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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de BIIB017 (peginterféron bêta-1a) chez les participants pédiatriques pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente

10 septembre 2025 mis à jour par: Biogen

Une étude ouverte, randomisée, multicentrique, à contrôle actif et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de BIIB017 chez des sujets pédiatriques âgés de 10 à moins de 18 ans pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente, avec option Extension en ouvert

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité descriptive de BIIB017 chez les participants pédiatriques atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) et évaluera la pharmacocinétique (PK) de BIIB017 chez les participants pédiatriques atteints de SEP-RR dans la partie 1. Dans la partie 2, l'étude évaluera l'innocuité à long terme de BIIB017 et décrira plus en détail l'innocuité et les résultats à long terme de la sclérose en plaques (SEP) après le traitement par BIIB017 chez les participants qui ont terminé le traitement à l'étude à la semaine 96 dans la partie 1 de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44791
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11461
        • King Saud University
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Arabie Saoudite, 40047
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Belgique
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
    • Wallonia
      • Liège, Wallonia, Belgique, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • MHATNP 'Sv.Naum', EAD
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Children's Hospital Zagreb
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Center 'Sestre Milosrdnice'
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Croatie, 21000
        • University Hospital Centre Split
  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • France
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, France, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, France, 31059
        • Hopital Purpan
    • Herault
      • Montpellier, Herault, France, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, France, 94275
        • Hôpital Bicêtre
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki 'Hippokration'
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grèce, 41110
        • General Hospital of Larissa
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongrie, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem KK
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Israël
    • Levant
      • Jerusalem, Levant, Israël, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
    • Tel Aviv
      • Petach-Tikva, Tel Aviv, Israël, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Italie
      • Florence, Italie, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Napoli, Italie, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'
  • Koweit
    • Shuwaikh
      • Ash Shuwaykh, Shuwaikh, Koweit, 12345
        • Ibn Sina Hospital
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-602
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospital Pediátrico
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar e Universitário Lisboa Norte E.P.E.
      • Loures, Lisbon District, Le Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
    • Minho
      • Braga, Minho, Le Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
  • Russie
      • Belgorod, Russie, 308007
        • RSBIH 'Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Ioasaf'
      • Moscow, Russie, 119602
        • SBHI
      • Moscow, Russie, 129110
        • SBIH of Moscow region "Moscow Regional Scientific & Research
      • Rostov-on-Don, Russie, 344022
        • SBEI HPE 'Rostov State Medical University' of the MoH of the RF
      • Yaroslavl, Russie, 150000
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region 'Clinical Hospital # 2'
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Russie, 450077
        • SBEI HPE 'Bashkir State Medical University' of the MoH of the RF
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russie, 660037
        • FSBI "Federal Siberian Scientific-Clinical Center of FMBA"
    • Oblast
      • Tomsk, Oblast, Russie, 634009
        • Nebbiolo LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197110
        • LLC National center for socially significan disease
    • Siberia
      • Kemerovo, Siberia, Russie, 650066
        • SAIH 'Kemerovo Regional Clinical Hospital'
  • Serbie
    • Balkans
      • Belgrade, Balkans, Serbie, 11000
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Balkans, Serbie, 11000
        • University Children Hospital
      • Belgrade, Balkans, Serbie, 11070
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia ,,Dr Vukan Cupic''
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 83340
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50333
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Tunisie
      • Monastir, Tunisie, 5000
        • Hôpital Fattouma Bourghiba
      • Sfax, Tunisie, 3029
        • Hôpital Habib Bourguiba
    • Mannouba
      • Manouba, Mannouba, Tunisie, 2010
        • Hopital Razi
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty Clinical Research Unit
      • Antalya, Turquie (Türkiye), 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35210
        • Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92024
        • UC San Diego Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Unc Hospitals
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Meridian Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

Partie 1:

  • Doit avoir un diagnostic de SEP-RR tel que défini par la définition consensuelle révisée de la SEP pédiatrique.
  • Doit avoir un score EDSS compris entre 0,0 et 5,5.
  • Doit avoir eu >= 1 rechute au cours des 12 mois précédant la randomisation (Jour 1) ou >= 2 rechutes au cours des 24 mois précédant la randomisation (Jour 1) ou présenter des signes d'activité asymptomatique de la maladie (lésions favorisant le Gd) sur l'IRM cérébrale dans les 6 mois précédant la randomisation (jour 1).

Partie 2:

• Les participants qui ont terminé le traitement de l'étude dans la partie 1 (visite de la semaine 96), conformément au protocole.

Critères d'exclusion clés :

Partie 1:

  • Progressive primaire, progressive secondaire ou récurrente progressive. Ces conditions nécessitent la présence d'une maladie clinique continue s'aggravant sur une période d'au moins 3 mois. Les participants atteints de ces conditions peuvent également avoir des rechutes superposées, mais se distinguent des participants en rechute par l'absence de périodes cliniquement stables ou d'amélioration clinique.
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères ou hypersensibilité médicamenteuse connue.
  • Allergie connue à l'un des composants de la formulation Avonex ou BIIB017.
  • Apparition d'une rechute de SEP qui s'est produite dans les 30 jours précédant la randomisation (Jour 1) et/ou le participant ne s'est pas stabilisé par rapport à une rechute précédente avant la randomisation (Jour 1).
  • Tout traitement antérieur par IFN β-1a humain PEGylé.

Partie 2:

  • Tout changement important dans les antécédents médicaux survenu après l'inscription à la partie 1, y compris les anomalies des tests de laboratoire ou les conditions cliniquement significatives actuelles qui, de l'avis de l'investigateur, auraient exclu la participation du participant à la partie 1. L'enquêteur doit réévaluer l'aptitude médicale du participant à participer et tenir compte de tout facteur qui empêcherait le traitement.
  • Le participant ne pouvait pas tolérer BIIB017 dans la partie 1.

REMARQUE : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIIB017 (peginterféron bêta-1a)
Les participants recevront une injection sous-cutanée (SC) de BIIB017 (peginterféron bêta-1a) 63 microgrammes (μg) le jour 1, suivis de 94 μg à la semaine 2, suivis de 125 μg à la semaine 4, puis de 125 μg d'injection SC toutes les 2 semaines. jusqu'à la semaine 96 dans la partie 1 de l'étude. Les participants éligibles qui entrent dans la partie 2 facultative de l'étude recevront des injections SC de 125 μg de BIIB017 toutes les 2 semaines pendant 96 semaines.
Médicament: BIIB017 (peginterféron bêta-1a)
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • PLÉGRIDY
Comparateur actif: Avonex
Les participants recevront Avonex (interféron bêta de type 1a) à partir d'une dose de 7,5 μg le jour 1, suivie d'une augmentation de 7,5 μg chaque semaine pendant 3 semaines, suivie de 30 μg d'injections intramusculaires (IM) chaque semaine jusqu'à la semaine 96. Première partie de l'étude. Les participants éligibles qui entrent dans la partie 2 facultative de l'étude recevront des injections SC de 125 μg de BIIB017 toutes les 2 semaines pendant 96 semaines.
Médicament: Interféron bêta de type 1a
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • Avonex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Taux de rechute annualisé (ARR) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Une rechute de sclérose en plaques (SEP) est définie comme l'apparition de symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents non associés à de la fièvre ou à une infection, durant au moins 24 heures et accompagnés de nouveaux résultats neurologiques objectifs. L'ARR est calculé comme le nombre total de rechutes dans chaque groupe de traitement ajusté pour la durée du traitement à l'étude en années-personnes.
Semaine 48
Partie 2 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI ayant conduit à l'arrêt du traitement à l'étude
Délai: De la semaine 96 à la semaine 196
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental). Un EIG est tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, constitue un événement mettant la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne un handicap/une incapacité importante ou une anomalie congénitale, ou constitue un événement médicalement important.
De la semaine 96 à la semaine 196

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Pourcentage de participants exempts de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement agrandies sur les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau aux semaines 24, 48 et 96
Délai: Semaines 24, 48 et 96
Semaines 24, 48 et 96
Partie 1 : Pourcentage de participants sans nouvelle activité IRM dans le cerveau (sans lésions rehaussées de gadolinium [Gd] et lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement agrandies) aux semaines 24, 48 et 96
Délai: Semaines 24, 48 et 96
Semaines 24, 48 et 96
Partie 1 : Nombre de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement agrandies sur les IRM cérébrales aux semaines 24, 48 et 96
Délai: Semaines 24, 48 et 96
Semaines 24, 48 et 96
Partie 1 : Nombre de lésions favorisant le Gd sur les IRM cérébrales aux semaines 24, 48 et 96
Délai: Semaines 24, 48 et 96
Semaines 24, 48 et 96
Partie 1 : Le temps de la première rechute
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Jusqu'à la semaine 96
Partie 1 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) pour BIIB017
Délai: Dans les 8 heures suivant l'administration du jour 1 de la semaine 1 ; Dans les 8 heures, 48 ​​et 120 heures après l'administration du jour 1 de la semaine 4 ; Dans les 8 heures suivant l'administration du jour 1 de la semaine 24
Dans les 8 heures suivant l'administration du jour 1 de la semaine 1 ; Dans les 8 heures, 48 ​​et 120 heures après l'administration du jour 1 de la semaine 4 ; Dans les 8 heures suivant l'administration du jour 1 de la semaine 24
Partie 1 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) à l'état d'équilibre pour BIIB017
Délai: Dans les 8 heures suivant l'administration du jour 1 de la semaine 1 ; Dans les 8 heures, 48 ​​et 120 heures après l'administration du jour 1 de la semaine 4 ; Dans les 8 heures suivant l'administration du jour 1 de la semaine 24
Dans les 8 heures suivant l'administration du jour 1 de la semaine 1 ; Dans les 8 heures, 48 ​​et 120 heures après l'administration du jour 1 de la semaine 4 ; Dans les 8 heures suivant l'administration du jour 1 de la semaine 24
Partie 1 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) à l'état d'équilibre pour BIIB017
Délai: Dans les 8 heures suivant l'administration du jour 1 de la semaine 1 ; Dans les 8 heures, 48 ​​et 120 heures après l'administration du jour 1 de la semaine 4 ; Dans les 8 heures suivant l'administration du jour 1 de la semaine 24
Dans les 8 heures suivant l'administration du jour 1 de la semaine 1 ; Dans les 8 heures, 48 ​​et 120 heures après l'administration du jour 1 de la semaine 4 ; Dans les 8 heures suivant l'administration du jour 1 de la semaine 24
Partie 1 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI entraînant l'arrêt du traitement à l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 100
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental). Un EIG est tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, est un événement potentiellement mortel, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité importante ou une anomalie congénitale, ou est un événement médicalement important.
Jusqu'à la semaine 100
Partie 1 : Nombre de participants avec des anticorps liants et neutralisants contre l'interféron bêta de type 1a (IFN β-1a) [Tous les participants]
Délai: Jusqu'à la semaine 96
La présence d'anticorps IFN β-1a dans le sérum humain sera déterminée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA), suivi d'une caractérisation et d'un titrage supplémentaires des échantillons positifs dans un dosage d'anticorps neutralisants à base de cellules.
Jusqu'à la semaine 96
Partie 1 : Nombre de participants avec des anticorps de liaison au peginterféron (PEG) [BIIB017-Participants traités]
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Les anticorps de liaison anti-PEG dans le sérum humain seront déterminés à l'aide d'un ELISA.
Jusqu'à la semaine 96
Partie 2 : ARR aux semaines 144 et 192
Délai: Semaines 144 et 192
Une rechute de SEP est définie comme l'apparition de symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents non associés à de la fièvre ou à une infection, durant au moins 24 heures et accompagnés de nouveaux résultats neurologiques objectifs. L'ARR est calculé comme le nombre total de rechutes dans chaque groupe de traitement ajusté pour la durée du traitement à l'étude en personnes-années.
Semaines 144 et 192
Partie 2 : Nombre de participants avec des anticorps liants et neutralisants à l'IFN β-1a (tous les participants)
Délai: Jusqu'à la semaine 192
La présence d'anticorps IFN β-1a dans le sérum humain sera déterminée par ELISA, suivie d'une caractérisation et d'un titrage supplémentaires des échantillons positifs dans un test d'anticorps neutralisants à base de cellules.
Jusqu'à la semaine 192
Partie 2 : Nombre de participants avec des anticorps de liaison au PEG (participants traités par BIIB017)
Délai: Jusqu'à la semaine 192
Les anticorps de liaison anti-PEG dans le sérum humain seront déterminés à l'aide d'un ELISA.
Jusqu'à la semaine 192
Partie 1 : ARR à la semaine 96
Délai: Semaine 96
Une rechute de SEP est définie comme l'apparition de symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents non associés à de la fièvre ou à une infection, durant au moins 24 heures et accompagnés de nouveaux résultats neurologiques objectifs. L'ARR est calculé comme le nombre total de rechutes dans chaque groupe de traitement ajusté pour la durée du traitement à l'étude en années-personnes.
Semaine 96
Partie 1 : Pourcentage de participants sans rechute aux semaines 48 et 96
Délai: Semaines 48 et 96
Semaines 48 et 96
Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base dans la cognition aux semaines 24, 48, 72 et 96, tel que mesuré par le test de modalité des chiffres et des symboles (SDMT)
Délai: Base de référence, semaines 24, 48, 72 et 96
Le SDMT mesure le temps nécessaire pour associer des symboles abstraits à des nombres spécifiques. Le test nécessite des éléments d'attention, de traitement visuoperceptuel, de mémoire de travail et de vitesse psychomotrice. Le score est le nombre d'éléments correctement codés de 0 (le pire) à 110 (le meilleur) en 90 secondes. Le score total fournit une mesure de la vitesse et de la précision de la substitution symbole-chiffre. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Base de référence, semaines 24, 48, 72 et 96
Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) aux semaines 48 et 96
Délai: Base de référence, semaines 48 et 96
L'EDSS est basé sur un examen neurologique standardisé et se concentre sur les symptômes courants de la SEP. Les scores vont de 0,0 (normal) à 10,0 (décès dû à la SEP).
Base de référence, semaines 48 et 96
Partie 1 : Changement par rapport à la valeur de référence de la qualité de vie telle que mesurée par l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) aux semaines 24, 48, 72 et 96
Délai: Référence, semaines 24, 48, 72 et 96
Le PedsQL se compose de 23 éléments répartis en quatre échelles de score génériques : fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social et fonctionnement scolaire qui mesurent la qualité de vie liée à la santé. Le questionnaire demande à quel point chaque élément a posé un problème au cours du mois dernier. Chaque élément reçoit une réponse sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (presque toujours), puis les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Référence, semaines 24, 48, 72 et 96
Partie 1 : Modification de la taille par rapport à la ligne de base aux semaines 24, 48, 72, 96 et 100
Délai: Référence, semaines 24, 48, 72, 96 et 100
Référence, semaines 24, 48, 72, 96 et 100
Partie 1 : Modification du poids par rapport à la ligne de base aux semaines 24, 48, 72, 96 et 100
Délai: Référence, semaines 24, 48, 72, 96 et 100
Référence, semaines 24, 48, 72, 96 et 100
Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale du score de Tanner aux semaines 24, 48, 72, 96 et 100
Délai: Référence, semaines 24, 48, 72, 96 et 100
L'évaluation des stades de Tanner (une échelle de développement physique) sera effectuée par un médecin expérimenté dans cette évaluation. Le score de Tanner va du stade 1 (enfance) au stade 5 (pleine maturité physique). Les informations concernant la classification de Tanner seront collectées pour tous les participants masculins ayant un âge osseux inférieur à (<) 16 ans et pour les participantes en préménarche et ayant un âge osseux <16 ans et seront arrêtées une fois que l'âge osseux du participant atteint plus de ou égal à (>=) 16 ans ou (une fois que la participante est post-ménarche. Le Tanner Score peut être omis si les réglementations spécifiques au pays et/ou les comités d’éthique locaux l’exigent.
Référence, semaines 24, 48, 72, 96 et 100
Partie 1 : Changement par rapport au départ de la dépression tel qu'évalué par un mini-entretien neuropsychiatrique international pour enfants et adolescents (MINI-KID) aux semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 et 100
Délai: Base de référence, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 et 100
MINI-KID est un court entretien diagnostique structuré (environ 15 minutes) utilisé pour évaluer la présence de 20 manuels diagnostiques et statistiques des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) des troubles psychiatriques de l'enfant et de l'adolescent ainsi que le risque de suicide. Le MINI-Kid formule les questions dans un langage facile à utiliser pour les enfants et les adolescents. Il comprend 137 questions réparties en 24 modules.
Base de référence, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 et 100
Partie 1 : Changement par rapport à la valeur initiale de la tension artérielle aux semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 et 100
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 et 100
Base de référence, semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 et 100
Partie 1 : Modification de la fréquence du pouls par rapport à la valeur initiale aux semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 et 100
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 et 100
Base de référence, semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 et 100
Partie 1 : Changement par rapport à la valeur initiale de la température corporelle aux semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 et 100
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 et 100
Base de référence, semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 et 100
Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale de la fréquence respiratoire aux semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 et 100
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 et 100
Base de référence, semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 et 100
Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations aux semaines 48, 96 et 100
Délai: Ligne de base (avant l'administration), semaines 48, 96 et 100
Ligne de base (avant l'administration), semaines 48, 96 et 100
Partie 1 : Pourcentage de participants dont les valeurs de laboratoire clinique ont changé au fil du temps
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 et 100
Les tests de laboratoire clinique comprennent : des tests d'hématologie, de chimie (y compris les fonctions hépatique, rénale et thyroïdienne) et de coagulation.
Base de référence, semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 et 100
Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base du score EDSS aux semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Délai: Référence (semaine 96), semaines 120, 144, 168, 192 et 196
L'EDSS est basé sur un examen neurologique standardisé et se concentre sur les symptômes courants de la SEP. Les scores vont de 0,0 (normal) à 10,0 (décès dû à la SEP).
Référence (semaine 96), semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Partie 2 : Modification de la hauteur par rapport à la ligne de base aux semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Délai: Référence (semaine 96), semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Référence (semaine 96), semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Partie 2 : Changement du poids par rapport à la ligne de base aux semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Délai: Référence (semaine 96), semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Référence (semaine 96), semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Partie 2 : Modification par rapport à la valeur initiale du score de Tanner aux semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Délai: Référence (semaine 96), semaines 120, 144, 168, 192 et 196
L'évaluation des stades de Tanner (une échelle de développement physique) sera effectuée par un médecin expérimenté dans cette évaluation. Le score de Tanner va du stade 1 (enfance) au stade 5 (pleine maturité physique). Les informations concernant la classification de Tanner seront collectées pour tous les participants masculins ayant un âge osseux < 16 ans et pour les participantes en pré-ménarche et ayant un âge osseux < 16 ans et seront arrêtées une fois que l'âge osseux du participant atteint >= 16 ans ou ( une fois que la participante est post-ménarche. Le Tanner Score peut être omis si les réglementations spécifiques au pays et/ou les comités d’éthique locaux l’exigent.
Référence (semaine 96), semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Partie 2 : Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle aux semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Délai: Référence (semaine 96), semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Référence (semaine 96), semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Partie 2 : Changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence du pouls aux semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Délai: Référence (semaine 96), semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Référence (semaine 96), semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Partie 2 : Changement par rapport à la valeur initiale de la température corporelle aux semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Délai: Référence (semaine 96), semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Référence (semaine 96), semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Partie 2 : Modification par rapport à la valeur initiale de la fréquence respiratoire aux semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Délai: Référence (semaine 96), semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Référence (semaine 96), semaines 120, 144, 168, 192 et 196
Partie 2 : Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres ECG à 12 dérivations aux semaines 144, 192 et 196
Délai: Référence (semaine 96), semaines 144, 192 et 196
Référence (semaine 96), semaines 144, 192 et 196
Partie 2 : Changement par rapport au départ de la dépression tel qu'évalué par le mini-entretien neuropsychiatrique international pour enfants et adolescents (MINI-KID) aux semaines 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 et 196
Délai: Référence (semaine 96), semaines 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 et 196
MINI-KID est un instrument d'entretien de diagnostic structuré pour l'évaluation psychiatrique et le suivi des résultats. Toutes les questions reçoivent une réponse Oui ou Non.
Référence (semaine 96), semaines 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 et 196
Partie 2 : Pourcentage de participants dont les valeurs de laboratoire clinique ont changé au fil du temps
Délai: Référence (semaine 96), semaines 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 et 196
Les tests de laboratoire clinique comprennent : des tests d'hématologie, de chimie (y compris les fonctions hépatique, rénale et thyroïdienne) et de coagulation.
Référence (semaine 96), semaines 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 et 196

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

20 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Première publication (Réel)

22 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 105MS306
  • 2018-003008-38 (Numéro EudraCT)
  • 2023-505624-56 (Autre identifiant: EU CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur http://clinicalresearch.biogen.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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