AT247, NovoRapid® a Fiasp® ve studii glukózové svorky
27. září 2019 aktualizováno: Arecor Limited
Fáze I jednodávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, třícestná zkřížená, glukózová svorková studie zkoumající PK/PD a bezpečnost Arecor Ultra-rapid Insulin Aspart (AT247) ve srovnání s NovoRapid® a Fiasp® u účastníků s typem I Diabetes mellitus (T1DM).
Fáze I, randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, jednodávková, třídobá, vyvážená zkřížená studie v nastavení glukózového clampu.
Studie porovnává farmakodynamické, farmakokinetické a bezpečnostní charakteristiky AT247, NovoRapid® a Fiasp® u mužských účastníků s diabetes mellitus I. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8010
- Clinical Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení zahrnují:
- Diabetes mellitus typu I po dobu minimálně 12 měsíců
- Léčbu několika denními injekcemi inzulínu nebo terapii inzulínovou pumpou po dobu alespoň 12 měsíců
- Koncentrace C-peptidu nalačno ≤ 8,5 % (≤ 69 mmol/mol) při screeningu
- BMI 18,5-35,0 kg/m2
Kritéria vyloučení zahrnují:
- známá nebo suspektní přecitlivělost na hodnocené léčivé přípravky
- klinicky významné souběžné onemocnění nebo abnormální laboratorní hodnoty
- systolický TK vleže mimo rozsah 95-140 mmHg a/nebo diastolický TK vyšší než 90 mmHg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AT247
Jednorázová subkutánní injekce 0,3 U/kg
|
Rychle působící prandiální inzulín aspart
Ostatní jména:
Rychle působící prandiální inzulín aspart
Ultra rychle působící prandiální inzulín aspart
|
|
Aktivní komparátor: NovoRapid
Jednorázová subkutánní injekce 0,3 U/kg
|
Rychle působící prandiální inzulín aspart
Ostatní jména:
Rychle působící prandiální inzulín aspart
Ultra rychle působící prandiální inzulín aspart
|
|
Aktivní komparátor: Fiasp
Jednorázová subkutánní injekce 0,3 U/kg
|
Rychle působící prandiální inzulín aspart
Ostatní jména:
Rychle působící prandiální inzulín aspart
Ultra rychle působící prandiální inzulín aspart
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy-čas inzulínu aspart
Časové okno: 0-60 minut
|
0-60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu aspart v séru od 0 do 60 minut
Časové okno: 0-60 minut
|
0-60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARE-247-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .