Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blootstelling aan straling van medewerkers van het Cardiac Cath Lab (SAFE-T)

31 januari 2023 bijgewerkt door: Corindus Inc.

Blootstelling aan straling van medewerkers van het cardiale katheterlab tijdens chronische totale occlusie PCI: CorPath GRX vs. handleiding

Het doel van deze gerandomiseerde veiligheids- en observatiestudie is om aan te tonen dat CorPath GRX PCI met chronische totale occlusie veilig is en dat medewerkers van het hartkatheterisatielaboratorium geen extra blootstelling aan straling hebben in vergelijking met conventionele handmatige PCI-procedures met chronische totale occlusie zonder extra proceduretijd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, dubbelarmige, gerandomiseerde, multicenter, observationele studie waarin patiëntuitkomsten en blootstelling aan straling van het personeel worden vergeleken bij PCI-procedures met chronische totale occlusie tot 48 uur na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

74

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
        • WellSpan York Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen ouder dan 18 jaar met symptomen die wijzen op ischemische hartziekte, met TIMI graad 0 flow en een laesie waarvan wordt aangenomen dat deze langer dan 3 maanden aanwezig is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CTO-laesie, succesvol gekruist met conventionele manuele technieken;
  • De onderzoeker acht de procedure geschikt voor robotondersteunde CTO PCI met het CorPath GRX-systeem;
  • Individuele monitoring van de stralingsdosis, met behulp van de zakdosismeter, werd gestart bij het begin van de procedure;
  • De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Falen/onvermogen/onwil om geïnformeerde toestemming te geven, of
  • Cardiogene shock; of
  • Perforatie die behandeling vereist (bijv. bedekte stent, spiraal en andere embolisatietechnieken, of pericardiocentese).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Robotic chronische totale occlusie PCI
De procedure wordt 1:1 gerandomiseerd naar ofwel CorPath GRX robotondersteunde chronische totale occlusie PCI of conventionele handmatige chronische totale occlusie PCI.
Apparaat: Gerobotiseerde CTO PCI
Gerandomiseerd naar gerobotiseerde CTO PCI.
Andere namen:
  • CorPath GRX-systeem
Conventionele (handmatige) chronische totale occlusie PCI
De procedure wordt 1:1 gerandomiseerd naar ofwel CorPath GRX robotondersteunde chronische totale occlusie PCI of conventionele handmatige chronische totale occlusie PCI.
Procedure: Conventionele (handmatige) CTO PCI
Gerandomiseerd naar handmatige CTO PCI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes
Tijdsspanne: 48 uur
Gedefinieerd als succesvolle CTO PCI-revascularisatie met het bereiken van <30% stenose van de residuele diameter (visuele schatting) binnen het behandelde segment en herstel van antegrade TIMI graad 3 flow, zonder ernstige ongewenste voorvallen (MAE) in het ziekenhuis.
48 uur
Major Adverse Events (MAE) in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 48 uur
Aantal MAE-events dat optreedt binnen 48 uur na de CTO PCI-procedure of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling aan straling van de operator
Tijdsspanne: Procedure
Cumulatieve dosis die de arts ontvangt, zoals geregistreerd door de elektronische zakdosismeter tijdens de procedure.
Procedure
Blootstelling aan straling van het personeel
Tijdsspanne: Procedure
Cumulatieve dosis die het personeel ontvangt, zoals vastgelegd door een elektronische zakdosismeter tijdens de procedure.
Procedure
Blootstelling aan straling van de patiënt
Tijdsspanne: Procedure
DAP (dose-area-product) en cumulatieve dosis/luchtkerma zoals geregistreerd tijdens de procedure
Procedure
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Procedure
Totale fluoroscopie (min.) gebruikt tijdens de procedure zoals vastgelegd door een beeldvormingssysteem.
Procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corindus Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Lombardi (Acting), MD, University of Washington
  • Hoofdonderzoeker: William Nicholson (Emeritus), MD, WellSpan York Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 104-08553

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen 12 maanden na voltooiing van de studie beschikbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Gerobotiseerde CTO PCI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren