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一项评估 BIIB017（聚乙二醇干扰素 Beta-1a）在儿童参与者中用于治疗复发缓解型多发性硬化症的安全性、耐受性和有效性的研究

2024年1月9日 更新者：Biogen

一项开放标签、随机、多中心、主动控制、平行组研究，以评估 BIIB017 在 10 岁至 18 岁以下儿童受试者中用于治疗复发缓解型多发性硬化症的安全性、耐受性和有效性，可选开放标签扩展

本研究将评估 BIIB017 在复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 儿科参与者中的安全性、耐受性和描述性疗效，并在第 1 部分中评估 BIIB017 在 RRMS 儿科参与者中的药代动力学 (PK)。 在第 2 部分中，该研究将评估 BIIB017 的长期安全性，并进一步描述在第 1 部分第 96 周完成研究治疗的参与者中 BIIB017 治疗后的安全性和长期多发性硬化症（ MS ）结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

142

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 以色列
    • Levant
      • Jerusalem、Levant、以色列、9112001
        • 招聘中
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
        • 接触：
          • 电话号码：97226776936
        • 首席研究员：
          • Adi Vaknin-Dembinsky
    • Tel Aviv
      • Petach-Tikva、Tel Aviv、以色列、4920235
        • 招聘中
        • Schneider Children's Medical Center
        • 接触：
          • 电话号码：97239253875
        • 首席研究员：
          • Esther Ganelin-Cohen
  • 俄罗斯联邦
      • Belgorod、俄罗斯联邦、308007
        • 主动，不招人
        • RSBIH 'Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Ioasaf'
      • Moscow、俄罗斯联邦、119602
        • 主动，不招人
        • SBHI
      • Moscow、俄罗斯联邦、129110
        • 主动，不招人
        • SBIH of Moscow region "Moscow Regional Scientific & Research
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
        • 主动，不招人
        • SBEI HPE 'Rostov State Medical University' of the MoH of the RF
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150000
        • 主动，不招人
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region 'Clinical Hospital # 2'
    • Bashkortostan
      • Ufa、Bashkortostan、俄罗斯联邦、450077
        • 主动，不招人
        • SBEI HPE 'Bashkir State Medical University' of the MoH of the RF
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、俄罗斯联邦、660037
        • 主动，不招人
        • FSBI "Federal Siberian Scientific-Clinical Center of FMBA"
    • Leningrad
      • St. Petersburg、Leningrad、俄罗斯联邦、197110
        • 主动，不招人
        • LLC National center for socially significan disease
    • Oblast
      • Tomsk、Oblast、俄罗斯联邦、634009
        • 完全的
        • Nebbiolo LLC
    • Siberia
      • Kemerovo、Siberia、俄罗斯联邦、650066
        • 主动，不招人
        • SAIH 'Kemerovo Regional Clinical Hospital'
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1113
        • 招聘中
        • MHATNP "Sv.Naum", EAD
        • 接触：
          • 电话号码：35929702100
        • 首席研究员：
          • Veneta Bojinova-Tchamova
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • University Hospital Centre Zagreb
        • 接触：
          • 电话号码：38512388310
        • 首席研究员：
          • Mario Habek
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • Children's Hospital Zagreb
        • 接触：
          • 电话号码：38514600138
        • 首席研究员：
          • Vlasta Djuranovic
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • Clinical Hospital 'Sestre Milosrdnice'
        • 接触：
          • 电话号码：38513787111
        • 首席研究员：
          • Masa Malenica
    • Dalmatia
      • Split、Dalmatia、克罗地亚、21000
        • 招聘中
        • University Hospital Centre Split
        • 接触：
          • 电话号码：38521556288
        • 首席研究员：
          • Eugenija Marusic
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • 招聘中
        • Semmelweis Egyetem AOK
        • 接触：
          • 电话号码：52695 +3614591500
        • 首席研究员：
          • Viktor Farkas
    • Baranya
      • Pecs、Baranya、匈牙利、7623
        • 招聘中
        • Pecsi Tudomanyegyetem
        • 接触：
          • 电话号码：3672535900
        • 首席研究员：
          • Katalin Dr. Ohmachtne Hollody
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4032
        • 招聘中
        • Debreceni Egyetem
        • 接触：
          • 电话号码：36709450368
        • 首席研究员：
          • Monika Bessenyei
  • 塞尔维亚
    • Balkans
      • Belgrade、Balkans、塞尔维亚、11000
        • 招聘中
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
        • 接触：
          • 电话号码：381112658355
        • 首席研究员：
          • Jasna Jancic
      • Belgrade、Balkans、塞尔维亚、11000
        • 招聘中
        • University Children's Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：38163404063
        • 首席研究员：
          • Dimitrije Nikolić
      • Belgrade、Balkans、塞尔维亚、11070
        • 招聘中
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia ''Dr Vukan Cupic''
        • 接触：
          • 电话号码：381113108144
        • 首席研究员：
          • Slavica Ostojic
  • 希腊
      • Marousi、希腊、15123
        • 撤销
        • IASO Children's Hospital
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • 招聘中
        • General Hospital of Thessaloniki 'Hippokration'
        • 接触：
          • 电话号码：302313312437
        • 首席研究员：
          • Dimitrios Zafeiriou
    • Thessaly
      • Larissa、Thessaly、希腊、41110
        • 招聘中
        • General Hospital of Larissa
        • 接触：
          • 电话号码：3021413502745
        • 首席研究员：
          • Efthymios Dardiotis
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
        • 接触：
          • 电话号码：4930450566112
        • 首席研究员：
          • Angela Kaindl
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden Wuerttemberg、德国、79106
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • 接触：
          • 电话号码：4976127045900
        • 首席研究员：
          • Matthias Eckenweiler
    • Niedersachsen
      • Gottingen、Niedersachsen、德国、37075
        • 招聘中
        • Universitaetsmedizin Goettingen
        • 接触：
          • 电话号码：49551398035
        • 首席研究员：
          • Jutta Gaertner
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum、Nordrhein Westfalen、德国、44791
        • 招聘中
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
        • 接触：
          • 电话号码：492345092687
        • 首席研究员：
          • Thomas Luecke
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50139
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
        • 接触：
          • 电话号码：39555662705
        • 首席研究员：
          • Federico Melani
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico Ii'
        • 接触：
          • 电话号码：39817462670
        • 首席研究员：
          • Vincenzo Brescia Morra
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80138
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • 接触：
          • 电话号码：39815666788
        • 首席研究员：
          • Giacomo Lus
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、50333
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • 首席研究员：
          • Martin Valis
        • 接触：
          • 电话号码：420495835214
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、83340
        • 招聘中
        • Narodny ustav detskych chorob
        • 接触：
          • 电话号码：421259371100
        • 首席研究员：
          • Miriam Kolnikova
  • 比利时
    • East Flanders
      • Gent、East Flanders、比利时、9000
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • 接触：
          • 电话号码：3293323597
        • 首席研究员：
          • Helene Verhelst
    • Wallonia
      • Liege、Wallonia、比利时、4000
        • 招聘中
        • Clinique CHC MontLégia
        • 接触：
          • 电话号码：3242248911
        • 首席研究员：
          • Annick Melin
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11472
        • 招聘中
        • King Saud University
        • 接触：
          • 电话号码：966504483865
        • 首席研究员：
          • Nuha Al Khawajah
    • Makkah
      • Jeddah、Makkah、沙特阿拉伯、40047
        • 招聘中
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • 接触：
          • 电话号码：966555996542
        • 首席研究员：
          • Ebtesam S. Alshehri
  • 法国
    • Bas Rhin
      • Strasbourg、Bas Rhin、法国、67098
        • 招聘中
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • 接触：
          • 电话号码：33388128544
        • 首席研究员：
          • Jérôme De Sèze
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9、Haute Garonne、法国、31059
        • 招聘中
        • Hôpital Purpan
        • 接触：
          • 电话号码：33534557408
        • 首席研究员：
          • Emmanuel Cheuret
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34295
        • 招聘中
        • Hopital Gui de Chauliac
        • 接触：
          • 电话号码：33467337422
        • 首席研究员：
          • Pierre Meyer
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59037
        • 招聘中
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
        • 接触：
          • 电话号码：33320445962
        • 首席研究员：
          • Helene Zephir
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre cedex、Val De Marne、法国、94275
        • 招聘中
        • Hôpital Bicêtre
        • 接触：
          • 电话号码：33145213112
        • 首席研究员：
          • Kumaran Deiva
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • 招聘中
        • Royal Children's Hospital
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06500
        • 招聘中
        • Gazi University Medical Faculty Clinical Research Unit
        • 接触：
          • 电话号码：+90 532 325 19 83
        • 首席研究员：
          • Ercan Demir
      • Antalya、火鸡、07059
        • 招聘中
        • Akdeniz University Medical Faculty
        • 接触：
          • 电话号码：905327243824
        • 首席研究员：
          • Ozgur Duman
      • Izmir、火鸡、35210
        • 招聘中
        • Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • 接触：
          • 电话号码：905327163537
        • 首席研究员：
          • Unsal Yilmaz
      • Samsun、火鸡、55139
        • 招聘中
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
        • 首席研究员：
          • Murat Terzi
        • 接触：
          • 电话号码：903623121919
  • 科威特
      • Shuwaikh、科威特、12345
        • 招聘中
        • Ibn Sina Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：96599304949
        • 首席研究员：
          • Raed Al Roughani
  • 突尼斯
      • Monastir、突尼斯、5000
        • 招聘中
        • Hôpital Fattouma Bourghiba
        • 接触：
          • 电话号码：21673106035
        • 首席研究员：
          • Mahbouba Frih
      • Sfax、突尼斯、3029
        • 招聘中
        • Hôpital Habib Bourguiba
        • 接触：
          • 电话号码：21674106047
        • 首席研究员：
          • Chokri Mhiri
    • Mannouba
      • Manouba、Mannouba、突尼斯、2010
        • 招聘中
        • Hopital Razi
        • 接触：
          • 电话号码：21671600339
        • 首席研究员：
          • Riadh Gouider
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92121
        • 招聘中
        • UC San Diego Health
        • 接触：
          • 电话号码：8582462384
        • 首席研究员：
          • Jennifer Sharon Graves
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • 招聘中
        • UNC Hospitals
        • 接触：
          • 电话号码：919-945-4752
        • 首席研究员：
          • Irena Dujmovic Basuroski
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • 完全的
        • Meridian Clinical Research
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-602
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospital Pediátrico
        • 接触：
          • 电话号码：351239800052
        • 首席研究员：
          • Filipe Palavra
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
        • 接触：
          • 电话号码：351222077500
        • 首席研究员：
          • Sonia Figueiroa
    • Lisbon
      • Lisboa、Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar e Universitário Lisboa Norte E.P.E.
        • 接触：
          • 电话号码：351912263284
        • 首席研究员：
          • Joao De Sa
      • Loures、Lisbon、葡萄牙、2674-514
        • 招聘中
        • Hospital Beatriz Angelo
        • 接触：
          • 电话号码：351214348200
        • 首席研究员：
          • Ângela Timoteo
    • Minho
      • Braga、Minho、葡萄牙、4710-243
        • 招聘中
        • Hospital de Braga
        • 接触：
          • 电话号码：351915301556
        • 首席研究员：
          • Joao Jose Cerqueira
  • 西班牙
      • Cordoba、西班牙、14004
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 首席研究员：
          • Eduardo Aguera Morales
        • 接触：
          • 电话号码：34957012580
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • 接触：
          • 电话号码：34665249028
        • 首席研究员：
          • Lucienne Costa-Frossard Franca
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
        • 招聘中
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • 接触：
          • 电话号码：34932271738
        • 首席研究员：
          • Thais Armangue Salvador
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • 接触：
          • 电话号码：34968369534
        • 首席研究员：
          • Jose Eustasio Meca Lallana
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • 招聘中
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • 接触：
          • 电话号码：541121131241
        • 首席研究员：
          • Clarisa Maxit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

第1部分：

  • 必须根据儿科 MS 的修订共识定义诊断为 RRMS。
  • EDSS 分数必须介于 0.0 和 5.5 之间。
  • 必须在随机化前的 12 个月内（​​第 1 天）经历过 >= 1 次复发或在随机化前的 24 个月内（​​第 1 天）经历过 >= 2 次复发，或者脑部 MRI 显示无症状疾病活动（Gd 增强病变）的证据在随机分组前的 6 个月内（​​第 1 天）。

第2部分：

• 根据协议完成第 1 部分（第 96 周访视）研究治疗的参与者。

关键排除标准：

第1部分：

  • 原发性进展、继发性进展或进展性复发。 这些情况需要在至少 3 个月的时间内出现持续的临床疾病恶化。 具有这些情况的参与者也可能有叠加的复发，但由于缺乏临床稳定期或临床改善而与复发参与者区分开来。
  • 严重过敏或过敏反应或已知药物超敏反应史。
  • 已知对 Avonex 或 BIIB017 配方的任何成分过敏。
  • 在随机分组前 30 天内（第 1 天）发生 MS 复发和/或参与者在随机分组前（第 1 天）没有从之前的复发中稳定下来。
  • 任何先前使用 PEG 化人 IFN β-1a 进行的治疗。

第2部分：

  • 在第 1 部分注册后发生的任何重大病史变化，包括实验室测试异常或当前临床上重要的条件，研究者认为这些变化会排除参与者参与第 1 部分。 调查员必须重新评估参与者的健康状况，并考虑任何可能妨碍治疗的因素。
  • 参与者不能容忍第 1 部分中的 BIIB017。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用”

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BIIB017（聚乙二醇干扰素β-1a）
参与者将在第一天皮下 (SC) 注射 BIIB017（聚乙二醇干扰素 beta-1a） 63 微克 (μg)，随后在第 2 周皮下 (SC) 注射 94 μg，随后在第 4 周皮下 (SC) 注射 125 μg，然后每 2 周皮下注射 125 μg直至研究第 1 部分的第 96 周。 参加研究可选第 2 部分的合格参与者将每 2 周接受 125 μg SC 注射 BIIB017，持续 96 周。
药品：BIIB017（聚乙二醇干扰素 beta-1a）
按照治疗组的规定给药
其他名称：
  • 路过
有源比较器：埃沃内克斯
参与者将接受 Avonex（干扰素 β 1a 型），第一天剂量为 7.5 μg，随后每周增加 7.5 μg，持续 3 周，然后每周进行 30 μg 肌内 (IM) 注射，直至第 96 周。研究的第 1 部分。 参加研究可选第 2 部分的合格参与者将每 2 周接受 125 μg SC 注射 BIIB017，持续 96 周。
药品：1a 型干扰素
按照治疗组的规定给药
其他名称：
  • 雅芳

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：第 48 周的年化复发率 (ARR)
大体时间：第 48 周
多发性硬化症 (MS) 复发被定义为与发烧或感染无关的新的或复发的神经系统症状的发作，持续至少 24 小时，并伴有新的客观神经系统发现。 ARR 计算为每个治疗组中根据研究治疗持续时间调整后的复发总数（以人年为单位）。
第 48 周
第 2 部分：发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和导致研究治疗中断的 AE 的参与者的百分比
大体时间：从第 96 周到第 196 周
AE 是参与者或临床研究参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与医疗（研究）产品的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医疗（研究）产品相关。 SAE 是指任何不良医疗事件，任何剂量都会导致死亡、危及生命的事件、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致严重残疾/丧失能力或先天性异常，或者是医学上重要的事件。
从第 96 周到第 196 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：第 24、48 和 96 周脑磁共振成像 (MRI) 扫描中没有新的或新扩大的 T2 高信号病变的参与者百分比
大体时间：第 24、48 和 96 周
第 24、48 和 96 周
第 1 部分：第 24、48 和 96 周时大脑中无新 MRI 活动（无钆 [Gd]-增强病灶和新的或新扩大的 T2 高信号病灶）的参与者百分比
大体时间：第 24、48 和 96 周
第 24、48 和 96 周
第 1 部分：第 24、48 和 96 周脑部 MRI 扫描中新出现或新扩大的 T2 高信号病灶的数量
大体时间：第 24、48 和 96 周
第 24、48 和 96 周
第 1 部分：第 24、48 和 96 周脑 MRI 扫描中 Gd 增强病灶的数量
大体时间：第 24、48 和 96 周
第 24、48 和 96 周
第 1 部分：第一次复发的时间
大体时间：直到第 96 周
直到第 96 周
第 1 部分：BIIB017 从零时间到给药间隔结束 (AUCtau) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 周第 1 天给药后 8 小时内；第 4 周第 1 天给药后 8 小时、48 和 120 小时内；第 24 周第 1 天给药后 8 小时内
第 1 周第 1 天给药后 8 小时内；第 4 周第 1 天给药后 8 小时、48 和 120 小时内；第 24 周第 1 天给药后 8 小时内
第 1 部分：BIIB017 的稳态最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周第 1 天给药后 8 小时内；第 4 周第 1 天给药后 8 小时、48 和 120 小时内；第 24 周第 1 天给药后 8 小时内
第 1 周第 1 天给药后 8 小时内；第 4 周第 1 天给药后 8 小时、48 和 120 小时内；第 24 周第 1 天给药后 8 小时内
第 1 部分：BIIB017 达到稳态最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 周第 1 天给药后 8 小时内；第 4 周第 1 天给药后 8 小时、48 和 120 小时内；第 24 周第 1 天给药后 8 小时内
第 1 周第 1 天给药后 8 小时内；第 4 周第 1 天给药后 8 小时、48 和 120 小时内；第 24 周第 1 天给药后 8 小时内
第 1 部分：出现不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和导致研究治疗中断的 AE 的参与者百分比
大体时间：直到第 100 周
AE 是参与者或临床调查参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。 SAE 是任何不良医学事件，在任何剂量下都会导致死亡，是危及生命的事件，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致严重残疾/无能力或先天性异常，或者是医学上重要的事件。
直到第 100 周
第 1 部分：具有 1a 型干扰素 Beta (IFN β-1a) 结合和中和抗体的参与者人数 [所有参与者]
大体时间：直到第 96 周
将使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 确定人血​​清中 IFN β-1a 抗体的存在，然后在基于细胞的中和抗体测定中进一步表征和滴定阳性样品。
直到第 96 周
第 1 部分：具有聚乙二醇干扰素 (PEG) 结合抗体的参与者人数 [BIIB017-Treated Participants]
大体时间：直到第 96 周
将使用 ELISA 确定人血​​清中的抗 PEG 结合抗体。
直到第 96 周
第 2 部分：第 144 周和第 192 周的 ARR
大体时间：第 144 和 192 周
MS 复发定义为与发烧或感染无关的新的或复发的神经系统症状的发作，持续至少 24 小时，并伴有新的客观神经系统发现。 ARR 计算为根据研究治疗持续时间调整后的每个治疗组的复发总数（以人年为单位）。
第 144 和 192 周
第 2 部分：具有 IFN β-1a 结合和中和抗体的参与者人数（所有参与者）
大体时间：直到第 192 周
将使用 ELISA 确定人血​​清中 IFN β-1a 抗体的存在，然后在基于细胞的中和抗体测定中进一步表征和滴定阳性样品。
直到第 192 周
第 2 部分：具有 PE​​G 结合抗体的参与者数量（BIIB017 处理的参与者）
大体时间：直到第 192 周
将使用 ELISA 确定人血​​清中的抗 PEG 结合抗体。
直到第 192 周
第 1 部分：第 96 周的 ARR
大体时间：第 96 周
MS 复发被定义为与发烧或感染无关的新的或复发的神经系统症状的发作，持续至少 24 小时，并伴有新的客观神经系统发现。 ARR 计算为每个治疗组中根据研究治疗持续时间调整后的复发总数（以人年为单位）。
第 96 周
第 1 部分：第 48 周和第 96 周未复发的参与者百分比
大体时间：第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周
第 1 部分：通过符号数字模态测试 (SDMT) 测量第 24、48、72 和 96 周的认知基线变化
大体时间：基线，第 24、48、72 和 96 周
SDMT 测量将抽象符号与特定数字配对的时间。 该测试需要注意力、视觉知觉处理、工作记忆和精神运动速度等要素。 分数是 90 秒内从 0（最差）到 110（最好）的正确编码项目的数量。 总分提供了符号数字替换的速度和准确性的衡量标准。 分数越高表示性能越好。
基线，第 24、48、72 和 96 周
第 1 部分：第 48 周和第 96 周时扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 48 周和第 96 周
EDSS 基于标准化神经系统检查，重点关注多发性硬化症中常见的症状。 分数范围从 0.0（正常）到 10.0（因多发性硬化症死亡）。
基线、第 48 周和第 96 周
第 1 部分：第 24、48、72 和 96 周时通过儿科生活质量量表 (PedsQL) 衡量的生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24、48、72 和 96 周
PedsQL 由 4 个通用评分量表的 23 个项目组成：身体功能、情绪功能、社交功能和学校功能，用于衡量与健康相关的生活质量。 调查问卷询问过去一个月中每个项目的问题程度。 每个项目的回答范围为 0（从不）到 4（几乎总是），然后分数转换为 0 到 100 范围，因此分数越高表明健康相关的生活质量越好。
基线，第 24、48、72 和 96 周
第 1 部分：第 24、48、72、96 和 100 周时相对于基线的身高变化
大体时间：基线、第 24、48、72、96 和 100 周
基线、第 24、48、72、96 和 100 周
第 1 部分：第 24、48、72、96 和 100 周时体重相对基线的变化
大体时间：基线、第 24、48、72、96 和 100 周
基线、第 24、48、72、96 和 100 周
第 1 部分：第 24、48、72、96 和 100 周时 Tanner 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24、48、72、96 和 100 周
坦纳阶段（身体发育的量表）的评估将由具有该评估经验的医生进行。 Tanner 分数范围从第一阶段（童年）到第五阶段（身体完全成熟）。 将为所有骨龄小于 (<) 16 岁的男性参与者和初潮前且骨龄 < 16 岁的女性参与者收集有关 Tanner 分期的信息，一旦参与者的骨龄达到大于或等于 (>=) 16 岁或（一旦参与者处于初潮后。 如果特定国家/地区的法规和/或当地道德委员会要求，可以省略 Tanner 评分。
基线、第 24、48、72、96 和 100 周
第 1 部分：通过儿童和青少年小型国际神经精神病学访谈 (MINI-KID) 在第 12、24、36、48、60、72、84、96 和 100 周评估抑郁症基线的变化
大体时间：基线，第 12、24、36、48、60、72、84、96 和 100 周
MINI-KID 是一种简短（约 15 分钟）的结构化诊断访谈，用于评估是否存在精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV) 中的 20 种儿童和青少年精神障碍以及自杀风险。 MINI-Kid 用儿童和青少年容易理解的语言提出问题。 它由 24 个模块的 137 个问题组成。
基线，第 12、24、36、48、60、72、84、96 和 100 周
第 1 部分：第 4、8、12、24、36、48、60、72、84、96 和 100 周时血压相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、24、36、48、60、72、84、96 和 100 周
基线，第 4、8、12、24、36、48、60、72、84、96 和 100 周
第 1 部分：第 4、8、12、24、36、48、60、72、84、96 和 100 周时脉率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、24、36、48、60、72、84、96 和 100 周
基线，第 4、8、12、24、36、48、60、72、84、96 和 100 周
第 1 部分：第 4、8、12、24、36、48、60、72、84、96 和 100 周体温相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、24、36、48、60、72、84、96 和 100 周
基线，第 4、8、12、24、36、48、60、72、84、96 和 100 周
第 1 部分：第 4、8、12、24、36、48、60、72、84、96 和 100 周时呼吸频率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、24、36、48、60、72、84、96 和 100 周
基线，第 4、8、12、24、36、48、60、72、84、96 和 100 周
第 1 部分：第 48、96 和 100 周时 12 导联心电图 (ECG) 参数相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前）、第 48、96 和 100 周
基线（给药前）、第 48、96 和 100 周
第 1 部分：临床实验室值随时间变化的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、24、36、48、60、72、84、96 和 100 周
临床实验室测试包括：血液学、化学（包括肝、肾和甲状腺功能）和凝血测试。
基线，第 4、8、12、24、36、48、60、72、84、96 和 100 周
第 2 部分：第 120、144、168、192 和 196 周 EDSS 分数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 96 周）、第 120、144、168、192 和 196 周
EDSS 基于标准化神经系统检查，重点关注多发性硬化症中常见的症状。 分数范围从 0.0（正常）到 10.0（因多发性硬化症死亡）。
基线（第 96 周）、第 120、144、168、192 和 196 周
第 2 部分：第 120、144、168、192 和 196 周时相对于基线的身高变化
大体时间：基线（第 96 周）、第 120、144、168、192 和 196 周
基线（第 96 周）、第 120、144、168、192 和 196 周
第 2 部分：第 120、144、168、192 和 196 周时体重相对基线的变化
大体时间：基线（第 96 周）、第 120、144、168、192 和 196 周
基线（第 96 周）、第 120、144、168、192 和 196 周
第 2 部分：第 120、144、168、192 和 196 周时 Tanner 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 96 周）、第 120、144、168、192 和 196 周
坦纳阶段（身体发育的量表）的评估将由具有该评估经验的医生进行。 Tanner 分数范围从第一阶段（童年）到第五阶段（身体完全成熟）。 将为骨龄 < 16 岁的所有男性参与者和初潮前且骨龄 < 16 岁的女性参与者收集有关 Tanner 分期的信息，一旦参与者的骨龄达到 >= 16 岁或（一旦参与者处于初潮后。 如果特定国家/地区的法规和/或当地道德委员会要求，可以省略 Tanner 评分。
基线（第 96 周）、第 120、144、168、192 和 196 周
第 2 部分：第 120,144,168、192 和 196 周时血压相对于基线的变化
大体时间：基线（第 96 周）、第 120、144、168、192 和 196 周
基线（第 96 周）、第 120、144、168、192 和 196 周
第 2 部分：第 120、144、168、192 和 196 周时脉率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 96 周）、第 120、144、168、192 和 196 周
基线（第 96 周）、第 120、144、168、192 和 196 周
第 2 部分：第 120、144、168、192 和 196 周体温相对于基线的变化
大体时间：基线（第 96 周）、第 120、144、168、192 和 196 周
基线（第 96 周）、第 120、144、168、192 和 196 周
第 2 部分：第 120、144、168、192 和 196 周时呼吸频率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 96 周）、第 120、144、168、192 和 196 周
基线（第 96 周）、第 120、144、168、192 和 196 周
第 2 部分：第 144、192 和 196 周时 12 导联心电图参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 96 周）、第 144、192 和 196 周
基线（第 96 周）、第 144、192 和 196 周
第 2 部分：通过儿童和青少年小型国际神经精神病学访谈 (MINI-KID) 在第 108、120、132、144,156、168、180、192 和 196 周评估的抑郁症基线变化
大体时间：基线（第 96 周）、第 108、120、132、144,156、168、180、192 和 196 周
MINI-KID 是一种用于精神病学评估和结果跟踪的结构化诊断访谈工具。 所有问题均回答“是”或“否”。
基线（第 96 周）、第 108、120、132、144,156、168、180、192 和 196 周
第 2 部分：临床实验室值随时间变化的参与者百分比
大体时间：基线（第 96 周）、第 108、120、132、144、156、168、180、192 和 196 周
临床实验室测试包括：血液学、化学（包括肝、肾和甲状腺功能）和凝血测试。
基线（第 96 周）、第 108、120、132、144、156、168、180、192 和 196 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月18日

初级完成 (估计的)

2029年11月5日

研究完成 (估计的)

2029年11月5日

研究注册日期

首次提交

2019年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月20日

首次发布 (实际的)

2019年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月9日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 105MS306
  • 2018-003008-38 (EudraCT编号)
  • 2023-505624-56 (其他标识符：EU CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据 Biogen 在 http://clinicalresearch.biogen.com/ 上的临床试验透明度和数据共享政策

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

BIIB017（聚乙二醇干扰素 beta-1a）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in New Zealand

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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