Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cardiac Cath Lab személyzetének sugárterhelése (SAFE-T)

2023. január 31. frissítette: Corindus Inc.

Cardiac Cath Lab személyzet sugárterhelése krónikus teljes elzáródás során PCI: CorPath GRX vs. Manual

Ennek a randomizált biztonsági és megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a CorPath GRX krónikus teljes okklúziós PCI biztonságos, és hogy a szívkatéteres laboratórium személyzete nincs további sugárzásnak kitéve, összehasonlítva a hagyományos manuális krónikus teljes okklúziós PCI eljárásokkal, megnövelt eljárási idő nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, kétkarú, randomizált, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat, amely a betegek kimenetelét és a személyzet sugárterhelését hasonlítja össze a krónikus teljes elzáródásos PCI-eljárások során a beavatkozás vagy a kórházi elbocsátás után 48 órával, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

74

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17405
        • WellSpan York Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 évesnél idősebb alanyok, akiknek tünetei ischaemiás szívbetegségre utalnak, TIMI 0. fokozatú áramlással és 3 hónapnál tovább fennálló elváltozással.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CTO lézió, sikeresen keresztezve hagyományos manuális technikákkal;
  • A nyomozó az eljárást megfelelőnek ítéli a CorPath GRX rendszerrel végzett robotizált CTO PCI-hez;
  • A sugárdózis egyéni monitorozása zsebdózismérővel az eljárás megkezdésekor megkezdődött;
  • Az alanyt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása/képtelensége/nem hajlandósága, ill
  • Kardiogén sokk; vagy
  • Kezelést igénylő perforáció (pl. fedett stent, tekercs és egyéb embolizációs technikák vagy pericardiocentesis).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Robotic Chronic Total Occlusion PCI
Az eljárást 1:1 arányban randomizálják a CorPath GRX robot által támogatott krónikus teljes elzáródásos PCI-re vagy a hagyományos manuális krónikus teljes elzáródásos PCI-re.
Eszköz: Robot CTO PCI
Véletlenszerűen robotizált CTO PCI-vé.
Más nevek:
  • CorPath GRX rendszer
Hagyományos (kézi) krónikus teljes elzáródású PCI
Az eljárást 1:1 arányban randomizálják a CorPath GRX robot által támogatott krónikus teljes elzáródásos PCI-re vagy a hagyományos manuális krónikus teljes elzáródásos PCI-re.
Eljárás: Hagyományos (kézi) CTO PCI
Randomizálva kézi CTO PCI-re.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai siker
Időkeret: 48 óra
Sikeres CTO PCI revaszkularizációként definiálva, <30%-os reziduális átmérő szűkület elérése (vizuális becslés) a kezelt szegmensen belül és az antegrád TIMI 3. fokozatú áramlás helyreállítása, kórházi jelentős nemkívánatos események (MAE) nélkül.
48 óra
Kórházi súlyos nemkívánatos események (MAE)
Időkeret: 48 óra
Azon MAE események száma, amelyek a CTO PCI eljárást vagy a kórházi elbocsátást követő 48 órán belül következnek be, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelő sugárterhelése
Időkeret: Eljárás
Az orvos által az eljárás során az elektronikus zsebdózismérőről rögzített kumulatív dózis.
Eljárás
A személyzet sugárterhelése
Időkeret: Eljárás
A személyzet által az eljárás során az elektronikus zsebadagmérőről rögzített kumulatív dózis.
Eljárás
A páciens sugárterhelése
Időkeret: Eljárás
DAP (dózis-terület-termék) és kumulatív dózis/levegő kerma az eljárás során rögzített módon
Eljárás
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: Eljárás
Teljes fluoroszkópia (perc) az eljárás során felhasznált képalkotó rendszer által rögzített módon.
Eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corindus Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Lombardi (Acting), MD, University of Washington
  • Kutatásvezető: William Nicholson (Emeritus), MD, WellSpan York Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 104-08553

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatok a vizsgálat befejezése után 12 hónappal állnak rendelkezésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel