AT247, NovoRapid® и Fiasp® в исследовании Клэмпинг глюкозы
27 сентября 2019 г. обновлено: Arecor Limited
Рандомизированное, двойное слепое, трехстороннее перекрестное исследование фазы I с однократным введением, исследование уровня глюкозы в крови, посвященное изучению ФК/ФД и безопасности сверхбыстрого инсулина аспарта (АТ247) Арекор в сравнении с НовоРапид® и Фиасп® у участников с типом I Сахарный диабет (СД1).
Фаза I, рандомизированное, одноцентровое, двойное слепое, однодозовое, трехпериодное, сбалансированное перекрестное исследование в условиях клэмпа глюкозы.
В исследовании сравниваются фармакодинамические, фармакокинетические характеристики и характеристики безопасности АТ247, НовоРапид® и Фиасп® у участников мужского пола с сахарным диабетом I типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
- Clinical Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения включают:
- Диагноз сахарный диабет I типа не менее 12 месяцев
- Получение лечения с многократными ежедневными инъекциями инсулина или инсулиновой помпой в течение не менее 12 месяцев.
- Концентрация С-пептида натощак ≤8,5% (≤69 ммоль/моль) при скрининге
- ИМТ 18,5-35,0 кг/м2
Критерии исключения включают:
- известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемым лекарственным средствам
- клинически значимое сопутствующее заболевание или аномальные лабораторные показатели
- систолическое АД в положении лежа вне диапазона 95-140 мм рт.ст. и/или диастолическое АД выше 90 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АТ247
Однократная подкожная инъекция 0,3 ЕД/кг
|
Быстродействующий прандиальный инсулин аспарт
Другие имена:
Быстродействующий прандиальный инсулин аспарт
Сверхбыстродействующий прандиальный инсулин аспарт
|
|
Активный компаратор: НовоРапид
Однократная подкожная инъекция 0,3 ЕД/кг
|
Быстродействующий прандиальный инсулин аспарт
Другие имена:
Быстродействующий прандиальный инсулин аспарт
Сверхбыстродействующий прандиальный инсулин аспарт
|
|
Активный компаратор: Фиасп
Однократная подкожная инъекция 0,3 ЕД/кг
|
Быстродействующий прандиальный инсулин аспарт
Другие имена:
Быстродействующий прандиальный инсулин аспарт
Сверхбыстродействующий прандиальный инсулин аспарт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости скорости инфузии глюкозы от времени для инсулина аспарта
Временное ограничение: 0-60 минут
|
0-60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарта в сыворотке от времени от 0 до 60 минут
Временное ограничение: 0-60 минут
|
0-60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARE-247-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .