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Exposition aux rayonnements du personnel du laboratoire de cathétérisme cardiaque (SAFE-T)

31 janvier 2023 mis à jour par: Corindus Inc.

Exposition aux radiations du personnel du laboratoire de cathétérisme cardiaque pendant l'occlusion totale chronique PCI : CorPath GRX par rapport au manuel

L'objectif de cette étude d'innocuité et d'observation randomisée est de démontrer que l'ICP d'occlusion totale chronique CorPath GRX est sûre et que le personnel du laboratoire de cathétérisme cardiaque n'a pas d'exposition supplémentaire aux rayonnements par rapport aux procédures d'ICP d'occlusion totale chronique manuelle conventionnelles sans temps de procédure supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, à double bras, randomisée, multicentrique comparant les résultats des patients et l'exposition du personnel aux rayonnements dans les procédures ICP d'occlusion totale chronique jusqu'à 48 heures après la procédure ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

74

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
        • WellSpan York Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

- Sujets âgés de plus de 18 ans présentant des symptômes évocateurs d'une cardiopathie ischémique, avec un flux de grade 0 de TIMI et une lésion dont on pense qu'elle est présente depuis plus de 3 mois.

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion CTO, croisée avec succès avec les techniques manuelles conventionnelles ;
  • L'enquêteur juge la procédure appropriée pour l'ICP CTO assistée par robot avec le système CorPath GRX ;
  • La surveillance individuelle de la dose de rayonnement, à l'aide du dosimètre de poche, a été initiée au début de la procédure ;
  • Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Défaut/incapacité/refus de fournir un consentement éclairé, ou
  • Choc cardiogénique; ou
  • Perforation nécessitant un traitement (par ex. stent couvert, bobine et autres techniques d'embolisation, ou péricardiocentèse).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PCI d'occlusion totale chronique robotique
La procédure sera randomisée de manière 1: 1 pour l'ICP d'occlusion totale chronique assistée par robot CorPath GRX ou l'ICP d'occlusion totale chronique manuelle conventionnelle.
Dispositif: Robotique CTO PCI
Randomisé à robotique CTO PCI.
Autres noms:
  • Système CorPath GRX
ICP conventionnelle (manuelle) en occlusion totale chronique
La procédure sera randomisée de manière 1: 1 pour l'ICP d'occlusion totale chronique assistée par robot CorPath GRX ou l'ICP d'occlusion totale chronique manuelle conventionnelle.
Procédure: CTO PCI conventionnel (manuel)
Randomisé au manuel CTO PCI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique
Délai: 48 heures
Défini comme une revascularisation CTO PCI réussie avec obtention d'une sténose de diamètre résiduel <30 % (estimation visuelle) dans le segment traité et restauration d'un flux antérograde TIMI de grade 3, sans événements indésirables majeurs (MAE) à l'hôpital.
48 heures
Événements indésirables majeurs (EIM) à l'hôpital
Délai: 48 heures
Nombre d'événements MAE qui se produisent dans les 48 heures suivant la procédure d'ICP CTO ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition aux rayonnements de l'opérateur
Délai: Procédure
Dose cumulée reçue par le médecin telle qu'enregistrée par le dosimètre de poche électronique pendant la procédure.
Procédure
Exposition du personnel aux radiations
Délai: Procédure
Dose cumulée reçue par le personnel telle qu'enregistrée par le dosimètre électronique de poche pendant la procédure.
Procédure
Exposition des patients aux rayonnements
Délai: Procédure
DAP (dose-surface-produit) et dose cumulée/kerma dans l'air tels qu'enregistrés au cours de la procédure
Procédure
Temps de fluoroscopie
Délai: Procédure
Radioscopie totale (min.) utilisé pendant la procédure tel qu'enregistré par un système d'imagerie.
Procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corindus Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Lombardi (Acting), MD, University of Washington
  • Chercheur principal: William Nicholson (Emeritus), MD, WellSpan York Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

14 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Première publication (RÉEL)

22 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104-08553

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront disponibles 12 mois après la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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