Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a BIIB017 (Peginterferon Beta-1a) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére gyermekgyógyászati ​​résztvevők körében a relapszusos-remittáló sclerosis multiplex kezelésében

2024. január 9. frissítette: Biogen

Nyílt, randomizált, többközpontú, aktív-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a BIIB017 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére 10 és 18 évnél fiatalabb gyermekeknél a relapszusos-remittáló szklerózis multiplex kezelésében, opcionálisan Open-Label kiterjesztés

Ez a tanulmány értékelni fogja a BIIB017 biztonságosságát, tolerálhatóságát és leíró hatásosságát relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél, valamint felméri a BIIB017 farmakokinetikáját (PK) RRMS-ben szenvedő gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél az 1. részben. A 2. részben a tanulmány értékeli a BIIB017 hosszú távú biztonságosságát, és részletesebben leírja a biztonságosságot és a hosszú távú sclerosis multiplex (MS) kimenetelét a BIIB017-kezelést követően azoknál a résztvevőknél, akik a vizsgálati kezelést a vizsgálat 1. részében a 96. héten fejezték be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

142

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • Toborzás
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 541121131241
        • Kutatásvezető:
          • Clarisa Maxit
  • Ausztrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Toborzás
        • Royal Children's Hospital
  • Belgium
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 3293323597
        • Kutatásvezető:
          • Helene Verhelst
    • Wallonia
      • Liege, Wallonia, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • Clinique CHC MontLégia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 3242248911
        • Kutatásvezető:
          • Annick Melin
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Toborzás
        • MHATNP "Sv.Naum", EAD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 35929702100
        • Kutatásvezető:
          • Veneta Bojinova-Tchamova
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 50333
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Kutatásvezető:
          • Martin Valis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 420495835214
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Toborzás
        • UC San Diego Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 8582462384
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Sharon Graves
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Toborzás
        • UNC Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 919-945-4752
        • Kutatásvezető:
          • Irena Dujmovic Basuroski
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Befejezve
        • Meridian Clinical Research
  • Franciaország
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Franciaország, 67098
        • Toborzás
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 33388128544
        • Kutatásvezető:
          • Jérôme De Sèze
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Hôpital Purpan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 33534557408
        • Kutatásvezető:
          • Emmanuel Cheuret
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • Hopital Gui de Chauliac
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 33467337422
        • Kutatásvezető:
          • Pierre Meyer
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 33320445962
        • Kutatásvezető:
          • Helene Zephir
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Val De Marne, Franciaország, 94275
        • Toborzás
        • Hôpital Bicêtre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 33145213112
        • Kutatásvezető:
          • Kumaran Deiva
  • Görögország
      • Marousi, Görögország, 15123
        • Visszavont
        • IASO Children's Hospital
      • Thessaloniki, Görögország, 54642
        • Toborzás
        • General Hospital of Thessaloniki 'Hippokration'
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 302313312437
        • Kutatásvezető:
          • Dimitrios Zafeiriou
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Görögország, 41110
        • Toborzás
        • General Hospital of Larissa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 3021413502745
        • Kutatásvezető:
          • Efthymios Dardiotis
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 38512388310
        • Kutatásvezető:
          • Mario Habek
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • Children's Hospital Zagreb
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 38514600138
        • Kutatásvezető:
          • Vlasta Djuranovic
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • Clinical Hospital 'Sestre Milosrdnice'
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 38513787111
        • Kutatásvezető:
          • Masa Malenica
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Horvátország, 21000
        • Toborzás
        • University Hospital Centre Split
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 38521556288
        • Kutatásvezető:
          • Eugenija Marusic
  • Izrael
    • Levant
      • Jerusalem, Levant, Izrael, 9112001
        • Toborzás
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 97226776936
        • Kutatásvezető:
          • Adi Vaknin-Dembinsky
    • Tel Aviv
      • Petach-Tikva, Tel Aviv, Izrael, 4920235
        • Toborzás
        • Schneider Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 97239253875
        • Kutatásvezető:
          • Esther Ganelin-Cohen
  • Kuvait
      • Shuwaikh, Kuvait, 12345
        • Toborzás
        • Ibn Sina Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 96599304949
        • Kutatásvezető:
          • Raed Al Roughani
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Toborzás
        • Semmelweis Egyetem AOK
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 52695 +3614591500
        • Kutatásvezető:
          • Viktor Farkas
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Magyarország, 7623
        • Toborzás
        • Pecsi Tudomanyegyetem
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 3672535900
        • Kutatásvezető:
          • Katalin Dr. Ohmachtne Hollody
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Magyarország, 4032
        • Toborzás
        • Debreceni Egyetem
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 36709450368
        • Kutatásvezető:
          • Monika Bessenyei
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Toborzás
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 4930450566112
        • Kutatásvezető:
          • Angela Kaindl
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Németország, 79106
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 4976127045900
        • Kutatásvezető:
          • Matthias Eckenweiler
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Németország, 37075
        • Toborzás
        • Universitaetsmedizin Goettingen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 49551398035
        • Kutatásvezető:
          • Jutta Gaertner
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Németország, 44791
        • Toborzás
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 492345092687
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Luecke
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország, 50139
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 39555662705
        • Kutatásvezető:
          • Federico Melani
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico Ii'
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 39817462670
        • Kutatásvezető:
          • Vincenzo Brescia Morra
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80138
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 39815666788
        • Kutatásvezető:
          • Giacomo Lus
  • Orosz Föderáció
      • Belgorod, Orosz Föderáció, 308007
        • Aktív, nem toborzó
        • RSBIH 'Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Ioasaf'
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119602
        • Aktív, nem toborzó
        • SBHI
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
        • Aktív, nem toborzó
        • SBIH of Moscow region "Moscow Regional Scientific & Research
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344022
        • Aktív, nem toborzó
        • SBEI HPE 'Rostov State Medical University' of the MoH of the RF
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
        • Aktív, nem toborzó
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region 'Clinical Hospital # 2'
    • Bashkortostan
      • Ufa, Bashkortostan, Orosz Föderáció, 450077
        • Aktív, nem toborzó
        • SBEI HPE 'Bashkir State Medical University' of the MoH of the RF
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Orosz Föderáció, 660037
        • Aktív, nem toborzó
        • FSBI "Federal Siberian Scientific-Clinical Center of FMBA"
    • Leningrad
      • St. Petersburg, Leningrad, Orosz Föderáció, 197110
        • Aktív, nem toborzó
        • LLC National center for socially significan disease
    • Oblast
      • Tomsk, Oblast, Orosz Föderáció, 634009
        • Befejezve
        • Nebbiolo LLC
    • Siberia
      • Kemerovo, Siberia, Orosz Föderáció, 650066
        • Aktív, nem toborzó
        • SAIH 'Kemerovo Regional Clinical Hospital'
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-602
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospital Pediátrico
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 351239800052
        • Kutatásvezető:
          • Filipe Palavra
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 351222077500
        • Kutatásvezető:
          • Sonia Figueiroa
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar e Universitário Lisboa Norte E.P.E.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 351912263284
        • Kutatásvezető:
          • Joao De Sa
      • Loures, Lisbon, Portugália, 2674-514
        • Toborzás
        • Hospital Beatriz Angelo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 351214348200
        • Kutatásvezető:
          • Ângela Timoteo
    • Minho
      • Braga, Minho, Portugália, 4710-243
        • Toborzás
        • Hospital de Braga
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 351915301556
        • Kutatásvezető:
          • Joao Jose Cerqueira
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Toborzás
        • Gazi University Medical Faculty Clinical Research Unit
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +90 532 325 19 83
        • Kutatásvezető:
          • Ercan Demir
      • Antalya, Pulyka, 07059
        • Toborzás
        • Akdeniz University Medical Faculty
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 905327243824
        • Kutatásvezető:
          • Ozgur Duman
      • Izmir, Pulyka, 35210
        • Toborzás
        • Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 905327163537
        • Kutatásvezető:
          • Unsal Yilmaz
      • Samsun, Pulyka, 55139
        • Toborzás
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
        • Kutatásvezető:
          • Murat Terzi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 903623121919
  • Spanyolország
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kutatásvezető:
          • Eduardo Aguera Morales
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 34957012580
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 34665249028
        • Kutatásvezető:
          • Lucienne Costa-Frossard Franca
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Toborzás
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 34932271738
        • Kutatásvezető:
          • Thais Armangue Salvador
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 34968369534
        • Kutatásvezető:
          • Jose Eustasio Meca Lallana
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11472
        • Toborzás
        • King Saud University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 966504483865
        • Kutatásvezető:
          • Nuha Al Khawajah
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Szaud-Arábia, 40047
        • Toborzás
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 966555996542
        • Kutatásvezető:
          • Ebtesam S. Alshehri
  • Szerbia
    • Balkans
      • Belgrade, Balkans, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 381112658355
        • Kutatásvezető:
          • Jasna Jancic
      • Belgrade, Balkans, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • University Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 38163404063
        • Kutatásvezető:
          • Dimitrije Nikolić
      • Belgrade, Balkans, Szerbia, 11070
        • Toborzás
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia ''Dr Vukan Cupic''
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 381113108144
        • Kutatásvezető:
          • Slavica Ostojic
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 83340
        • Toborzás
        • Narodny ustav detskych chorob
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 421259371100
        • Kutatásvezető:
          • Miriam Kolnikova
  • Tunézia
      • Monastir, Tunézia, 5000
        • Toborzás
        • Hôpital Fattouma Bourghiba
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 21673106035
        • Kutatásvezető:
          • Mahbouba Frih
      • Sfax, Tunézia, 3029
        • Toborzás
        • Hôpital Habib Bourguiba
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 21674106047
        • Kutatásvezető:
          • Chokri Mhiri
    • Mannouba
      • Manouba, Mannouba, Tunézia, 2010
        • Toborzás
        • Hopital Razi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 21671600339
        • Kutatásvezető:
          • Riadh Gouider

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

1. rész:

  • Rendelkeznie kell a gyermekkori SM-re vonatkozó felülvizsgált konszenzusmeghatározásban meghatározott RRMS diagnózisával.
  • 0,0 és 5,5 közötti EDSS-pontszámmal kell rendelkeznie.
  • >= 1 visszaesést kell tapasztalnia a randomizálást megelőző 12 hónapban (1. nap) vagy >= 2 relapszus a randomizálást megelőző 24 hónapban (1. nap), vagy tünetmentes betegségaktivitásra (Gd-fokozó elváltozások) kell rendelkeznie az agy MRI-n. a randomizációt megelőző 6 hónapban (1. nap).

2. rész:

• Azok a résztvevők, akik befejezték a vizsgálati kezelést az 1. részben (96. heti látogatás), a protokoll szerint.

Főbb kizárási kritériumok:

1. rész:

  • Elsődleges progresszív, másodlagos progresszív vagy progresszív visszaesés. Ezek az állapotok megkövetelik a klinikai betegség folyamatos súlyosbodását legalább 3 hónapon keresztül. Az ilyen állapotokban szenvedő résztvevőknél szintén előfordulhatnak relapszusok, de a klinikailag stabil időszakok vagy a klinikai javulás hiánya különbözteti meg őket a visszaeső résztvevőktől.
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók vagy ismert gyógyszer-túlérzékenység a kórtörténetben.
  • Ismert allergia az Avonex vagy a BIIB017 készítmény bármely összetevőjére.
  • SM-relapszus előfordulása, amely a randomizálást megelőző 30 napon belül (1. nap) következett be, és/vagy a résztvevő nem stabilizálódott a randomizálás előtti korábbi relapszushoz képest (1. nap).
  • Bármilyen korábbi kezelés PEGilált humán IFN β-1a-val.

2. rész:

  • Az 1. részbe való felvételt követően az anamnézisben bekövetkezett bármely jelentős változás, beleértve a laboratóriumi vizsgálati eltéréseket vagy a jelenlegi klinikailag jelentős állapotokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárták volna a résztvevő részvételét az 1. részben. A vizsgálónak újra fel kell mérnie a résztvevő egészségügyi alkalmasságát a részvételre, és figyelembe kell vennie minden olyan tényezőt, amely kizárja a kezelést.
  • A résztvevő nem tolerálta a BIIB017-et az 1. részben.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak"

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIIB017 (peginterferon béta-1a)
A résztvevők 63 mikrogramm (μg) BIIB017 (béta-1a peginterferon) szubkután (SC) injekciót kapnak az 1. napon, majd 94 μg-ot a 2. héten, majd 125 μg-ot a 4. héten, majd 125 μg SC injekciót minden 2. héten. a tanulmány 1. részében a 96. hétig. Azok a résztvevők, akik belépnek a vizsgálat választható 2. részébe, 125 μg SC BIIB017 injekciót kapnak kéthetente 96 héten keresztül.
Drog: BIIB017 (peginterferon béta-1a)
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • PLEGRIDY
Aktív összehasonlító: Avonex
A résztvevők Avonex-et (1a típusú béta interferon) kapnak, kezdve 7,5 μg-os adaggal az 1. napon, amit heti 7,5 μg-os emelés követ 3 héten keresztül, majd 30 μg intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak minden héten a 96. hétig. A tanulmány 1. része. Azok a résztvevők, akik belépnek a vizsgálat választható 2. részébe, 125 μg SC BIIB017 injekciót kapnak kéthetente 96 héten keresztül.
Drog: 1a típusú béta interferon
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • Avonex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Éves visszaesési arány (ARR) a 48. héten
Időkeret: 48. hét
A sclerosis multiplex (MS) relapszusa olyan új vagy visszatérő neurológiai tünetek megjelenése, amelyek nem társulnak lázzal vagy fertőzéssel, és legalább 24 órán át tartanak, és új, objektív neurológiai leletekkel kísérik. Az ARR-t az egyes kezelési csoportokban a relapszusok teljes számaként számítják ki, a vizsgálati kezelés időtartamához igazítva személyévekben.
48. hét
2. rész: A nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és a vizsgálati kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 96. héttől a 196. hétig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél gyógyszerkészítményt adott be, és amely nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes esemény, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, jelentős fogyatékosságot/alkalmatlanságot vagy veleszületett rendellenességet okoz, vagy egészségügyi szempontból fontos esemény.
A 96. héttől a 196. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Új vagy újonnan megnagyobbodó T2 hiperintenzitású elváltozásoktól mentes résztvevők aránya az agy mágneses rezonancia képalkotásán (MRI) a 24., 48. és 96. héten
Időkeret: 24., 48. és 96. hét
24., 48. és 96. hét
1. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentesek az agyban az új MRI-aktivitástól (Gadolinium [Gd]-t fokozó lézióktól és új vagy újonnan megnagyobbodó T2 hiperintenzív lézióktól) a 24., 48. és 96. héten
Időkeret: 24., 48. és 96. hét
24., 48. és 96. hét
1. rész: Új vagy újonnan megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozások száma agyi MRI-vizsgálatokon a 24., 48. és 96. héten
Időkeret: 24., 48. és 96. hét
24., 48. és 96. hét
1. rész: Gd-t fokozó elváltozások száma agyi MRI-vizsgálatokon a 24., 48. és 96. héten
Időkeret: 24., 48. és 96. hét
24., 48. és 96. hét
1. rész: Ideje az első visszaesésig
Időkeret: Akár a 96. hétig
Akár a 96. hétig
1. rész: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau) a BIIB017 esetében
Időkeret: Az 1. hét 1. napján az adagolást követő 8 órán belül; 8 órán belül, 48 és 120 órával az adagolás után a 4. hét 1. napján; Az adagolást követő 8 órán belül, a 24. hét 1. napján
Az 1. hét 1. napján az adagolást követő 8 órán belül; 8 órán belül, 48 és 120 órával az adagolás után a 4. hét 1. napján; Az adagolást követő 8 órán belül, a 24. hét 1. napján
1. rész: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) állandósult állapotban a BIIB017-hez
Időkeret: Az 1. hét 1. napján az adagolást követő 8 órán belül; 8 órán belül, 48 és 120 órával az adagolás után a 4. hét 1. napján; Az adagolást követő 8 órán belül, a 24. hét 1. napján
Az 1. hét 1. napján az adagolást követő 8 órán belül; 8 órán belül, 48 és 120 órával az adagolás után a 4. hét 1. napján; Az adagolást követő 8 órán belül, a 24. hét 1. napján
1. rész: A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje állandósult állapotban a BIIB017-hez
Időkeret: Az 1. hét 1. napján az adagolást követő 8 órán belül; 8 órán belül, 48 és 120 órával az adagolás után a 4. hét 1. napján; Az adagolást követő 8 órán belül, a 24. hét 1. napján
Az 1. hét 1. napján az adagolást követő 8 órán belül; 8 órán belül, 48 és 120 órával az adagolás után a 4. hét 1. napján; Az adagolást követő 8 órán belül, a 24. hét 1. napján
1. rész: A nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és a vizsgálati kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 100. hétig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely során a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes esemény, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, jelentős fogyatékosságot/alkalmatlanságot vagy veleszületett rendellenességet okoz, vagy egészségügyi szempontból fontos esemény.
Akár a 100. hétig
1. rész: Az 1a típusú béta-interferonhoz (IFN β-1a) kötő és semlegesítő antitestekkel rendelkező résztvevők száma [Minden résztvevő]
Időkeret: Akár a 96. hétig
Az IFN β-1a antitestek jelenlétét a humán szérumban enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével határozzuk meg, majd a pozitív minták további jellemzését és titrálását egy sejtalapú neutralizáló antitest vizsgálattal végezzük.
Akár a 96. hétig
1. rész: Peginterferonhoz (PEG) kötő antitestekkel rendelkező résztvevők száma [BIIB017-kezelt résztvevők]
Időkeret: Akár a 96. hétig
A humán szérumban lévő anti-PEG-kötő antitesteket ELISA-val határozzuk meg.
Akár a 96. hétig
2. rész: ARR a 144. és 192. héten
Időkeret: 144. és 192. hét
Az SM-relapszus definíció szerint új vagy visszatérő, lázzal vagy fertőzéssel nem összefüggő neurológiai tünetek megjelenése, amely legalább 24 órán át tart, és új, objektív neurológiai leletekkel jár. Az ARR-t az egyes kezelési csoportokban a relapszusok teljes számaként számítják ki, a vizsgálati kezelés időtartamához igazítva személyévekben.
144. és 192. hét
2. rész: Az IFN β-1a-hoz kötődő és semlegesítő antitestekkel rendelkező résztvevők száma (minden résztvevő)
Időkeret: A 192. hétig
Az IFN β-1a antitestek jelenlétét a humán szérumban ELISA-val határozzuk meg, majd a pozitív minták további jellemzését és titrálását egy sejtalapú neutralizáló antitest vizsgálatban végezzük.
A 192. hétig
2. rész: A PEG-hez kötő antitestekkel rendelkező résztvevők száma (BIIB017-tel kezelt résztvevők)
Időkeret: A 192. hétig
A humán szérumban lévő anti-PEG-kötő antitesteket ELISA-val határozzuk meg.
A 192. hétig
1. rész: ARR a 96. héten
Időkeret: 96. hét
Az SM-relapszus definíció szerint új vagy visszatérő, lázzal vagy fertőzéssel nem összefüggő neurológiai tünetek megjelenése, amely legalább 24 órán át tart, és új, objektív neurológiai leletekkel jár. Az ARR-t az egyes kezelési csoportokban a relapszusok teljes számaként számítják ki, a vizsgálati kezelés időtartamához igazítva személyévekben.
96. hét
1. rész: A visszaeséstől mentes résztvevők százalékos aránya a 48. és a 96. héten
Időkeret: 48. és 96. hét
48. és 96. hét
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a megismerésben a 24., 48., 72. és 96. héten, a Symbol Digit Modality Test (SDMT) által mérve
Időkeret: Alaphelyzet, 24., 48., 72. és 96. hét
Az SDMT méri az absztrakt szimbólumok és meghatározott számok párosításának idejét. A teszt a figyelem, a vizuális-opercepciós feldolgozás, a munkamemória és a pszichomotoros sebesség elemeit igényli. A pontszám a helyesen kódolt elemek száma 0-tól (legrosszabb) 110-ig (legjobb) 90 másodperc alatt. Az összpontszám a szimbólum-számjegyek helyettesítésének sebességét és pontosságát méri. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
Alaphelyzet, 24., 48., 72. és 96. hét
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámában a 48. és 96. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. és 96. hét
Az EDSS standardizált neurológiai vizsgálaton alapul, és az SM-ben gyakran előforduló tünetekre összpontosít. A pontszámok 0,0 (normál) és 10,0 (SM okozta halálozás) között mozognak.
Alapállapot, 48. és 96. hét
1. rész: Változás az életminőségben a kiindulási állapothoz képest a Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL) alapján a 24., 48., 72. és 96. héten
Időkeret: Alapállapot, 24., 48., 72. és 96. hét
A PedsQL 23 elemből áll, négy általános pontszámskálán: fizikai működés, érzelmi működés, szociális működés és iskolai működés, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőséget mérik. A kérdőív arra kérdez rá, hogy az egyes tételek mekkora problémát okoztak az elmúlt hónapban. Minden kérdésre 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig) terjedő skálán válaszolnak, majd a pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, így a magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek.
Alapállapot, 24., 48., 72. és 96. hét
1. rész: Magasság változása az alapvonalhoz képest a 24., 48., 72., 96. és 100. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 24., 48., 72., 96. és 100. hét
Alaphelyzet, 24., 48., 72., 96. és 100. hét
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a súlyban a 24., 48., 72., 96. és 100. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 24., 48., 72., 96. és 100. hét
Alaphelyzet, 24., 48., 72., 96. és 100. hét
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a Tanner-pontszámban a 24., 48., 72., 96. és 100. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 24., 48., 72., 96. és 100. hét
A Tanner-stádiumok értékelését (a fizikai fejlettség skála) az értékelésben jártas orvos végzi el. A Tanner pontszáma az 1. szakasztól (gyermekkor) az 5. szakaszig (teljes fizikai érettség) terjed. A Tanner-stádiummal kapcsolatos információkat gyűjtik minden (<) 16 évnél fiatalabb férfi résztvevőről, valamint a menstruáció előtti és 16 év alatti csontkorú női résztvevőről, és leállítják, ha a résztvevő csontkora eléri vagy egyenlő (>=) 16 év, vagy (ha a résztvevő menstruáció után van). A Tanner Score elhagyható, ha az országspecifikus előírások és/vagy a helyi etikai bizottságok előírják.
Alaphelyzet, 24., 48., 72., 96. és 100. hét
1. rész: Változás a depresszió kiindulási állapotához képest a Mini Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú gyermekek és serdülők számára (MINI-KID) alapján a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. és 100. héten
Időkeret: Alapállapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. és 100. hét
A MINI-KID egy rövid (körülbelül 15 perces) strukturált diagnosztikai interjú, amely a mentális zavarok 20 diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, a 4. kiadású (DSM-IV) gyermek- és serdülőkori pszichiátriai rendellenességek, valamint az öngyilkosság kockázatának felmérésére szolgál. A MINI-Kid gyerekek és serdülők számára könnyen megfogalmazható nyelven fogalmazza meg a kérdéseket. 137 kérdésből áll, 24 modulon keresztül.
Alapállapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. és 100. hét
1. rész: Változás az alapértékhez képest a 4., 8., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. és 100. héten
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. és 100. hét
Alapállapot, 4., 8., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. és 100. hét
1. rész: A pulzusszám változása az alapértékhez képest a 4., 8., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. és 100. héten
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. és 100. hét
Alapállapot, 4., 8., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. és 100. hét
1. rész: A testhőmérséklet változása az alapértékhez képest a 4., 8., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. és 100. héten
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. és 100. hét
Alapállapot, 4., 8., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. és 100. hét
1. rész: Változás az alapértékhez képest a légzésszámban a 4., 8., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. és 100. héten
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. és 100. hét
Alapállapot, 4., 8., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. és 100. hét
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) paramétereiben a 48., 96. és 100. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt), 48., 96. és 100. hét
Kiindulási állapot (adagolás előtt), 48., 96. és 100. hét
1. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél idővel megváltoztak a klinikai laboratóriumi értékek
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. és 100. hét
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják: hematológiai, kémiai (beleértve a máj-, vese- és pajzsmirigyfunkciót) és a véralvadási teszteket.
Alapállapot, 4., 8., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. és 100. hét
2. rész: Változás az alapértékhez képest az EDSS-pontszámban a 120., 144., 168., 192. és 196. héten
Időkeret: Alapállapot (96. hét), 120., 144., 168., 192. és 196. hét
Az EDSS standardizált neurológiai vizsgálaton alapul, és az SM-ben gyakran előforduló tünetekre összpontosít. A pontszámok 0,0 (normál) és 10,0 (SM okozta halálozás) között mozognak.
Alapállapot (96. hét), 120., 144., 168., 192. és 196. hét
2. rész: Változás a kiindulási magassághoz képest a 120., 144., 168., 192. és 196. héten
Időkeret: Alapállapot (96. hét), 120., 144., 168., 192. és 196. hét
Alapállapot (96. hét), 120., 144., 168., 192. és 196. hét
2. rész: Súlyváltozás az alapértékhez képest a 120., 144., 168., 192. és 196. héten
Időkeret: Alapállapot (96. hét), 120., 144., 168., 192. és 196. hét
Alapállapot (96. hét), 120., 144., 168., 192. és 196. hét
2. rész: Változás az alapvonalhoz képest a Tanner-pontszámban a 120., 144., 168., 192. és 196. héten
Időkeret: Alapállapot (96. hét), 120., 144., 168., 192. és 196. hét
A Tanner-stádiumok értékelését (a fizikai fejlettség skála) az értékelésben jártas orvos végzi el. A Tanner pontszáma az 1. szakasztól (gyermekkor) az 5. szakaszig (teljes fizikai érettség) terjed. Minden 16 év alatti csontkorú férfi résztvevőről és a menstruáció előtti és 16 évnél fiatalabb csontkorú női résztvevőről összegyűjtjük a Tanner-stádiummal kapcsolatos információkat, és leállítjuk, ha a résztvevő csontkora eléri a 16 év feletti vagy ( ha a résztvevő menstruáció után van. A Tanner Score elhagyható, ha az országspecifikus előírások és/vagy a helyi etikai bizottságok előírják.
Alapállapot (96. hét), 120., 144., 168., 192. és 196. hét
2. rész: Változás az alapértékhez képest a vérnyomásban a 120., 144., 168., 192. és 196. héten
Időkeret: Alapállapot (96. hét), 120., 144., 168., 192. és 196. hét
Alapállapot (96. hét), 120., 144., 168., 192. és 196. hét
2. rész: A pulzusszám változása az alapértékhez képest a 120., 144., 168., 192. és 196. héten
Időkeret: Alapállapot (96. hét), 120., 144., 168., 192. és 196. hét
Alapállapot (96. hét), 120., 144., 168., 192. és 196. hét
2. rész: A testhőmérséklet változása az alapértékhez képest a 120., 144., 168., 192. és 196. héten
Időkeret: Alapállapot (96. hét), 120., 144., 168., 192. és 196. hét
Alapállapot (96. hét), 120., 144., 168., 192. és 196. hét
2. rész: Változás az alapértékhez képest a légzésszámban a 120., 144., 168., 192. és 196. héten
Időkeret: Alapállapot (96. hét), 120., 144., 168., 192. és 196. hét
Alapállapot (96. hét), 120., 144., 168., 192. és 196. hét
2. rész: Változás az alapértékhez képest a 12 elvezetéses EKG paraméterekben a 144., 192. és 196. héten
Időkeret: Alaphelyzet (96. hét), 144., 192. és 196. hét
Alaphelyzet (96. hét), 144., 192. és 196. hét
2. rész: Változás a depresszió kiindulási állapotához képest a Mini Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú gyermekek és serdülők számára (MINI-KID) alapján a 108., 120., 132., 144.156., 168., 180., 192. és 196. héten
Időkeret: Alaphelyzet (96. hét), 108., 120., 132., 144.156., 168., 180., 192. és 196. hét
A MINI-KID egy strukturált diagnosztikai interjú eszköz a pszichiátriai értékeléshez és az eredmények nyomon követéséhez. Minden kérdésre igen vagy nem a válasz.
Alaphelyzet (96. hét), 108., 120., 132., 144.156., 168., 180., 192. és 196. hét
2. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél idővel megváltoztak a klinikai laboratóriumi értékek
Időkeret: Alapállapot (96. hét), 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. és 196. hét
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják: hematológiai, kémiai (beleértve a máj-, vese- és pajzsmirigyfunkciót) és a véralvadási teszteket.
Alapállapot (96. hét), 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. és 196. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. november 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 105MS306
  • 2018-003008-38 (EudraCT szám)
  • 2023-505624-56 (Egyéb azonosító: EU CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a http://clinicalresearch.biogen.com/ oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Klinikai vizsgálatok a BIIB017 (peginterferon béta-1a)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel