AT247, NovoRapid® und Fiasp® in der Glucose-Clamp-Studie
27. September 2019 aktualisiert von: Arecor Limited
Phase-I-Einzeldosis-, randomisierte, doppelblinde, Drei-Wege-Cross-Over-Glucose-Clamp-Studie zur Untersuchung der PK/PD und Sicherheit von Arecor Ultra-rapid Insulin Aspart (AT247) im Vergleich zu NovoRapid® und Fiasp® bei Teilnehmern mit Typ I Diabetes mellitus (T1DM).
Eine randomisierte, doppelblinde, Einzeldosis-, dreiperiodische, ausgewogene Cross-Over-Studie der Phase I in einem Glukose-Clamp-Setting.
Die Studie vergleicht die pharmakodynamischen, pharmakokinetischen und Sicherheitseigenschaften von AT247, NovoRapid® und Fiasp® bei männlichen Teilnehmern mit Typ-I-Diabetes mellitus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Graz, Österreich, 8010
- Clinical Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Zu den Einschlusskriterien gehören:
- Diagnose Diabetes mellitus Typ I seit mindestens 12 Monaten
- Sie erhalten eine Behandlung mit mehreren täglichen Insulininjektionen oder einer Insulinpumpentherapie für mindestens 12 Monate
- Nüchtern-C-Peptid-Konzentration ≤8,5 % (≤69 mmol/mol) beim Screening
- BMI 18,5-35,0 kg/m2
Zu den Ausschlusskriterien gehören:
- bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate
- klinisch signifikante Begleiterkrankung oder abnormale Laborwerte
- Systolischer Blutdruck in Rückenlage außerhalb des Bereichs von 95–140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über 90 mmHg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AT247
Einmalige subkutane Injektion 0,3 U/kg
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Schnell wirkendes prandiales Insulin Aspart
Andere Namen:
Schnell wirkendes prandiales Insulin Aspart
Ultraschnell wirkendes prandiales Insulin Aspart
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Aktiver Komparator: NovoRapid
Einmalige subkutane Injektion 0,3 U/kg
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Schnell wirkendes prandiales Insulin Aspart
Andere Namen:
Schnell wirkendes prandiales Insulin Aspart
Ultraschnell wirkendes prandiales Insulin Aspart
|
|
Aktiver Komparator: Fiasp
Einmalige subkutane Injektion 0,3 U/kg
|
Schnell wirkendes prandiales Insulin Aspart
Andere Namen:
Schnell wirkendes prandiales Insulin Aspart
Ultraschnell wirkendes prandiales Insulin Aspart
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Glukoseinfusionsrate-Zeit-Kurve von Insulin Aspart
Zeitfenster: 0-60 Minuten
|
0-60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Serum-Insulin-Aspart-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0-60 Minuten
Zeitfenster: 0-60 Minuten
|
0-60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARE-247-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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