AT247、NovoRapid® 和 Fiasp® 在葡萄糖钳夹研究中的应用
2019年9月27日 更新者：Arecor Limited
I 期单剂量、随机、双盲、三向交叉、葡萄糖钳夹研究研究 Arecor 超速门冬胰岛素 (AT247) 与 NovoRapid® 和 Fiasp® 在 I 型参与者中的 PK/PD 和安全性比较糖尿病 (T1DM)。
I 期、随机、单中心、双盲、单剂量、三期、葡萄糖钳夹设置中的平衡交叉研究。
该研究比较了 AT247、NovoRapid® 和 Fiasp® 在患有 I 型糖尿病的男性参与者中的药效学、药代动力学和安全性特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利、8010
- Clinical Research Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准包括：
- 诊断 I 型糖尿病至少 12 个月
- 接受每日多次胰岛素注射或胰岛素泵治疗至少 12 个月
- 筛选时空腹 C 肽浓度≤8.5%（≤69 mmol/mol）
- 体重指数 18.5-35.0 公斤/平方米
排除标准包括：
- 已知或疑似对试验用药品过敏
- 有临床意义的伴随疾病或异常实验室值
- 仰卧位收缩压超出 95-140 mmHg 范围和/或舒张压大于 90 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AT247
单次皮下注射 0.3 U/Kg
|
速效餐时门冬胰岛素
其他名称：
速效餐时门冬胰岛素
超速效膳食门冬胰岛素
|
|
有源比较器：诺和锐
单次皮下注射 0.3 U/Kg
|
速效餐时门冬胰岛素
其他名称：
速效餐时门冬胰岛素
超速效膳食门冬胰岛素
|
|
有源比较器：菲亚普
单次皮下注射 0.3 U/Kg
|
速效餐时门冬胰岛素
其他名称：
速效餐时门冬胰岛素
超速效膳食门冬胰岛素
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
门冬胰岛素葡萄糖输注速率-时间曲线下面积
大体时间：0-60分钟
|
0-60分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
0-60 分钟血清门冬胰岛素浓度-时间曲线下面积
大体时间：0-60分钟
|
0-60分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月12日
初级完成 (实际的)
2019年7月30日
研究完成 (实际的)
2019年8月8日
研究注册日期
首次提交
2019年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月21日
首次发布 (实际的)
2019年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月27日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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