Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti BIIB017 (Peginterferon Beta-1a) u pediatrických účastníků při léčbě relaps-remitující roztroušené sklerózy

10. září 2025 aktualizováno: Biogen

Otevřená, randomizovaná, multicentrická, aktivně řízená, paralelně skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti BIIB017 u pediatrických subjektů ve věku 10 až méně než 18 let pro léčbu relaps-remitující roztroušené sklerózy s volitelným Rozšíření Open-Label

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a popisnou účinnost BIIB017 u pediatrických účastníků s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) a zhodnotí farmakokinetiku (PK) BIIB017 u pediatrických účastníků s RRMS v části 1. V části 2 studie vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost BIIB017 a dále popíše bezpečnost a dlouhodobé výsledky roztroušené sklerózy (RS) po léčbě BIIB017 u účastníků, kteří dokončili studijní léčbu v 96. týdnu v části 1 studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Belgie
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
    • Wallonia
      • Liège, Wallonia, Belgie, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • MHATNP 'Sv.Naum', EAD
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Children's Hospital Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Center 'Sestre Milosrdnice'
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Chorvatsko, 21000
        • University Hospital Centre Split
  • Francie
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francie, 67098
        • CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31059
        • Hopital Purpan
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Francie, 94275
        • Hôpital Bicêtre
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'
  • Izrael
    • Levant
      • Jerusalem, Levant, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
    • Tel Aviv
      • Petach-Tikva, Tel Aviv, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Kuvajt
    • Shuwaikh
      • Ash Shuwaykh, Shuwaikh, Kuvajt, 12345
        • Ibn Sina Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem KK
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44791
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-602
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospital Pediátrico
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar Do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar e Universitário Lisboa Norte E.P.E.
      • Loures, Lisbon District, Portugalsko, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
    • Minho
      • Braga, Minho, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga
  • Rusko
      • Belgorod, Rusko, 308007
        • RSBIH 'Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Ioasaf'
      • Moscow, Rusko, 119602
        • SBHI
      • Moscow, Rusko, 129110
        • SBIH of Moscow region "Moscow Regional Scientific & Research
      • Rostov-on-Don, Rusko, 344022
        • SBEI HPE 'Rostov State Medical University' of the MoH of the RF
      • Yaroslavl, Rusko, 150000
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region 'Clinical Hospital # 2'
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Rusko, 450077
        • SBEI HPE 'Bashkir State Medical University' of the MoH of the RF
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusko, 660037
        • FSBI "Federal Siberian Scientific-Clinical Center of FMBA"
    • Oblast
      • Tomsk, Oblast, Rusko, 634009
        • Nebbiolo LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197110
        • LLC National center for socially significan disease
    • Siberia
      • Kemerovo, Siberia, Rusko, 650066
        • SAIH 'Kemerovo Regional Clinical Hospital'
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11461
        • King Saud university
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Saudská arábie, 40047
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83340
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92024
        • UC San Diego Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Hospitals
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Meridian Clinical Research
  • Srbsko
    • Balkans
      • Belgrade, Balkans, Srbsko, 11000
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Balkans, Srbsko, 11000
        • University Children Hospital
      • Belgrade, Balkans, Srbsko, 11070
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia ,,Dr Vukan Cupic''
  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Hôpital Fattouma Bourghiba
      • Sfax, Tunisko, 3029
        • Hôpital Habib Bourguiba
    • Mannouba
      • Manouba, Mannouba, Tunisko, 2010
        • Hopital Razi
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty Clinical Research Unit
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35210
        • Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 50333
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki 'Hippokration'
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Řecko, 41110
        • General Hospital of Larissa
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Část 1:

  • Musí mít diagnózu RRMS, jak je definována revidovanou konsensuální definicí pro dětskou RS.
  • Musí mít skóre EDSS mezi 0,0 a 5,5.
  • Musí mít >= 1 relaps během 12 měsíců před randomizací (1. den) nebo >= 2 relapsy během 24 měsíců před randomizací (1. den) nebo mít na MRI mozku známky aktivity asymptomatického onemocnění (léze zvyšující Gd) během 6 měsíců před randomizací (den 1).

Část 2:

• Účastníci, kteří dokončili studijní léčbu v části 1 (návštěva v týdnu 96) podle protokolu.

Klíčová kritéria vyloučení:

Část 1:

  • Primárně progresivní, sekundární progresivní nebo progresivní relaps. Tyto stavy vyžadují přítomnost nepřetržitého klinického zhoršování onemocnění po dobu alespoň 3 měsíců. Účastníci s těmito stavy mohou mít také superponované relapsy, ale od účastníků s relapsem se liší nedostatkem klinicky stabilních období nebo klinického zlepšení.
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce nebo známá přecitlivělost na léky v anamnéze.
  • Známá alergie na kteroukoli složku přípravku Avonex nebo BIIB017.
  • Výskyt relapsu RS, ke kterému došlo během 30 dnů před randomizací (1. den) a/nebo se účastník nestabilizoval z předchozího relapsu před randomizací (1. den).
  • Jakákoli předchozí léčba PEGylovaným lidským IFN p-1a.

Část 2:

  • Jakékoli významné změny v anamnéze, ke kterým došlo po zařazení do části 1, včetně abnormalit laboratorních testů nebo současných klinicky významných stavů, které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly účast účastníka v části 1. Vyšetřovatel musí znovu posoudit zdravotní způsobilost účastníka k účasti a zvážit všechny faktory, které by bránily léčbě.
  • Účastník nemohl tolerovat BIIB017 v části 1.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem"

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIIB017 (peginterferon beta-1a)
Účastníci dostanou subkutánní (SC) injekci BIIB017 (peginterferon beta-1a) 63 mikrogramů (μg) v den 1, následuje 94 μg v týdnu 2, následuje 125 μg v týdnu 4 a poté 125 μg SC injekce každé 2 týdny do 96. týdne v 1. části studie. Oprávnění účastníci, kteří vstoupí do volitelné části 2 studie, dostanou 125 μg SC injekce BIIB017 každé 2 týdny po dobu 96 týdnů.
Lék: BIIB017 (peginterferon beta-1a)
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • PLEGRIDY
Aktivní komparátor: Avonex
Účastníci dostanou Avonex (interferon beta typu 1a) počínaje dávkou 7,5 μg v den 1, následuje zvýšení o 7,5 μg každý týden po dobu 3 týdnů, následované 30 μg intramuskulárními (IM) injekcemi každý týden až do týdne 96 v roce 1. část studie. Oprávnění účastníci, kteří vstoupí do volitelné části 2 studie, dostanou 125 μg SC injekce BIIB017 každé 2 týdny po dobu 96 týdnů.
Lék: Interferon beta typu 1a
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • Avonex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Anualizovaná míra relapsů (ARR) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Recidiva roztroušené sklerózy (RS) je definována jako nástup nových nebo rekurentních neurologických příznaků nesouvisejících s horečkou nebo infekcí, trvající alespoň 24 hodin a doprovázený novými objektivními neurologickými nálezy. ARR se vypočítá jako celkový počet recidiv v každé léčebné skupině upravený na dobu trvání studijní léčby v osoborocích.
48. týden
Část 2: Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a AE vedoucími k přerušení léčby ve studii
Časové okno: Od týdne 96 do týdne 196
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující událostí, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek významné postižení/neschopnost nebo vrozenou anomálii nebo je lékařsky důležitou událostí.
Od týdne 96 do týdne 196

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Procento účastníků bez nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzivních lézí na skenování magnetickou rezonancí mozku (MRI) ve 24., 48. a 96. týdnu
Časové okno: 24., 48. a 96. týden
24., 48. a 96. týden
Část 1: Procento účastníků bez nové aktivity MRI v mozku (bez lézí zvyšujících gadolinium [Gd] a nových nebo nově se zvětšujících hyperintenzivních lézí T2) ve 24., 48. a 96. týdnu
Časové okno: 24., 48. a 96. týden
24., 48. a 96. týden
Část 1: Počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzivních lézí na vyšetřeních MRI mozku ve 24., 48. a 96. týdnu
Časové okno: 24., 48. a 96. týden
24., 48. a 96. týden
Část 1: Počet Gd-Enhancujících lézí na vyšetřeních MRI mozku ve 24., 48. a 96. týdnu
Časové okno: 24., 48. a 96. týden
24., 48. a 96. týden
Část 1: Čas do prvního relapsu
Časové okno: Až do 96. týdne
Až do 96. týdne
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) pro BIIB017
Časové okno: Do 8 hodin po dávce v den 1 týdne 1; Do 8 hodin, 48 a 120 hodin po dávce v den 1 týdne 4; Do 8 hodin po dávce v den 1 24. týdne
Do 8 hodin po dávce v den 1 týdne 1; Do 8 hodin, 48 a 120 hodin po dávce v den 1 týdne 4; Do 8 hodin po dávce v den 1 24. týdne
Část 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) v ustáleném stavu pro BIIB017
Časové okno: Do 8 hodin po dávce v den 1 týdne 1; Do 8 hodin, 48 a 120 hodin po dávce v den 1 týdne 4; Do 8 hodin po dávce v den 1 24. týdne
Do 8 hodin po dávce v den 1 týdne 1; Do 8 hodin, 48 a 120 hodin po dávce v den 1 týdne 4; Do 8 hodin po dávce v den 1 24. týdne
Část 1: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) v ustáleném stavu pro BIIB017
Časové okno: Do 8 hodin po dávce v den 1 týdne 1; Do 8 hodin, 48 a 120 hodin po dávce v den 1 týdne 4; Do 8 hodin po dávce v den 1 24. týdne
Do 8 hodin po dávce v den 1 týdne 1; Do 8 hodin, 48 a 120 hodin po dávce v den 1 týdne 4; Do 8 hodin po dávce v den 1 24. týdne
Část 1: Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a AE vedoucími k přerušení léčby ve studii
Časové okno: Do týdne 100
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující událostí, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek významné postižení/neschopnost nebo vrozenou anomálii nebo je lékařsky důležitou událostí.
Do týdne 100
Část 1: Počet účastníků s vazebnými a neutralizačními protilátkami k interferonu beta typu 1a (IFN β-1a) [Všichni účastníci]
Časové okno: Až do 96. týdne
Přítomnost IFN β-1a protilátek v lidském séru bude stanovena pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) s následnou další charakterizací a titrací pozitivních vzorků v buněčném testu na neutralizační protilátky.
Až do 96. týdne
Část 1: Počet účastníků s protilátkami vázajícími se na Peginterferon (PEG) [Účastníci léčení BIIB017]
Časové okno: Až do 96. týdne
Anti-PEG vázající protilátky v lidském séru budou stanoveny pomocí ELISA.
Až do 96. týdne
Část 2: ARR ve 144. a 192. týdnu
Časové okno: Týdny 144 a 192
Recidiva RS je definována jako nástup nových nebo rekurentních neurologických symptomů nesouvisejících s horečkou nebo infekcí, trvající alespoň 24 hodin a doprovázený novými objektivními neurologickými nálezy. ARR se vypočítá jako celkový počet recidiv v každé léčebné skupině upravený na dobu trvání studijní léčby v osoborocích.
Týdny 144 a 192
Část 2: Počet účastníků s vazebnými a neutralizačními protilátkami k IFN β-1a (všichni účastníci)
Časové okno: Až do týdne 192
Přítomnost IFN β-1a protilátek v lidském séru bude stanovena pomocí ELISA s následnou další charakterizací a titrací pozitivních vzorků v buněčném testu na neutralizační protilátky.
Až do týdne 192
Část 2: Počet účastníků s vazebnými protilátkami na PEG (účastníci léčení BIIB017)
Časové okno: Až do týdne 192
Anti-PEG vázající protilátky v lidském séru budou stanoveny pomocí ELISA.
Až do týdne 192
Část 1: ARR v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Recidiva RS je definována jako nástup nových nebo rekurentních neurologických symptomů nesouvisejících s horečkou nebo infekcí, trvající alespoň 24 hodin a doprovázený novými objektivními neurologickými nálezy. ARR se vypočítá jako celkový počet recidiv v každé léčebné skupině upravený na dobu trvání studijní léčby v osoborocích.
96. týden
Část 1: Procento účastníků bez recidivy ve 48. a 96. týdnu
Časové okno: 48. a 96. týden
48. a 96. týden
Část 1: Změna od výchozího stavu v kognici v týdnech 24, 48, 72 a 96 měřená testem symbolové číslice modality (SDMT)
Časové okno: Výchozí stav, 24., 48., 72. a 96. týden
SDMT měří čas pro spárování abstraktních symbolů s konkrétními čísly. Test vyžaduje prvky pozornosti, vizuopercepčního zpracování, pracovní paměti a psychomotorické rychlosti. Skóre je počet správně zakódovaných položek od 0 (nejhorší) do 110 (nejlepší) za 90 sekund. Celkové skóre poskytuje míru rychlosti a přesnosti substituce symbol-číslice. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav, 24., 48., 72. a 96. týden
Část 1: Změna oproti výchozímu stavu ve skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS) ve 48. a 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 48 a 96
EDSS je založeno na standardizovaném neurologickém vyšetření a zaměřuje se na symptomy, které se běžně vyskytují u RS. Skóre se pohybuje od 0,0 (normální) do 10,0 (úmrtí v důsledku RS).
Výchozí stav, týdny 48 a 96
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života měřená pomocí Pediatrického inventáře kvality života (PedsQL) v týdnech 24, 48, 72 a 96
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 48, 72 a 96
PedsQL se skládá z 23 položek ve čtyřech obecných škálách: fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a školní fungování, které měří kvalitu života související se zdravím. Dotazník se ptá, jak velký problém byly jednotlivé položky za poslední měsíc. Každá položka je zodpovězena na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy), poté se skóre převede na stupnici od 0 do 100, takže vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav, týdny 24, 48, 72 a 96
Část 1: Změna výšky od základní linie v týdnech 24, 48, 72, 96 a 100
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 48, 72, 96 a 100
Výchozí stav, týdny 24, 48, 72, 96 a 100
Část 1: Změna hmotnosti od základní linie v týdnech 24, 48, 72, 96 a 100
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 48, 72, 96 a 100
Výchozí stav, týdny 24, 48, 72, 96 a 100
Část 1: Změna od základní linie v Tannerově skóre v týdnech 24, 48, 72, 96 a 100
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 48, 72, 96 a 100
Hodnocení Tannerových stadií (škála fyzického vývoje) bude provedeno lékařem se zkušenostmi s tímto hodnocením. Tannerovo skóre se pohybuje od fáze 1 (dětství) do fáze 5 (plná fyzická zralost). Informace o Tannerově stagingu budou shromažďovány pro všechny mužské účastníky s kostním věkem nižším než (<) 16 let a pro ženy, které jsou před menarché a mají kostní věk < 16 let, a budou zastaveny, jakmile účastníkův kostní věk dosáhne více než nebo rovno (>=) 16 let nebo (jakmile je účastník po menarché. Tanner Score lze vynechat, pokud to vyžadují předpisy specifické pro danou zemi a/nebo místní etické komise.
Výchozí stav, týdny 24, 48, 72, 96 a 100
Část 1: Změna od výchozí hodnoty u deprese, jak byla vyhodnocena Mini mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem pro děti a dospívající (MINI-KID) ve 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. a 100. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 100
MINI-KID je krátký (přibližně 15 minut) strukturovaný diagnostický rozhovor sloužící k posouzení přítomnosti 20 diagnostických a statistických příruček duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV) dětských a adolescentních psychiatrických poruch a také rizika sebevraždy. MINI-Kid rámuje otázky v jazyce, který je snadný pro děti a dospívající. Skládá se ze 137 otázek ve 24 modulech.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 100
Část 1: Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnech 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 100
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 100
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 100
Část 1: Změna tepové frekvence od základní hodnoty v týdnech 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 100
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 100
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 100
Část 1: Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty v týdnech 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 100
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 100
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 100
Část 1: Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty v týdnech 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 100
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 100
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 100
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v parametrech 12svodového elektrokardiogramu (EKG) ve 48., 96. a 100. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky), 48., 96. a 100. týden
Výchozí stav (před podáním dávky), 48., 96. a 100. týden
Část 1: Procento účastníků se změnami klinických laboratorních hodnot v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 100
Klinické laboratorní testy zahrnují: hematologii, chemii (včetně funkce jater, ledvin a štítné žlázy) a koagulační testy.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 100
Část 2: Změna od základní hodnoty ve skóre EDSS v týdnech 120, 144, 168, 192 a 196
Časové okno: Výchozí stav (96. týden), 120., 144., 168., 192. a 196. týden
EDSS je založeno na standardizovaném neurologickém vyšetření a zaměřuje se na symptomy, které se běžně vyskytují u RS. Skóre se pohybuje od 0,0 (normální) do 10,0 (úmrtí v důsledku RS).
Výchozí stav (96. týden), 120., 144., 168., 192. a 196. týden
Část 2: Změna výšky od základní linie v týdnech 120, 144, 168, 192 a 196
Časové okno: Výchozí stav (96. týden), 120., 144., 168., 192. a 196. týden
Výchozí stav (96. týden), 120., 144., 168., 192. a 196. týden
Část 2: Změna hmotnosti od základní linie v týdnech 120, 144, 168, 192 a 196
Časové okno: Výchozí stav (96. týden), 120., 144., 168., 192. a 196. týden
Výchozí stav (96. týden), 120., 144., 168., 192. a 196. týden
Část 2: Změna od základní linie v Tannerově skóre v týdnech 120, 144, 168, 192 a 196
Časové okno: Výchozí stav (96. týden), 120., 144., 168., 192. a 196. týden
Hodnocení Tannerových stadií (škála fyzického vývoje) bude provedeno lékařem se zkušenostmi s tímto hodnocením. Tannerovo skóre se pohybuje od fáze 1 (dětství) do fáze 5 (plná fyzická zralost). Informace týkající se Tannerova stagingu budou shromažďovány pro všechny mužské účastníky s kostním věkem < 16 let a pro ženy, které jsou před menarché a mají kostní věk < 16 let a budou zastaveny, jakmile účastníkův kostní věk dosáhne >= 16 let nebo ( jakmile je účastník po menarché. Tanner Score lze vynechat, pokud to vyžadují předpisy specifické pro danou zemi a/nebo místní etické komise.
Výchozí stav (96. týden), 120., 144., 168., 192. a 196. týden
Část 2: Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnech 120, 144, 168, 192 a 196
Časové okno: Výchozí stav (96. týden), 120., 144., 168., 192. a 196. týden
Výchozí stav (96. týden), 120., 144., 168., 192. a 196. týden
Část 2: Změna tepové frekvence od základní hodnoty v týdnech 120, 144, 168, 192 a 196
Časové okno: Výchozí stav (96. týden), 120., 144., 168., 192. a 196. týden
Výchozí stav (96. týden), 120., 144., 168., 192. a 196. týden
Část 2: Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty v týdnech 120, 144, 168, 192 a 196
Časové okno: Výchozí stav (96. týden), 120., 144., 168., 192. a 196. týden
Výchozí stav (96. týden), 120., 144., 168., 192. a 196. týden
Část 2: Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty ve 120., 144., 168., 192. a 196. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (96. týden), 120., 144., 168., 192. a 196. týden
Výchozí stav (96. týden), 120., 144., 168., 192. a 196. týden
Část 2: Změna od základní hodnoty v parametrech 12svodového EKG ve 144., 192. a 196. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (96. týden), 144., 192. a 196. týden
Výchozí stav (96. týden), 144., 192. a 196. týden
Část 2: Změna od výchozí hodnoty u deprese, jak byla vyhodnocena Mini mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem pro děti a dospívající (MINI-KID) v týdnech 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 a 196
Časové okno: Výchozí stav (96. týden), 108., 120., 132., 144.156, 168., 180., 192. a 196.
MINI-KID je nástroj strukturovaného diagnostického rozhovoru pro psychiatrické hodnocení a sledování výsledků. Všechny otázky jsou zodpovězeny Ano nebo Ne.
Výchozí stav (96. týden), 108., 120., 132., 144.156, 168., 180., 192. a 196.
Část 2: Procento účastníků se změnami klinických laboratorních hodnot v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (96. týden), 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. a 196.
Klinické laboratorní testy zahrnují: hematologii, chemii (včetně funkce jater, ledvin a štítné žlázy) a koagulační testy.
Výchozí stav (96. týden), 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. a 196.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105MS306
  • 2018-003008-38 (Číslo EudraCT)
  • 2023-505624-56 (Jiný identifikátor: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIIB017 (peginterferon beta-1a)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit