AT247, NovoRapid® e Fiasp® nello studio del glucosio clamp
27 settembre 2019 aggiornato da: Arecor Limited
Studio di fase I a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, crossover a tre vie, glucosio clamp, che indaga la PK/PD e la sicurezza di Arecor Ultra-rapid Insulin Aspart (AT247) rispetto a NovoRapid® e Fiasp® nei partecipanti con tipo I Diabete mellito (T1DM).
Uno studio di fase I, randomizzato, monocentrico, in doppio cieco, monodose, a tre periodi, bilanciato, incrociato, in un contesto di glucosio clamp.
Lo studio confronta le caratteristiche farmacodinamiche, farmacocinetiche e di sicurezza di AT247, NovoRapid® e Fiasp® in partecipanti di sesso maschile con diabete mellito di tipo I.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Graz, Austria, 8010
- Clinical Research Centre
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
I criteri di inclusione includono:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo I da almeno 12 mesi
- Ricevere un trattamento con più iniezioni giornaliere di insulina o terapia con pompa per insulina per almeno 12 mesi
- Concentrazione di peptide C a digiuno ≤8,5% (≤69 mmol/mol) allo screening
- IMC 18,5-35,0 kg/m2
I criteri di esclusione includono:
- ipersensibilità nota o sospetta ai medicinali sperimentali
- malattia concomitante clinicamente significativa o valori di laboratorio anomali
- PA sistolica in posizione supina al di fuori del range 95-140 mmHg e/o PA diastolica superiore a 90 mmHg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AT247
Singola iniezione sottocutanea 0,3 U/Kg
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Insulina prandiale aspart ad azione rapida
Altri nomi:
Insulina prandiale aspart ad azione rapida
Insulina prandiale aspart ad azione ultrarapida
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|
Comparatore attivo: NovoRapid
Singola iniezione sottocutanea 0,3 U/Kg
|
Insulina prandiale aspart ad azione rapida
Altri nomi:
Insulina prandiale aspart ad azione rapida
Insulina prandiale aspart ad azione ultrarapida
|
|
Comparatore attivo: Fiasp
Singola iniezione sottocutanea 0,3 U/Kg
|
Insulina prandiale aspart ad azione rapida
Altri nomi:
Insulina prandiale aspart ad azione rapida
Insulina prandiale aspart ad azione ultrarapida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva velocità/tempo di infusione di glucosio dell'insulina aspart
Lasso di tempo: 0-60 minuti
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0-60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica da 0 a 60 minuti
Lasso di tempo: 0-60 minuti
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0-60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARE-247-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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