Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AT247, NovoRapid® og Fiasp® i Glucose Clamp Study

27. september 2019 opdateret af: Arecor Limited

Fase I enkeltdosis, randomiseret, dobbeltblind, tre-vejs cross-over, glukoseklemmeundersøgelse, der undersøger PK/PD og sikkerheden af ​​Arecor Ultra-hurtig insulin Aspart (AT247) i sammenligning med NovoRapid® og Fiasp® hos deltagere med type I Diabetes mellitus (T1DM).

En fase I, randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblind, enkeltdosis, tre periode, balanceret overkrydsningsundersøgelse i en glucoseklemmeindstilling. Studiet sammenligner de farmakodynamiske, farmakokinetiske og sikkerhedsmæssige egenskaber af AT247, NovoRapid® og Fiasp® hos mandlige deltagere med type I diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Clinical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  1. Diagnose type I Diabetes Mellitus i mindst 12 måneder
  2. Modtagelse af behandling med flere daglige insulininjektioner eller insulinpumpebehandling i mindst 12 måneder
  3. Fastende C-peptidkoncentration ≤8,5 % (≤69 mmol/mol) ved screening
  4. BMI 18,5-35,0 kg/m2

Eksklusionskriterier omfatter:

  1. kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinske produkter
  2. klinisk signifikant samtidig sygdom eller unormale laboratorieværdier
  3. rygliggende systolisk BP uden for område 95-140 mmHg og/eller diastolisk BP større end 90 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AT247
Enkelt subkutan injektion 0,3 U/Kg
Biologisk: NovoRapid
Hurtigt virkende prandial insulin aspart
Andre navne:
  • NovoLog
Biologisk: Fiasp
Hurtigt virkende prandial insulin aspart
Biologisk: AT247
Ultrahurtigt virkende prandial insulin aspart
Aktiv komparator: NovoRapid
Enkelt subkutan injektion 0,3 U/Kg
Biologisk: NovoRapid
Hurtigt virkende prandial insulin aspart
Andre navne:
  • NovoLog
Biologisk: Fiasp
Hurtigt virkende prandial insulin aspart
Biologisk: AT247
Ultrahurtigt virkende prandial insulin aspart
Aktiv komparator: Fiasp
Enkelt subkutan injektion 0,3 U/Kg
Biologisk: NovoRapid
Hurtigt virkende prandial insulin aspart
Andre navne:
  • NovoLog
Biologisk: Fiasp
Hurtigt virkende prandial insulin aspart
Biologisk: AT247
Ultrahurtigt virkende prandial insulin aspart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Området under glukoseinfusionshastighed-tid-kurven for insulin aspart
Tidsramme: 0-60 minutter
0-60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under seruminsulin aspart koncentration-tid kurve fra 0-60 minutter
Tidsramme: 0-60 minutter
0-60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arecor Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARE-247-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner