Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cardiac Cath Lab Personal strålningsexponering (SAFE-T)

31 januari 2023 uppdaterad av: Corindus Inc.

Cardiac Cath Lab Personal strålningsexponering under kronisk total ocklusion PCI: CorPath GRX vs. Manual

Syftet med denna randomiserade säkerhets- och observationsstudie är att visa att CorPath GRX kronisk total ocklusion PCI är säker och att personalen i hjärtkateteriseringslaboratoriet inte har någon extra exponering för strålning jämfört med konventionella manuella PCI-procedurer för kronisk total ocklusion utan extra procedurtid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, dubbelarmad, randomiserad, multicenter, observationsstudie som jämför patientresultat och personalens strålningsexponering vid PCI-procedurer med kronisk total ocklusion under 48 timmar efter ingreppet eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

74

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
        • WellSpan York Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner >18 år med symtom som tyder på ischemisk hjärtsjukdom, med TIMI grad 0-flöde och en lesion som tros vara närvarande i mer än 3 månader.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CTO-skada, framgångsrikt korsad med konventionella manuella tekniker;
  • Utredaren anser att proceduren är lämplig för robotassisterad CTO PCI med CorPath GRX-systemet;
  • Individuell övervakning av stråldosen, med hjälp av fickdosimetern, inleddes i början av proceduren;
  • Försökspersonen har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet/oförmåga/ovilja att ge informerat samtycke, eller
  • Kardiogen chock; eller
  • Perforering som kräver behandling (t.ex. täckt stent, spiral och andra emboliseringstekniker eller perikardiocentes).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Robotic Chronic Total Occlusion PCI
Proceduren kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt till antingen CorPath GRX robotassisterad Chronic Total Occlusion PCI eller konventionell manuell Chronic Total Occlusion PCI.
Enhet: Robotic CTO PCI
Randomiserad till robotic CTO PCI.
Andra namn:
  • CorPath GRX System
Konventionell (manuell) PCI för kronisk total ocklusion
Proceduren kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt till antingen CorPath GRX robotassisterad Chronic Total Occlusion PCI eller konventionell manuell Chronic Total Occlusion PCI.
Procedur: Konventionell (manuell) CTO PCI
Randomiserad till manuell CTO PCI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgång
Tidsram: 48 timmar
Definierat som framgångsrik CTO PCI-revaskularisering med uppnående av <30 % restdiameterstenos (visuell uppskattning) inom det behandlade segmentet och återställande av antegrat TIMI grad 3-flöde, utan större biverkningar på sjukhus (MAE).
48 timmar
Major Adverse Events (MAE) på sjukhus
Tidsram: 48 timmar
Antal MAE-händelser som inträffar inom 48 timmar efter CTO PCI-proceduren eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operatörens exponering för strålning
Tidsram: Procedur
Kumulativ dos som läkaren får som registrerats från elektronisk fickdosimeter under proceduren.
Procedur
Exponering för personalens strålning
Tidsram: Procedur
Kumulativ dos personalen får som registrerats från elektronisk fickdosmätare under proceduren.
Procedur
Patientstrålningsexponering
Tidsram: Procedur
DAP (dos-area-produkt) och kumulativ dos/luftkerma som registrerats under proceduren
Procedur
Fluoroskopi tid
Tidsram: Procedur
Total fluoroskopi (min.) används under proceduren som registrerats av ett bildbehandlingssystem.
Procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corindus Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: William Lombardi (Acting), MD, University of Washington
  • Huvudutredare: William Nicholson (Emeritus), MD, WellSpan York Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

15 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

22 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 104-08553

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga 12 månader efter avslutad studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Robotic CTO PCI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera