AT247, NovoRapid® y Fiasp® en estudio de pinzamiento de glucosa
27 de septiembre de 2019 actualizado por: Arecor Limited
Estudio de fase I de dosis única, aleatorizado, doble ciego, cruzado de tres vías, pinzamiento de glucosa que investiga la PK/PD y la seguridad de la insulina aspart ultrarrápida de Arecor (AT247) en comparación con NovoRapid® y Fiasp® en participantes con diabetes tipo I Diabetes Mellitus (DM1).
Estudio de fase I, aleatorizado, de un solo centro, doble ciego, de dosis única, de tres períodos, cruzado equilibrado en un entorno de pinzamiento de la glucosa.
El estudio compara las características farmacodinámicas, farmacocinéticas y de seguridad de AT247, NovoRapid® y Fiasp® en participantes masculinos con diabetes mellitus tipo I.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Graz, Austria, 8010
- Clinical Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen:
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo I durante al menos 12 meses
- Recibir tratamiento con múltiples inyecciones diarias de insulina o terapia con bomba de insulina durante al menos 12 meses
- Concentración de péptido C en ayunas ≤8,5 % (≤69 mmol/mol) en la selección
- IMC 18,5-35,0 kg/m2
Los criterios de exclusión incluyen:
- hipersensibilidad conocida o sospechada a medicamentos en investigación
- enfermedad concomitante clínicamente significativa o valores de laboratorio anormales
- PA sistólica en decúbito supino fuera del rango 95-140 mmHg y/o PA diastólica superior a 90 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AT247
Inyección subcutánea única 0,3 U/Kg
|
Insulina aspart prandial de acción rápida
Otros nombres:
Insulina aspart prandial de acción rápida
Insulina aspart prandial de acción ultrarrápida
|
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Comparador activo: NovoRapid
Inyección subcutánea única 0,3 U/Kg
|
Insulina aspart prandial de acción rápida
Otros nombres:
Insulina aspart prandial de acción rápida
Insulina aspart prandial de acción ultrarrápida
|
|
Comparador activo: Fiasp
Inyección subcutánea única 0,3 U/Kg
|
Insulina aspart prandial de acción rápida
Otros nombres:
Insulina aspart prandial de acción rápida
Insulina aspart prandial de acción ultrarrápida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de tasa de infusión de glucosa-tiempo de insulina aspart
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
|
0-60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración de insulina aspart sérica-tiempo de 0 a 60 minutos
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
|
0-60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARE-247-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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