心臓カテーテル検査室スタッフの放射線被ばく (SAFE-T)
2023年1月31日 更新者：Corindus Inc.
慢性完全閉塞 PCI 中の心臓カテーテル検査室スタッフの放射線被ばく: CorPath GRX vs. 手動
このランダム化された安全性および観察研究の目的は、CorPath GRX 慢性完全閉塞 PCI が安全であること、および追加の処置時間のない従来の手動の慢性完全閉塞 PCI 処置と比較して、心臓カテーテル検査室のスタッフが追加の放射線被ばくがないことを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、処置後 48 時間または退院のいずれか早い方まで、慢性完全閉塞 PCI 処置における患者の転帰とスタッフの放射線被ばくを比較する、前向き、二群、無作為化、多施設、観察研究です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
74
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、アメリカ、17405
- WellSpan York Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-虚血性心疾患を示唆する症状を有する18歳以上の被験者、TIMIグレード0の流れ、および3か月以上存在すると考えられる病変。
説明
包含基準:
- CTO 病変は、従来の手動技術とうまく交差しました。
- 治験責任医師は、CorPath GRX システムを使用したロボット支援 CTO PCI の手順が適切であると判断します。
- ポケット線量計を使用した放射線量の個別モニタリングは、手順の開始時に開始されました。
- -被験者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供する失敗/不可能/不本意、または
- 心原性ショック;また
- 治療が必要な穿孔（例： 被覆ステント、コイルおよびその他の塞栓術、または心膜穿刺)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ロボティック慢性完全閉塞 PCI
手順は、1:1 の方法で、CorPath GRX ロボット支援慢性完全閉塞 PCI または従来の手動慢性完全閉塞 PCI のいずれかにランダム化されます。
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ロボット CTO PCI にランダム化されます。
他の名前：
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従来の（手動）慢性完全閉塞 PCI
手順は、1:1 の方法で、CorPath GRX ロボット支援慢性完全閉塞 PCI または従来の手動慢性完全閉塞 PCI のいずれかにランダム化されます。
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手動 CTO PCI にランダム化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：48時間
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CTO PCI 血行再建術が成功し、治療部位内の残存直径狭窄が 30% 未満 (視覚的推定値) に達し、順行性 TIMI グレード 3 の流れが回復し、院内での重大な有害事象 (MAE) が発生していないものとして定義されます。
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48時間
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院内主要有害事象（MAE）
時間枠：48時間
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CTO PCI 処置または退院のいずれか早い方から 48 時間以内に発生した MAE イベントの数。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オペレーターの放射線被ばく
時間枠：手順
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処置中に電子ポケット線量計から記録された、医師が受ける累積線量。
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手順
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スタッフの放射線被ばく
時間枠：手順
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処置中に電子ポケット線量計から記録された、スタッフが受ける累積線量。
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手順
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患者の放射線被ばく
時間枠：手順
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手順中に記録された DAP (dose-area-product) および累積線量/空気カーマ
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手順
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透視時間
時間枠：手順
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合計透視 (分)
画像システムによって記録された手順中に使用されます。
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手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William Lombardi (Acting), MD、University of Washington
- 主任研究者：William Nicholson (Emeritus), MD、WellSpan York Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Klein LW, Miller DL, Balter S, Laskey W, Haines D, Norbash A, Mauro MA, Goldstein JA; Joint Inter-Society Task Force on Occupational Hazards in the Interventional Laboratory. Occupational health hazards in the interventional laboratory: time for a safer environment. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Feb 15;73(3):432-8. doi: 10.1002/ccd.21801.
- Hirshfeld JW Jr, Balter S, Brinker JA, Kern MJ, Klein LW, Lindsay BD, Tommaso CL, Tracy CM, Wagner LK, Creager MA, Elnicki M, Lorell BH, Rodgers GP, Weitz HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association/; HRS; SCAI; American College of Physicians Task Force on Clinical Competence and Training. ACCF/AHA/HRS/SCAI clinical competence statement on physician knowledge to optimize patient safety and image quality in fluoroscopically guided invasive cardiovascular procedures: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/American College of Physicians Task Force on Clinical Competence and Training. Circulation. 2005 Feb 1;111(4):511-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000157946.29224.5D. No abstract available.
- Miller DL, Schueler BA, Balter S; National Council on Radiation Protection and Measurements; International Commission on Radiological Protection. New recommendations for occupational radiation protection. J Am Coll Radiol. 2012 May;9(5):366-8. doi: 10.1016/j.jacr.2012.02.006. No abstract available.
- Ciraj-Bjelac O, Rehani MM, Sim KH, Liew HB, Vano E, Kleiman NJ. Risk for radiation-induced cataract for staff in interventional cardiology: is there reason for concern? Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 15;76(6):826-34. doi: 10.1002/ccd.22670.
- Vano E, Kleiman NJ, Duran A, Romano-Miller M, Rehani MM. Radiation-associated lens opacities in catheterization personnel: results of a survey and direct assessments. J Vasc Interv Radiol. 2013 Feb;24(2):197-204. doi: 10.1016/j.jvir.2012.10.016. Epub 2013 Jan 28.
- Mahmud E, Naghi J, Ang L, Harrison J, Behnamfar O, Pourdjabbar A, Reeves R, Patel M. Demonstration of the Safety and Feasibility of Robotically Assisted Percutaneous Coronary Intervention in Complex Coronary Lesions: Results of the CORA-PCI Study (Complex Robotically Assisted Percutaneous Coronary Intervention). JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jul 10;10(13):1320-1327. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.050.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月5日
一次修了 (実際)
2021年9月14日
研究の完了 (実際)
2021年9月15日
試験登録日
最初に提出
2019年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月20日
最初の投稿 (実際)
2019年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月31日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。