Terapia Fotodinâmica e Microvesículas
7 de setembro de 2022 atualizado por: Wright State University
Este estudo é projetado para testar se o tratamento de terapia fotodinâmica localizada (PDT) resultará em níveis aumentados de partículas de microvesículas (MVP) na pele e se o uso de imipramina neutralizará a liberação de MVP gerada por PDT.
Os efeitos da PDT e da radiação ultravioleta B (UVB) sobre o fator ativador de plaquetas (PAF) e a produção de MVP há muito fazem parte da experiência de pesquisa do PI.
Para testar isso, o investigador planeja inscrever até 12 indivíduos do sexo masculino com idade entre 21 e 45 anos.
Esses sujeitos serão tratados com ácido 5-aminolevulínico tópico (Ameluz) em pequenas áreas do antebraço seguido de tratamento com luz azul.
As áreas serão então tratadas com creme de imipramina a 4% ou base de creme como controle.
Quatro horas depois, a vermelhidão das áreas será medida usando um mexâmetro e os MVPs medidos em biópsias de pele retiradas de pele tratada com PDT.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos do sexo masculino de 21 a 45 anos
- O tipo de pele deve ser "claro", Fitzpatrick tipo I ou II
- Capaz de compreender/totalmente informado/consentimento
- Ter acesso a transporte estável
Critério de exclusão:
- Doenças subjacentes que podem afetar a cicatrização de feridas (por exemplo, diabetes mellitus)
- Tomando medicamentos que são fotossensibilizadores conhecidos (por exemplo, doxiciclina) ou anti-inflamatórios (por exemplo, AINEs [exceto aspirina em baixa dose] ou esteróides)
- Tem um histórico de cicatrizes anormais (por exemplo, quelóides)
- Tomando suplementos de vitamina C ou E no último mês
- Fazendo uso de imipramina ou qualquer outro antidepressivo tricíclico (oral ou creme)
- Utilizando agentes anti-inflamatórios tópicos ou sistêmicos (por exemplo, prednisona)
- Uso de câmara de bronzeamento nos últimos 3 meses
- tratamentos PDT ou UVB nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Creme de imipramina a 4% no local do antebraço superior
O creme base será aplicado na parte inferior do antebraço.
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Exposição à terapia com luz azul
Um medicamento antidepressivo tricíclico (TCA).
Embora geralmente seja tomado por via oral, as preparações tópicas (4%) têm uso em anestésicos tópicos e medicamentos anti-dor.
Controle para Imipramina a 4%
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Experimental: Creme de imipramina a 4% no local do antebraço inferior
O creme base será aplicado na parte superior do antebraço.
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Exposição à terapia com luz azul
Um medicamento antidepressivo tricíclico (TCA).
Embora geralmente seja tomado por via oral, as preparações tópicas (4%) têm uso em anestésicos tópicos e medicamentos anti-dor.
Controle para Imipramina a 4%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Níveis de Partículas de Microvesículas Desde a Linha de Base com a Terapia Fotodinâmica.
Prazo: Dia 0
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O PI avaliará a alteração desde a linha de base usando três biópsias com punção de 5 mm.
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Dia 0
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Alteração nos níveis de partículas de microvesículas a partir da linha de base com tratamento em creme de imipramina a 4%.
Prazo: Dia 2
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O PI avaliará a alteração desde a linha de base usando três biópsias com punção de 5 mm.
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Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no eritema da linha de base devido à terapia fotodinâmica
Prazo: Dia 2
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O PI avaliará a alteração da linha de base usando um mexâmetro não invasivo.
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Dia 2
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Alteração na dor cutânea desde o início devido à terapia fotodinâmica
Prazo: Dia 2
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O PI avaliará a mudança com a Escala Visual Analógica de Dor na Pele.
Os participantes indicam a gravidade geral da dor na pele do tratamento de terapia fotodinâmica no momento, colocando uma única marca na escala horizontal (0 = sem dor na pele a 10 = dor intensa na pele)
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Dia 2
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Mudança na coceira da linha de base devido à terapia fotodinâmica
Prazo: Dia 2
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O PI avaliará a mudança com a Escala Numérica de Coceira.
Os participantes avaliarão a gravidade da coceira devido ao tratamento de terapia fotodinâmica, circulando o número que melhor descreve o pior nível de coceira nas últimas 24 horas.
(0 = Sem coceira a 10 = Pior coceira imaginável)
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Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State Physicians
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Antidepressivos Tricíclicos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Imipramina
Outros números de identificação do estudo
- 06714
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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