Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cardiac Cath Lab -henkilökunnan säteilyaltistus (SAFE-T)

tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: Corindus Inc.

Sydämen Cath Lab -henkilökunnan säteilyaltistus kroonisen kokonaistukoksen PCI:n aikana: CorPath GRX vs. Manual

Tämän satunnaistetun turvallisuus- ja havainnointitutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että CorPath GRX:n krooninen kokonaistukoksen PCI on turvallinen ja että sydämen katetrointilaboratorion henkilökunnalla ei ole ylimääräistä altistumista säteilylle verrattuna tavanomaisiin manuaalisiin kroonisiin kokonaistukoksia koskeviin PCI-toimenpiteisiin ilman lisäaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, kaksihaarainen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan potilaiden tuloksia ja henkilökunnan säteilyaltistusta kroonisissa kokonaisokkluusio-PCI-toimenpiteissä 48 tuntia toimenpiteen tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
        • WellSpan York Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat koehenkilöt, joilla on iskeemiseen sydänsairauteen viittaavia oireita, TIMI-aste 0 virtaus ja leesio, jonka uskotaan jatkuvan yli 3 kuukautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CTO-leesio, onnistuneesti risteytetty tavanomaisilla manuaalisilla tekniikoilla;
  • Tutkija katsoo, että menettely on sopiva robottiavusteiselle CTO PCI:lle CorPath GRX -järjestelmän kanssa;
  • Yksilöllinen säteilyannoksen seuranta taskuannosmittarilla aloitettiin toimenpiteen alussa;
  • Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäonnistuminen/kyvyttömyys/haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai
  • Kardiogeeninen shokki; tai
  • Hoitoa vaativa perforaatio (esim. peitetty stentti, kierukka ja muut embolisaatiotekniikat tai perikardiokenteesi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Robotic Chronic Total Occlusion PCI
Toimenpide satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko CorPath GRX -robottiavusteiseen Chronic Total Occlusion PCI:hen tai tavanomaiseen manuaaliseen Chronic Total Occlusion PCI:hen.
Laite: Robotti CTO PCI
Satunnaistettu robotti CTO PCI:ksi.
Muut nimet:
  • CorPath GRX -järjestelmä
Perinteinen (manuaalinen) krooninen kokonaistukoksen PCI
Toimenpide satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko CorPath GRX -robottiavusteiseen Chronic Total Occlusion PCI:hen tai tavanomaiseen manuaaliseen Chronic Total Occlusion PCI:hen.
Menettely: Perinteinen (manuaalinen) CTO PCI
Satunnaistettu manuaaliseen CTO PCI:hen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 48 tuntia
Määritelty onnistuneeksi CTO PCI -revaskularisaatioksi, jossa saavutetaan <30 % jäännöshalkaisijan ahtauma (visuaalinen arvio) hoidetussa segmentissä ja antegradinen TIMI-aste 3 virtaus palautuu ilman sairaalassa tapahtuvia merkittäviä haittavaikutuksia (MAE).
48 tuntia
Suuret haittatapahtumat sairaalassa (MAE)
Aikaikkuna: 48 tuntia
MAE-tapahtumien lukumäärä 48 tunnin sisällä CTO PCI -toimenpiteestä tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäjän säteilyaltistus
Aikaikkuna: Menettely
Kumulatiivinen annos, jonka lääkäri saa elektronisesta taskuannosmittarista toimenpiteen aikana.
Menettely
Henkilökunnan säteilyaltistus
Aikaikkuna: Menettely
Henkilökunnan saama kumulatiivinen annos elektronisesta taskuannosmittarista toimenpiteen aikana tallennettuna.
Menettely
Potilaan säteilyaltistus
Aikaikkuna: Menettely
DAP (annos-alue-tuote) ja kumulatiivinen annos/ilmakerma toimenpiteen aikana tallennettuna
Menettely
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Menettely
Kokonaisfluoroskopia (min.) käytetään toimenpiteen aikana kuvantamisjärjestelmän tallentamana.
Menettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corindus Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: William Lombardi (Acting), MD, University of Washington
  • Päätutkija: William Nicholson (Emeritus), MD, WellSpan York Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 104-08553

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Robotti CTO PCI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa