Exposición a la radiación del personal del laboratorio de cateterismo cardíaco (SAFE-T)
31 de enero de 2023 actualizado por: Corindus Inc.
Exposición a la radiación del personal del laboratorio de cateterismo cardíaco durante la PCI de oclusión total crónica: CorPath GRX frente a Manual
El objetivo de este estudio observacional y de seguridad aleatorizado es demostrar que la PCI de oclusión total crónica CorPath GRX es segura y que el personal del laboratorio de cateterismo cardíaco no tiene una exposición adicional a la radiación en comparación con los procedimientos de PCI de oclusión total crónica manual convencional sin tiempo de procedimiento adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo, de dos brazos, aleatorizado, multicéntrico, que compara los resultados de los pacientes y la exposición a la radiación del personal en procedimientos de ICP con oclusión total crónica hasta las 48 horas posteriores al procedimiento o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
74
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- WellSpan York Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos mayores de 18 años con síntomas sugestivos de cardiopatía isquémica, con flujo TIMI grado 0 y una lesión que se cree presente durante más de 3 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión de la OTC, cruzada con éxito con técnicas manuales convencionales;
- El investigador considera que el procedimiento es apropiado para CTO PCI asistida por robot con el sistema CorPath GRX;
- El monitoreo individual de la dosis de radiación, utilizando el dosímetro de bolsillo, se inició al inicio del procedimiento;
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Fracaso/incapacidad/falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado, o
- Shock cardiogénico; o
- Perforación que requiere tratamiento (p. stent cubierto, bobina y otras técnicas de embolización, o pericardiocentesis).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ICP de oclusión total crónica robótica
El procedimiento se aleatorizará de forma 1:1 a la ICP de oclusión total crónica asistida por robot CorPath GRX o a la ICP de oclusión total crónica manual convencional.
|
Aleatorizado a CTO PCI robótico.
Otros nombres:
|
|
ICP de oclusión total crónica convencional (manual)
El procedimiento se aleatorizará de forma 1:1 a la ICP de oclusión total crónica asistida por robot CorPath GRX o a la ICP de oclusión total crónica manual convencional.
|
Aleatorizado a PCI CTO manual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Definido como una revascularización exitosa de la PCI de la OTC con el logro de una estenosis del diámetro residual <30% (estimación visual) dentro del segmento tratado y la restauración del flujo anterógrado TIMI de grado 3, sin eventos adversos mayores (MAE) intrahospitalarios.
|
48 horas
|
|
Eventos adversos mayores intrahospitalarios (MAE)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Número de eventos MAE que ocurren dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento PCI CTO o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exposición a la radiación del operador
Periodo de tiempo: Procedimiento
|
Dosis acumulada que recibe el médico según lo registrado en el dosímetro electrónico de bolsillo durante el procedimiento.
|
Procedimiento
|
|
Exposición a la radiación del personal
Periodo de tiempo: Procedimiento
|
Dosis acumulada que recibe el personal según lo registrado en el dosímetro electrónico de bolsillo durante el procedimiento.
|
Procedimiento
|
|
Exposición a la radiación del paciente
Periodo de tiempo: Procedimiento
|
DAP (dosis-área-producto) y dosis acumulada/kerma en aire registrados durante el procedimiento
|
Procedimiento
|
|
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Procedimiento
|
Fluoroscopia total (min.)
utilizado durante el procedimiento según lo registrado por un sistema de imágenes.
|
Procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Lombardi (Acting), MD, University of Washington
- Investigador principal: William Nicholson (Emeritus), MD, WellSpan York Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Klein LW, Miller DL, Balter S, Laskey W, Haines D, Norbash A, Mauro MA, Goldstein JA; Joint Inter-Society Task Force on Occupational Hazards in the Interventional Laboratory. Occupational health hazards in the interventional laboratory: time for a safer environment. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Feb 15;73(3):432-8. doi: 10.1002/ccd.21801.
- Hirshfeld JW Jr, Balter S, Brinker JA, Kern MJ, Klein LW, Lindsay BD, Tommaso CL, Tracy CM, Wagner LK, Creager MA, Elnicki M, Lorell BH, Rodgers GP, Weitz HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association/; HRS; SCAI; American College of Physicians Task Force on Clinical Competence and Training. ACCF/AHA/HRS/SCAI clinical competence statement on physician knowledge to optimize patient safety and image quality in fluoroscopically guided invasive cardiovascular procedures: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/American College of Physicians Task Force on Clinical Competence and Training. Circulation. 2005 Feb 1;111(4):511-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000157946.29224.5D. No abstract available.
- Miller DL, Schueler BA, Balter S; National Council on Radiation Protection and Measurements; International Commission on Radiological Protection. New recommendations for occupational radiation protection. J Am Coll Radiol. 2012 May;9(5):366-8. doi: 10.1016/j.jacr.2012.02.006. No abstract available.
- Ciraj-Bjelac O, Rehani MM, Sim KH, Liew HB, Vano E, Kleiman NJ. Risk for radiation-induced cataract for staff in interventional cardiology: is there reason for concern? Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 15;76(6):826-34. doi: 10.1002/ccd.22670.
- Vano E, Kleiman NJ, Duran A, Romano-Miller M, Rehani MM. Radiation-associated lens opacities in catheterization personnel: results of a survey and direct assessments. J Vasc Interv Radiol. 2013 Feb;24(2):197-204. doi: 10.1016/j.jvir.2012.10.016. Epub 2013 Jan 28.
- Mahmud E, Naghi J, Ang L, Harrison J, Behnamfar O, Pourdjabbar A, Reeves R, Patel M. Demonstration of the Safety and Feasibility of Robotically Assisted Percutaneous Coronary Intervention in Complex Coronary Lesions: Results of the CORA-PCI Study (Complex Robotically Assisted Percutaneous Coronary Intervention). JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jul 10;10(13):1320-1327. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.050.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104-08553
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles 12 meses después de la finalización del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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