Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narażenie na promieniowanie personelu pracowni cewnikowania serca (SAFE-T)

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Corindus Inc.

Narażenie personelu pracowni cewnikowania serca na promieniowanie podczas przewlekłej całkowitej okluzji PCI: CorPath GRX vs. instrukcja

Celem tego randomizowanego badania obserwacyjnego dotyczącego bezpieczeństwa jest wykazanie, że przewlekła PCI z całkowitą okluzją CorPath GRX jest bezpieczna oraz że personel Laboratorium Cewnikowania Serca nie jest narażony na dodatkowe promieniowanie w porównaniu z konwencjonalnymi ręcznymi procedurami PCI z przewlekłą całkowitą okluzją bez dodatkowego czasu zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, dwuramienne, randomizowane, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie porównujące wyniki pacjentów i ekspozycję personelu na promieniowanie podczas zabiegów PCI z przewlekłą całkowitą okluzją przez 48 godzin po zabiegu lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
        • Wellspan York Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku >18 lat z objawami sugerującymi chorobę niedokrwienną serca, z przepływem TIMI stopnia 0 i zmianą, o której uważa się, że jest obecna dłużej niż 3 miesiące.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiana CTO, pomyślnie skrzyżowana z konwencjonalnymi technikami manualnymi;
  • Badacz uważa, że ​​procedura jest odpowiednia dla CTO PCI wspomaganej robotem przy użyciu systemu CorPath GRX;
  • Na początku zabiegu rozpoczęto indywidualne monitorowanie dawki promieniowania za pomocą dozymetru kieszonkowego;
  • Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak / niemożność / niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub
  • wstrząs kardiogenny; Lub
  • Perforacja wymagająca leczenia (np. krytego stentu, spirali i innych technik embolizacji lub nakłucia osierdzia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Robotyczna przewlekła całkowita okluzja PCI
Procedura zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1 do przeprowadzanej z użyciem robota CorPath GRX z przewlekłą całkowitą okluzją PCI lub z konwencjonalną ręczną przewlekłą całkowitą okluzją PCI.
Urządzenie: Zrobotyzowany CTO PCI
Przydzielono losowo do zrobotyzowanej CTO PCI.
Inne nazwy:
  • System CorPath GRX
Konwencjonalna (ręczna) przewlekła całkowita okluzja PCI
Procedura zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1 do przeprowadzanej z użyciem robota CorPath GRX z przewlekłą całkowitą okluzją PCI lub z konwencjonalną ręczną przewlekłą całkowitą okluzją PCI.
Procedura: Konwencjonalne (ręczne) CTO PCI
Przydzielono losowo do manualnej CTO PCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 48 godzin
Zdefiniowana jako udana rewaskularyzacja CTO PCI z osiągnięciem zwężenia średnicy resztkowej <30% (ocena wizualna) w obrębie leczonego segmentu i przywróceniem przepływu wstecznego stopnia 3 wg TIMI, bez wewnątrzszpitalnych poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE).
48 godzin
Poważne zdarzenia niepożądane wewnątrzszpitalne (MAE)
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba zdarzeń MAE, które wystąpiły w ciągu 48 godzin od zabiegu CTO PCI lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narażenie operatora na promieniowanie
Ramy czasowe: Procedura
Skumulowana dawka, jaką lekarz otrzymuje zgodnie z rejestracją elektronicznego dozymetru kieszonkowego podczas zabiegu.
Procedura
Narażenie personelu na promieniowanie
Ramy czasowe: Procedura
Dawka skumulowana, jaką otrzymuje personel, zarejestrowana z elektronicznego dozymetru kieszonkowego podczas zabiegu.
Procedura
Ekspozycja pacjenta na promieniowanie
Ramy czasowe: Procedura
DAP (dawka-powierzchnia-iloczyn) i dawka skumulowana/kerma powietrzna zarejestrowana podczas zabiegu
Procedura
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Procedura
Całkowita fluoroskopia (min.) wykorzystywanych podczas procedury, zarejestrowanych przez system obrazowania.
Procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corindus Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: William Lombardi (Acting), MD, University of Washington
  • Główny śledczy: William Nicholson (Emeritus), MD, Wellspan York Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104-08553

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane będą dostępne 12 miesięcy po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Zrobotyzowany CTO PCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj