Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиационное облучение персонала лаборатории катетеризации сердца (SAFE-T)

31 января 2023 г. обновлено: Corindus Inc.

Радиационное облучение персонала лаборатории катетеризации сердца при хронической тотальной окклюзии ЧКВ: CorPath GRX по сравнению с ручным

Целью этого рандомизированного исследования безопасности и обсервационных исследований является демонстрация безопасности хронического ЧКВ с полной окклюзией CorPath GRX и того, что персонал лаборатории катетеризации сердца не подвергается дополнительному облучению по сравнению с обычными ручными процедурами ЧКВ с хронической тотальной окклюзией без дополнительного времени процедуры.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное многоцентровое обсервационное исследование с двумя группами, в котором сравниваются результаты лечения пациентов и лучевая нагрузка на персонал при хронических процедурах ЧКВ с тотальной окклюзией в течение 48 часов после процедуры или при выписке из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

74

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
        • WellSpan York Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты старше 18 лет с симптомами, указывающими на ишемическую болезнь сердца, с течением 0-й степени по шкале TIMI и поражением, которое предположительно присутствует более 3 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • поражение ХТО, успешно скрещивающееся с обычными мануальными методиками;
  • Исследователь считает процедуру подходящей для роботизированного ЧКВ с помощью системы CorPath GRX;
  • Индивидуальный мониторинг дозы облучения с помощью карманного дозиметра был начат в начале процедуры;
  • Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Неспособность/неспособность/нежелание предоставить информированное согласие или
  • кардиогенный шок; или
  • Перфорация, требующая лечения (например, закрытый стент, спираль и другие методы эмболизации или перикардиоцентеза).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Роботизированная хроническая тотальная окклюзия ЧКВ
Процедура будет рандомизирована в соотношении 1:1 либо к CorPath GRX с роботизированным ЧКВ при хронической тотальной окклюзии, либо к обычному ручному ЧКВ с хронической тотальной окклюзией.
Устройство: Роботизированный технический директор PCI
Рандомизировано для роботизированного CTO PCI.
Другие имена:
  • Система CorPath GRX
Традиционное (ручное) ЧКВ с тотальной окклюзией
Процедура будет рандомизирована в соотношении 1:1 либо к CorPath GRX с роботизированным ЧКВ при хронической тотальной окклюзии, либо к обычному ручному ЧКВ с хронической тотальной окклюзией.
Процедура: Обычный (ручной) CTO PCI
Рандомизировано для ручного CTO PCI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех
Временное ограничение: 48 часов
Определяется как успешная реваскуляризация CTO PCI с достижением <30% стеноза остаточного диаметра (визуальная оценка) в пределах обрабатываемого сегмента и восстановлением антеградного кровотока 3 степени по TIMI, без больших госпитальных нежелательных явлений (MAE).
48 часов
Внутрибольничные серьезные нежелательные явления (MAE)
Временное ограничение: 48 часов
Количество событий MAE, произошедших в течение 48 часов после процедуры CTO PCI или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиационное воздействие на оператора
Временное ограничение: Процедура
Совокупная доза, которую получает врач, фиксируется электронным карманным дозиметром во время процедуры.
Процедура
Радиационное воздействие персонала
Временное ограничение: Процедура
Совокупная доза, которую получает персонал, регистрируется электронным карманным дозиметром во время процедуры.
Процедура
Радиационное воздействие на пациента
Временное ограничение: Процедура
DAP (доза-площадь-произведение) и кумулятивная доза/воздушная керма, зарегистрированные во время процедуры
Процедура
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Процедура
Тотальная рентгеноскопия (мин.) используется во время процедуры, как записано системой визуализации.
Процедура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corindus Inc.

Следователи

  • Главный следователь: William Lombardi (Acting), MD, University of Washington
  • Главный следователь: William Nicholson (Emeritus), MD, WellSpan York Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 104-08553

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные будут доступны через 12 месяцев после завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться