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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de BIIB017 (peginterféron bêta-1a) chez les participants pédiatriques pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente

23 septembre 2026 mis à jour par: Biogen

Une étude ouverte, randomisée, multicentrique, à contrôle actif et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de BIIB017 chez des sujets pédiatriques âgés de 10 à moins de 18 ans pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente, avec option Extension en ouvert

This study will evaluate the safety, tolerability, and descriptive efficacy of BIIB017 in pediatric participants with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) and to assess the pharmacokinetics (PK) of BIIB017 in pediatric participants with RRMS in Part 1. In Part 2, the study will evaluate the long-term safety of BIIB017 and further describe safety and the long-term multiple sclerosis (MS) outcomes after BIIB017 treatment in participants who completed the study treatment at Week 96 in Part 1 of the study.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44791
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11461
        • King Saud University
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Arabie Saoudite, 40047
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Belgique
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
    • Wallonia
      • Liège, Wallonia, Belgique, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • MHATNP 'Sv.Naum', EAD
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Children's Hospital Zagreb
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Center 'Sestre Milosrdnice'
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Croatie, 21000
        • University Hospital Centre Split
  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • France
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, France, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, France, 31059
        • Hopital Purpan
    • Herault
      • Montpellier, Herault, France, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, France, 94275
        • Hôpital Bicêtre
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki 'Hippokration'
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grèce, 41110
        • General Hospital of Larissa
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongrie, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem KK
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Israël
    • Levant
      • Jerusalem, Levant, Israël, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
    • Tel Aviv
      • Petach-Tikva, Tel Aviv, Israël, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Italie
      • Florence, Italie, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Naples, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'
      • Naples, Italie, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Koweit
    • Shuwaikh
      • Ash Shuwaykh, Shuwaikh, Koweit, 12345
        • Ibn Sina Hospital
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-602
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospital Pediátrico
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar e Universitário Lisboa Norte E.P.E.
      • Loures, Lisbon District, Le Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
    • Minho
      • Braga, Minho, Le Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
  • Russie
      • Belgorod, Russie, 308007
        • RSBIH 'Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Ioasaf'
      • Moscow, Russie, 119602
        • SBHI
      • Moscow, Russie, 129110
        • SBIH of Moscow region "Moscow Regional Scientific & Research
      • Rostov-on-Don, Russie, 344022
        • SBEI HPE 'Rostov State Medical University' of the MoH of the RF
      • Yaroslavl, Russie, 150000
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region 'Clinical Hospital # 2'
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Russie, 450077
        • SBEI HPE 'Bashkir State Medical University' of the MoH of the RF
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russie, 660037
        • FSBI "Federal Siberian Scientific-Clinical Center of FMBA"
    • Oblast
      • Tomsk, Oblast, Russie, 634009
        • Nebbiolo LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197110
        • LLC National center for socially significan disease
    • Siberia
      • Kemerovo, Siberia, Russie, 650066
        • SAIH 'Kemerovo Regional Clinical Hospital'
  • Serbie
    • Balkans
      • Belgrade, Balkans, Serbie, 11000
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Balkans, Serbie, 11000
        • University Children Hospital
      • Belgrade, Balkans, Serbie, 11070
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia ,,Dr Vukan Cupic''
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 83340
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50333
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Tunisie
      • Monastir, Tunisie, 5000
        • Hôpital Fattouma Bourghiba
      • Sfax, Tunisie, 3029
        • Hôpital Habib Bourguiba
    • Mannouba
      • Manouba, Mannouba, Tunisie, 2010
        • Hopital Razi
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty Clinical Research Unit
      • Antalya, Turquie (Türkiye), 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35210
        • Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92024
        • UC San Diego Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC Hospitals
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Meridian Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria:

Part 1:

  • Must have a diagnosis of RRMS as defined by the revised consensus definition for pediatric MS.
  • Must have an EDSS score between 0.0 and 5.5.
  • Must have experienced >= 1 relapse in the 12 months prior to randomization (Day 1) or >= 2 relapses in the 24 months prior to randomization (Day 1) or have evidence of asymptomatic disease activity (Gd-enhancing lesions) on brain MRI in the 6 months prior to randomization (Day 1).

Part 2:

• Participants who completed the study treatment in Part 1 (Week 96 Visit), as per protocol.

Key Exclusion Criteria:

Part 1:

  • Primary progressive, secondary progressive, or progressive relapsing MS. These conditions require the presence of continuous clinical disease worsening over a period of at least 3 months. Participants with these conditions may also have superimposed relapses but are distinguished from relapsing participants by the lack of clinically stable periods or clinical improvement.
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions or known drug hypersensitivity.
  • Known allergy to any component of Avonex or BIIB017 formulation.
  • Occurrence of an MS relapse that has occurred within 30 days prior to randomization (Day 1) and/or the participant has not stabilized from a previous relapse prior to randomization (Day 1).
  • Any previous treatment with PEGylated human IFN β-1a.

Part 2:

  • Any significant changes in medical history occurring after enrollment in Part 1, including laboratory test abnormalities or current clinically significant conditions that, in the opinion of the Investigator, would have excluded the participant's participation in Part 1. The Investigator must re-assess the participant's medical fitness for participation and consider any factors that would preclude treatment.
  • The participant could not tolerate BIIB017 in Part 1.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIIB017 (peginterferon beta-1a)

Participants will receive subcutaneous (SC) injection of BIIB017 (peginterferon beta-1a) 63 microgram (μg) on Day 1, followed by 94 μg at Week 2, followed by 125 μg at Week 4, and then 125 μg SC injection every 2 weeks up to Week 96 in Part 1 of the study. Eligible participants who enter optional Part 2 of the study will receive 125 μg SC injections of BIIB017 every 2 weeks for 96 Weeks.
Médicament: BIIB017 (peginterferon beta-1a)

Administered as specified in the treatment arm

Autres noms:
  • PLÉGRIDY
Comparateur actif: Avonex

Participants will receive Avonex (interferon beta type 1a) starting at a dose of 7.5 μg on Day 1, followed by an increase of 7.5 μg each week for 3 weeks, followed by 30 μg intramuscular (IM) injections every week up to Week 96 in Part 1 of the study. Eligible participants who enter optional Part 2 of the study will receive 125 μg SC injections of BIIB017 every 2 weeks for 96 Weeks.
Médicament: Interferon beta type 1a

Administered as specified in the treatment arm

Autres noms:
  • Avonex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Part 1: Annualized Relapse Rate (ARR) at Week 48
Délai: Week 48

A multiple sclerosis (MS) relapse is defined as the onset of new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings. ARR is calculated as the total number of relapses in each treatment group adjusted for the duration of study treatment in person-years.
Week 48
Part 2: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and AEs Leading to Study Treatment Discontinuation
Délai: From Week 96 to Week 196

An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is a life-threatening event, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in a significant disability/incapacity or congenital anomaly, or is a medically important event.
From Week 96 to Week 196

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Pourcentage de participants exempts de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement agrandies sur les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau aux semaines 24, 48 et 96
Délai: Semaines 24, 48 et 96
Semaines 24, 48 et 96
Partie 1 : Pourcentage de participants sans nouvelle activité IRM dans le cerveau (sans lésions rehaussées de gadolinium [Gd] et lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement agrandies) aux semaines 24, 48 et 96
Délai: Semaines 24, 48 et 96
Semaines 24, 48 et 96
Partie 1 : Nombre de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement agrandies sur les IRM cérébrales aux semaines 24, 48 et 96
Délai: Semaines 24, 48 et 96
Semaines 24, 48 et 96
Partie 1 : Nombre de lésions favorisant le Gd sur les IRM cérébrales aux semaines 24, 48 et 96
Délai: Semaines 24, 48 et 96
Semaines 24, 48 et 96
Partie 1 : Le temps de la première rechute
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Jusqu'à la semaine 96
Partie 1 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) pour BIIB017
Délai: Dans les 8 heures suivant l'administration du jour 1 de la semaine 1 ; Dans les 8 heures, 48 ​​et 120 heures après l'administration du jour 1 de la semaine 4 ; Dans les 8 heures suivant l'administration du jour 1 de la semaine 24
Dans les 8 heures suivant l'administration du jour 1 de la semaine 1 ; Dans les 8 heures, 48 ​​et 120 heures après l'administration du jour 1 de la semaine 4 ; Dans les 8 heures suivant l'administration du jour 1 de la semaine 24
Partie 1 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) à l'état d'équilibre pour BIIB017
Délai: Dans les 8 heures suivant l'administration du jour 1 de la semaine 1 ; Dans les 8 heures, 48 ​​et 120 heures après l'administration du jour 1 de la semaine 4 ; Dans les 8 heures suivant l'administration du jour 1 de la semaine 24
Dans les 8 heures suivant l'administration du jour 1 de la semaine 1 ; Dans les 8 heures, 48 ​​et 120 heures après l'administration du jour 1 de la semaine 4 ; Dans les 8 heures suivant l'administration du jour 1 de la semaine 24
Partie 1 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) à l'état d'équilibre pour BIIB017
Délai: Dans les 8 heures suivant l'administration du jour 1 de la semaine 1 ; Dans les 8 heures, 48 ​​et 120 heures après l'administration du jour 1 de la semaine 4 ; Dans les 8 heures suivant l'administration du jour 1 de la semaine 24
Dans les 8 heures suivant l'administration du jour 1 de la semaine 1 ; Dans les 8 heures, 48 ​​et 120 heures après l'administration du jour 1 de la semaine 4 ; Dans les 8 heures suivant l'administration du jour 1 de la semaine 24
Partie 1 : Pourcentage de participants sans rechute aux semaines 48 et 96
Délai: Semaines 48 et 96
Semaines 48 et 96
Partie 1 : Modification de la taille par rapport à la ligne de base aux semaines 24, 48, 72, 96 et 100
Délai: Référence, semaines 24, 48, 72, 96 et 100
Référence, semaines 24, 48, 72, 96 et 100
Partie 1 : Modification du poids par rapport à la ligne de base aux semaines 24, 48, 72, 96 et 100
Délai: Référence, semaines 24, 48, 72, 96 et 100
Référence, semaines 24, 48, 72, 96 et 100
Partie 1 : Changement par rapport à la valeur initiale de la tension artérielle aux semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 et 100
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 et 100
Base de référence, semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 et 100
Partie 1 : Modification de la fréquence du pouls par rapport à la valeur initiale aux semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 et 100
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 et 100
Base de référence, semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 et 100
Partie 1 : Changement par rapport à la valeur initiale de la température corporelle aux semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 et 100
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 et 100
Base de référence, semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 et 100
Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale de la fréquence respiratoire aux semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 et 100
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 et 100
Base de référence, semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 et 100
Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations aux semaines 48, 96 et 100
Délai: Ligne de base (avant l'administration), semaines 48, 96 et 100
Ligne de base (avant l'administration), semaines 48, 96 et 100
Partie 2 : Modification de la hauteur par rapport à la ligne de base aux semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Délai: Référence (semaine 96), semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Référence (semaine 96), semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Partie 2 : Changement du poids par rapport à la ligne de base aux semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Délai: Référence (semaine 96), semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Référence (semaine 96), semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Partie 2 : Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle aux semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Délai: Référence (semaine 96), semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Référence (semaine 96), semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Partie 2 : Changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence du pouls aux semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Délai: Référence (semaine 96), semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Référence (semaine 96), semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Partie 2 : Changement par rapport à la valeur initiale de la température corporelle aux semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Délai: Référence (semaine 96), semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Référence (semaine 96), semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Partie 2 : Modification par rapport à la valeur initiale de la fréquence respiratoire aux semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Délai: Référence (semaine 96), semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Référence (semaine 96), semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Partie 2 : Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres ECG à 12 dérivations aux semaines 144, 192 et 196
Délai: Référence (semaine 96), semaines 144, 192 et 196
Référence (semaine 96), semaines 144, 192 et 196
Part 1: ARR at Week 96
Délai: Week 96

An MS relapse is defined as the onset of new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings. ARR is calculated as the total number of relapses in each treatment group adjusted for the duration of study treatment in person-years.
Week 96
Part 1: Change from Baseline in Cognition at Weeks 24, 48, 72, and 96 as Measured by the Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Délai: Baseline, Weeks 24, 48, 72, and 96

The SDMT measures the time to pair abstract symbols with specific numbers. The test requires elements of attention, visuoperceptual processing, working memory, and psychomotor speed. The score is the number of correctly coded items from 0 (worst) to 110 (best) in 90 seconds. The total score provides a measure of the speed and accuracy of symbol-digit substitution. Higher scores indicate better performance.
Baseline, Weeks 24, 48, 72, and 96
Part 1: Change from Baseline in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score at Weeks 48 and 96
Délai: Baseline, Weeks 48, and 96

EDSS is based on a standardized neurological exam and focuses on symptoms that commonly occur in MS. Scores range from 0.0 (normal) to 10.0 (death due to MS).
Baseline, Weeks 48, and 96
Part 1: Change from Baseline in the Quality of Life as Measured by the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) at Weeks 24, 48, 72 and 96
Délai: Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 96

The PedsQL consists of 23 items in four generic score scales: physical functioning, emotional functioning, social functioning, and school functioning that measures health related quality of life. The questionnaire asks how much of a problem each item has been during the past month. Each item is answered on a scale of 0 (never) to 4 (almost always) then the scores are transformed to a 0 to 100 scale, so that higher scores indicate better heath related quality of life.
Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 96
Part 1: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and AEs Leading to Study Treatment Discontinuation
Délai: Up to Week 100

An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is a life-threatening event, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in a significant disability/incapacity or congenital anomaly, or is a medically important event.
Up to Week 100
Part 1: Change from Baseline in Tanner Score at Weeks 24, 48, 72, 96, and 100
Délai: Baseline, Weeks 24, 48, 72, 96, and 100

Assessment of Tanner stages (a scale of physical development) will be performed by a medical doctor experienced with this assessment. Tanner score ranges from Stage 1 (childhood) to Stage 5 (full physical maturity). Information regarding Tanner staging will be collected for all male participants with bone age less than (<) 16 years and for female participants who are pre-menarche and have a bone age < 16 years and will be stopped once the participant's bone age reaches greater than or equal to (>=) 16 years or (once the participant is post-menarche. Tanner Score can be omitted if required by country-specific regulations and/or local ethics committees.
Baseline, Weeks 24, 48, 72, 96, and 100
Part 1: Number of Participants With Binding and Neutralizing Antibodies to Interferon Beta Type 1a (IFN β-1a) [All Participants]
Délai: Up to Week 96

Presence of IFN β-1a antibodies in human serum will be determined using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) followed by further characterization and titration of positive samples in a cell-based neutralizing antibody assay.
Up to Week 96
Part 1: Number of Participants With Binding Antibodies to Peginterferon (PEG) [BIIB017-Treated Participants]
Délai: Up to Week 96

Anti-PEG binding antibodies in human serum will be determined using an ELISA.
Up to Week 96
Part 1: Change from Baseline in Depression as Assessed by Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) at Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100
Délai: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100

MINI-KID is a short (approximately 15 minute) structured diagnostic interview used to assess the presence of 20 diagnostic and statistical manual of mental disorders, 4th Edition (DSM-IV) child and adolescent psychiatric disorders as well as the risk of suicide. The MINI-Kid frames questions in language that is easy for children and adolescents. It consists of 137 questions across 24 modules.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100
Part 1: Percentage of Participants with Changes Over Time in Clinical Laboratory Values
Délai: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100

Clinical laboratory tests include: hematology, chemistry (including liver, renal and thyroid function), and coagulation tests.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100
Part 2: ARR at Weeks 144 and 192
Délai: Weeks 144 and 192

An MS relapse is defined as the onset of new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings. ARR is calculated as the total number of relapses in each treatment group adjusted for the duration of study treatment in person-years.
Weeks 144 and 192
Part 2: Change from Baseline in EDSS Score at Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
Délai: Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196

EDSS is based on a standardized neurological exam and focuses on symptoms that commonly occur in MS. Scores range from 0.0 (normal) to 10.0 (death due to MS).
Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
Part 2: Change from Baseline in Tanner Score at Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
Délai: Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196

Assessment of Tanner stages (a scale of physical development) will be performed by a medical doctor experienced with this assessment. Tanner score ranges from Stage 1 (childhood) to Stage 5 (full physical maturity). Information regarding Tanner staging will be collected for all male participants with bone age < 16 years and for female participants who are pre-menarche and have a bone age <16 years and will be stopped once the participant's bone age reaches >= 16 years or (once the participant is post-menarche. Tanner Score can be omitted if required by country-specific regulations and/or local ethics committees.
Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
Part 2: Number of Participants With Binding and Neutralizing Antibodies to IFN β-1a (All Participants)
Délai: Up to Week 192

Presence of IFN β-1a antibodies in human serum will be determined using ELISA followed by further characterization and titration of positive samples in a cell-based neutralizing antibody assay.
Up to Week 192
Part 2: Number of Participants With Binding Antibodies to PEG (BIIB017-Treated Participants)
Délai: Up to Week 192

Anti-PEG binding antibodies in human serum will be determined using an ELISA.
Up to Week 192
Part 2: Change from Baseline in Depression as Assessed by Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) at Weeks 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, and 196
Délai: Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, and 196

MINI-KID is a structured diagnostic interview instrument for psychiatric evaluation and outcome tracking. All questions are answered Yes or No.
Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, and 196
Part 2: Percentage of Participants with Changes Over Time in Clinical Laboratory Values
Délai: Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, and 196

Clinical laboratory tests include: hematology, chemistry (including liver, renal and thyroid function), and coagulation tests.
Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, and 196

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

20 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Première publication (Réel)

22 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 105MS306
  • 2018 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2018-003008-38 (Numéro EudraCT)
  • 2023-505624-56 (Autre identifiant: EU CTIS)
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on https://www.biogentrialtransparency.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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