광역학 치료 및 미세소포
2022년 9월 7일 업데이트: Wright State University
이 연구는 국소화된 광역학 요법(PDT) 치료가 미세소포체 입자(MVP)의 피부 수준을 증가시키는지 여부와 이미프라민의 사용이 PDT 생성 MVP 방출을 방해하는지 테스트하도록 설계되었습니다.
혈소판 활성화 인자(PAF) 및 MVP 생산에 대한 PDT 및 자외선 B 방사선(UVB)의 효과는 오랫동안 PI의 연구 경험의 일부였습니다.
이를 테스트하기 위해 연구자는 21세에서 45세 사이의 최대 12명의 남성 피험자를 등록할 계획입니다.
이 피험자들은 국소 5-아미노레불린산 겔(Ameluz)을 팔뚝의 작은 부위에 도포한 후 청색광으로 치료합니다.
그런 다음 해당 부위를 대조군으로 4% imipramine 크림 또는 크림 베이스로 처리합니다.
4시간 후, PDT 처리된 피부에서 채취한 피부 생검에서 측정된 MVP와 맥사미터를 사용하여 해당 부위의 발적을 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- Wright State Physicians
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세부터 45세까지의 남성 성인 피험자
- 피부 타입은 "정상", Fitzpatrick 유형 I 또는 II여야 합니다.
- 정보를 이해/완료/동의할 수 있음
- 안정적인 교통수단을 이용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 기저 질환(예: 당뇨병)
- 감광제(예: 독시사이클린) 또는 항염증제(예: NSAIDS[저용량 아스피린 제외] 또는 스테로이드)로 알려진 약물 복용
- 비정상적인 흉터(예: 켈로이드)의 병력이 있는 경우
- 지난달 비타민 C 또는 E 보충제 복용
- 이미프라민 또는 기타 삼환계 항우울제(경구 또는 크림) 사용
- 국소 항염증제 또는 전신성 제제(예: 프레드니손) 활용
- 지난 3개월 이내 태닝 베드 사용
- 지난 3개월 동안 PDT 또는 UVB 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔뚝 위쪽 부위에 4% Imipramine 크림
아래 팔뚝 부위에 베이스 크림을 바릅니다.
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블루 라이트 테라피 노출
삼환계 항우울제(TCA) 약물.
일반적으로 구두로 복용하지만 국소 제제(4%)는 국소 마취제 및 진통제에 사용됩니다.
4% 이미프라민으로 제어
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실험적: 아래 팔뚝 부위에 4% Imipramine 크림
팔뚝 위쪽 부위에 베이스 크림을 바릅니다.
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블루 라이트 테라피 노출
삼환계 항우울제(TCA) 약물.
일반적으로 구두로 복용하지만 국소 제제(4%)는 국소 마취제 및 진통제에 사용됩니다.
4% 이미프라민으로 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광역학 요법으로 기준선에서 미세소포체 입자 수준의 변화.
기간: 0일
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PI는 3개의 5mm 펀치 생검을 사용하여 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
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0일
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4% Imipramine 크림 처리로 기준선에서 미세소포체 입자 수준의 변화.
기간: 2일차
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PI는 3개의 5mm 펀치 생검을 사용하여 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
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2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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광역동 요법으로 인한 기준선 대비 홍반의 변화
기간: 2일차
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PI는 비침습성 mexameter를 사용하여 기준선에서 변화를 평가합니다.
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2일차
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광역동 요법으로 인한 기준선에서 피부 통증의 변화
기간: 2일차
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PI는 피부 통증 시각적 아날로그 척도로 변화를 평가할 것입니다.
참가자는 현재 광역학 치료로 인한 피부 통증의 전반적인 심각도를 가로 척도에 단일 표시로 표시합니다(0 = 피부 통증 없음 ~ 10 = 심한 피부 통증).
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2일차
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광역동 요법으로 인한 기준선 대비 가려움증의 변화
기간: 2일차
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PI는 가려움 수치 척도로 변화를 평가할 것입니다.
참가자는 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 가장 잘 설명하는 숫자에 동그라미를 쳐서 광역동 요법 치료로 인한 가려움증의 심각성을 평가합니다.
(0 = 가려움 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움)
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2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State Physicians
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 29일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06714
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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