光線力学療法と微小胞
2022年9月7日 更新者：Wright State University
この研究は、局所光線力学療法 (PDT) 治療が皮膚の微小胞粒子 (MVP) レベルの増加をもたらすかどうか、またイミプラミンの使用が PDT によって生成される MVP 放出を妨げるかどうかをテストすることを目的としています。
血小板活性化因子 (PAF) と MVP 産生に対する PDT と紫外線 B 線 (UVB) の影響は、長年にわたって PI の研究経験の一部でした。
これをテストするために、研究者は21歳から45歳までの最大12人の男性被験者を登録する予定です。
これらの被験者は、前腕の小さな領域に局所的な 5-アミノレブリン酸ゲル (Ameluz) で治療され、続いて青色光で治療されます。
次に、その領域を 4% イミプラミン クリームまたは対照としてのクリーム ベースで治療します。
4 時間後、その領域の赤みがメキサメーターを使用して測定され、MVP は PDT 処理された皮膚から採取された皮膚生検で測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
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Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
- Wright State Physicians
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳から45歳までの成人男性被験者
- 肌のタイプは「色白」、フィッツパトリック タイプ I または II である必要があります。
- 理解/完全な説明/同意ができる
- 安定した輸送が受けられる
除外基準:
- 創傷治癒に影響を与える可能性のある基礎疾患（糖尿病など）
- 光増感剤（例：ドキシサイクリン）または抗炎症薬（例：NSAIDS（低用量アスピリンを除く）またはステロイド）であることが知られている薬剤の服用
- 異常な瘢痕（ケロイドなど）の病歴がある
- 過去 1 か月間ビタミン C または E のサプリメントを摂取していた
- イミプラミンまたはその他の三環系抗うつ薬（経口またはクリーム）の使用
- 局所抗炎症剤または全身性薬剤（例、プレドニゾン）の利用
- 過去3ヶ月以内に日焼けベッドを使用したことがある
- 過去 3 か月以内に PDT または UVB 治療を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前腕上部部位に 4% イミプラミン クリーム
ベースクリームは前腕下部に塗布されます。
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ブルーライト療法への曝露
三環系抗うつ薬（TCA）の一種。
通常は経口摂取されますが、局所製剤 (4%) は局所麻酔薬や鎮痛薬として使用されます。
イミプラミンを 4% に制御
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実験的：前腕下部部位に 4% イミプラミン クリーム
ベースクリームは前腕上部に塗布されます。
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ブルーライト療法への曝露
三環系抗うつ薬（TCA）の一種。
通常は経口摂取されますが、局所製剤 (4%) は局所麻酔薬や鎮痛薬として使用されます。
イミプラミンを 4% に制御
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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光線力学療法によるベースラインからの微小胞粒子レベルの変化。
時間枠：0日目
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PI は、3 つの 5 mm パンチ生検を使用してベースラインからの変化を評価します。
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0日目
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4%イミプラミンクリーム治療によるベースラインからの微小胞粒子レベルの変化。
時間枠：2日目
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PI は、3 つの 5 mm パンチ生検を使用してベースラインからの変化を評価します。
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2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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光線力学療法によるベースラインからの紅斑の変化
時間枠：2日目
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PI は、非侵襲的なメキサメーターを使用してベースラインからの変化を評価します。
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2日目
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光線力学療法による皮膚の痛みのベースラインからの変化
時間枠：2日目
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PI は、Skin Pain Visual Analogue Scale を使用して変化を評価します。
参加者は、現時点での光線力学療法による全体的な皮膚痛の重症度を、水平スケールに 1 つのマークを付けて示します (0 = 皮膚痛なし、10 = 重度の皮膚痛)。
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2日目
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光線力学療法によるベースラインからのかゆみの変化
時間枠：2日目
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PI はかゆみ数値スケールを使用して変化を評価します。
参加者は、過去 24 時間の最悪のレベルのかゆみを最もよく表す数字に丸を付けることで、光線力学療法によるかゆみの重症度を評価します。
(0 = かゆみなし ～ 10 = 想像できる限り最悪のかゆみ)
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2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey B Travers, MD, PhD、Wright State Physicians
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月29日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月20日
最初の投稿 (実際)
2019年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月7日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06714
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。