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AT247, NovoRapid® et Fiasp® dans l'étude de la pince glycémique

27 septembre 2019 mis à jour par: Arecor Limited

Étude de phase I à dose unique, randomisée, en double aveugle, croisée à trois voies, avec pince glycémique, portant sur la pharmacocinétique/PD et l'innocuité de l'insuline asparte ultra-rapide Arecor (AT247) par rapport à NovoRapid® et Fiasp® chez des participants atteints de type I Diabète sucré (DT1).

Une étude de phase I, randomisée, monocentrique, en double aveugle, à dose unique, à trois périodes, croisée équilibrée dans un contexte de pince à glucose. L'étude compare les caractéristiques pharmacodynamiques, pharmacocinétiques et d'innocuité d'AT247, de NovoRapid® et de Fiasp® chez des participants masculins atteints de diabète sucré de type I.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8010
        • Clinical Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Les critères d'inclusion comprennent :

  1. Diabète de type I Diabète sucré depuis au moins 12 mois
  2. Recevoir un traitement avec plusieurs injections quotidiennes d'insuline ou un traitement par pompe à insuline pendant au moins 12 mois
  3. Concentration en peptide C à jeun ≤ 8,5 % (≤ 69 mmol/mol) lors du dépistage
  4. IMC 18,5-35,0 kg/m2

Les critères d'exclusion comprennent :

  1. hypersensibilité connue ou suspectée aux médicaments expérimentaux
  2. maladie concomitante cliniquement significative ou valeurs de laboratoire anormales
  3. TA systolique en décubitus dorsal hors de la plage 95-140 mmHg et/ou TA diastolique supérieure à 90 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AT247
Injection sous-cutanée unique 0,3 U/Kg
Biologique: NovoRapid
Insuline aspart prandiale à action rapide
Autres noms:
  • NovoLog
Biologique: Fiasp
Insuline aspart prandiale à action rapide
Biologique: AT247
Insuline asparte prandiale à action ultra rapide
Comparateur actif: NovoRapid
Injection sous-cutanée unique 0,3 U/Kg
Biologique: NovoRapid
Insuline aspart prandiale à action rapide
Autres noms:
  • NovoLog
Biologique: Fiasp
Insuline aspart prandiale à action rapide
Biologique: AT247
Insuline asparte prandiale à action ultra rapide
Comparateur actif: Fiasp
Injection sous-cutanée unique 0,3 U/Kg
Biologique: NovoRapid
Insuline aspart prandiale à action rapide
Autres noms:
  • NovoLog
Biologique: Fiasp
Insuline aspart prandiale à action rapide
Biologique: AT247
Insuline asparte prandiale à action ultra rapide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose en fonction du temps de l'insuline asparte
Délai: 0-60 minutes
0-60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline asparte sérique de 0 à 60 minutes
Délai: 0-60 minutes
0-60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arecor Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Première publication (Réel)

22 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARE-247-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, type 1

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