AT247, NovoRapid® i Fiasp® w badaniu Glucose Clamp
27 września 2019 zaktualizowane przez: Arecor Limited
Badanie fazy I z pojedynczą dawką, randomizowane, podwójnie ślepe, trójdrożne, krzyżowe, z klamrą glukozową, oceniające PK/PD i bezpieczeństwo Arecor Ultra-szybkiej insuliny Aspart (AT247) w porównaniu z NovoRapid® i Fiasp® u uczestników z typem I Cukrzyca (T1DM).
Faza I, randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, jednodawkowe, trzyokresowe, zrównoważone badanie krzyżowe w ustawieniu klamry glukozy.
Badanie porównuje właściwości farmakodynamiczne, farmakokinetyczne i bezpieczeństwo AT247, NovoRapid® i Fiasp® u mężczyzn z cukrzycą typu I.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Clinical Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria włączenia obejmują:
- Rozpoznanie cukrzycy typu I od co najmniej 12 miesięcy
- Otrzymywanie leczenia polegającego na wielokrotnych wstrzyknięciach insuliny dziennie lub terapii za pomocą pompy insulinowej przez co najmniej 12 miesięcy
- Stężenie peptydu C na czczo ≤8,5% (≤69 mmol/mol) podczas badania przesiewowego
- BMI 18,5-35,0 kg/m2
Kryteria wykluczenia obejmują:
- znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane produkty lecznicze
- klinicznie istotna współistniejąca choroba lub nieprawidłowe wartości laboratoryjne
- skurczowe BP leżące poza zakresem 95-140 mmHg i/lub rozkurczowe BP większe niż 90 mmHg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AT247
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,3 j./kg
|
Szybko działająca insulina posiłkowa aspart
Inne nazwy:
Szybko działająca insulina posiłkowa aspart
Ultra szybko działająca insulina posiłkowa aspart
|
|
Aktywny komparator: NovoRapid
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,3 j./kg
|
Szybko działająca insulina posiłkowa aspart
Inne nazwy:
Szybko działająca insulina posiłkowa aspart
Ultra szybko działająca insulina posiłkowa aspart
|
|
Aktywny komparator: Fiasp
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,3 j./kg
|
Szybko działająca insulina posiłkowa aspart
Inne nazwy:
Szybko działająca insulina posiłkowa aspart
Ultra szybko działająca insulina posiłkowa aspart
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy do czasu dla insuliny aspart
Ramy czasowe: 0-60 minut
|
0-60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu od 0 do 60 minut
Ramy czasowe: 0-60 minut
|
0-60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARE-247-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .