AT247, NovoRapid® en Fiasp® in glucoseklemonderzoek
27 september 2019 bijgewerkt door: Arecor Limited
Fase I enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, dubbelblinde, drieweg gekruiste, glucoseklemstudie waarin de PK/PD en veiligheid van Arecor ultrasnelle insuline aspart (AT247) wordt onderzocht in vergelijking met NovoRapid® en Fiasp® bij deelnemers met type I Diabetes Mellitus (T1DM).
Een fase I, gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde, enkele dosis, drie periodes, gebalanceerde cross-over studie in een glucoseklemsetting.
De studie vergelijkt de farmacodynamische, farmacokinetische en veiligheidskenmerken van AT247, NovoRapid® en Fiasp® bij mannelijke deelnemers met diabetes mellitus type I.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8010
- Clinical Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn onder meer:
- Diagnose type I Diabetes Mellitus gedurende minimaal 12 maanden
- Behandeling ondergaan met meerdere dagelijkse insuline-injecties of insulinepomptherapie gedurende ten minste 12 maanden
- Nuchtere C-peptideconcentratie ≤8,5% (≤69 mmol/mol) bij screening
- BMI 18,5-35,0 kg/m2
Uitsluitingscriteria zijn onder meer:
- bekende of vermoede overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor onderzoek
- klinisch significante bijkomende ziekte of abnormale laboratoriumwaarden
- systolische bloeddruk in rugligging buiten het bereik van 95-140 mmHg en/of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AT247
Eenmalige subcutane injectie 0,3 E/kg
|
Snelwerkende prandiale insuline aspart
Andere namen:
Snelwerkende prandiale insuline aspart
Ultra snelwerkende prandiale insuline aspart
|
|
Actieve vergelijker: NovoRapid
Eenmalige subcutane injectie 0,3 E/kg
|
Snelwerkende prandiale insuline aspart
Andere namen:
Snelwerkende prandiale insuline aspart
Ultra snelwerkende prandiale insuline aspart
|
|
Actieve vergelijker: Fiasp
Eenmalige subcutane injectie 0,3 E/kg
|
Snelwerkende prandiale insuline aspart
Andere namen:
Snelwerkende prandiale insuline aspart
Ultra snelwerkende prandiale insuline aspart
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de glucose-infusiesnelheid-tijdcurve van insuline aspart
Tijdsspanne: 0-60 minuten
|
0-60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve van 0-60 minuten
Tijdsspanne: 0-60 minuten
|
0-60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARE-247-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .