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Strahlenbelastung des Herzkatheterlaborpersonals (SAFE-T)

31. Januar 2023 aktualisiert von: Corindus Inc.

Strahlenbelastung des Herzkatheterlaborpersonals während des chronischen Totalverschlusses PCI: CorPath GRX vs. Manual

Ziel dieser randomisierten Sicherheits- und Beobachtungsstudie ist es, zu zeigen, dass CorPath GRX PCI mit chronischem Totalverschluss sicher ist und dass das Personal des Herzkatheterlabors im Vergleich zu herkömmlichen manuellen PCI-Verfahren mit chronischem Totalverschluss ohne zusätzliche Verfahrensdauer keiner zusätzlichen Strahlenbelastung ausgesetzt ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, zweiarmige, randomisierte, multizentrische Beobachtungsstudie zum Vergleich der Patientenergebnisse und der Strahlenbelastung des Personals bei chronischen PCI-Verfahren mit totaler Okklusion über einen Zeitraum von 48 Stunden nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • Wellspan York Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden > 18 Jahre mit Symptomen, die auf eine ischämische Herzerkrankung hindeuten, mit TIMI-Grad-0-Fluss und einer Läsion, von der angenommen wird, dass sie länger als 3 Monate besteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CTO-Läsion, erfolgreich gekreuzt mit konventionellen manuellen Techniken;
  • Der Ermittler erachtet das Verfahren für roboterunterstützte CTO-PCI mit dem CorPath GRX-System als angemessen;
  • Zu Beginn des Eingriffs wurde eine individuelle Überwachung der Strahlendosis mit dem Taschendosimeter eingeleitet;
  • Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis/Unfähigkeit/Nichtbereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder
  • Kardiogener Schock; oder
  • Behandlungsbedürftige Perforation (z. beschichtete Stents, Coils und andere Embolisationstechniken oder Perikardiozentese).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Robotic Chronic Total Okklusion PCI
Das Verfahren wird 1:1 randomisiert entweder der robotergestützten CorPath GRX-PCI mit chronischem Totalverschluss oder der konventionellen manuellen PCI mit chronischem Totalverschluss.
Gerät: Robotischer CTO PCI
Randomisiert zum Roboter-CTO PCI.
Andere Namen:
  • CorPath GRX-System
Konventionelle (manuelle) chronische PCI mit Totalverschluss
Das Verfahren wird 1:1 randomisiert entweder der robotergestützten CorPath GRX-PCI mit chronischem Totalverschluss oder der konventionellen manuellen PCI mit chronischem Totalverschluss.
Verfahren: Herkömmlicher (manueller) CTO PCI
Randomisiert zum manuellen CTO PCI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 48 Stunden
Definiert als erfolgreiche CTO-PCI-Revaskularisierung mit Erreichen einer Restdurchmesserstenose von < 30 % (visuelle Schätzung) innerhalb des behandelten Segments und Wiederherstellung des antegraden TIMI-Grad-3-Flusses ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE) im Krankenhaus.
48 Stunden
Major Adverse Events (MAE) im Krankenhaus
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der MAE-Ereignisse, die innerhalb von 48 Stunden nach dem CTO-PCI-Verfahren oder der Entlassung aus dem Krankenhaus auftreten, je nachdem, was zuerst eintritt.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlenbelastung des Bedieners
Zeitfenster: Verfahren
Kumulative Dosis, die der Arzt erhält, wie sie während des Eingriffs vom elektronischen Taschendosimeter aufgezeichnet wird.
Verfahren
Strahlenbelastung des Personals
Zeitfenster: Verfahren
Kumulative Dosis, die das Personal erhält, wie vom elektronischen Taschendosimeter während des Verfahrens aufgezeichnet.
Verfahren
Strahlenbelastung des Patienten
Zeitfenster: Verfahren
DAP (Dosis-Flächen-Produkt) und kumulative Dosis/Luftkerma, wie während des Verfahrens aufgezeichnet
Verfahren
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Verfahren
Gesamtdurchleuchtung (Min.) während des Verfahrens verwendet, wie von einem Bildgebungssystem aufgezeichnet.
Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corindus Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: William Lombardi (Acting), MD, University of Washington
  • Hauptermittler: William Nicholson (Emeritus), MD, Wellspan York Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104-08553

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden 12 Monate nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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