AT247, NovoRapid® e Fiasp® no estudo de braçadeira de glicose
27 de setembro de 2019 atualizado por: Arecor Limited
Estudo Fase I Dose Única, Randomizado, Duplo-cego, Cross-over de Três Vias, Glucose Clamp, Investigando a PK/PD e a Segurança da Insulina Asparte Ultra-rápida Arecor (AT247) em comparação com NovoRapid® e Fiasp® em Participantes com Tipo I Diabetes Mellitus (T1DM).
Um estudo de Fase I, randomizado, de centro único, duplo-cego, de dose única, de três períodos, cruzado balanceado em um ambiente de grampo de glicose.
O estudo compara as características farmacodinâmicas, farmacocinéticas e de segurança do AT247, NovoRapid® e Fiasp® em participantes do sexo masculino com diabetes mellitus tipo I.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8010
- Clinical Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Os critérios de inclusão incluem:
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo I há pelo menos 12 meses
- Receber tratamento com múltiplas injeções diárias de insulina ou terapia com bomba de insulina por pelo menos 12 meses
- Concentração de peptídeo C em jejum ≤8,5% (≤69 mmol/mol) na triagem
- IMC 18,5-35,0 kg/m2
Os Critérios de Exclusão incluem:
- hipersensibilidade conhecida ou suspeita a Medicamentos Experimentais
- doença concomitante clinicamente significativa ou valores laboratoriais anormais
- PA sistólica supina fora da faixa de 95-140 mmHg e/ou PA diastólica maior que 90 mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AT247
Injeção subcutânea única 0,3 U/Kg
|
Insulina aspártico prandial de ação rápida
Outros nomes:
Insulina aspártico prandial de ação rápida
Insulina aspártico prandial de ação ultrarrápida
|
|
Comparador Ativo: NovoRapid
Injeção subcutânea única 0,3 U/Kg
|
Insulina aspártico prandial de ação rápida
Outros nomes:
Insulina aspártico prandial de ação rápida
Insulina aspártico prandial de ação ultrarrápida
|
|
Comparador Ativo: Fiasp
Injeção subcutânea única 0,3 U/Kg
|
Insulina aspártico prandial de ação rápida
Outros nomes:
Insulina aspártico prandial de ação rápida
Insulina aspártico prandial de ação ultrarrápida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de taxa de infusão de glicose em tempo de insulina aspártico
Prazo: 0-60 minutos
|
0-60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de concentração-tempo de insulina aspártico sérica de 0 a 60 minutos
Prazo: 0-60 minutos
|
0-60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARE-247-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .