Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотодинамическая терапия и микровезикулы

7 сентября 2022 г. обновлено: Wright State University
Это исследование предназначено для проверки того, приведет ли лечение локальной фотодинамической терапией (ФДТ) к повышению уровня частиц микровезикул (ПВЧ) в коже и будет ли использование имипрамина противодействовать высвобождению ПВЧ, вызываемому ФДТ. Влияние ФДТ и ультрафиолетового В-излучения (УФВ) на фактор активации тромбоцитов (ФАТ) и выработку ПМК уже давно является частью исследовательского опыта PI. Чтобы проверить это, исследователь планирует зарегистрировать до 12 субъектов мужского пола в возрасте от 21 до 45 лет. Этим субъектам будут наносить местно гель 5-аминолевулиновой кислоты (Ameluz) на небольшие участки предплечья с последующей обработкой синим светом. Затем участки обрабатывают либо 4% кремом с имипрамином, либо кремовой основой в качестве контроля. Через четыре часа покраснение областей будет измеряться с помощью мезаметра и MVP, измеренных в биоптатах кожи, взятых из кожи, обработанной ФДТ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины в возрасте от 21 до 45 лет
  • Тип кожи должен быть «светлым», тип по Фитцпатрику I или II.
  • Способен понять/полное информированное/согласие
  • Иметь доступ к стабильному транспорту

Критерий исключения:

  • Основные заболевания, которые могут повлиять на заживление ран (например, сахарный диабет)
  • Прием лекарств, известных как фотосенсибилизаторы (например, доксициклин) или противовоспалительных средств (например, НПВП [за исключением низких доз аспирина] или стероидов)
  • Имеют в анамнезе аномальные рубцы (например, келоиды)
  • Прием добавок витамина С или Е в течение последнего месяца
  • Использование имипрамина или любого другого трициклического антидепрессанта (перорально или в виде крема)
  • Использование местных противовоспалительных или системных средств (например, преднизон)
  • Использование солярия в течение последних 3 месяцев
  • Лечение PDT или UVB за последние 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4% крем имипрамина на верхней части предплечья
Базовый крем наносится на нижнюю часть предплечья.
Устройство: Фотодинамическая терапия
Терапия синим светом
Лекарство: 4% имипрамин
Трициклический антидепрессант (ТЦА). Хотя его обычно принимают внутрь, препараты для местного применения (4%) используются в местных анестетиках и обезболивающих препаратах.
Лекарство: Базовый крем
Контроль до 4% имипрамина
Экспериментальный: 4% крем имипрамина на нижней части предплечья
Базовый крем наносится на верхнюю часть предплечья.
Устройство: Фотодинамическая терапия
Терапия синим светом
Лекарство: 4% имипрамин
Трициклический антидепрессант (ТЦА). Хотя его обычно принимают внутрь, препараты для местного применения (4%) используются в местных анестетиках и обезболивающих препаратах.
Лекарство: Базовый крем
Контроль до 4% имипрамина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней частиц микровезикул по сравнению с исходным уровнем при фотодинамической терапии.
Временное ограничение: День 0
PI оценит изменение по сравнению с исходным уровнем с помощью трех биопсий 5 мм.
День 0
Изменение уровня частиц микровезикул по сравнению с исходным уровнем при лечении 4% кремом имипрамина.
Временное ограничение: День 2
PI оценит изменение по сравнению с исходным уровнем с помощью трех биопсий 5 мм.
День 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эритемы по сравнению с исходным уровнем благодаря фотодинамической терапии
Временное ограничение: День 2
PI оценит изменение по сравнению с исходным уровнем с помощью неинвазивного мексаметра.
День 2
Изменение кожной боли по сравнению с исходным уровнем благодаря фотодинамической терапии
Временное ограничение: День 2
PI будет оценивать изменения с помощью визуальной аналоговой шкалы боли в коже. Участники указывают общую тяжесть кожной боли в результате лечения фотодинамической терапией в настоящее время, ставя одну отметку на горизонтальной шкале (от 0 = отсутствие кожной боли до 10 = сильная кожная боль).
День 2
Изменение зуда по сравнению с исходным уровнем благодаря фотодинамической терапии
Временное ограничение: День 2
PI будет оценивать изменения с помощью числовой шкалы зуда. Участники будут оценивать тяжесть зуда из-за лечения фотодинамической терапией, обведя число, которое лучше всего описывает самый сильный уровень зуда за последние 24 часа. (0 = нет зуда до 10 = самый сильный зуд, который только можно себе представить)
День 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wright State University

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State Physicians

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06714

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться