 days prior to randomization (Day 1) and/or the participant has not stabilized from a previous relapse prior to randomization (Day 1).
  • Any previous treatment with PEGylated human IFN β-1a.

Part 2:

  • Any significant changes in medical history occurring after enrollment in Part 1, including laboratory test abnormalities or current clinically significant conditions that, in the opinion of the Investigator, would have excluded the participant's participation in Part 1. The Investigator must re-assess the participant's medical fitness for participation and consider any factors that would preclude treatment.
  • The participant could not tolerate BIIB017 in Part 1.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIIB017 (peginterferon beta-1a)

Participants will receive subcutaneous (SC) injection of BIIB017 (peginterferon beta-1a) 63 microgram (μg) on Day 1, followed by 94 μg at Week 2, followed by 125 μg at Week 4, and then 125 μg SC injection every 2 weeks up to Week 96 in Part 1 of the study. Eligible participants who enter optional Part 2 of the study will receive 125 μg SC injections of BIIB017 every 2 weeks for 96 Weeks.
Lék: BIIB017 (peginterferon beta-1a)

Administered as specified in the treatment arm

Ostatní jména:
  • PLEGRIDY
Aktivní komparátor: Avonex

Participants will receive Avonex (interferon beta type 1a) starting at a dose of 7.5 μg on Day 1, followed by an increase of 7.5 μg each week for 3 weeks, followed by 30 μg intramuscular (IM) injections every week up to Week 96 in Part 1 of the study. Eligible participants who enter optional Part 2 of the study will receive 125 μg SC injections of BIIB017 every 2 weeks for 96 Weeks.
Lék: Interferon beta type 1a

Administered as specified in the treatment arm

Ostatní jména:
  • Avonex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part 1: Annualized Relapse Rate (ARR) at Week 48
Časové okno: Week 48

A multiple sclerosis (MS) relapse is defined as the onset of new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings. ARR is calculated as the total number of relapses in each treatment group adjusted for the duration of study treatment in person-years.
Week 48
Part 2: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and AEs Leading to Study Treatment Discontinuation
Časové okno: From Week 96 to Week 196

An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is a life-threatening event, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in a significant disability/incapacity or congenital anomaly, or is a medically important event.
From Week 96 to Week 196

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Procento účastníků bez nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzivních lézí na skenování magnetickou rezonancí mozku (MRI) ve 24., 48. a 96. týdnu
Časové okno: 24., 48. a 96. týden
24., 48. a 96. týden
Část 1: Procento účastníků bez nové aktivity MRI v mozku (bez lézí zvyšujících gadolinium [Gd] a nových nebo nově se zvětšujících hyperintenzivních lézí T2) ve 24., 48. a 96. týdnu
Časové okno: 24., 48. a 96. týden
24., 48. a 96. týden
Část 1: Počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzivních lézí na vyšetřeních MRI mozku ve 24., 48. a 96. týdnu
Časové okno: 24., 48. a 96. týden
24., 48. a 96. týden
Část 1: Počet Gd-Enhancujících lézí na vyšetřeních MRI mozku ve 24., 48. a 96. týdnu
Časové okno: 24., 48. a 96. týden
24., 48. a 96. týden
Část 1: Čas do prvního relapsu
Časové okno: Až do 96. týdne
Až do 96. týdne
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) pro BIIB017
Časové okno: Do 8 hodin po dávce v den 1 týdne 1; Do 8 hodin, 48 a 120 hodin po dávce v den 1 týdne 4; Do 8 hodin po dávce v den 1 24. týdne
Do 8 hodin po dávce v den 1 týdne 1; Do 8 hodin, 48 a 120 hodin po dávce v den 1 týdne 4; Do 8 hodin po dávce v den 1 24. týdne
Část 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) v ustáleném stavu pro BIIB017
Časové okno: Do 8 hodin po dávce v den 1 týdne 1; Do 8 hodin, 48 a 120 hodin po dávce v den 1 týdne 4; Do 8 hodin po dávce v den 1 24. týdne
Do 8 hodin po dávce v den 1 týdne 1; Do 8 hodin, 48 a 120 hodin po dávce v den 1 týdne 4; Do 8 hodin po dávce v den 1 24. týdne
Část 1: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) v ustáleném stavu pro BIIB017
Časové okno: Do 8 hodin po dávce v den 1 týdne 1; Do 8 hodin, 48 a 120 hodin po dávce v den 1 týdne 4; Do 8 hodin po dávce v den 1 24. týdne
Do 8 hodin po dávce v den 1 týdne 1; Do 8 hodin, 48 a 120 hodin po dávce v den 1 týdne 4; Do 8 hodin po dávce v den 1 24. týdne
Část 1: Procento účastníků bez recidivy ve 48. a 96. týdnu
Časové okno: 48. a 96. týden
48. a 96. týden
Část 1: Změna výšky od základní linie v týdnech 24, 48, 72, 96 a 100
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 48, 72, 96 a 100
Výchozí stav, týdny 24, 48, 72, 96 a 100
Část 1: Změna hmotnosti od základní linie v týdnech 24, 48, 72, 96 a 100
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 48, 72, 96 a 100
Výchozí stav, týdny 24, 48, 72, 96 a 100
Část 1: Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnech 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 100
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 100
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 100
Část 1: Změna tepové frekvence od základní hodnoty v týdnech 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 100
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 100
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 100
Část 1: Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty v týdnech 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 100
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 100
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 100
Část 1: Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty v týdnech 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 100
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 100
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 100
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v parametrech 12svodového elektrokardiogramu (EKG) ve 48., 96. a 100. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky), 48., 96. a 100. týden
Výchozí stav (před podáním dávky), 48., 96. a 100. týden
Část 2: Změna výšky od základní linie v týdnech 120, 144, 168, 192 a 196
Časové okno: Výchozí stav (96. týden), 120., 144., 168., 192. a 196. týden
Výchozí stav (96. týden), 120., 144., 168., 192. a 196. týden
Část 2: Změna hmotnosti od základní linie v týdnech 120, 144, 168, 192 a 196
Časové okno: Výchozí stav (96. týden), 120., 144., 168., 192. a 196. týden
Výchozí stav (96. týden), 120., 144., 168., 192. a 196. týden
Část 2: Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnech 120, 144, 168, 192 a 196
Časové okno: Výchozí stav (96. týden), 120., 144., 168., 192. a 196. týden
Výchozí stav (96. týden), 120., 144., 168., 192. a 196. týden
Část 2: Změna tepové frekvence od základní hodnoty v týdnech 120, 144, 168, 192 a 196
Časové okno: Výchozí stav (96. týden), 120., 144., 168., 192. a 196. týden
Výchozí stav (96. týden), 120., 144., 168., 192. a 196. týden
Část 2: Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty v týdnech 120, 144, 168, 192 a 196
Časové okno: Výchozí stav (96. týden), 120., 144., 168., 192. a 196. týden
Výchozí stav (96. týden), 120., 144., 168., 192. a 196. týden
Část 2: Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty ve 120., 144., 168., 192. a 196. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (96. týden), 120., 144., 168., 192. a 196. týden
Výchozí stav (96. týden), 120., 144., 168., 192. a 196. týden
Část 2: Změna od základní hodnoty v parametrech 12svodového EKG ve 144., 192. a 196. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (96. týden), 144., 192. a 196. týden
Výchozí stav (96. týden), 144., 192. a 196. týden
Part 1: ARR at Week 96
Časové okno: Week 96

An MS relapse is defined as the onset of new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings. ARR is calculated as the total number of relapses in each treatment group adjusted for the duration of study treatment in person-years.
Week 96
Part 1: Change from Baseline in Cognition at Weeks 24, 48, 72, and 96 as Measured by the Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Časové okno: Baseline, Weeks 24, 48, 72, and 96

The SDMT measures the time to pair abstract symbols with specific numbers. The test requires elements of attention, visuoperceptual processing, working memory, and psychomotor speed. The score is the number of correctly coded items from 0 (worst) to 110 (best) in 90 seconds. The total score provides a measure of the speed and accuracy of symbol-digit substitution. Higher scores indicate better performance.
Baseline, Weeks 24, 48, 72, and 96
Part 1: Change from Baseline in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score at Weeks 48 and 96
Časové okno: Baseline, Weeks 48, and 96

EDSS is based on a standardized neurological exam and focuses on symptoms that commonly occur in MS. Scores range from 0.0 (normal) to 10.0 (death due to MS).
Baseline, Weeks 48, and 96
Part 1: Change from Baseline in the Quality of Life as Measured by the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) at Weeks 24, 48, 72 and 96
Časové okno: Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 96

The PedsQL consists of 23 items in four generic score scales: physical functioning, emotional functioning, social functioning, and school functioning that measures health related quality of life. The questionnaire asks how much of a problem each item has been during the past month. Each item is answered on a scale of 0 (never) to 4 (almost always) then the scores are transformed to a 0 to 100 scale, so that higher scores indicate better heath related quality of life.
Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 96
Part 1: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and AEs Leading to Study Treatment Discontinuation
Časové okno: Up to Week 100

An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is a life-threatening event, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in a significant disability/incapacity or congenital anomaly, or is a medically important event.
Up to Week 100
Part 1: Change from Baseline in Tanner Score at Weeks 24, 48, 72, 96, and 100
Časové okno: Baseline, Weeks 24, 48, 72, 96, and 100

Assessment of Tanner stages (a scale of physical development) will be performed by a medical doctor experienced with this assessment. Tanner score ranges from Stage 1 (childhood) to Stage 5 (full physical maturity). Information regarding Tanner staging will be collected for all male participants with bone age less than (<) 16 years and for female participants who are pre-menarche and have a bone age < 16 years and will be stopped once the participant's bone age reaches greater than or equal to (>=) 16 years or (once the participant is post-menarche. Tanner Score can be omitted if required by country-specific regulations and/or local ethics committees.
Baseline, Weeks 24, 48, 72, 96, and 100
Part 1: Number of Participants With Binding and Neutralizing Antibodies to Interferon Beta Type 1a (IFN β-1a) [All Participants]
Časové okno: Up to Week 96

Presence of IFN β-1a antibodies in human serum will be determined using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) followed by further characterization and titration of positive samples in a cell-based neutralizing antibody assay.
Up to Week 96
Part 1: Number of Participants With Binding Antibodies to Peginterferon (PEG) [BIIB017-Treated Participants]
Časové okno: Up to Week 96

Anti-PEG binding antibodies in human serum will be determined using an ELISA.
Up to Week 96
Part 1: Change from Baseline in Depression as Assessed by Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) at Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100
Časové okno: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100

MINI-KID is a short (approximately 15 minute) structured diagnostic interview used to assess the presence of 20 diagnostic and statistical manual of mental disorders, 4th Edition (DSM-IV) child and adolescent psychiatric disorders as well as the risk of suicide. The MINI-Kid frames questions in language that is easy for children and adolescents. It consists of 137 questions across 24 modules.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100
Part 1: Percentage of Participants with Changes Over Time in Clinical Laboratory Values
Časové okno: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100

Clinical laboratory tests include: hematology, chemistry (including liver, renal and thyroid function), and coagulation tests.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100
Part 2: ARR at Weeks 144 and 192
Časové okno: Weeks 144 and 192

An MS relapse is defined as the onset of new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings. ARR is calculated as the total number of relapses in each treatment group adjusted for the duration of study treatment in person-years.
Weeks 144 and 192
Part 2: Change from Baseline in EDSS Score at Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
Časové okno: Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196

EDSS is based on a standardized neurological exam and focuses on symptoms that commonly occur in MS. Scores range from 0.0 (normal) to 10.0 (death due to MS).
Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
Part 2: Change from Baseline in Tanner Score at Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
Časové okno: Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196

Assessment of Tanner stages (a scale of physical development) will be performed by a medical doctor experienced with this assessment. Tanner score ranges from Stage 1 (childhood) to Stage 5 (full physical maturity). Information regarding Tanner staging will be collected for all male participants with bone age < 16 years and for female participants who are pre-menarche and have a bone age <16 years and will be stopped once the participant's bone age reaches >= 16 years or (once the participant is post-menarche. Tanner Score can be omitted if required by country-specific regulations and/or local ethics committees.
Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
Part 2: Number of Participants With Binding and Neutralizing Antibodies to IFN β-1a (All Participants)
Časové okno: Up to Week 192

Presence of IFN β-1a antibodies in human serum will be determined using ELISA followed by further characterization and titration of positive samples in a cell-based neutralizing antibody assay.
Up to Week 192
Part 2: Number of Participants With Binding Antibodies to PEG (BIIB017-Treated Participants)
Časové okno: Up to Week 192

Anti-PEG binding antibodies in human serum will be determined using an ELISA.
Up to Week 192
Part 2: Change from Baseline in Depression as Assessed by Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) at Weeks 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, and 196
Časové okno: Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, and 196

MINI-KID is a structured diagnostic interview instrument for psychiatric evaluation and outcome tracking. All questions are answered Yes or No.
Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, and 196
Part 2: Percentage of Participants with Changes Over Time in Clinical Laboratory Values
Časové okno: Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, and 196

Clinical laboratory tests include: hematology, chemistry (including liver, renal and thyroid function), and coagulation tests.
Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, and 196

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105MS306
  • 2018 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2018-003008-38 (Číslo EudraCT)
  • 2023-505624-56 (Jiný identifikátor: EU CTIS)
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on https://www.biogentrialtransparency.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit