Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AT247, NovoRapid® ja Fiasp® Glucose Clamp -tutkimuksessa

perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Arecor Limited

Vaihe I kerta-annos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmisuuntainen crossover, glukoosipuristintutkimus, jossa tutkitaan Arecorin ultranopean aspartinsuliinin (AT247) PK/PD:tä ja turvallisuutta verrattuna NovoRapidiin® ja Fiaspiin® tyypin I potilailla Diabetes mellitus (T1DM).

Vaiheen I, satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, yhden annoksen, kolmen jakson, tasapainoinen cross over -tutkimus glukoosipuristimella. Tutkimuksessa verrataan AT247:n, NovoRapidin® ja Fiasp®:n farmakodynaamisia, farmakokineettisiä ja turvallisuusominaisuuksia miehillä, joilla on tyypin I diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8010
        • Clinical Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Osallistumiskriteereitä ovat:

  1. Diagnoosi tyypin I diabetes vähintään 12 kuukauden ajan
  2. Hoitoa useilla päivittäisillä insuliinipistoksilla tai insuliinipumppuhoidolla vähintään 12 kuukauden ajan
  3. Paasto-C-peptidipitoisuus ≤8,5 % (≤69 mmol/mol) seulonnassa
  4. BMI 18,5-35,0 kg/m2

Poissulkemiskriteereitä ovat:

  1. tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkittaville lääkkeille
  2. kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus tai poikkeavat laboratorioarvot
  3. makuuasennossa systolinen verenpaine alueen 95-140 mmHg ulkopuolella ja/tai diastolinen verenpaine yli 90 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AT247
Ihonalainen kertainjektio 0,3 U/kg
Biologinen: NovoRapid
Nopeavaikutteinen aspartinsuliini
Muut nimet:
  • NovoLog
Biologinen: Fiasp
Nopeavaikutteinen aspartinsuliini
Biologinen: AT247
Ultranopeavaikutteinen aspartinsuliini
Active Comparator: NovoRapid
Ihonalainen kertainjektio 0,3 U/kg
Biologinen: NovoRapid
Nopeavaikutteinen aspartinsuliini
Muut nimet:
  • NovoLog
Biologinen: Fiasp
Nopeavaikutteinen aspartinsuliini
Biologinen: AT247
Ultranopeavaikutteinen aspartinsuliini
Active Comparator: Fiasp
Ihonalainen kertainjektio 0,3 U/kg
Biologinen: NovoRapid
Nopeavaikutteinen aspartinsuliini
Muut nimet:
  • NovoLog
Biologinen: Fiasp
Nopeavaikutteinen aspartinsuliini
Biologinen: AT247
Ultranopeavaikutteinen aspartinsuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aspartinsuliinin glukoosin infuusionopeus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia
0-60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin aspartinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-60 minuuttia
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia
0-60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arecor Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARE-247-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa