Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie photodynamique et microvésicules

7 septembre 2022 mis à jour par: Wright State University
Cette étude est conçue pour tester si le traitement par thérapie photodynamique localisée (PDT) entraînera une augmentation des niveaux cutanés de particules de microvésicules (MVP) et si l'utilisation d'imipramine neutralisera la libération de MVP générée par la PDT. Les effets de la PDT et du rayonnement ultraviolet B (UVB) sur la production de facteur d'activation plaquettaire (PAF) et de MVP font depuis longtemps partie de l'expérience de recherche de l'IP. Pour tester cela, l'investigateur prévoit d'inscrire jusqu'à 12 sujets masculins âgés de 21 à 45 ans. Ces sujets seront traités avec un gel topique d'acide 5-aminolévulinique (Ameluz) sur de petites zones de l'avant-bras suivi d'un traitement à la lumière bleue. Les zones seront ensuite traitées avec une crème à 4% d'imipramine ou une base de crème comme contrôle. Quatre heures plus tard, la rougeur des zones sera mesurée à l'aide d'un mexamètre et les MVP mesurés sur des biopsies cutanées prélevées sur une peau traitée par PDT.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
        • Wright State Physicians

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes de sexe masculin âgés de 21 à 45 ans
  • Le type de peau doit être "clair", Fitzpatrick type I ou II
  • Capable de comprendre/compléter en connaissance de cause/consentement
  • Avoir accès à un transport stable

Critère d'exclusion:

  • Maladies sous-jacentes pouvant affecter la cicatrisation des plaies (par exemple, diabète sucré)
  • Prendre des médicaments qui sont des photosensibilisateurs connus (par exemple, la doxycycline) ou des anti-inflammatoires (par exemple, les AINS [sauf l'aspirine à faible dose] ou les stéroïdes)
  • Avoir des antécédents de cicatrices anormales (par exemple, des chéloïdes)
  • Prendre des suppléments de vitamine C ou E le mois dernier
  • Utilisation d'imipramine ou de tout autre antidépresseur tricyclique (oral ou crème)
  • Utilisation d'agents anti-inflammatoires ou systémiques topiques (p. ex., prednisone)
  • Utilisation du lit de bronzage au cours des 3 derniers mois
  • Traitements PDT ou UVB au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème d'imipramine à 4 % sur le site supérieur de l'avant-bras
La crème de base sera appliquée sur le site inférieur de l'avant-bras.
Dispositif: La thérapie photodynamique
Exposition à la thérapie par la lumière bleue
Médicament: 4% Imipramine
Un médicament antidépresseur tricyclique (TCA). Bien qu'elles soient généralement prises par voie orale, les préparations topiques (4 %) sont utilisées dans les anesthésiques topiques et les médicaments anti-douleur.
Médicament: Crème de base
Contrôle à 4 % d'imipramine
Expérimental: Crème d'imipramine à 4 % sur le site inférieur de l'avant-bras
La crème de base sera appliquée sur le site supérieur de l'avant-bras.
Dispositif: La thérapie photodynamique
Exposition à la thérapie par la lumière bleue
Médicament: 4% Imipramine
Un médicament antidépresseur tricyclique (TCA). Bien qu'elles soient généralement prises par voie orale, les préparations topiques (4 %) sont utilisées dans les anesthésiques topiques et les médicaments anti-douleur.
Médicament: Crème de base
Contrôle à 4 % d'imipramine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de particules de microvésicules par rapport à la ligne de base avec la thérapie photodynamique.
Délai: Jour 0
PI évaluera le changement par rapport à la ligne de base à l'aide de trois biopsies à l'emporte-pièce de 5 mm.
Jour 0
Changement des niveaux de particules de microvésicules par rapport à la ligne de base avec un traitement à la crème d'imipramine à 4 %.
Délai: Jour 2
PI évaluera le changement par rapport à la ligne de base à l'aide de trois biopsies à l'emporte-pièce de 5 mm.
Jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'érythème par rapport au départ en raison de la thérapie photodynamique
Délai: Jour 2
PI évaluera le changement par rapport à la ligne de base en utilisant un mexamètre non invasif.
Jour 2
Modification de la douleur cutanée par rapport à la ligne de base due à la thérapie photodynamique
Délai: Jour 2
PI évaluera le changement avec l'échelle visuelle analogique de la douleur cutanée. Les participants indiquent la gravité globale de la douleur cutanée due au traitement de thérapie photodynamique à l'heure actuelle en plaçant une seule marque sur l'échelle horizontale (0 = aucune douleur cutanée à 10 = douleur cutanée sévère)
Jour 2
Modification des démangeaisons par rapport à la ligne de base due à la thérapie photodynamique
Délai: Jour 2
PI évaluera le changement avec l'échelle numérique Itch. Les participants évalueront la gravité des démangeaisons dues au traitement de thérapie photodynamique en encerclant le chiffre qui décrit le mieux le pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures. (0 = Aucune démangeaison à 10 = Pire démangeaison imaginable)
Jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wright State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State Physicians

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Première publication (Réel)

22 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06714

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner