Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční Cath Lab zaměstnanci radiační expozice (SAFE-T)

31. ledna 2023 aktualizováno: Corindus Inc.

Radiační expozice personálu kardiologické laboratoře Cath během chronické totální okluze PCI: CorPath GRX vs.

Cílem této randomizované bezpečnostní a observační studie je prokázat, že CorPath GRX chronická totální okluzní PCI je bezpečná a že zaměstnanci kardiologické katetrizační laboratoře nejsou vystaveni žádné další radiaci ve srovnání s konvenčními manuálními postupy chronické totální okluze PCI bez prodloužení doby výkonu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, dvouramenná, randomizovaná, multicentrická observační studie, která srovnává výsledky pacientů a radiační expozici personálu při postupech PCI s chronickou totální okluzí do 48 hodin po výkonu nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
        • WellSpan York Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku >18 let se symptomy připomínajícími ischemickou chorobu srdeční, s průtokem TIMI stupně 0 a lézí, o které se předpokládá, že je přítomna déle než 3 měsíce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • léze CTO, úspěšně zkřížená konvenčními manuálními technikami;
  • Vyšetřovatel považuje postup za vhodný pro roboticky asistovanou CTO PCI se systémem CorPath GRX;
  • Individuální monitorování radiační dávky pomocí kapesního dozimetru bylo zahájeno na začátku procedury;
  • Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost/neschopnost/neochota poskytnout informovaný souhlas, popř
  • Kardiogenní šok; nebo
  • Perforace, která vyžaduje ošetření (např. krytý stent, spirála a další embolizační techniky nebo perikardiocentéza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Robotická chronická totální okluze PCI
Postup bude randomizován v poměru 1:1 buď na roboticky asistovanou PCI s chronickou totální okluzí CorPath GRX nebo na konvenční manuální PCI s chronickou totální okluzí.
Přístroj: Robotický CTO PCI
Randomizováno na robotické CTO PCI.
Ostatní jména:
  • Systém CorPath GRX
Konvenční (manuální) chronická totální okluze PCI
Postup bude randomizován v poměru 1:1 buď na roboticky asistovanou PCI s chronickou totální okluzí CorPath GRX nebo na konvenční manuální PCI s chronickou totální okluzí.
Postup: Konvenční (manuální) CTO PCI
Randomizováno na manuální CTO PCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: 48 hodin
Definováno jako úspěšná revaskularizace CTO PCI s dosažením <30 % stenózy reziduálního průměru (vizuální odhad) v léčeném segmentu a obnovením antegrádního průtoku TIMI 3. stupně, bez velkých nežádoucích příhod v nemocnici (MAE).
48 hodin
Závažné nežádoucí příhody v nemocnici (MAE)
Časové okno: 48 hodin
Počet příhod MAE, ke kterým dojde do 48 hodin od postupu CTO PCI nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vystavení operátora radiaci
Časové okno: Postup
Kumulativní dávka, kterou lékař obdrží, jak je zaznamenána z elektronického kapesního dozimetru během procedury.
Postup
Vystavení personálu radiaci
Časové okno: Postup
Kumulativní dávka, kterou personál obdrží, jak je zaznamenána z elektronického kapesního dozimetru během procedury.
Postup
Vystavení pacienta záření
Časové okno: Postup
DAP (dose-area-product) a kumulativní dávka/kerma vzduchu zaznamenaná během procedury
Postup
Čas fluoroskopie
Časové okno: Postup
Celková skiaskopie (min.) použité během postupu, jak je zaznamenáno zobrazovacím systémem.
Postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corindus Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Lombardi (Acting), MD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: William Nicholson (Emeritus), MD, WellSpan York Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104-08553

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici 12 měsíců po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robotický CTO PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit