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Esposizione alle radiazioni del personale del laboratorio di emodinamica cardiaca (SAFE-T)

31 gennaio 2023 aggiornato da: Corindus Inc.

Esposizione alle radiazioni del personale del laboratorio di cateterismo cardiaco durante l'occlusione totale cronica PCI: CorPath GRX rispetto al manuale

L'obiettivo di questo studio osservazionale e di sicurezza randomizzato è dimostrare che la PCI con occlusione totale cronica CorPath GRX è sicura e che il personale del laboratorio di cateterizzazione cardiaca non ha un'esposizione aggiuntiva alle radiazioni rispetto alle procedure PCI manuali con occlusione totale cronica senza tempi di procedura aggiuntivi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, a doppio braccio, randomizzato, multicentrico che confronta i risultati dei pazienti e l'esposizione alle radiazioni del personale nelle procedure PCI di occlusione totale cronica fino a 48 ore dopo la procedura o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
        • Wellspan York Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti di età >18 anni con sintomi suggestivi di cardiopatia ischemica, con flusso di grado TIMI 0 e una lesione che si ritiene sia presente da più di 3 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione CTO, incrociata con successo con tecniche manuali convenzionali;
  • L'investigatore ritiene la procedura appropriata per PCI CTO assistita da robot con il sistema CorPath GRX;
  • Il monitoraggio individuale della dose di radiazioni, utilizzando il dosimetro tascabile, è stato avviato all'inizio della procedura;
  • Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Mancata/incapacità/riluttanza a fornire il consenso informato, o
  • Shock cardiogenico; O
  • Perforazione che richiede trattamento (ad es. stent coperto, bobina e altre tecniche di embolizzazione o pericardiocentesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Occlusione totale cronica robotica PCI
La procedura sarà randomizzata in modo 1:1 a PCI CorPath GRX con occlusione totale cronica assistita da robot o PCI con occlusione totale cronica manuale convenzionale.
Dispositivo: CTO robotico PCI
Randomizzato a CTO PCI robotico.
Altri nomi:
  • Sistema CorPath GRX
Occlusione totale cronica convenzionale (manuale) PCI
La procedura sarà randomizzata in modo 1:1 a PCI CorPath GRX con occlusione totale cronica assistita da robot o PCI con occlusione totale cronica manuale convenzionale.
Procedura: CTO PCI convenzionale (manuale).
Randomizzato a PCI CTO manuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: 48 ore
Definita come rivascolarizzazione CTO PCI riuscita con raggiungimento di una stenosi del diametro residuo <30% (stima visiva) all'interno del segmento trattato e ripristino del flusso anterogrado TIMI di grado 3, senza eventi avversi maggiori (MAE) intraospedalieri.
48 ore
Eventi avversi maggiori in ospedale (MAE)
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di eventi MAE che si verificano entro 48 ore dalla procedura CTO PCI o dalla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione dell'operatore alle radiazioni
Lasso di tempo: Procedura
Dose cumulativa che il medico riceve come registrata dal dosimetro tascabile elettronico durante la procedura.
Procedura
Esposizione alle radiazioni del personale
Lasso di tempo: Procedura
Dose cumulativa che il personale riceve come registrato dal dosimetro tascabile elettronico durante la procedura.
Procedura
Esposizione alle radiazioni del paziente
Lasso di tempo: Procedura
DAP (dose-area-prodotto) e dose cumulativa/kerma d'aria registrati durante la procedura
Procedura
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Procedura
Fluoroscopia totale (min.) utilizzato durante la procedura come registrato da un sistema di imaging.
Procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corindus Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: William Lombardi (Acting), MD, University of Washington
  • Investigatore principale: William Nicholson (Emeritus), MD, Wellspan York Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104-08553

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili 12 mesi dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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