Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardiac Cath Lab personale strålingseksponering (SAFE-T)

31. januar 2023 opdateret af: Corindus Inc.

Cardiac Cath Lab personale strålingseksponering under kronisk total okklusion PCI: CorPath GRX vs. Manual

Formålet med denne randomiserede sikkerheds- og observationsundersøgelse er at demonstrere CorPath GRX kronisk total okklusion PCI er sikker, og at hjertekateteriseringslaboratoriets personale ikke har yderligere eksponering for stråling sammenlignet med konventionelle manuelle kroniske total okklusion PCI procedurer uden ekstra proceduretid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, dobbeltarmet, randomiseret, multicenter-observationsundersøgelse, der sammenligner patientresultater og personalets strålingseksponering i PCI-procedurer med kronisk total okklusion gennem 48 timer efter proceduren eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • Wellspan York Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner >18 år med symptomer, der tyder på iskæmisk hjertesygdom, med TIMI grad 0 flow og en læsion, der menes at være til stede i mere end 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CTO læsion, vellykket krydset med konventionelle manuelle teknikker;
  • Efterforskeren anser proceduren for passende for robotassisteret CTO PCI med CorPath GRX-systemet;
  • Individuel overvågning af strålingsdosis ved hjælp af lommedosimeteret blev påbegyndt ved procedurens start;
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende/manglende evne/uvilje til at give informeret samtykke, eller
  • Kardiogent stød; eller
  • Perforation, der kræver behandling (f.eks. dækket stent, spiral og andre emboliseringsteknikker eller perikardiocentese).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Robotic Chronic Total Oklusion PCI
Proceduren vil blive randomiseret på en 1:1 måde til enten CorPath GRX robot-assisteret Chronic Total Occlusion PCI eller konventionel manuel Chronic Total Occlusion PCI.
Enhed: Robotic CTO PCI
Randomiseret til robot CTO PCI.
Andre navne:
  • CorPath GRX System
Konventionel (manuel) PCI for kronisk total okklusion
Proceduren vil blive randomiseret på en 1:1 måde til enten CorPath GRX robot-assisteret Chronic Total Occlusion PCI eller konventionel manuel Chronic Total Occlusion PCI.
Procedure: Konventionel (manuel) CTO PCI
Randomiseret til manuel CTO PCI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: 48 timer
Defineret som vellykket CTO PCI-revaskularisering med opnåelse af <30 % restdiameterstenose (visuelt estimat) inden for det behandlede segment og genoprettelse af antegrad TIMI grad 3 flow, uden større bivirkninger på hospitalet (MAE).
48 timer
In-hospital Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 48 timer
Antal MAE-hændelser, der opstår inden for 48 timer efter CTO PCI-proceduren eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operatør strålingseksponering
Tidsramme: Procedure
Kumulativ dosis, som lægen modtager som registreret fra elektronisk lommedosimeter under proceduren.
Procedure
Personalets strålingseksponering
Tidsramme: Procedure
Kumulativ dosis modtager personalet som registreret fra elektronisk lommedoseringsmåler under proceduren.
Procedure
Patientens strålingseksponering
Tidsramme: Procedure
DAP (dosis-areal-produkt) og kumulativ dosis/luftkerma som registreret under proceduren
Procedure
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Procedure
Total fluoroskopi (min.) brugt under proceduren som optaget af et billedbehandlingssystem.
Procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corindus Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Lombardi (Acting), MD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: William Nicholson (Emeritus), MD, Wellspan York Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104-08553

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige 12 måneder efter studiets afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Robotic CTO PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner