Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​BIIB017 (Peginterferon Beta-1a) hos pædiatriske deltagere til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose

9. januar 2024 opdateret af: Biogen

Et åbent, randomiseret, multicenter, aktivt kontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​BIIB017 hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 10 til under 18 år til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose Open-label udvidelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den beskrivende effekt af BIIB017 hos pædiatriske deltagere med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) og vurdere farmakokinetikken (PK) af BIIB017 hos pædiatriske deltagere med RRMS i del 1. I del 2 vil undersøgelsen evaluere den langsigtede sikkerhed af BIIB017 og yderligere beskrive sikkerheden og de langsigtede multipel sklerose (MS)-resultater efter BIIB017-behandling hos deltagere, der gennemførte undersøgelsesbehandlingen i uge 96 i del 1 af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 541121131241
        • Ledende efterforsker:
          • Clarisa Maxit
  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Children's Hospital
  • Belgien
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3293323597
        • Ledende efterforsker:
          • Helene Verhelst
    • Wallonia
      • Liege, Wallonia, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Clinique CHC MontLegia
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3242248911
        • Ledende efterforsker:
          • Annick Melin
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Rekruttering
        • MHATNP "Sv.Naum", EAD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 35929702100
        • Ledende efterforsker:
          • Veneta Bojinova-Tchamova
  • Den Russiske Føderation
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, 308007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • RSBIH 'Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Ioasaf'
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119602
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SBHI
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SBIH of Moscow region "Moscow Regional Scientific & Research
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SBEI HPE 'Rostov State Medical University' of the MoH of the RF
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region 'Clinical Hospital # 2'
    • Bashkortostan
      • Ufa, Bashkortostan, Den Russiske Føderation, 450077
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SBEI HPE 'Bashkir State Medical University' of the MoH of the RF
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Den Russiske Føderation, 660037
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • FSBI "Federal Siberian Scientific-Clinical Center of FMBA"
    • Leningrad
      • St. Petersburg, Leningrad, Den Russiske Føderation, 197110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LLC National center for socially significan disease
    • Oblast
      • Tomsk, Oblast, Den Russiske Føderation, 634009
        • Afsluttet
        • Nebbiolo LLC
    • Siberia
      • Kemerovo, Siberia, Den Russiske Føderation, 650066
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SAIH 'Kemerovo Regional Clinical Hospital'
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Rekruttering
        • UC San Diego Health
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8582462384
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Sharon Graves
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC Hospitals
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 919-945-4752
        • Ledende efterforsker:
          • Irena Dujmovic Basuroski
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Afsluttet
        • Meridian Clinical Research
  • Frankrig
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrig, 67098
        • Rekruttering
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33388128544
        • Ledende efterforsker:
          • Jérôme De Sèze
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Hopital Purpan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33534557408
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel Cheuret
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Hopital Gui de Chauliac
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33467337422
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Meyer
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33320445962
        • Ledende efterforsker:
          • Helene Zephir
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Val De Marne, Frankrig, 94275
        • Rekruttering
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33145213112
        • Ledende efterforsker:
          • Kumaran Deiva
  • Grækenland
      • Marousi, Grækenland, 15123
        • Trukket tilbage
        • IASO Children's Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Rekruttering
        • General Hospital of Thessaloniki 'Hippokration'
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 302313312437
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitrios Zafeiriou
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grækenland, 41110
        • Rekruttering
        • General Hospital of Larissa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3021413502745
        • Ledende efterforsker:
          • Efthymios Dardiotis
  • Israel
    • Levant
      • Jerusalem, Levant, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 97226776936
        • Ledende efterforsker:
          • Adi Vaknin-Dembinsky
    • Tel Aviv
      • Petach-Tikva, Tel Aviv, Israel, 4920235
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 97239253875
        • Ledende efterforsker:
          • Esther Ganelin-Cohen
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 39555662705
        • Ledende efterforsker:
          • Federico Melani
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico Ii'
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 39817462670
        • Ledende efterforsker:
          • Vincenzo Brescia Morra
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 39815666788
        • Ledende efterforsker:
          • Giacomo Lus
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Rekruttering
        • Gazi University Medical Faculty Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +90 532 325 19 83
        • Ledende efterforsker:
          • Ercan Demir
      • Antalya, Kalkun, 07059
        • Rekruttering
        • Akdeniz University Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 905327243824
        • Ledende efterforsker:
          • Ozgur Duman
      • Izmir, Kalkun, 35210
        • Rekruttering
        • Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 905327163537
        • Ledende efterforsker:
          • Unsal Yilmaz
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
        • Ledende efterforsker:
          • Murat Terzi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 903623121919
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 38512388310
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Habek
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Zagreb
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 38514600138
        • Ledende efterforsker:
          • Vlasta Djuranovic
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital 'Sestre Milosrdnice'
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 38513787111
        • Ledende efterforsker:
          • Masa Malenica
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Kroatien, 21000
        • Rekruttering
        • University Hospital Centre Split
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 38521556288
        • Ledende efterforsker:
          • Eugenija Marusic
  • Kuwait
      • Shuwaikh, Kuwait, 12345
        • Rekruttering
        • Ibn Sina Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 96599304949
        • Ledende efterforsker:
          • Raed Al Roughani
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospital Pediátrico
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 351239800052
        • Ledende efterforsker:
          • Filipe Palavra
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 351222077500
        • Ledende efterforsker:
          • Sonia Figueiroa
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar e Universitário Lisboa Norte E.P.E.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 351912263284
        • Ledende efterforsker:
          • Joao De Sa
      • Loures, Lisbon, Portugal, 2674-514
        • Rekruttering
        • Hospital Beatriz Ângelo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 351214348200
        • Ledende efterforsker:
          • Ângela Timoteo
    • Minho
      • Braga, Minho, Portugal, 4710-243
        • Rekruttering
        • Hospital de Braga
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 351915301556
        • Ledende efterforsker:
          • Joao Jose Cerqueira
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11472
        • Rekruttering
        • King Saud University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 966504483865
        • Ledende efterforsker:
          • Nuha Al Khawajah
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudi Arabien, 40047
        • Rekruttering
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 966555996542
        • Ledende efterforsker:
          • Ebtesam S. Alshehri
  • Serbien
    • Balkans
      • Belgrade, Balkans, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 381112658355
        • Ledende efterforsker:
          • Jasna Jancic
      • Belgrade, Balkans, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 38163404063
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitrije Nikolić
      • Belgrade, Balkans, Serbien, 11070
        • Rekruttering
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia ''Dr Vukan Cupic''
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 381113108144
        • Ledende efterforsker:
          • Slavica Ostojic
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83340
        • Rekruttering
        • Narodny ustav detskych chorob
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 421259371100
        • Ledende efterforsker:
          • Miriam Kolnikova
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Aguera Morales
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34957012580
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34665249028
        • Ledende efterforsker:
          • Lucienne Costa-Frossard Franca
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34932271738
        • Ledende efterforsker:
          • Thais Armangue Salvador
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34968369534
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Eustasio Meca Lallana
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50333
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Valis
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 420495835214
  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Rekruttering
        • Hôpital Fattouma Bourghiba
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 21673106035
        • Ledende efterforsker:
          • Mahbouba Frih
      • Sfax, Tunesien, 3029
        • Rekruttering
        • Hôpital Habib Bourguiba
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 21674106047
        • Ledende efterforsker:
          • Chokri Mhiri
    • Mannouba
      • Manouba, Mannouba, Tunesien, 2010
        • Rekruttering
        • Hopital Razi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 21671600339
        • Ledende efterforsker:
          • Riadh Gouider
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4930450566112
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Kaindl
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4976127045900
        • Ledende efterforsker:
          • Matthias Eckenweiler
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Goettingen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 49551398035
        • Ledende efterforsker:
          • Jutta Gaertner
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 492345092687
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Luecke
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 52695 +3614591500
        • Ledende efterforsker:
          • Viktor Farkas
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Rekruttering
        • Pecsi Tudomanyegyetem
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3672535900
        • Ledende efterforsker:
          • Katalin Dr. Ohmachtne Hollody
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 36709450368
        • Ledende efterforsker:
          • Monika Bessenyei

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Del 1:

  • Skal have en diagnose af RRMS som defineret af den reviderede konsensusdefinition for pædiatrisk MS.
  • Skal have en EDSS-score mellem 0,0 og 5,5.
  • Skal have oplevet >= 1 tilbagefald i de 12 måneder før randomisering (dag 1) eller >= 2 tilbagefald i de 24 måneder før randomisering (dag 1) eller have tegn på asymptomatisk sygdomsaktivitet (Gd-forstærkende læsioner) på hjerne-MR i de 6 måneder forud for randomisering (dag 1).

Del 2:

• Deltagere, der gennemførte undersøgelsesbehandlingen i del 1 (Uge 96 Besøg), i henhold til protokol.

Nøgleekskluderingskriterier:

Del 1:

  • Primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv tilbagefald. Disse tilstande kræver tilstedeværelse af kontinuerlig klinisk sygdom, der forværres over en periode på mindst 3 måneder. Deltagere med disse tilstande kan også have overlejrede tilbagefald, men adskiller sig fra tilbagefaldende deltagere ved manglen på klinisk stabile perioder eller klinisk forbedring.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller kendt lægemiddeloverfølsomhed.
  • Kendt allergi over for enhver komponent i Avonex eller BIIB017 formulering.
  • Forekomst af et MS-tilbagefald, der er sket inden for 30 dage før randomisering (dag 1), og/eller deltageren ikke har stabiliseret sig fra et tidligere tilbagefald før randomisering (dag 1).
  • Enhver tidligere behandling med PEGyleret human IFN β-1a.

Del 2:

  • Eventuelle væsentlige ændringer i sygehistorien, der opstår efter tilmelding til del 1, herunder abnormiteter i laboratorieprøver eller aktuelle klinisk signifikante tilstande, som efter investigatorens opfattelse ville have udelukket deltagerens deltagelse i del 1. Efterforskeren skal revurdere deltagerens medicinske egnethed til deltagelse og overveje eventuelle faktorer, der vil udelukke behandling.
  • Deltageren kunne ikke tolerere BIIB017 i del 1.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIIB017 (peginterferon beta-1a)
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) injektion af BIIB017 (peginterferon beta-1a) 63 mikrogram (μg) på dag 1, efterfulgt af 94 μg i uge 2, efterfulgt af 125 μg i uge 4, og derefter 125 μg SC-injektion hver 2. uge op til uge 96 i del 1 af undersøgelsen. Kvalificerede deltagere, der går ind i valgfri del 2 af undersøgelsen, vil modtage 125 μg SC-injektioner af BIIB017 hver anden uge i 96 uger.
Medicin: BIIB017 (peginterferon beta-1a)
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • PLEGRID
Aktiv komparator: Avonex
Deltagerne vil modtage Avonex (interferon beta type 1a) startende med en dosis på 7,5 μg på dag 1, efterfulgt af en stigning på 7,5 μg hver uge i 3 uger, efterfulgt af 30 μg intramuskulære (IM) injektioner hver uge op til uge 96 i Del 1 af undersøgelsen. Kvalificerede deltagere, der går ind i valgfri del 2 af undersøgelsen, vil modtage 125 μg SC-injektioner af BIIB017 hver anden uge i 96 uger.
Medicin: Interferon beta type 1a
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • Avonex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Et tilbagefald af multipel sklerose (MS) defineres som begyndelsen af ​​nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber eller infektion, varer mindst 24 timer og ledsaget af nye objektive neurologiske fund. ARR beregnes som det samlede antal tilbagefald i hver behandlingsgruppe justeret for varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen i personår.
Uge 48
Del 2: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Fra uge 96 til uge 196
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er en livstruende hændelse, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i et betydeligt handicap/inhabilitet eller medfødt anomali, eller er en medicinsk vigtig hændelse.
Fra uge 96 til uge 196

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Procentdel af deltagere fri for nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner på hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger i uge 24, 48 og 96
Tidsramme: Uge 24, 48 og 96
Uge 24, 48 og 96
Del 1: Procentdel af deltagere fri for ny MR-aktivitet i hjernen (fri for gadolinium [Gd]-forstærkende læsioner og nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner) i uge 24, 48 og 96
Tidsramme: Uge 24, 48 og 96
Uge 24, 48 og 96
Del 1: Antal nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner på hjerne-MR-scanninger i uge 24, 48 og 96
Tidsramme: Uge 24, 48 og 96
Uge 24, 48 og 96
Del 1: Antal Gd-forstærkende læsioner på hjerne-MR-scanninger i uge 24, 48 og 96
Tidsramme: Uge 24, 48 og 96
Uge 24, 48 og 96
Del 1: Tid til første tilbagefald
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) for BIIB017
Tidsramme: Inden for 8 timer efter dosis på dag 1 i uge 1; Inden for 8 timer, 48 og 120 timer efter dosis på dag 1 i uge 4; Inden for 8 timer efter dosis på dag 1 i uge 24
Inden for 8 timer efter dosis på dag 1 i uge 1; Inden for 8 timer, 48 og 120 timer efter dosis på dag 1 i uge 4; Inden for 8 timer efter dosis på dag 1 i uge 24
Del 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) ved stabil tilstand for BIIB017
Tidsramme: Inden for 8 timer efter dosis på dag 1 i uge 1; Inden for 8 timer, 48 og 120 timer efter dosis på dag 1 i uge 4; Inden for 8 timer efter dosis på dag 1 i uge 24
Inden for 8 timer efter dosis på dag 1 i uge 1; Inden for 8 timer, 48 og 120 timer efter dosis på dag 1 i uge 4; Inden for 8 timer efter dosis på dag 1 i uge 24
Del 1: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) ved stabil tilstand for BIIB017
Tidsramme: Inden for 8 timer efter dosis på dag 1 i uge 1; Inden for 8 timer, 48 og 120 timer efter dosis på dag 1 i uge 4; Inden for 8 timer efter dosis på dag 1 i uge 24
Inden for 8 timer efter dosis på dag 1 i uge 1; Inden for 8 timer, 48 og 120 timer efter dosis på dag 1 i uge 4; Inden for 8 timer efter dosis på dag 1 i uge 24
Del 1: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til uge 100
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er en livstruende hændelse, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i et betydeligt handicap/inhabilitet eller medfødt anomali, eller er en medicinsk vigtig hændelse.
Op til uge 100
Del 1: Antal deltagere med bindende og neutraliserende antistoffer mod interferon beta type 1a (IFN β-1a) [Alle deltagere]
Tidsramme: Op til uge 96
Tilstedeværelsen af ​​IFN β-1a antistoffer i humant serum vil blive bestemt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) efterfulgt af yderligere karakterisering og titrering af positive prøver i et cellebaseret neutraliserende antistof assay.
Op til uge 96
Del 1: Antal deltagere med bindende antistoffer mod peginterferon (PEG) [BIIB017-behandlede deltagere]
Tidsramme: Op til uge 96
Anti-PEG-bindende antistoffer i humant serum vil blive bestemt ved hjælp af en ELISA.
Op til uge 96
Del 2: ARR i uge 144 og 192
Tidsramme: Uge 144 og 192
Et MS-tilbagefald er defineret som begyndelsen af ​​nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber eller infektion, varer mindst 24 timer og ledsaget af nye objektive neurologiske fund. ARR beregnes som det samlede antal tilbagefald i hver behandlingsgruppe justeret for varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen i personår.
Uge 144 og 192
Del 2: Antal deltagere med bindende og neutraliserende antistoffer mod IFN β-1a (alle deltagere)
Tidsramme: Op til uge 192
Tilstedeværelsen af ​​IFN β-1a-antistoffer i humant serum vil blive bestemt ved hjælp af ELISA efterfulgt af yderligere karakterisering og titrering af positive prøver i et cellebaseret neutraliserende antistofassay.
Op til uge 192
Del 2: Antal deltagere med bindende antistoffer mod PEG (BIIB017-behandlede deltagere)
Tidsramme: Op til uge 192
Anti-PEG-bindende antistoffer i humant serum vil blive bestemt ved hjælp af en ELISA.
Op til uge 192
Del 1: ARR i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Et MS-tilbagefald er defineret som begyndelsen af ​​nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber eller infektion, varer mindst 24 timer og ledsaget af nye objektive neurologiske fund. ARR beregnes som det samlede antal tilbagefald i hver behandlingsgruppe justeret for varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen i personår.
Uge 96
Del 1: Procentdel af deltagere fri for tilbagefald i uge 48 og 96
Tidsramme: Uge 48 og 96
Uge 48 og 96
Del 1: Ændring fra baseline i kognition i uge 24, 48, 72 og 96 som målt ved Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 48, 72 og 96
SDMT måler tiden til at parre abstrakte symboler med specifikke tal. Testen kræver elementer af opmærksomhed, visuoperceptuel bearbejdning, arbejdshukommelse og psykomotorisk hastighed. Scoren er antallet af korrekt kodede elementer fra 0 (dårligst) til 110 (bedst) på 90 sekunder. Den samlede score giver et mål for hastigheden og nøjagtigheden af ​​symbol-cifre substitution. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline, uge ​​24, 48, 72 og 96
Del 1: Ændring fra baseline i den udvidede handicapstatusskala (EDSS) score i uge 48 og 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​48 og 96
EDSS er baseret på en standardiseret neurologisk undersøgelse og fokuserer på symptomer, der almindeligvis opstår ved MS. Score varierer fra 0,0 (normal) til 10,0 (død på grund af MS).
Baseline, uge ​​48 og 96
Del 1: Ændring fra baseline i livskvaliteten målt ved Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) i uge 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 48, 72 og 96
PedsQL består af 23 elementer i fire generiske scoreskalaer: fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgeskemaet spørger, hvor stort et problem hver vare har været i løbet af den seneste måned. Hvert emne besvares på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid), hvorefter scorerne omdannes til en skala fra 0 til 100, så højere score indikerer bedre helbredsrelateret livskvalitet.
Baseline, uge ​​24, 48, 72 og 96
Del 1: Ændring fra baseline i højde i uge 24, 48, 72, 96 og 100
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 48, 72, 96 og 100
Baseline, uge ​​24, 48, 72, 96 og 100
Del 1: Ændring fra baseline i vægt i uge 24, 48, 72, 96 og 100
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 48, 72, 96 og 100
Baseline, uge ​​24, 48, 72, 96 og 100
Del 1: Ændring fra baseline i Tanner-score i uge 24, 48, 72, 96 og 100
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 48, 72, 96 og 100
Vurdering af Tanner-stadier (en skala over fysisk udvikling) vil blive udført af en læge, der har erfaring med denne vurdering. Tanner score spænder fra trin 1 (barndom) til trin 5 (fuld fysisk modenhed). Oplysninger om Tanner-iscenesættelse vil blive indsamlet for alle mandlige deltagere med knoglealder under (<) 16 år og for kvindelige deltagere, der er præ-menarche og har en knoglealder < 16 år, og vil blive stoppet, når deltagerens knoglealder når højere end eller lig med (>=) 16 år eller (når deltageren er post-menarche. Tanner Score kan udelades, hvis det kræves af landespecifikke regler og/eller lokale etiske udvalg.
Baseline, uge ​​24, 48, 72, 96 og 100
Del 1: Ændring fra baseline i depression som vurderet af mini international neuropsykiatrisk interview for børn og unge (MINI-KID) i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 og 100
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 og 100
MINI-KID er et kort (ca. 15 minutter) struktureret diagnostisk interview, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen af ​​20 diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser, 4. udgave (DSM-IV) psykiatriske lidelser hos børn og unge samt risikoen for selvmord. MINI-Kid formulerer spørgsmål i et sprog, der er nemt for børn og unge. Den består af 137 spørgsmål fordelt på 24 moduler.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 og 100
Del 1: Ændring fra baseline i blodtryk i uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 og 100
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 og 100
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 og 100
Del 1: Ændring fra baseline i pulsfrekvens i uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 og 100
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 og 100
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 og 100
Del 1: Ændring fra baseline i kropstemperatur i uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 og 100
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 og 100
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 og 100
Del 1: Ændring fra baseline i respirationsfrekvens i uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 og 100
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 og 100
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 og 100
Del 1: Ændring fra baseline i 12-afledningselektrokardiogram (EKG) parametre i uge 48, 96 og 100
Tidsramme: Baseline (før dosering), uge ​​48, 96 og 100
Baseline (før dosering), uge ​​48, 96 og 100
Del 1: Procentdel af deltagere med ændringer over tid i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 og 100
Kliniske laboratorietests omfatter: hæmatologi, kemi (inklusive lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelfunktion) og koagulationstest.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 og 100
Del 2: Ændring fra baseline i EDSS-score i uge 120, 144, 168, 192 og 196
Tidsramme: Baseline (uge 96), uge ​​120, 144, 168, 192 og 196
EDSS er baseret på en standardiseret neurologisk undersøgelse og fokuserer på symptomer, der almindeligvis opstår ved MS. Score varierer fra 0,0 (normal) til 10,0 (død på grund af MS).
Baseline (uge 96), uge ​​120, 144, 168, 192 og 196
Del 2: Ændring fra baseline i højde i uge 120, 144, 168, 192 og 196
Tidsramme: Baseline (uge 96), uge ​​120, 144, 168, 192 og 196
Baseline (uge 96), uge ​​120, 144, 168, 192 og 196
Del 2: Ændring fra baseline i vægt i uge 120, 144, 168, 192 og 196
Tidsramme: Baseline (uge 96), uge ​​120, 144, 168, 192 og 196
Baseline (uge 96), uge ​​120, 144, 168, 192 og 196
Del 2: Ændring fra baseline i Tanner-score i uge 120, 144, 168, 192 og 196
Tidsramme: Baseline (uge 96), uge ​​120, 144, 168, 192 og 196
Vurdering af Tanner-stadier (en skala over fysisk udvikling) vil blive udført af en læge, der har erfaring med denne vurdering. Tanner score spænder fra trin 1 (barndom) til trin 5 (fuld fysisk modenhed). Oplysninger om Tanner-iscenesættelse vil blive indsamlet for alle mandlige deltagere med knoglealder < 16 år og for kvindelige deltagere, der er præ-menarche og har en knoglealder <16 år og vil blive stoppet, når deltagerens knoglealder når >= 16 år eller ( når deltageren er post-menarche. Tanner Score kan udelades, hvis det kræves af landespecifikke regler og/eller lokale etiske udvalg.
Baseline (uge 96), uge ​​120, 144, 168, 192 og 196
Del 2: Ændring fra baseline i blodtryk i ugerne 120, 144, 168, 192 og 196
Tidsramme: Baseline (uge 96), uge ​​120, 144, 168, 192 og 196
Baseline (uge 96), uge ​​120, 144, 168, 192 og 196
Del 2: Ændring fra baseline i pulsfrekvens i uge 120, 144, 168, 192 og 196
Tidsramme: Baseline (uge 96), uge ​​120, 144, 168, 192 og 196
Baseline (uge 96), uge ​​120, 144, 168, 192 og 196
Del 2: Ændring fra baseline i kropstemperatur i uge 120, 144, 168, 192 og 196
Tidsramme: Baseline (uge 96), uge ​​120, 144, 168, 192 og 196
Baseline (uge 96), uge ​​120, 144, 168, 192 og 196
Del 2: Ændring fra baseline i respirationsfrekvens i uge 120, 144, 168, 192 og 196
Tidsramme: Baseline (uge 96), uge ​​120, 144, 168, 192 og 196
Baseline (uge 96), uge ​​120, 144, 168, 192 og 196
Del 2: Ændring fra baseline i 12-aflednings EKG-parametre i uge 144, 192 og 196
Tidsramme: Baseline (uge 96), uge ​​144, 192 og 196
Baseline (uge 96), uge ​​144, 192 og 196
Del 2: Ændring fra baseline i depression som vurderet af Mini International Neuropsykiatrisk Interview for børn og unge (MINI-KID) i uge 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192 og 196
Tidsramme: Baseline (uge 96), uge ​​108, 120, 132, 144.156, 168, 180, 192 og 196
MINI-KID er et struktureret diagnostisk interviewinstrument til psykiatrisk evaluering og resultatsporing. Alle spørgsmål besvares Ja eller Nej.
Baseline (uge 96), uge ​​108, 120, 132, 144.156, 168, 180, 192 og 196
Del 2: Procentdel af deltagere med ændringer over tid i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline (uge 96), uge ​​108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 og 196
Kliniske laboratorietests omfatter: hæmatologi, kemi (inklusive lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelfunktion) og koagulationstest.
Baseline (uge 96), uge ​​108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 og 196

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

5. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105MS306
  • 2018-003008-38 (EudraCT nummer)
  • 2023-505624-56 (Anden identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med BIIB017 (peginterferon beta-1a)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner