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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BIIB017 (peginterferone beta-1a) nei partecipanti pediatrici per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente

9 gennaio 2024 aggiornato da: Biogen

Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BIIB017 in soggetti pediatrici di età compresa tra 10 e meno di 18 anni per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente, con opzione Estensione Open-Label

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia descrittiva di BIIB017 nei partecipanti pediatrici con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) e per valutare la farmacocinetica (PK) di BIIB017 nei partecipanti pediatrici con RRMS nella Parte 1. Nella Parte 2, lo studio valuterà la sicurezza a lungo termine di BIIB017 e descriverà ulteriormente la sicurezza e gli esiti a lungo termine della sclerosi multipla (SM) dopo il trattamento con BIIB017 nei partecipanti che hanno completato il trattamento in studio alla Settimana 96 nella Parte 1 dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11472
        • Reclutamento
        • King Saud University
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 966504483865
        • Investigatore principale:
          • Nuha Al Khawajah
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 40047
        • Reclutamento
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 966555996542
        • Investigatore principale:
          • Ebtesam S. Alshehri
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Reclutamento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 541121131241
        • Investigatore principale:
          • Clarisa Maxit
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamento
        • Royal Children's Hospital
  • Belgio
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 3293323597
        • Investigatore principale:
          • Helene Verhelst
    • Wallonia
      • Liege, Wallonia, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Clinique CHC MontLégia
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 3242248911
        • Investigatore principale:
          • Annick Melin
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Reclutamento
        • MHATNP "Sv.Naum", EAD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 35929702100
        • Investigatore principale:
          • Veneta Bojinova-Tchamova
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 50333
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Investigatore principale:
          • Martin Valis
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 420495835214
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 38512388310
        • Investigatore principale:
          • Mario Habek
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Zagreb
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 38514600138
        • Investigatore principale:
          • Vlasta Djuranovic
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital 'Sestre Milosrdnice'
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 38513787111
        • Investigatore principale:
          • Masa Malenica
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Croazia, 21000
        • Reclutamento
        • University Hospital Centre Split
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 38521556288
        • Investigatore principale:
          • Eugenija Marusic
  • Federazione Russa
      • Belgorod, Federazione Russa, 308007
        • Attivo, non reclutante
        • RSBIH 'Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Ioasaf'
      • Moscow, Federazione Russa, 119602
        • Attivo, non reclutante
        • SBHI
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Attivo, non reclutante
        • SBIH of Moscow region "Moscow Regional Scientific & Research
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • Attivo, non reclutante
        • SBEI HPE 'Rostov State Medical University' of the MoH of the RF
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
        • Attivo, non reclutante
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region 'Clinical Hospital # 2'
    • Bashkortostan
      • Ufa, Bashkortostan, Federazione Russa, 450077
        • Attivo, non reclutante
        • SBEI HPE 'Bashkir State Medical University' of the MoH of the RF
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Federazione Russa, 660037
        • Attivo, non reclutante
        • FSBI "Federal Siberian Scientific-Clinical Center of FMBA"
    • Leningrad
      • St. Petersburg, Leningrad, Federazione Russa, 197110
        • Attivo, non reclutante
        • LLC National center for socially significan disease
    • Oblast
      • Tomsk, Oblast, Federazione Russa, 634009
        • Completato
        • Nebbiolo LLC
    • Siberia
      • Kemerovo, Siberia, Federazione Russa, 650066
        • Attivo, non reclutante
        • SAIH 'Kemerovo Regional Clinical Hospital'
  • Francia
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67098
        • Reclutamento
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 33388128544
        • Investigatore principale:
          • Jérôme De Sèze
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Hôpital Purpan
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 33534557408
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Cheuret
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Hopital Gui de Chauliac
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 33467337422
        • Investigatore principale:
          • Pierre Meyer
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 33320445962
        • Investigatore principale:
          • Helene Zephir
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Val De Marne, Francia, 94275
        • Reclutamento
        • Hôpital Bicêtre
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 33145213112
        • Investigatore principale:
          • Kumaran Deiva
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 4930450566112
        • Investigatore principale:
          • Angela Kaindl
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 4976127045900
        • Investigatore principale:
          • Matthias Eckenweiler
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Germania, 37075
        • Reclutamento
        • Universitaetsmedizin Goettingen
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 49551398035
        • Investigatore principale:
          • Jutta Gaertner
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Germania, 44791
        • Reclutamento
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 492345092687
        • Investigatore principale:
          • Thomas Luecke
  • Grecia
      • Marousi, Grecia, 15123
        • Ritirato
        • IASO Children's Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Reclutamento
        • General Hospital of Thessaloniki 'Hippokration'
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 302313312437
        • Investigatore principale:
          • Dimitrios Zafeiriou
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • Reclutamento
        • General Hospital of Larissa
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 3021413502745
        • Investigatore principale:
          • Efthymios Dardiotis
  • Israele
    • Levant
      • Jerusalem, Levant, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 97226776936
        • Investigatore principale:
          • Adi Vaknin-Dembinsky
    • Tel Aviv
      • Petach-Tikva, Tel Aviv, Israele, 4920235
        • Reclutamento
        • Schneider Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 97239253875
        • Investigatore principale:
          • Esther Ganelin-Cohen
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 39555662705
        • Investigatore principale:
          • Federico Melani
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico Ii'
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 39817462670
        • Investigatore principale:
          • Vincenzo Brescia Morra
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 39815666788
        • Investigatore principale:
          • Giacomo Lus
  • Kuwait
      • Shuwaikh, Kuwait, 12345
        • Reclutamento
        • Ibn Sina Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 96599304949
        • Investigatore principale:
          • Raed Al Roughani
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-602
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospital Pediátrico
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 351239800052
        • Investigatore principale:
          • Filipe Palavra
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 351222077500
        • Investigatore principale:
          • Sonia Figueiroa
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar e Universitário Lisboa Norte E.P.E.
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 351912263284
        • Investigatore principale:
          • Joao De Sa
      • Loures, Lisbon, Portogallo, 2674-514
        • Reclutamento
        • Hospital Beatriz Angelo
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 351214348200
        • Investigatore principale:
          • Ângela Timoteo
    • Minho
      • Braga, Minho, Portogallo, 4710-243
        • Reclutamento
        • Hospital de Braga
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 351915301556
        • Investigatore principale:
          • Joao Jose Cerqueira
  • Serbia
    • Balkans
      • Belgrade, Balkans, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 381112658355
        • Investigatore principale:
          • Jasna Jancic
      • Belgrade, Balkans, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 38163404063
        • Investigatore principale:
          • Dimitrije Nikolić
      • Belgrade, Balkans, Serbia, 11070
        • Reclutamento
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia ''Dr Vukan Cupic''
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 381113108144
        • Investigatore principale:
          • Slavica Ostojic
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83340
        • Reclutamento
        • Narodny ustav detskych chorob
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 421259371100
        • Investigatore principale:
          • Miriam Kolnikova
  • Spagna
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Aguera Morales
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 34957012580
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 34665249028
        • Investigatore principale:
          • Lucienne Costa-Frossard Franca
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 34932271738
        • Investigatore principale:
          • Thais Armangue Salvador
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 34968369534
        • Investigatore principale:
          • Jose Eustasio Meca Lallana
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Reclutamento
        • UC San Diego Health
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 8582462384
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Sharon Graves
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • UNC Hospitals
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 919-945-4752
        • Investigatore principale:
          • Irena Dujmovic Basuroski
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Completato
        • Meridian Clinical Research
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Reclutamento
        • Gazi University Medical Faculty Clinical Research Unit
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +90 532 325 19 83
        • Investigatore principale:
          • Ercan Demir
      • Antalya, Tacchino, 07059
        • Reclutamento
        • Akdeniz University Medical Faculty
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 905327243824
        • Investigatore principale:
          • Ozgur Duman
      • Izmir, Tacchino, 35210
        • Reclutamento
        • Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 905327163537
        • Investigatore principale:
          • Unsal Yilmaz
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Reclutamento
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
        • Investigatore principale:
          • Murat Terzi
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 903623121919
  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Reclutamento
        • Hôpital Fattouma Bourghiba
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 21673106035
        • Investigatore principale:
          • Mahbouba Frih
      • Sfax, Tunisia, 3029
        • Reclutamento
        • Hôpital Habib Bourguiba
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 21674106047
        • Investigatore principale:
          • Chokri Mhiri
    • Mannouba
      • Manouba, Mannouba, Tunisia, 2010
        • Reclutamento
        • Hopital Razi
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 21671600339
        • Investigatore principale:
          • Riadh Gouider
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Reclutamento
        • Semmelweis Egyetem AOK
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 52695 +3614591500
        • Investigatore principale:
          • Viktor Farkas
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungheria, 7623
        • Reclutamento
        • Pecsi Tudomanyegyetem
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 3672535900
        • Investigatore principale:
          • Katalin Dr. Ohmachtne Hollody
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • Debreceni Egyetem
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 36709450368
        • Investigatore principale:
          • Monika Bessenyei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Parte 1:

  • Deve avere una diagnosi di SMRR come definita dalla definizione di consenso rivista per la SM pediatrica.
  • Deve avere un punteggio EDSS compreso tra 0,0 e 5,5.
  • Deve aver avuto >= 1 recidiva nei 12 mesi precedenti la randomizzazione (Giorno 1) o >= 2 recidive nei 24 mesi precedenti la randomizzazione (Giorno 1) o avere evidenza di attività asintomatica della malattia (lesioni captanti il ​​Gd) alla RM cerebrale nei 6 mesi precedenti la randomizzazione (Giorno 1).

Parte 2:

• Partecipanti che hanno completato il trattamento dello studio nella Parte 1 (visita della settimana 96), come da protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

Parte 1:

  • Primaria progressiva, secondaria progressiva o progressiva recidivante. Queste condizioni richiedono la presenza di un continuo peggioramento clinico della malattia per un periodo di almeno 3 mesi. I partecipanti con queste condizioni possono anche avere ricadute sovrapposte, ma si distinguono dai partecipanti con ricadute per la mancanza di periodi clinicamente stabili o di miglioramento clinico.
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o nota ipersensibilità al farmaco.
  • Allergia nota a qualsiasi componente della formulazione Avonex o BIIB017.
  • Occorrenza di una recidiva di SM che si è verificata entro 30 giorni prima della randomizzazione (Giorno 1) e/o il partecipante non si è stabilizzato da una precedente ricaduta prima della randomizzazione (Giorno 1).
  • Qualsiasi precedente trattamento con IFN β-1a umano PEGilato.

Parte 2:

  • Eventuali cambiamenti significativi nella storia medica verificatisi dopo l'iscrizione alla Parte 1, comprese anomalie dei test di laboratorio o condizioni clinicamente significative attuali che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, avrebbero escluso la partecipazione del partecipante alla Parte 1. Lo sperimentatore deve rivalutare l'idoneità medica del partecipante alla partecipazione e considerare eventuali fattori che potrebbero precludere il trattamento.
  • Il partecipante non poteva tollerare BIIB017 nella Parte 1.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIIB017 (peginterferone beta-1a)
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea (SC) di BIIB017 (peginterferone beta-1a) 63 microgrammi (μg) il giorno 1, seguita da 94 μg alla settimana 2, seguita da 125 μg alla settimana 4 e quindi un'iniezione SC da 125 μg ogni 2 settimane fino alla settimana 96 nella parte 1 dello studio. I partecipanti idonei che accedono alla Parte 2 facoltativa dello studio riceveranno iniezioni SC da 125 μg di BIIB017 ogni 2 settimane per 96 settimane.
Droga: BIIB017 (peginterferone beta-1a)
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • PLEGRIDIA
Comparatore attivo: Avonex
I partecipanti riceveranno Avonex (interferone beta tipo 1a) iniziando con una dose di 7,5 μg il giorno 1, seguita da un aumento di 7,5 μg ogni settimana per 3 settimane, seguita da iniezioni intramuscolari (IM) da 30 μg ogni settimana fino alla settimana 96 in Parte 1 dello studio. I partecipanti idonei che accedono alla Parte 2 facoltativa dello studio riceveranno iniezioni SC da 125 μg di BIIB017 ogni 2 settimane per 96 settimane.
Droga: Interferone beta tipo 1a
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Avonex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Tasso annualizzato di recidiva (ARR) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Una recidiva di sclerosi multipla (SM) è definita come la comparsa di sintomi neurologici nuovi o ricorrenti non associati a febbre o infezione, della durata di almeno 24 ore e accompagnati da nuovi reperti neurologici oggettivi. L'ARR è calcolato come il numero totale di recidive in ciascun gruppo di trattamento aggiustato per la durata del trattamento in studio in anni-persona.
Settimana 48
Parte 2: Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed EA che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 96 alla settimana 196
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione). Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, rappresenta un evento pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca una disabilità/incapacità significativa o un'anomalia congenita oppure è un evento importante dal punto di vista medico.
Dalla settimana 96 alla settimana 196

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Percentuale di partecipanti privi di lesioni iperintense T2 nuove o recentemente ingrandite su scansioni di risonanza magnetica cerebrale (MRI) alle settimane 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e 96
Settimane 24, 48 e 96
Parte 1: Percentuale di partecipanti privi di nuova attività RM nel cervello (privi di lesioni captanti il ​​gadolinio [Gd] e lesioni iperintense T2 nuove o di recente ingrandimento) alle settimane 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e 96
Settimane 24, 48 e 96
Parte 1: Numero di lesioni iperintense T2 nuove o recentemente ingrandite su scansioni MRI cerebrali alle settimane 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e 96
Settimane 24, 48 e 96
Parte 1: Numero di lesioni captanti Gd nelle scansioni MRI cerebrali alle settimane 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e 96
Settimane 24, 48 e 96
Parte 1: tempo per la prima ricaduta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Fino alla settimana 96
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) per BIIB017
Lasso di tempo: Entro 8 ore dalla somministrazione il giorno 1 della settimana 1; Entro 8 ore, 48 e 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 della Settimana 4; Entro 8 ore dalla somministrazione il giorno 1 della settimana 24
Entro 8 ore dalla somministrazione il giorno 1 della settimana 1; Entro 8 ore, 48 e 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 della Settimana 4; Entro 8 ore dalla somministrazione il giorno 1 della settimana 24
Parte 1: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) allo stato stazionario per BIIB017
Lasso di tempo: Entro 8 ore dalla somministrazione il giorno 1 della settimana 1; Entro 8 ore, 48 e 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 della Settimana 4; Entro 8 ore dalla somministrazione il giorno 1 della settimana 24
Entro 8 ore dalla somministrazione il giorno 1 della settimana 1; Entro 8 ore, 48 e 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 della Settimana 4; Entro 8 ore dalla somministrazione il giorno 1 della settimana 24
Parte 1: Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) allo stato stazionario per BIIB017
Lasso di tempo: Entro 8 ore dalla somministrazione il giorno 1 della settimana 1; Entro 8 ore, 48 e 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 della Settimana 4; Entro 8 ore dalla somministrazione il giorno 1 della settimana 24
Entro 8 ore dalla somministrazione il giorno 1 della settimana 1; Entro 8 ore, 48 e 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 della Settimana 4; Entro 8 ore dalla somministrazione il giorno 1 della settimana 24
Parte 1: Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 100
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è un evento pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca una disabilità/incapacità significativa o un'anomalia congenita o è un evento clinicamente importante.
Fino alla settimana 100
Parte 1: Numero di partecipanti con anticorpi leganti e neutralizzanti contro l'interferone beta di tipo 1a (IFN β-1a) [tutti i partecipanti]
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
La presenza di anticorpi IFN β-1a nel siero umano sarà determinata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) seguito da ulteriore caratterizzazione e titolazione di campioni positivi in ​​un saggio di anticorpi neutralizzanti a base cellulare.
Fino alla settimana 96
Parte 1: Numero di partecipanti con anticorpi leganti al peginterferone (PEG) [BIIB017-Partecipanti trattati]
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Gli anticorpi leganti anti-PEG nel siero umano saranno determinati utilizzando un ELISA.
Fino alla settimana 96
Parte 2: ARR alle settimane 144 e 192
Lasso di tempo: Settimane 144 e 192
Una recidiva di SM è definita come l'insorgenza di sintomi neurologici nuovi o ricorrenti non associati a febbre o infezione, che durano almeno 24 ore e accompagnati da nuovi reperti neurologici oggettivi. L'ARR è calcolato come il numero totale di recidive in ciascun gruppo di trattamento aggiustato per la durata del trattamento in studio in anni-persona.
Settimane 144 e 192
Parte 2: Numero di partecipanti con anticorpi leganti e neutralizzanti contro IFN β-1a (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 192
La presenza di anticorpi IFN β-1a nel siero umano sarà determinata mediante ELISA seguita da un'ulteriore caratterizzazione e titolazione di campioni positivi in ​​un test di anticorpi neutralizzanti su base cellulare.
Fino alla settimana 192
Parte 2: Numero di partecipanti con anticorpi leganti al PEG (partecipanti trattati con BIIB017)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 192
Gli anticorpi leganti anti-PEG nel siero umano saranno determinati utilizzando un ELISA.
Fino alla settimana 192
Parte 1: ARR alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Una recidiva di SM è definita come la comparsa di sintomi neurologici nuovi o ricorrenti non associati a febbre o infezione, della durata di almeno 24 ore e accompagnati da nuovi reperti neurologici oggettivi. L'ARR è calcolato come il numero totale di recidive in ciascun gruppo di trattamento aggiustato per la durata del trattamento in studio in anni-persona.
Settimana 96
Parte 1: Percentuale di partecipanti liberi da ricadute alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Settimane 48 e 96
Settimane 48 e 96
Parte 1: cambiamento rispetto al basale nelle capacità cognitive alle settimane 24, 48, 72 e 96 misurato dal Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 24, 48, 72 e 96
L'SDMT misura il tempo necessario per accoppiare simboli astratti con numeri specifici. Il test richiede elementi di attenzione, elaborazione visuopercettiva, memoria di lavoro e velocità psicomotoria. Il punteggio è il numero di elementi codificati correttamente da 0 (peggiore) a 110 (migliore) in 90 secondi. Il punteggio totale fornisce una misura della velocità e della precisione della sostituzione simbolo-cifra. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Riferimento, settimane 24, 48, 72 e 96
Parte 1: variazione rispetto al basale del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 48 e 96
L’EDSS si basa su un esame neurologico standardizzato e si concentra sui sintomi che si verificano comunemente nella SM. I punteggi vanno da 0,0 (normale) a 10,0 (morte dovuta alla SM).
Riferimento, settimane 48 e 96
Parte 1: variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata dal Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) alle settimane 24, 48, 72 e 96
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 24, 48, 72 e 96
Il PedsQL è composto da 23 elementi in quattro scale di punteggio generiche: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico che misura la qualità della vita correlata alla salute. Il questionario chiede quale problema ha rappresentato ciascun elemento nell'ultimo mese. Ad ogni domanda viene data risposta su una scala da 0 (mai) a 4 (quasi sempre), quindi i punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, in modo che punteggi più alti indichino una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Riferimento, settimane 24, 48, 72 e 96
Parte 1: variazione dell'altezza rispetto al basale alle settimane 24, 48, 72, 96 e 100
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 24, 48, 72, 96 e 100
Riferimento, settimane 24, 48, 72, 96 e 100
Parte 1: variazione del peso rispetto al basale alle settimane 24, 48, 72, 96 e 100
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 24, 48, 72, 96 e 100
Riferimento, settimane 24, 48, 72, 96 e 100
Parte 1: variazione rispetto al basale del punteggio di Tanner alle settimane 24, 48, 72, 96 e 100
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 24, 48, 72, 96 e 100
La valutazione degli stadi Tanner (una scala di sviluppo fisico) sarà eseguita da un medico esperto in questa valutazione. Il punteggio di Tanner varia dallo Stadio 1 (infanzia) allo Stadio 5 (piena maturità fisica). Le informazioni relative alla stadiazione di Tanner verranno raccolte per tutti i partecipanti di sesso maschile con età ossea inferiore a (<) 16 anni e per le partecipanti di sesso femminile che sono in pre-menarca e hanno un'età ossea < 16 anni e verranno interrotte una volta che l'età ossea del partecipante raggiungerà un valore superiore a o uguale a (>=) 16 anni o (una volta che il partecipante è post-menarca. Il punteggio Tanner può essere omesso se richiesto dalle normative specifiche del paese e/o dai comitati etici locali.
Riferimento, settimane 24, 48, 72, 96 e 100
Parte 1: variazione rispetto al basale della depressione valutata dalla mini intervista neuropsichiatrica internazionale per bambini e adolescenti (MINI-KID) alle settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
MINI-KID è una breve intervista diagnostica strutturata (circa 15 minuti) utilizzata per valutare la presenza di 20 disturbi psichiatrici infantili e adolescenziali della 4a edizione (DSM-IV) del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, nonché il rischio di suicidio. Il MINI-Kid formula le domande in un linguaggio facile per bambini e adolescenti. Si compone di 137 domande suddivise in 24 moduli.
Riferimento, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Parte 1: variazione rispetto al basale della pressione arteriosa alle settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Parte 1: variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alle settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Parte 1: variazione rispetto al basale della temperatura corporea alle settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Parte 1: variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria alle settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Parte 1: variazione rispetto al basale dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni alle settimane 48, 96 e 100
Lasso di tempo: Basale (prima del dosaggio), settimane 48, 96 e 100
Basale (prima del dosaggio), settimane 48, 96 e 100
Parte 1: Percentuale di partecipanti con cambiamenti nel tempo nei valori di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Gli esami clinici di laboratorio comprendono: ematologia, chimica (inclusa la funzionalità epatica, renale e tiroidea) e test di coagulazione.
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Parte 2: variazione rispetto al basale del punteggio EDSS alle settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Lasso di tempo: Basale (settimana 96), settimane 120, 144, 168, 192 e 196
L’EDSS si basa su un esame neurologico standardizzato e si concentra sui sintomi che si verificano comunemente nella SM. I punteggi vanno da 0,0 (normale) a 10,0 (morte dovuta alla SM).
Basale (settimana 96), settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Parte 2: variazione dell'altezza rispetto al basale alle settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Lasso di tempo: Basale (settimana 96), settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Basale (settimana 96), settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Parte 2: variazione del peso rispetto al basale alle settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Lasso di tempo: Basale (settimana 96), settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Basale (settimana 96), settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Parte 2: variazione rispetto al basale del punteggio di Tanner alle settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Lasso di tempo: Basale (settimana 96), settimane 120, 144, 168, 192 e 196
La valutazione degli stadi Tanner (una scala di sviluppo fisico) sarà eseguita da un medico esperto in questa valutazione. Il punteggio di Tanner varia dallo Stadio 1 (infanzia) allo Stadio 5 (piena maturità fisica). Le informazioni relative alla stadiazione di Tanner verranno raccolte per tutti i partecipanti di sesso maschile con età ossea <16 anni e per le partecipanti di sesso femminile che sono in pre-menarca e hanno un'età ossea <16 anni e verranno interrotte una volta che l'età ossea del partecipante raggiunge >= 16 anni o ( una volta che il partecipante è post-menarca. Il punteggio Tanner può essere omesso se richiesto dalle normative specifiche del paese e/o dai comitati etici locali.
Basale (settimana 96), settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Parte 2: variazione rispetto al basale della pressione arteriosa alle settimane 120,144,168, 192 e 196
Lasso di tempo: Basale (settimana 96), settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Basale (settimana 96), settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Parte 2: variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alle settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Lasso di tempo: Basale (settimana 96), settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Basale (settimana 96), settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Parte 2: variazione rispetto al basale della temperatura corporea alle settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Lasso di tempo: Basale (settimana 96), settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Basale (settimana 96), settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Parte 2: variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria alle settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Lasso di tempo: Basale (settimana 96), settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Basale (settimana 96), settimane 120, 144, 168, 192 e 196
Parte 2: variazione rispetto al basale dei parametri dell'ECG a 12 derivazioni alle settimane 144, 192 e 196
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 96), settimane 144, 192 e 196
Riferimento (settimana 96), settimane 144, 192 e 196
Parte 2: Variazione rispetto al basale della depressione valutata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) alle settimane 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192 e 196
Lasso di tempo: Basale (settimana 96), settimane 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192 e 196
MINI-KID è uno strumento di intervista diagnostica strutturata per la valutazione psichiatrica e il monitoraggio dei risultati. A tutte le domande viene data risposta Sì o No.
Basale (settimana 96), settimane 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192 e 196
Parte 2: Percentuale di partecipanti con cambiamenti nel tempo nei valori di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Basale (settimana 96), settimane 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e 196
Gli esami clinici di laboratorio comprendono: ematologia, chimica (inclusa la funzionalità epatica, renale e tiroidea) e test di coagulazione.
Basale (settimana 96), settimane 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e 196

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

5 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

5 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105MS306
  • 2018-003008-38 (Numero EudraCT)
  • 2023-505624-56 (Altro identificatore: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica sulla trasparenza e la condivisione dei dati degli studi clinici di Biogen su http://clinicalresearch.biogen.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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