Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cardiac Cath Lab-ansattes strålingseksponering (SAFE-T)

31. januar 2023 oppdatert av: Corindus Inc.

Cardiac Cath Lab-ansattes strålingseksponering under kronisk total okklusjon PCI: CorPath GRX vs. Manual

Målet med denne randomiserte sikkerhets- og observasjonsstudien er å demonstrere CorPath GRX kronisk total okklusjon PCI er trygg, og at personalet i hjertekateteriseringslaboratoriet ikke har noen ekstra eksponering for stråling sammenlignet med konvensjonelle manuelle PCI prosedyrer for kronisk total okklusjon uten ekstra prosedyretid.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, toarms, randomisert, multisenter, observasjonsstudie som sammenligner pasientresultater og stråleeksponering av personalet i PCI-prosedyrer med kronisk total okklusjon gjennom 48 timer etter prosedyren eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

74

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
        • WellSpan York Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer >18 år med symptomer som tyder på iskemisk hjertesykdom, med TIMI grad 0 flow og en lesjon som antas å være til stede i mer enn 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CTO-lesjon, vellykket krysset med konvensjonelle manuelle teknikker;
  • Etterforskeren anser prosedyren som passende for robotassistert CTO PCI med CorPath GRX-systemet;
  • Individuell overvåking av stråledose ved bruk av lommedosimeter ble igangsatt ved prosedyrestart;
  • Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende/manglende evne/vilje til å gi informert samtykke, eller
  • Kardiogent sjokk; eller
  • Perforering som krever behandling (f.eks. dekket stent, spiral og andre emboliseringsteknikker, eller perikardiocentese).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Robotic Chronic Total Occlusion PCI
Prosedyren vil bli randomisert på en 1:1-måte til enten CorPath GRX robotassistert Chronic Total Occlusion PCI eller konvensjonell manuell Chronic Total Occlusion PCI.
Enhet: Robotic CTO PCI
Randomisert til robotisk CTO PCI.
Andre navn:
  • CorPath GRX System
Konvensjonell (manuell) PCI for kronisk total okklusjon
Prosedyren vil bli randomisert på en 1:1-måte til enten CorPath GRX robotassistert Chronic Total Occlusion PCI eller konvensjonell manuell Chronic Total Occlusion PCI.
Fremgangsmåte: Konvensjonell (manuell) CTO PCI
Randomisert til manuell CTO PCI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess
Tidsramme: 48 timer
Definert som vellykket CTO PCI revaskularisering med oppnåelse av <30 % gjenværende diameter stenose (visuelt estimat) innenfor det behandlede segmentet og gjenoppretting av antegrad TIMI grad 3 flow, uten store bivirkninger på sykehus (MAE).
48 timer
Større uønskede hendelser på sykehus (MAE)
Tidsramme: 48 timer
Antall MAE-hendelser som inntreffer innen 48 timer etter CTO PCI-prosedyren eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operatør strålingseksponering
Tidsramme: Fremgangsmåte
Kumulativ dose legen mottar som registrert fra elektronisk lommedosimeter under prosedyren.
Fremgangsmåte
Personalets strålingseksponering
Tidsramme: Fremgangsmåte
Kumulativ dose personalet mottar som registrert fra elektronisk lommedosemeter under prosedyren.
Fremgangsmåte
Pasientens strålingseksponering
Tidsramme: Fremgangsmåte
DAP (dose-areal-produkt) og kumulativ dose/luftkerma som registrert under prosedyren
Fremgangsmåte
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Fremgangsmåte
Total fluoroskopi (min.) brukt under prosedyren som registrert av et bildebehandlingssystem.
Fremgangsmåte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corindus Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Lombardi (Acting), MD, University of Washington
  • Hovedetterforsker: William Nicholson (Emeritus), MD, WellSpan York Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 104-08553

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig 12 måneder etter fullført studie.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere