心导管实验室工作人员的辐射暴露 (SAFE-T)
2023年1月31日 更新者：Corindus Inc.
慢性完全闭塞 PCI 期间心脏导管实验室工作人员的辐射暴露：CorPath GRX 与手动
这项随机安全性和观察性研究的目的是证明 CorPath GRX 慢性完全闭塞 PCI 是安全的，并且与不增加手术时间的传统手动慢性完全闭塞 PCI 程序相比，心导管实验室工作人员没有额外暴露于辐射。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、双臂、随机、多中心、观察性研究，比较了术后 48 小时或出院（以先发生者为准）在慢性完全闭塞 PCI 手术中患者的结果和工作人员的辐射暴露。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
74
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、美国、17405
- WellSpan York Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
受试者年龄 >18 岁，有提示缺血性心脏病的症状，TIMI 0 级血流和被认为存在超过 3 个月的病变。
描述
纳入标准：
- CTO 病变，成功地与传统的手动技术交叉；
- 研究者认为该程序适用于使用 CorPath GRX 系统的机器人辅助 CTO PCI；
- 使用袖珍剂量计对辐射剂量进行个体监测，在手术开始时开始；
- 受试者已被告知研究的性质，同意其规定并提供了书面知情同意书。
排除标准：
- 未能/不能/不愿意提供知情同意，或
- 心源性休克；或者
- 需要治疗的穿孔（例如 覆膜支架、线圈和其他栓塞技术，或心包穿刺术）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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机器人慢性完全闭塞 PCI
该程序将以 1:1 的方式随机分配给 CorPath GRX 机器人辅助慢性完全闭塞 PCI 或传统手动慢性完全闭塞 PCI。
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随机分配给机器人 CTO PCI。
其他名称：
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常规（手动）慢性完全闭塞 PCI
该程序将以 1:1 的方式随机分配给 CorPath GRX 机器人辅助慢性完全闭塞 PCI 或传统手动慢性完全闭塞 PCI。
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随机分配至手动 CTO PCI。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床成功
大体时间：48小时
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定义为成功的 CTO PCI 血运重建，在治疗节段内实现 <30% 的残余直径狭窄（视觉估计）和顺行 TIMI 3 级血流恢复，没有院内主要不良事件（MAE）。
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48小时
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院内主要不良事件 (MAE)
大体时间：48小时
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CTO PCI 手术或出院后 48 小时内发生的 MAE 事件数，以先发生者为准。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作员辐射暴露
大体时间：程序
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医生在手术过程中接受的从电子袖珍剂量计记录的累积剂量。
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程序
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工作人员辐射暴露
大体时间：程序
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工作人员在手术过程中从电子袖珍剂量计记录的累积剂量。
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程序
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患者辐射暴露
大体时间：程序
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过程中记录的 DAP（剂量面积积）和累积剂量/空气比释动能
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程序
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透视时间
大体时间：程序
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全透视（分钟）
在成像系统记录的过程中使用。
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程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Lombardi (Acting), MD、University of Washington
- 首席研究员：William Nicholson (Emeritus), MD、WellSpan York Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Klein LW, Miller DL, Balter S, Laskey W, Haines D, Norbash A, Mauro MA, Goldstein JA; Joint Inter-Society Task Force on Occupational Hazards in the Interventional Laboratory. Occupational health hazards in the interventional laboratory: time for a safer environment. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Feb 15;73(3):432-8. doi: 10.1002/ccd.21801.
- Hirshfeld JW Jr, Balter S, Brinker JA, Kern MJ, Klein LW, Lindsay BD, Tommaso CL, Tracy CM, Wagner LK, Creager MA, Elnicki M, Lorell BH, Rodgers GP, Weitz HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association/; HRS; SCAI; American College of Physicians Task Force on Clinical Competence and Training. ACCF/AHA/HRS/SCAI clinical competence statement on physician knowledge to optimize patient safety and image quality in fluoroscopically guided invasive cardiovascular procedures: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/American College of Physicians Task Force on Clinical Competence and Training. Circulation. 2005 Feb 1;111(4):511-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000157946.29224.5D. No abstract available.
- Miller DL, Schueler BA, Balter S; National Council on Radiation Protection and Measurements; International Commission on Radiological Protection. New recommendations for occupational radiation protection. J Am Coll Radiol. 2012 May;9(5):366-8. doi: 10.1016/j.jacr.2012.02.006. No abstract available.
- Ciraj-Bjelac O, Rehani MM, Sim KH, Liew HB, Vano E, Kleiman NJ. Risk for radiation-induced cataract for staff in interventional cardiology: is there reason for concern? Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 15;76(6):826-34. doi: 10.1002/ccd.22670.
- Vano E, Kleiman NJ, Duran A, Romano-Miller M, Rehani MM. Radiation-associated lens opacities in catheterization personnel: results of a survey and direct assessments. J Vasc Interv Radiol. 2013 Feb;24(2):197-204. doi: 10.1016/j.jvir.2012.10.016. Epub 2013 Jan 28.
- Mahmud E, Naghi J, Ang L, Harrison J, Behnamfar O, Pourdjabbar A, Reeves R, Patel M. Demonstration of the Safety and Feasibility of Robotically Assisted Percutaneous Coronary Intervention in Complex Coronary Lesions: Results of the CORA-PCI Study (Complex Robotically Assisted Percutaneous Coronary Intervention). JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jul 10;10(13):1320-1327. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.050.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月5日
初级完成 (实际的)
2021年9月14日
研究完成 (实际的)
2021年9月15日
研究注册日期
首次提交
2019年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月20日
首次发布 (实际的)
2019年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月31日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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