Fotodynamische therapie en microvesicles
7 september 2022 bijgewerkt door: Wright State University
Deze studie is opgezet om te testen of gelokaliseerde behandeling met fotodynamische therapie (PDT) zal resulteren in verhoogde huidniveaus van microvesikeldeeltjes (MVP) en of het gebruik van imipramine de door PDT gegenereerde MVP-afgifte zal tegengaan.
De effecten van PDT en ultraviolette B-straling (UVB) op de bloedplaatjesactiverende factor (PAF) en MVP-productie maken al lang deel uit van de onderzoekservaring van de PI.
Om dit te testen, is de onderzoeker van plan om maximaal 12 mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 21 tot 45 jaar in te schrijven.
Deze proefpersonen zullen worden behandeld met topische 5-aminolevulinezuurgel (Ameluz) op kleine delen van de onderarm, gevolgd door behandeling met blauw licht.
De gebieden worden dan behandeld met ofwel 4% imipramine crème of crèmebasis als controle.
Vier uur later wordt de roodheid van de gebieden gemeten met behulp van een mexameter en MVP's worden gemeten in huidbiopten van met PDT behandelde huid.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke volwassen proefpersonen van 21 tot 45 jaar
- Huidtype moet "redelijk" zijn, Fitzpatrick type I of II
- In staat geïnformeerd/toestemming te begrijpen/aan te vullen
- Toegang hebben tot stabiel vervoer
Uitsluitingscriteria:
- Onderliggende ziekten die de wondgenezing kunnen beïnvloeden (bijv. diabetes mellitus)
- Geneesmiddelen nemen waarvan bekend is dat ze fotosensibilisatoren zijn (bijv. doxycycline) of ontstekingsremmende middelen (bijv. NSAID's [behalve lage dosis aspirine] of steroïden)
- Een voorgeschiedenis hebben van abnormale littekens (bijv. Keloïden)
- Het nemen van vitamine C- of E-supplementen voor de afgelopen maand
- Gebruik van imipramine of een ander tricyclisch antidepressivum (oraal of crème)
- Gebruik van lokale ontstekingsremmende of systemische middelen (bijv. Prednison)
- Gebruik van de zonnebank in de afgelopen 3 maanden
- PDT- of UVB-behandelingen in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 4% Imipramine-crème op de bovenarm
Basiscrème wordt aangebracht op de onderarm.
|
Blootstelling aan blauwlichttherapie
Een tricyclisch antidepressivum (TCA) medicijn.
Hoewel het meestal oraal wordt ingenomen, worden topische preparaten (4%) gebruikt in lokale anesthetica en pijnstillers.
Controle tot 4% Imipramine
|
|
Experimenteel: 4% Imipramine-crème op de onderarm
Basiscrème wordt aangebracht op de bovenarm.
|
Blootstelling aan blauwlichttherapie
Een tricyclisch antidepressivum (TCA) medicijn.
Hoewel het meestal oraal wordt ingenomen, worden topische preparaten (4%) gebruikt in lokale anesthetica en pijnstillers.
Controle tot 4% Imipramine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in microvesikeldeeltjesniveaus vanaf baseline met fotodynamische therapie.
Tijdsspanne: Dag 0
|
PI zal de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde beoordelen met behulp van drie 5 mm ponsbiopten.
|
Dag 0
|
|
Verandering in microvesikeldeeltjesniveaus vanaf baseline met 4% Imipramine crèmebehandeling.
Tijdsspanne: Dag 2
|
PI zal de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde beoordelen met behulp van drie 5 mm ponsbiopten.
|
Dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in erytheem vanaf baseline als gevolg van fotodynamische therapie
Tijdsspanne: Dag 2
|
PI zal de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde beoordelen met behulp van een niet-invasieve mexameter.
|
Dag 2
|
|
Verandering in huidpijn vanaf baseline als gevolg van fotodynamische therapie
Tijdsspanne: Dag 2
|
PI beoordeelt de verandering met de Skin Pain Visual Analogue Scale.
Deelnemers geven de algehele ernst van huidpijn van de behandeling met fotodynamische therapie op dit moment aan door een enkele markering op de horizontale schaal te plaatsen (0 = geen huidpijn tot 10 = ernstige huidpijn)
|
Dag 2
|
|
Verandering in jeuk vanaf baseline als gevolg van fotodynamische therapie
Tijdsspanne: Dag 2
|
PI beoordeelt verandering met de Itch Numerical Scale.
Deelnemers beoordelen de ernst van de jeuk als gevolg van de behandeling met fotodynamische therapie door het cijfer te omcirkelen dat het beste de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur weergeeft.
(0 = geen jeuk tot 10 = ergst denkbare jeuk)
|
Dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State Physicians
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06714
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .