Fotodynamisk terapi och mikrovesiklar
7 september 2022 uppdaterad av: Wright State University
Denna studie är utformad för att testa om behandling med lokaliserad fotodynamisk terapi (PDT) kommer att resultera i ökade hudnivåer av mikrovesikelpartiklar (MVP) och om användningen av imipramin kommer att motverka PDT-genererad MVP-frisättning.
Effekterna av PDT och ultraviolett B-strålning (UVB) på blodplättsaktiverande faktor (PAF) och MVP-produktion har länge varit en del av PI:s forskningserfarenhet.
För att testa detta planerar utredaren att registrera sig för att registrera upp till 12 manliga försökspersoner som är i åldern 21 till 45 år.
Dessa patienter kommer att behandlas med topikal 5-aminolevulinsyragel (Ameluz) till små områden på underarmen följt av behandling med blått ljus.
Områdena kommer sedan att behandlas med antingen 4% imipraminkräm eller krämbas som kontroll.
Fyra timmar senare kommer rodnaden i områdena att mätas med en mexameter och MVP mäts i hudbiopsier tagna från PDT-behandlad hud.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga vuxna försökspersoner i åldern 21 till 45 år
- Hudtyp måste vara "fair", Fitzpatrick typ I eller II
- Kunna förstå/komplettera informerat/samtycke
- Ha tillgång till stabila transporter
Exklusions kriterier:
- Underliggande sjukdomar som kan påverka sårläkning (t.ex. diabetes mellitus)
- Att ta mediciner som är kända fotosensibilisatorer (t.ex. doxycyklin) eller antiinflammatoriska medel (t.ex. NSAID [förutom lågdos aspirin] eller steroider)
- Har en historia av onormal ärrbildning (t.ex. keloider)
- Har tagit C- eller E-vitamintillskott den senaste månaden
- Använder imipramin eller något annat tricykliskt antidepressivt medel (oralt eller kräm)
- Använda topiska antiinflammatoriska eller systemiska medel (t.ex. prednison)
- Solarieanvändning under de senaste 3 månaderna
- PDT- eller UVB-behandlingar under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 4 % imipraminkräm på övre underarmsställe
Baskräm kommer att appliceras på den nedre underarmens plats.
|
Exponering för blåljusterapi
En tricyklisk antidepressiv medicin (TCA).
Även om det vanligtvis tas oralt, används topikala preparat (4 %) i lokalanestetika och smärtstillande läkemedel.
Kontroll till 4% imipramin
|
|
Experimentell: 4 % imipraminkräm på nedre underarmsställe
Baskräm kommer att appliceras på den övre underarmen.
|
Exponering för blåljusterapi
En tricyklisk antidepressiv medicin (TCA).
Även om det vanligtvis tas oralt, används topikala preparat (4 %) i lokalanestetika och smärtstillande läkemedel.
Kontroll till 4% imipramin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mikrovesikelpartikelnivåer från baslinjen med fotodynamisk terapi.
Tidsram: Dag 0
|
PI kommer att bedöma förändring från baslinjen med hjälp av tre 5 mm stansbiopsier.
|
Dag 0
|
|
Förändring i mikrovesikelpartikelnivåer från baslinjen med 4 % imipraminkrämbehandling.
Tidsram: Dag 2
|
PI kommer att bedöma förändring från baslinjen med hjälp av tre 5 mm stansbiopsier.
|
Dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i erytem från baslinjen på grund av fotodynamisk terapi
Tidsram: Dag 2
|
PI kommer att bedöma förändring från baslinjen genom att använda en icke-invasiv mexameter.
|
Dag 2
|
|
Förändring i hudsmärta från baslinjen på grund av fotodynamisk terapi
Tidsram: Dag 2
|
PI kommer att bedöma förändring med Hudsmärta Visual Analogue Scale.
Deltagarna anger den totala svårighetsgraden av hudsmärta från den fotodynamiska terapibehandlingen för närvarande genom att placera ett enda märke på den horisontella skalan (0 = ingen hudsmärta till 10 = svår hudsmärta)
|
Dag 2
|
|
Förändring i klåda från baslinjen på grund av fotodynamisk terapi
Tidsram: Dag 2
|
PI kommer att bedöma förändring med Itch Numerical Scale.
Deltagarna kommer att bedöma svårighetsgraden av klåda på grund av fotodynamisk terapibehandling genom att ringa in den siffra som bäst beskriver den värsta nivån av klåda under de senaste 24 timmarna.
(0 = Ingen kliar till 10 = värsta kliar man kan tänka sig)
|
Dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State Physicians
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2019
Första postat (Faktisk)
22 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06714
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .