Exposição à radiação da equipe do laboratório de cateterismo cardíaco (SAFE-T)
31 de janeiro de 2023 atualizado por: Corindus Inc.
Exposição à radiação da equipe do laboratório de cateterismo cardíaco durante oclusão crônica total ICP: CorPath GRX vs. manual
O objetivo deste estudo observacional e de segurança randomizado é demonstrar que a ICP de oclusão total crônica CorPath GRX é segura e que a equipe do Laboratório de Cateterismo Cardíaco não tem exposição adicional à radiação quando comparada aos procedimentos convencionais de ICP de oclusão total crônica manual sem tempo de procedimento adicional.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo, de braço duplo, randomizado, multicêntrico, comparando os resultados dos pacientes e a exposição à radiação da equipe em procedimentos de ICP de oclusão total crônica por 48 horas após o procedimento ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
74
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- WellSpan York Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos > 18 anos de idade com sintomas sugestivos de cardiopatia isquêmica, com fluxo TIMI grau 0 e uma lesão que se acredita estar presente há mais de 3 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão CTO, cruzada com sucesso com técnicas manuais convencionais;
- O Investigador considera o procedimento apropriado para CTO PCI assistida por robótica com o Sistema CorPath GRX;
- A monitorização individual da dose de radiação, por meio do dosímetro de bolso, foi iniciada no início do procedimento;
- O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Falha/incapacidade/falta de vontade de fornecer consentimento informado, ou
- Choque cardiogênico; ou
- Perfuração que requer tratamento (por ex. stent coberto, bobina e outras técnicas de embolização ou pericardiocentese).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ICP de Oclusão Total Crônica Robótica
O procedimento será randomizado de forma 1:1 para ICP de Oclusão Total Crônica assistida por robô CorPath GRX ou ICP de Oclusão Total Crônica manual convencional.
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Randomizado para robótico CTO PCI.
Outros nomes:
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ICP de Oclusão Total Crônica Convencional (manual)
O procedimento será randomizado de forma 1:1 para ICP de Oclusão Total Crônica assistida por robô CorPath GRX ou ICP de Oclusão Total Crônica manual convencional.
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Randomizado para manual CTO PCI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Clínico
Prazo: 48 horas
|
Definido como revascularização CTO PCI bem-sucedida com obtenção de <30% de estenose de diâmetro residual (estimativa visual) no segmento tratado e restauração do fluxo TIMI grau 3 anterógrado, sem eventos adversos graves (MAE) intra-hospitalares.
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48 horas
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Eventos adversos graves (MAE) intra-hospitalares
Prazo: 48 horas
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Número de eventos MAE que ocorrem dentro de 48 horas após o procedimento CTO PCI ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição à Radiação do Operador
Prazo: Procedimento
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Dose cumulativa que o médico recebe registrada no dosímetro eletrônico de bolso durante o procedimento.
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Procedimento
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Exposição à radiação da equipe
Prazo: Procedimento
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Dose cumulativa que a equipe recebe conforme registrada no dosímetro eletrônico de bolso durante o procedimento.
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Procedimento
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Exposição à radiação do paciente
Prazo: Procedimento
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DAP (dose-área-produto) e dose cumulativa/kerma no ar conforme registrado durante o procedimento
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Procedimento
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Tempo de Fluoroscopia
Prazo: Procedimento
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Fluoroscopia total (min.)
utilizados durante o procedimento conforme registrado por um Sistema de Imagem.
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Procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Lombardi (Acting), MD, University of Washington
- Investigador principal: William Nicholson (Emeritus), MD, WellSpan York Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Klein LW, Miller DL, Balter S, Laskey W, Haines D, Norbash A, Mauro MA, Goldstein JA; Joint Inter-Society Task Force on Occupational Hazards in the Interventional Laboratory. Occupational health hazards in the interventional laboratory: time for a safer environment. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Feb 15;73(3):432-8. doi: 10.1002/ccd.21801.
- Hirshfeld JW Jr, Balter S, Brinker JA, Kern MJ, Klein LW, Lindsay BD, Tommaso CL, Tracy CM, Wagner LK, Creager MA, Elnicki M, Lorell BH, Rodgers GP, Weitz HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association/; HRS; SCAI; American College of Physicians Task Force on Clinical Competence and Training. ACCF/AHA/HRS/SCAI clinical competence statement on physician knowledge to optimize patient safety and image quality in fluoroscopically guided invasive cardiovascular procedures: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/American College of Physicians Task Force on Clinical Competence and Training. Circulation. 2005 Feb 1;111(4):511-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000157946.29224.5D. No abstract available.
- Miller DL, Schueler BA, Balter S; National Council on Radiation Protection and Measurements; International Commission on Radiological Protection. New recommendations for occupational radiation protection. J Am Coll Radiol. 2012 May;9(5):366-8. doi: 10.1016/j.jacr.2012.02.006. No abstract available.
- Ciraj-Bjelac O, Rehani MM, Sim KH, Liew HB, Vano E, Kleiman NJ. Risk for radiation-induced cataract for staff in interventional cardiology: is there reason for concern? Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 15;76(6):826-34. doi: 10.1002/ccd.22670.
- Vano E, Kleiman NJ, Duran A, Romano-Miller M, Rehani MM. Radiation-associated lens opacities in catheterization personnel: results of a survey and direct assessments. J Vasc Interv Radiol. 2013 Feb;24(2):197-204. doi: 10.1016/j.jvir.2012.10.016. Epub 2013 Jan 28.
- Mahmud E, Naghi J, Ang L, Harrison J, Behnamfar O, Pourdjabbar A, Reeves R, Patel M. Demonstration of the Safety and Feasibility of Robotically Assisted Percutaneous Coronary Intervention in Complex Coronary Lesions: Results of the CORA-PCI Study (Complex Robotically Assisted Percutaneous Coronary Intervention). JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jul 10;10(13):1320-1327. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.050.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
14 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
15 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
22 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104-08553
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis 12 meses após a conclusão do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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