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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BIIB017 (peginterferone beta-1a) nei partecipanti pediatrici per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente

23 settembre 2026 aggiornato da: Biogen

Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BIIB017 in soggetti pediatrici di età compresa tra 10 e meno di 18 anni per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente, con opzione Estensione Open-Label

This study will evaluate the safety, tolerability, and descriptive efficacy of BIIB017 in pediatric participants with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) and to assess the pharmacokinetics (PK) of BIIB017 in pediatric participants with RRMS in Part 1. In Part 2, the study will evaluate the long-term safety of BIIB017 and further describe safety and the long-term multiple sclerosis (MS) outcomes after BIIB017 treatment in participants who completed the study treatment at Week 96 in Part 1 of the study.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11461
        • King Saud University
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Arabia Saudita, 40047
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Belgio
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
    • Wallonia
      • Liège, Wallonia, Belgio, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MHATNP 'Sv.Naum', EAD
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 50333
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Children's Hospital Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Center 'Sestre Milosrdnice'
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Croazia, 21000
        • University Hospital Centre Split
  • Francia
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
        • Hopital Purpan
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44791
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki 'Hippokration'
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • General Hospital of Larissa
  • Israele
    • Levant
      • Jerusalem, Levant, Israele, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
    • Tel Aviv
      • Petach-Tikva, Tel Aviv, Israele, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'
      • Naples, Italia, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Kuwait
    • Shuwaikh
      • Ash Shuwaykh, Shuwaikh, Kuwait, 12345
        • Ibn Sina Hospital
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-602
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospital Pediátrico
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar e Universitário Lisboa Norte E.P.E.
      • Loures, Lisbon District, Portogallo, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
    • Minho
      • Braga, Minho, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga
  • Russia
      • Belgorod, Russia, 308007
        • RSBIH 'Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Ioasaf'
      • Moscow, Russia, 119602
        • SBHI
      • Moscow, Russia, 129110
        • SBIH of Moscow region "Moscow Regional Scientific & Research
      • Rostov-on-Don, Russia, 344022
        • SBEI HPE 'Rostov State Medical University' of the MoH of the RF
      • Yaroslavl, Russia, 150000
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region 'Clinical Hospital # 2'
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Russia, 450077
        • SBEI HPE 'Bashkir State Medical University' of the MoH of the RF
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russia, 660037
        • FSBI "Federal Siberian Scientific-Clinical Center of FMBA"
    • Oblast
      • Tomsk, Oblast, Russia, 634009
        • Nebbiolo LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197110
        • LLC National center for socially significan disease
    • Siberia
      • Kemerovo, Siberia, Russia, 650066
        • SAIH 'Kemerovo Regional Clinical Hospital'
  • Serbia
    • Balkans
      • Belgrade, Balkans, Serbia, 11000
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Balkans, Serbia, 11000
        • University Children Hospital
      • Belgrade, Balkans, Serbia, 11070
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia ,,Dr Vukan Cupic''
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83340
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92024
        • UC San Diego Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Hospitals
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Meridian Clinical Research
  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Hôpital Fattouma Bourghiba
      • Sfax, Tunisia, 3029
        • Hôpital Habib Bourguiba
    • Mannouba
      • Manouba, Mannouba, Tunisia, 2010
        • Hopital Razi
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty Clinical Research Unit
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35210
        • Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem KK
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

Part 1:

  • Must have a diagnosis of RRMS as defined by the revised consensus definition for pediatric MS.
  • Must have an EDSS score between 0.0 and 5.5.
  • Must have experienced >= 1 relapse in the 12 months prior to randomization (Day 1) or >= 2 relapses in the 24 months prior to randomization (Day 1) or have evidence of asymptomatic disease activity (Gd-enhancing lesions) on brain MRI in the 6 months prior to randomization (Day 1).

Part 2:

• Participants who completed the study treatment in Part 1 (Week 96 Visit), as per protocol.

Key Exclusion Criteria:

Part 1:

  • Primary progressive, secondary progressive, or progressive relapsing MS. These conditions require the presence of continuous clinical disease worsening over a period of at least 3 months. Participants with these conditions may also have superimposed relapses but are distinguished from relapsing participants by the lack of clinically stable periods or clinical improvement.
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions or known drug hypersensitivity.
  • Known allergy to any component of Avonex or BIIB017 formulation.
  • Occurrence of an MS relapse that has occurred within 30 days prior to randomization (Day 1) and/or the participant has not stabilized from a previous relapse prior to randomization (Day 1).
  • Any previous treatment with PEGylated human IFN β-1a.

Part 2:

  • Any significant changes in medical history occurring after enrollment in Part 1, including laboratory test abnormalities or current clinically significant conditions that, in the opinion of the Investigator, would have excluded the participant's participation in Part 1. The Investigator must re-assess the participant's medical fitness for participation and consider any factors that would preclude treatment.
  • The participant could not tolerate BIIB017 in Part 1.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIIB017 (peginterferon beta-1a)

Participants will receive subcutaneous (SC) injection of BIIB017 (peginterferon beta-1a) 63 microgram (μg) on Day 1, followed by 94 μg at Week 2, followed by 125 μg at Week 4, and then 125 μg SC injection every 2 weeks up to Week 96 in Part 1 of the study. Eligible participants who enter optional Part 2 of the study will receive 125 μg SC injections of BIIB017 every 2 weeks for 96 Weeks.
Droga: BIIB017 (peginterferon beta-1a)

Administered as specified in the treatment arm

Altri nomi:
  • PLEGRIDIA
Comparatore attivo: Avonex

Participants will receive Avonex (interferon beta type 1a) starting at a dose of 7.5 μg on Day 1, followed by an increase of 7.5 μg each week for 3 weeks, followed by 30 μg intramuscular (IM) injections every week up to Week 96 in Part 1 of the study. Eligible participants who enter optional Part 2 of the study will receive 125 μg SC injections of BIIB017 every 2 weeks for 96 Weeks.
Droga: Interferon beta type 1a

Administered as specified in the treatment arm

Altri nomi:
  • Avonex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part 1: Annualized Relapse Rate (ARR) at Week 48
Lasso di tempo: Week 48

A multiple sclerosis (MS) relapse is defined as the onset of new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings. ARR is calculated as the total number of relapses in each treatment group adjusted for the duration of study treatment in person-years.
Week 48
Part 2: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and AEs Leading to Study Treatment Discontinuation
Lasso di tempo: From Week 96 to Week 196

An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is a life-threatening event, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in a significant disability/incapacity or congenital anomaly, or is a medically important event.
From Week 96 to Week 196

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Percentuale di partecipanti privi di lesioni iperintense T2 nuove o recentemente ingrandite su scansioni di risonanza magnetica cerebrale (MRI) alle settimane 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e 96
Settimane 24, 48 e 96
Parte 1: Percentuale di partecipanti privi di nuova attività RM nel cervello (privi di lesioni captanti il ​​gadolinio [Gd] e lesioni iperintense T2 nuove o di recente ingrandimento) alle settimane 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e 96
Settimane 24, 48 e 96
Parte 1: Numero di lesioni iperintense T2 nuove o recentemente ingrandite su scansioni MRI cerebrali alle settimane 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e 96
Settimane 24, 48 e 96
Parte 1: Numero di lesioni captanti Gd nelle scansioni MRI cerebrali alle settimane 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e 96
Settimane 24, 48 e 96
Parte 1: tempo per la prima ricaduta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Fino alla settimana 96
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) per BIIB017
Lasso di tempo: Entro 8 ore dalla somministrazione il giorno 1 della settimana 1; Entro 8 ore, 48 e 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 della Settimana 4; Entro 8 ore dalla somministrazione il giorno 1 della settimana 24
Entro 8 ore dalla somministrazione il giorno 1 della settimana 1; Entro 8 ore, 48 e 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 della Settimana 4; Entro 8 ore dalla somministrazione il giorno 1 della settimana 24
Parte 1: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) allo stato stazionario per BIIB017
Lasso di tempo: Entro 8 ore dalla somministrazione il giorno 1 della settimana 1; Entro 8 ore, 48 e 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 della Settimana 4; Entro 8 ore dalla somministrazione il giorno 1 della settimana 24
Entro 8 ore dalla somministrazione il giorno 1 della settimana 1; Entro 8 ore, 48 e 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 della Settimana 4; Entro 8 ore dalla somministrazione il giorno 1 della settimana 24
Parte 1: Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) allo stato stazionario per BIIB017
Lasso di tempo: Entro 8 ore dalla somministrazione il giorno 1 della settimana 1; Entro 8 ore, 48 e 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 della Settimana 4; Entro 8 ore dalla somministrazione il giorno 1 della settimana 24
Entro 8 ore dalla somministrazione il giorno 1 della settimana 1; Entro 8 ore, 48 e 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 della Settimana 4; Entro 8 ore dalla somministrazione il giorno 1 della settimana 24
Parte 1: Percentuale di partecipanti liberi da ricadute alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Settimane 48 e 96
Settimane 48 e 96
Parte 1: variazione dell'altezza rispetto al basale alle settimane 24, 48, 72, 96 e 100
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 24, 48, 72, 96 e 100
Riferimento, settimane 24, 48, 72, 96 e 100
Parte 1: variazione del peso rispetto al basale alle settimane 24, 48, 72, 96 e 100
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 24, 48, 72, 96 e 100
Riferimento, settimane 24, 48, 72, 96 e 100
Parte 1: variazione rispetto al basale della pressione arteriosa alle settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Parte 1: variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alle settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Parte 1: variazione rispetto al basale della temperatura corporea alle settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Parte 1: variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria alle settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Parte 1: variazione rispetto al basale dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni alle settimane 48, 96 e 100
Lasso di tempo: Basale (prima del dosaggio), settimane 48, 96 e 100
Basale (prima del dosaggio), settimane 48, 96 e 100
Parte 2: variazione dell'altezza rispetto al basale alle settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Lasso di tempo: Basale (settimana 96), settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Basale (settimana 96), settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Parte 2: variazione del peso rispetto al basale alle settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Lasso di tempo: Basale (settimana 96), settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Basale (settimana 96), settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Parte 2: variazione rispetto al basale della pressione arteriosa alle settimane 120,144,168, 192 e 196
Lasso di tempo: Basale (settimana 96), settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Basale (settimana 96), settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Parte 2: variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alle settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Lasso di tempo: Basale (settimana 96), settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Basale (settimana 96), settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Parte 2: variazione rispetto al basale della temperatura corporea alle settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Lasso di tempo: Basale (settimana 96), settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Basale (settimana 96), settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Parte 2: variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria alle settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Lasso di tempo: Basale (settimana 96), settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Basale (settimana 96), settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Parte 2: variazione rispetto al basale dei parametri dell'ECG a 12 derivazioni alle settimane 144, 192 e 196
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 96), settimane 144, 192 e 196
Riferimento (settimana 96), settimane 144, 192 e 196
Part 1: ARR at Week 96
Lasso di tempo: Week 96

An MS relapse is defined as the onset of new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings. ARR is calculated as the total number of relapses in each treatment group adjusted for the duration of study treatment in person-years.
Week 96
Part 1: Change from Baseline in Cognition at Weeks 24, 48, 72, and 96 as Measured by the Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 24, 48, 72, and 96

The SDMT measures the time to pair abstract symbols with specific numbers. The test requires elements of attention, visuoperceptual processing, working memory, and psychomotor speed. The score is the number of correctly coded items from 0 (worst) to 110 (best) in 90 seconds. The total score provides a measure of the speed and accuracy of symbol-digit substitution. Higher scores indicate better performance.
Baseline, Weeks 24, 48, 72, and 96
Part 1: Change from Baseline in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score at Weeks 48 and 96
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 48, and 96

EDSS is based on a standardized neurological exam and focuses on symptoms that commonly occur in MS. Scores range from 0.0 (normal) to 10.0 (death due to MS).
Baseline, Weeks 48, and 96
Part 1: Change from Baseline in the Quality of Life as Measured by the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) at Weeks 24, 48, 72 and 96
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 96

The PedsQL consists of 23 items in four generic score scales: physical functioning, emotional functioning, social functioning, and school functioning that measures health related quality of life. The questionnaire asks how much of a problem each item has been during the past month. Each item is answered on a scale of 0 (never) to 4 (almost always) then the scores are transformed to a 0 to 100 scale, so that higher scores indicate better heath related quality of life.
Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 96
Part 1: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and AEs Leading to Study Treatment Discontinuation
Lasso di tempo: Up to Week 100

An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is a life-threatening event, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in a significant disability/incapacity or congenital anomaly, or is a medically important event.
Up to Week 100
Part 1: Change from Baseline in Tanner Score at Weeks 24, 48, 72, 96, and 100
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 24, 48, 72, 96, and 100

Assessment of Tanner stages (a scale of physical development) will be performed by a medical doctor experienced with this assessment. Tanner score ranges from Stage 1 (childhood) to Stage 5 (full physical maturity). Information regarding Tanner staging will be collected for all male participants with bone age less than (<) 16 years and for female participants who are pre-menarche and have a bone age < 16 years and will be stopped once the participant's bone age reaches greater than or equal to (>=) 16 years or (once the participant is post-menarche. Tanner Score can be omitted if required by country-specific regulations and/or local ethics committees.
Baseline, Weeks 24, 48, 72, 96, and 100
Part 1: Number of Participants With Binding and Neutralizing Antibodies to Interferon Beta Type 1a (IFN β-1a) [All Participants]
Lasso di tempo: Up to Week 96

Presence of IFN β-1a antibodies in human serum will be determined using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) followed by further characterization and titration of positive samples in a cell-based neutralizing antibody assay.
Up to Week 96
Part 1: Number of Participants With Binding Antibodies to Peginterferon (PEG) [BIIB017-Treated Participants]
Lasso di tempo: Up to Week 96

Anti-PEG binding antibodies in human serum will be determined using an ELISA.
Up to Week 96
Part 1: Change from Baseline in Depression as Assessed by Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) at Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100

MINI-KID is a short (approximately 15 minute) structured diagnostic interview used to assess the presence of 20 diagnostic and statistical manual of mental disorders, 4th Edition (DSM-IV) child and adolescent psychiatric disorders as well as the risk of suicide. The MINI-Kid frames questions in language that is easy for children and adolescents. It consists of 137 questions across 24 modules.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100
Part 1: Percentage of Participants with Changes Over Time in Clinical Laboratory Values
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100

Clinical laboratory tests include: hematology, chemistry (including liver, renal and thyroid function), and coagulation tests.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100
Part 2: ARR at Weeks 144 and 192
Lasso di tempo: Weeks 144 and 192

An MS relapse is defined as the onset of new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings. ARR is calculated as the total number of relapses in each treatment group adjusted for the duration of study treatment in person-years.
Weeks 144 and 192
Part 2: Change from Baseline in EDSS Score at Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
Lasso di tempo: Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196

EDSS is based on a standardized neurological exam and focuses on symptoms that commonly occur in MS. Scores range from 0.0 (normal) to 10.0 (death due to MS).
Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
Part 2: Change from Baseline in Tanner Score at Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
Lasso di tempo: Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196

Assessment of Tanner stages (a scale of physical development) will be performed by a medical doctor experienced with this assessment. Tanner score ranges from Stage 1 (childhood) to Stage 5 (full physical maturity). Information regarding Tanner staging will be collected for all male participants with bone age < 16 years and for female participants who are pre-menarche and have a bone age <16 years and will be stopped once the participant's bone age reaches >= 16 years or (once the participant is post-menarche. Tanner Score can be omitted if required by country-specific regulations and/or local ethics committees.
Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
Part 2: Number of Participants With Binding and Neutralizing Antibodies to IFN β-1a (All Participants)
Lasso di tempo: Up to Week 192

Presence of IFN β-1a antibodies in human serum will be determined using ELISA followed by further characterization and titration of positive samples in a cell-based neutralizing antibody assay.
Up to Week 192
Part 2: Number of Participants With Binding Antibodies to PEG (BIIB017-Treated Participants)
Lasso di tempo: Up to Week 192

Anti-PEG binding antibodies in human serum will be determined using an ELISA.
Up to Week 192
Part 2: Change from Baseline in Depression as Assessed by Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) at Weeks 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, and 196
Lasso di tempo: Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, and 196

MINI-KID is a structured diagnostic interview instrument for psychiatric evaluation and outcome tracking. All questions are answered Yes or No.
Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, and 196
Part 2: Percentage of Participants with Changes Over Time in Clinical Laboratory Values
Lasso di tempo: Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, and 196

Clinical laboratory tests include: hematology, chemistry (including liver, renal and thyroid function), and coagulation tests.
Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, and 196

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105MS306
  • 2018 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2018-003008-38 (Numero EudraCT)
  • 2023-505624-56 (Altro identificatore: EU CTIS)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on https://www.biogentrialtransparency.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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