光动力疗法和微泡
2022年9月7日 更新者：Wright State University
本研究旨在测试局部光动力疗法 (PDT) 治疗是否会导致皮肤微泡颗粒 (MVP) 水平增加，以及丙咪嗪的使用是否会抵消 PDT 产生的 MVP 释放。
PDT 和紫外线 B 辐射 (UVB) 对血小板活化因子 (PAF) 和 MVP 生成的影响长期以来一直是 PI 研究经验的一部分。
为对此进行测试，研究人员计划招募最多 12 名年龄在 21 岁至 45 岁之间的男性受试者。
这些受试者将用局部 5-氨基乙酰丙酸凝胶 (Ameluz) 治疗前臂的小区域，然后用蓝光治疗。
然后用 4% 丙咪嗪乳膏或乳膏基质作为对照处理这些区域。
四小时后，将使用测色仪测量这些区域的发红程度，并在从 PDT 处理的皮肤中取出的皮肤活检中测量 MVP。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ohio
-
Fairborn、Ohio、美国、45324
- Wright State Physicians
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21 岁至 45 岁的成年男性受试者
- 皮肤类型必须是“白皙”，Fitzpatrick I 型或 II 型
- 能够理解/完全知情/同意
- 交通稳定
排除标准：
- 可能影响伤口愈合的基础疾病（例如糖尿病）
- 服用已知的光敏剂（例如多西环素）或抗炎药（例如非甾体抗炎药 [低剂量阿司匹林除外] 或类固醇）的药物
- 有异常疤痕形成史（例如瘢痕疙瘩）
- 过去一个月服用维生素 C 或 E 补充剂
- 使用丙咪嗪或任何其他三环类抗抑郁药（口服或乳膏）
- 使用局部抗炎药或全身药（如泼尼松）
- 最近 3 个月内使用日光浴床
- 过去 3 个月的 PDT 或 UVB 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前臂上部部位 4% 丙咪嗪乳膏
底霜将应用于前臂下部部位。
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蓝光治疗暴露
三环类抗抑郁药 (TCA) 药物。
虽然它通常是口服的，但局部制剂 (4%) 已用于局部麻醉剂和止痛药。
控制至 4% 丙咪嗪
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实验性的：前臂下部部位 4% 丙咪嗪乳膏
将在前臂上部部位涂抹底霜。
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蓝光治疗暴露
三环类抗抑郁药 (TCA) 药物。
虽然它通常是口服的，但局部制剂 (4%) 已用于局部麻醉剂和止痛药。
控制至 4% 丙咪嗪
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微泡颗粒水平从光动力疗法基线的变化。
大体时间：第 0 天
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PI 将使用三个 5 毫米穿孔活组织检查评估相对于基线的变化。
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第 0 天
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4% 丙咪嗪乳膏处理后微泡颗粒水平相对于基线的变化。
大体时间：第二天
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PI 将使用三个 5 毫米穿孔活组织检查评估相对于基线的变化。
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第二天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于光动力疗法，红斑相对于基线的变化
大体时间：第二天
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PI 将使用非侵入式测量计评估相对于基线的变化。
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第二天
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由于光动力疗法，皮肤疼痛相对于基线的变化
大体时间：第二天
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PI 将使用皮肤疼痛视觉模拟量表评估变化。
参与者通过在水平刻度上放置一个标记来表明目前光动力疗法治疗的皮肤疼痛的总体严重程度（0 = 没有皮肤疼痛到 10 = 严重的皮肤疼痛）
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第二天
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由于光动力疗法，瘙痒从基线开始发生变化
大体时间：第二天
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PI 将使用 Itch Numerical Scale 评估变化。
参与者将通过圈出最能描述过去 24 小时内最严重瘙痒程度的数字来评估光动力疗法治疗引起的瘙痒严重程度。
（0 = 不痒到 10 = 最痒）
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第二天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey B Travers, MD, PhD、Wright State Physicians
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月29日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月20日
首次发布 (实际的)
2019年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月7日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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