Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AT247, NovoRapid® og Fiasp® i glukoseklemmestudie

27. september 2019 oppdatert av: Arecor Limited

Fase I enkeltdose, randomisert, dobbeltblind, treveis cross-over, glukoseklemmestudie som undersøker PK/PD og sikkerheten til Arecor ultrarask insulin aspart (AT247) sammenlignet med NovoRapid® og Fiasp® hos deltakere med type I Diabetes mellitus (T1DM).

En fase I, randomisert, enkeltsenter, dobbeltblind, enkeltdose, tre periode, balansert overkrysningsstudie i en glukoseklemmeinnstilling. Studien sammenligner de farmakodynamiske, farmakokinetiske og sikkerhetsegenskapene til AT247, NovoRapid® og Fiasp® hos mannlige deltakere med type I diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8010
        • Clinical Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer:

  1. Diagnose type I Diabetes Mellitus i minst 12 måneder
  2. Får behandling med flere daglige insulininjeksjoner eller insulinpumpebehandling i minst 12 måneder
  3. Fastende C-peptidkonsentrasjon ≤8,5 % (≤69 mmol/mol) ved screening
  4. BMI 18,5-35,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier inkluderer:

  1. kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisiner
  2. klinisk signifikant samtidig sykdom eller unormale laboratorieverdier
  3. liggende systolisk BP utenfor område 95-140 mmHg og/eller diastolisk BP større enn 90 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AT247
Enkel subkutan injeksjon 0,3 U/Kg
Biologisk: NovoRapid
Hurtigvirkende prandial insulin aspart
Andre navn:
  • NovoLog
Biologisk: Fiasp
Hurtigvirkende prandial insulin aspart
Biologisk: AT247
Ultrahurtigvirkende prandial insulin aspart
Aktiv komparator: NovoRapid
Enkel subkutan injeksjon 0,3 U/Kg
Biologisk: NovoRapid
Hurtigvirkende prandial insulin aspart
Andre navn:
  • NovoLog
Biologisk: Fiasp
Hurtigvirkende prandial insulin aspart
Biologisk: AT247
Ultrahurtigvirkende prandial insulin aspart
Aktiv komparator: Fiasp
Enkel subkutan injeksjon 0,3 U/Kg
Biologisk: NovoRapid
Hurtigvirkende prandial insulin aspart
Andre navn:
  • NovoLog
Biologisk: Fiasp
Hurtigvirkende prandial insulin aspart
Biologisk: AT247
Ultrahurtigvirkende prandial insulin aspart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Området under kurven for glukoseinfusjonshastighet-tid for insulin aspart
Tidsramme: 0-60 minutter
0-60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve fra 0-60 minutter
Tidsramme: 0-60 minutter
0-60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arecor Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARE-247-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på NovoRapid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere