グルコースクランプ研究における AT247、NovoRapid® および Fiasp®
2019年9月27日 更新者：Arecor Limited
第 I 相単回投与、無作為化、二重盲検、三方クロスオーバー、グルコース クランプ試験 I 型参加者における Arecor 超速効インスリン アスパルト (AT247) の PK/PD と安全性を NovoRapid® および Fiasp® と比較して調査糖尿病 (T1DM)。
グルコースクランプ設定における第 I 相、無作為化、単一施設、二重盲検、単回投与、3 期バランスドクロスオーバー試験。
この研究では、I 型糖尿病の男性参加者を対象に、AT247、NovoRapid®、および Fiasp® の薬力学、薬物動態および安全性の特性を比較しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8010
- Clinical Research Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準には次のものが含まれます。
- I型糖尿病と少なくとも12か月以上診断されている
- 毎日複数回のインスリン注射またはインスリンポンプ療法による治療を少なくとも12か月間受けている
- スクリーニング時の空腹時Cペプチド濃度≤8.5%（≤69mmol/mol）
- BMI 18.5-35.0 kg/m2
除外基準には次のものが含まれます。
- 治験薬に対する過敏症が知られている、または疑われる患者
- 臨床的に重大な付随疾患または異常な検査値
- 仰臥位の収縮期血圧が95～140 mmHgの範囲外、および/または拡張期血圧が90 mmHgを超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AT247
単回皮下注射 0.3U/Kg
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速効型食事型インスリン アスパルト
他の名前：
速効型食事型インスリン アスパルト
超速効型食時インスリン アスパルト
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アクティブコンパレータ：ノボラピッド
単回皮下注射 0.3U/Kg
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速効型食事型インスリン アスパルト
他の名前：
速効型食事型インスリン アスパルト
超速効型食時インスリン アスパルト
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アクティブコンパレータ：大失敗
単回皮下注射 0.3U/Kg
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速効型食事型インスリン アスパルト
他の名前：
速効型食事型インスリン アスパルト
超速効型食時インスリン アスパルト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インスリンアスパルトのグルコース注入速度時間曲線の下の面積
時間枠：0～60分
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0～60分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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0～60分の血清インスリンアスパルト濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：0～60分
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0～60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月12日
一次修了 (実際)
2019年7月30日
研究の完了 (実際)
2019年8月8日
試験登録日
最初に提出
2019年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月21日
最初の投稿 (実際)
2019年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月27日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。