Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AT247, NovoRapid® och Fiasp® i glukosklämmastudie

27 september 2019 uppdaterad av: Arecor Limited

Fas I singeldos, randomiserad, dubbelblind, trevägs cross-over, glukosklämmastudie som undersöker farmakokinetik/PD och säkerhet för Arecor Ultra-snabb insulin aspart (AT247) i jämförelse med NovoRapid® och Fiasp® hos deltagare med typ I Diabetes mellitus (T1DM).

En fas I, randomiserad, enkelcenter, dubbelblind, enkeldos, treperiods, balanserad överkorsningsstudie i en glukosklämma. Studien jämför de farmakodynamiska, farmakokinetiska och säkerhetsegenskaperna hos AT247, NovoRapid® och Fiasp® hos manliga deltagare med typ I-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8010
        • Clinical Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier inkluderar:

  1. Diagnos typ I Diabetes Mellitus i minst 12 månader
  2. Får behandling med flera dagliga insulininjektioner eller insulinpumpsbehandling i minst 12 månader
  3. Fastande C-peptidkoncentration ≤8,5 % (≤69 mmol/mol) vid screening
  4. BMI 18,5-35,0 kg/m2

Uteslutningskriterier inkluderar:

  1. känd eller misstänkt överkänslighet mot undersökningsläkemedel
  2. kliniskt signifikant samtidig sjukdom eller onormala labbvärden
  3. liggande systoliskt BP utanför intervallet 95-140 mmHg och/eller diastoliskt BP större än 90 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AT247
Enstaka subkutan injektion 0,3 U/Kg
Biologisk: NovoRapid
Snabbverkande prandialt insulin aspart
Andra namn:
  • NovoLog
Biologisk: Fiasp
Snabbverkande prandial insulin aspart
Biologisk: AT247
Ultrasnabbverkande prandial insulin aspart
Aktiv komparator: NovoRapid
Enstaka subkutan injektion 0,3 U/Kg
Biologisk: NovoRapid
Snabbverkande prandialt insulin aspart
Andra namn:
  • NovoLog
Biologisk: Fiasp
Snabbverkande prandial insulin aspart
Biologisk: AT247
Ultrasnabbverkande prandial insulin aspart
Aktiv komparator: Fiasp
Enstaka subkutan injektion 0,3 U/Kg
Biologisk: NovoRapid
Snabbverkande prandialt insulin aspart
Andra namn:
  • NovoLog
Biologisk: Fiasp
Snabbverkande prandial insulin aspart
Biologisk: AT247
Ultrasnabbverkande prandial insulin aspart

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Området under kurvan för glukosinfusionshastighet och tid för insulin aspart
Tidsram: 0-60 minuter
0-60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under seruminsulin aspart koncentration-tid kurva från 0-60 minuter
Tidsram: 0-60 minuter
0-60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arecor Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2019

Första postat (Faktisk)

22 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARE-247-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på NovoRapid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera